Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZX008:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on Dravetin oireyhtymä tai Lennox Gastaut -oireyhtymä ja jotka käyttävät tällä hetkellä kannabidiolia

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Avoin tutkimus ZX008 (fenfluramiinihydrokloridi) -oraaliliuoksen turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä kannabidiolin kanssa lisähoitona lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on Dravetin oireyhtymä tai Lennox-Gastaut-oireyhtymä

Tämä on avoin tutkimus ZX008:n (fenfluramiinin) turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Dravetin oireyhtymä (DS) tai Lennox Gastaut -oireyhtymä (LGS), joille annetaan kannabidiolia (CBD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on kliininen DS- tai LGS-diagnoosi, jossa nykyiset AED-lääkkeet eivät täysin pysty hallitsemaan kouristuksia (yleistyt tooniset, klooniset kohtaukset, tooniset kohtaukset, atoniset kohtaukset, tonic/atoniset kohtaukset, fokaaliset kohtaukset, joissa on selkeitä havaittavia motorisia merkkejä).
  • Kaikkien epilepsialääkkeiden tai interventioiden (mukaan lukien ketogeeninen ruokavalio [KD] ja emättimen hermostimulaatio [VNS]) on oltava stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä ZX008-annosta, ja niiden odotetaan pysyvän vakaina koko tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilöiden on otettava vakaa CBD-annos vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä ZX008-annosta.
  • Tutkittavan CBD-lähteen odotetaan olevan johdonmukainen vähintään 3 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut sydän- tai aivoverisuonitauti, sydäninfarkti tai aivohalvaus.
  • Tutkija, vanhempi/hoitaja, riippumaton sydänsairauksien neuvoa-antava lautakunta, riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantakomitea tai toimeksiantaja, jolla on nykyinen sydämen läppäreuma tai keuhkoverenpainetauti, on kliinisesti merkittävä.
  • Potilaalla on nykyinen tai aiemmin ollut glaukooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZX008 0,2-0,8 mg/kg/vrk
ZX008 toimitetaan oraaliliuoksena, jonka pitoisuus on 2,5 mg/ml. Koehenkilöt saavat avoimen ZX008:n (joustava annostus 0,2 mg/kg/vrk - 0,8 mg/kg/vrk)
Lääke: Kannabidioli
Kannabidioli
Lääke: ZX008 0,2-0,8 mg/kg/vrk
ZX008-lääke on fenfluramiinihydrokloridin oraalinen vesiliuos. Tuote on sokeriton.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 365
Haittavaikutusten lukumäärä, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, tutkimuksen peruuttamiseen johtaneiden haittatapahtumien lukumäärä
Lähtötilanne päivään 365
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 365
Muutos leposykkeessä vakiomittauksilla
Lähtötilanne päivään 365
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 365
Lepoverenpaineen muutos vakiomittauksilla
Lähtötilanne päivään 365
Lämpötilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 365
Lepolämpötilan muutos vakiomitoilla
Lähtötilanne päivään 365
Muutos hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 365
Muutos lepohengitysnopeudessa vakiomittauksilla
Lähtötilanne päivään 365
Muutokset sydämen rytmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 365
Muutokset sydämen sykkeessä mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:lla
Lähtötilanne päivään 365
Muutokset sydämen läppätoimintojen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 365
Muutokset sydämen läppäissä mitattuna tavallisella kaikukardiogrammilla
Lähtötilanne päivään 365
Muutokset hoidosta johtuvassa painossa ja pituudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 365
Kehon painon ja pituuden muutokset BMI-raportin mukaan kg/m^2
Lähtötilanne päivään 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZX008-1602

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa