Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ZX008 u dzieci i młodych dorosłych z zespołem Dravet lub zespołem Lennoxa-Gastauta przyjmujących obecnie kannabidiol

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Otwarta próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa roztworu doustnego ZX008 (chlorowodorek fenfluraminy) w połączeniu z kannabidiolem jako terapii wspomagającej u dzieci i młodzieży z zespołem Dravet lub zespołem Lennoxa-Gastauta

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa ZX008 (fenfluraminy) u pacjentów z zespołem Dravet (DS) lub zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS), którym podaje się kannabidiol (CBD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent ma kliniczną diagnozę DS lub LGS, w przypadku których napady drgawkowe (uogólnione napady toniczno-kloniczne, napady toniczne, napady atoniczne, napady toniczno-atoniczne, napady ogniskowe z wyraźnymi obserwowalnymi objawami motorycznymi) nie są całkowicie kontrolowane przez obecne LPP.
  • Wszystkie leki lub interwencje stosowane w leczeniu padaczki (w tym dieta ketogeniczna [KD] i stymulacja nerwu błędnego [VNS]) muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki ZX008 i oczekuje się, że pozostaną stabilne przez cały okres badania.
  • Pacjenci muszą przyjmować stabilną dawkę CBD przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką ZX008.
  • Oczekuje się, że źródło CBD osoby badanej będzie stałe przez co najmniej 3 miesiące podczas udziału w badaniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Podmiot ma obecną lub przeszłą historię choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
  • Pacjent z obecną wadą zastawek serca lub nadciśnieniem płucnym, które badacz, rodzic/opiekun, Niezależna Rada Doradcza ds. Kardiologii, Niezależny Komitet Monitorujący Dane i Bezpieczeństwo lub sponsor uznają za klinicznie istotne.
  • Podmiot ma obecną lub przeszłą historię jaskry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZX008 0,2 do 0,8 mg/kg/dzień
ZX008 jest dostarczany jako roztwór doustny w stężeniu 2,5 mg/ml. Pacjenci otrzymają ZX008 w ramach otwartej próby (elastyczne dawkowanie od 0,2 mg/kg mc./dobę do 0,8 mg/kg mc./dobę)
Lek: Kanabidiol
Kanabidiol
Lek: ZX008 0,2 do 0,8 mg/kg/dzień
Lek ZX008 to doustny wodny roztwór chlorowodorku fenfluraminy. Produkt nie zawiera cukru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 365
Liczba zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych, liczba zdarzeń niepożądanych prowadzących do wycofania się z badania
Linia bazowa do dnia 365
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 365
Zmiana tętna spoczynkowego przy użyciu standardowych pomiarów
Linia bazowa do dnia 365
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 365
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi przy użyciu standardowych pomiarów
Linia bazowa do dnia 365
Zmiana temperatury
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 365
Zmiana temperatury spoczynkowej przy użyciu standardowych pomiarów
Linia bazowa do dnia 365
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 365
Zmiana spoczynkowej częstości oddechów przy użyciu standardowych pomiarów
Linia bazowa do dnia 365
Zmiany rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 365
Zmiany rytmu serca mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Linia bazowa do dnia 365
Zmiany w funkcji zastawek serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 365
Zmiany w zastawkach serca mierzone za pomocą standardowego echokardiogramu
Linia bazowa do dnia 365
Zmiany masy ciała i wzrostu związane z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 365
Zmiany masy ciała i wzrostu według raportu BMI w kg/m^2
Linia bazowa do dnia 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZX008-1602

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Draveta

Badania kliniczne na Kanabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj