기저 세포 암종의 광역학 치료 중 영양 보조제로서의 비타민 D
기저 세포 모반 증후군에서 기저 세포 암종의 광역학 치료 중 영양 보조제로서의 비타민 D
이 연구의 목적은 종양 치료로 광역동 요법(PDT)을 받을 다발성 기저 세포 암종(BCC) 환자 50명을 연구하는 것입니다. 본 연구는 PDT로 BCC 종양을 치료하기 위한 최적의 조건을 확립하고자 합니다. 이전 연구에서는 PDT를 시작하기 전에 비타민 D를 복용하면 BCC를 제거하는 치료 효과를 개선하는 데 도움이 될 수 있다고 제안합니다. 전반적으로 이 연구는 피부암(BCC)에 대한 새로운 병용 요법으로서 경구용 비타민 D3/PDT를 확립하는 데 도움이 될 것입니다.
광역동 요법(PDT)은 종양 세포를 죽이기 위해 감광성 국소 제제와 강렬한 광원을 결합하여 작동하는 연구(실험) 기술입니다. PDT는 현재 유럽, 캐나다 및 호주에서 BCC 치료용으로 승인되었습니다. 그러나 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았기 때문에 미국에서는 실험적입니다.
연구 개요
상세 설명
전반적인 가설은 PDT가 비돌연변이성, 비반흔성 및 여러 번 안전하게 반복될 수 있기 때문에 PDT가 기저 세포 모반 증후군(BCNS) 및 다발성 BCC 종양 환자에게 탁월한 이점을 제공할 수 있다는 것입니다. 특정 연구 가설은 비타민 D가 PDT에 대한 종양 반응을 개선하기 위한 신보조제로서 유용할 수 있다는 것입니다. 전임상 연구에서 연구자들은 상피 종양이 식이 형태의 비타민 D(콜레칼시페롤, D3)에 사전 노출되어 "프라이밍"될 때 아미노레불린산(ALA) 기반 PDT에 더 잘 반응하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 상대적으로 짧은 시간에 투여된 경구 D3 보충제가 이 환자 집단에서 피부(BCC)에 대한 PDT의 효과를 높일 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다. BCNS 및 다중 BCC 환자 또는 BCC 종양이 3개 이상인 정상 환자가 등록됩니다. 그들은 6개월 동안 2개월 간격으로 세 번의 PDT 치료를 받게 됩니다.
주요 목표
• 신보조제 D3/PDT 후 및 PDT 단독 후의 종양 임상 제거율 결정. 이를 달성하기 위해 각 연구 환자의 처음 두 PDT 치료는 무작위로 지정됩니다. 즉, 하나의 PDT 세션은 D3 전처리 후 수행되고 다른 하나는 전처리 없이 수행됩니다.
보조 목표
- 신보조제 D3의 부재 또는 존재 하에 다양한 치료 방문에서 BCC 병변에서의 PpIX 축적 수준을 평가하기 위함. (형광 선량 측정)
- 기술의 내약성을 평가합니다. (통증 척도 측정)
- 기술에 대한 환자의 만족도를 평가합니다. (화장품 결과 및 설문지)
- D3 혈청 수준(혈청 내) 및 VDR 상태(백혈구 DNA 내)를 평가하고 이러한 결과를 임상 결과와 연관시킵니다.
연구 설계:
이 임상 연구에서 각 환자는 선행 D3 보충에 대한 BCC 종양 반응성과 관련하여 자신의 통제 역할을 할 것입니다. 처음 두 PDT 치료는 무작위 배정됩니다. 따라서 그룹 A의 환자는 첫 번째 PDT 치료 전에 D3 알약을 복용하고 두 번째 PDT 치료 전에 위약 알약을 복용합니다. 그룹 B 환자의 경우 순서가 반대로 됩니다. 주어진 D3 보충의 총량은 기준선에서 발견된 혈청 25-하이드록시-D3 수준을 기준으로 조정됩니다. VD 결핍 환자는 신보조제 D3를 14일 동안 복용합니다. 초기 VD 수치가 정상인 경우 단 5일.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
BCNS에 관한 제1차 국제 학회의 합의문에 정의된 기저 세포 모반 증후군(BCNS)의 진단.
주요 기준은 다음과 같습니다.
- (1) 20세 이전의 BCC, 또는 이전의 태양 노출 및 피부 유형에 비례하지 않는 BCC의 과도한 수;
- (2) 20세 이전의 턱 각화낭;
- (3) 손바닥 또는 발바닥 함몰;
- (4) falx cerebri의 층상 석회화;
- (5) 수모세포종;
- (6) BCNS와 1촌 관계;
- (7) Patched-1(PTCH1) 유전자 돌연변이.
사소한 기준은 다음과 같습니다.
- (1) 갈비뼈 기형 또는 척추측만증 및 짧은 4번째 중수골을 포함한 기타 특정 골격 기형;
- (2) 대두증;
- (3) 구순구개열 또는 구개열;
- (4) 심장 또는 난소의 섬유종;
- (5) 안구 이상;
- BCNS 진단을 위해 참가자는 2개의 주요 기준(주요 기준 1개 및 부기준 2개)을 가지고 있어야 합니다.
- 최소 3개의 BCC 종양(이 중 2개는 생검으로 입증됨)
- 여성 피험자는 연구 중에 임신해서는 안 됩니다.
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호.
- 고칼슘혈증(신질환, 유육종증 등)의 위험이 있는 사람
- 비스모데깁 또는 고슴도치 경로 억제제 복용; 방문 1일 최소 3개월 전에 중단해야 합니다.
- BCC 종양에 대한 국소 치료를 받는 경우 최소 1개월 전에 중단해야 합니다.
- 비타민 D 또는 종합 비타민제 복용; 최소 1개월 전에 중단해야 합니다.
- 현재 의료 또는 방사선 요법으로 다른 암 치료를 받고 있습니다.
- 5-아미노레불린산 또는 연구 자료의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
- porphyria cutanea tarda와 같은 광과민성 질환의 병력이 있는 참가자.
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 첫 번째 PDT 전 D3
두 그룹에서 하나의 PDT 세션은 선행 PDT가 선행되는 반면 다른 PDT 세션은 전처리가 없습니다. 그룹 A는 첫 번째 PDT 치료(1일) 전에 식이 D3 알약을 복용하고 두 번째 PDT 치료(2개월) 전에 위약 알약을 복용합니다. 그룹 A와 그룹 B 모두 세 번째 PDT 방문(4개월) 전에 연속 혈청 D3를 섭취합니다. 병변 제거의 최종 평가는 6개월에 수행됩니다. |
D3의 일일 복용량은 항상 10,000 IU/일입니다.
주어진 D3 보충의 총량은 기준선에서 발견된 혈청 25-하이드록시-D3 수준을 기준으로 조정됩니다.
전처리 기간은 D3 수치가 < 31 ng/mL인 경우 14일, D3 수치 > 31 ng/mL인 경우 5일입니다.
광역학 요법(PDT)은 종양 세포를 죽이기 위해 감광제와 강렬한 광원을 결합하여 작동하는 실험적 기술입니다.
다른 이름들:
성인은 2,000 IU/d, 어린이는 1,000 IU/d를 세 번째 방문 후 복용합니다.
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실험적: 그룹 B: 두 번째 PDT 방문 전 D3
두 그룹에서 하나의 PDT 세션은 선행 PDT가 선행되는 반면 다른 PDT 세션은 전처리가 없습니다. 그룹 B는 첫 번째 PDT 방문(1일) 전에 위약을 투여받고 두 번째 PDT 방문(2개월) 전에 비타민 D3를 투여받습니다. 그룹 A와 그룹 B는 모두 세 번째 PDT 방문(4개월) 전에 연속 D3를 받습니다. 병변 제거의 최종 평가는 6개월에 수행됩니다. |
D3의 일일 복용량은 항상 10,000 IU/일입니다.
주어진 D3 보충의 총량은 기준선에서 발견된 혈청 25-하이드록시-D3 수준을 기준으로 조정됩니다.
전처리 기간은 D3 수치가 < 31 ng/mL인 경우 14일, D3 수치 > 31 ng/mL인 경우 5일입니다.
광역학 요법(PDT)은 종양 세포를 죽이기 위해 감광제와 강렬한 광원을 결합하여 작동하는 실험적 기술입니다.
다른 이름들:
성인은 2,000 IU/d, 어린이는 1,000 IU/d를 세 번째 방문 후 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCC: 종양 제거율
기간: 첫 진료 방문 후 최대 6개월
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월별 종양 직경의 변화. 각 참가자에 대해 조사관은 D3 충만 상태를 확립하기 위해 하나는 신보강 D3+PDT, 다른 하나는 PDT 단독, 다른 하나는 D3 유무에 관계없이 치료 간의 종양 제거 차이를 분석할 것입니다. 선형 종양 제거율의 가정이 잘못된 경우 처음 두 치료의 순서는 무작위로 지정됩니다. D3+PDT 후 델타-T 차이 대 PDT 단독 후 델타-T 차이의 통계적 유의성을 ANOVA를 사용하여 테스트합니다. |
첫 진료 방문 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCC: BCC 병변에서 프로토포르피린 IX(PpIX) 축적 수준
기간: 첫 진료 방문 후 최대 6개월
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신보조제 비타민 D3의 부재 또는 존재 여부에 관계없이 각 환자에 대해 형광 선량 측정을 사용하여 BCC 병변의 PpIX 축적 평가가 선택된 치료 방문에서 이루어질 것입니다.
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첫 진료 방문 후 최대 6개월
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혈청 25-하이드록시-비타민 D3(25OH-D3) 수치
기간: 첫 진료 방문 후 최대 6개월
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10mL 혈액 샘플을 사용하여 25OH-D3 분석을 사용하여 혈액 내 D3 수준을 결정합니다.
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첫 진료 방문 후 최대 6개월
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활성 형태의 백혈구 DNA 비타민 D 수용체(VDR) 환자 수
기간: 첫 진료 방문 후 최대 6개월
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연구팀은 환자의 백혈구 DNA를 채취해 VDR 유전자 염기서열을 직접 검사할 예정이다.
활성 VDR 대립유전자를 가진 환자는 더 나은 PDT 결과를 갖는 것으로 가정됩니다.
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첫 진료 방문 후 최대 6개월
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통증 척도 측정
기간: 첫 진료 방문 후 최대 6개월
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각 PDT 치료(총 3회) 후 1주에 취할 기술의 내약성을 평가하기 위한 평균 통증 척도 측정.
0에서 10까지의 범위로 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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첫 진료 방문 후 최대 6개월
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홍반 점수
기간: 첫 진료 방문 후 최대 6개월
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환자 만족도 점수 측정.
더 많은 홍반을 나타내는 더 높은 점수로 1-4 등급의 사진 점수
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첫 진료 방문 후 최대 6개월
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기술의 치료 결과에 대한 만족
기간: 첫 진료 방문 후 최대 6개월
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참가자 만족도 설문지는 최종 연구 방문에서 치료 결과에 대한 참가자의 만족도를 5점 척도(매우 만족 ~ 매우 불만족)로 측정하여 관리됩니다.
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첫 진료 방문 후 최대 6개월
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기술의 미용적 결과에 대한 만족
기간: 첫 진료 방문 후 최대 6개월
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참가자 만족도 설문지는 미용 결과에 대한 참가자의 만족도를 5점 척도(매우 만족 ~ 매우 불만족)로 측정하는 최종 연구 방문 시 시행됩니다.
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첫 진료 방문 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward V. Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE5617
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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식이 비타민 D3 전처리에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은