D-vitamin, mint táplálkozási neoadjuváns a bazálsejtes karcinóma fotodinamikus terápiája során
D-vitamin, mint táplálkozási neoadjuváns a bazálsejtes karcinóma fotodinamikus terápiája során bazális sejtes nevus szindrómában
A vizsgálat célja 50 többszörös bazálissejtes karcinómában (BCC) szenvedő beteg vizsgálata, akik fotodinamikus terápiát (PDT) kapnak daganataik kezelésére. Ez a tanulmány a BCC daganatok PDT-vel történő kezelésének optimális feltételeit kívánja megteremteni. Korábbi kutatások azt sugallják, hogy a D-vitamin bevitele a PDT megkezdése előtt javíthatja a kezelés hatékonyságát a BCC eltávolításában. Összességében ez a tanulmány segít létrehozni az orális D3-vitamin/PDT-t a bőrrák (BCC) új kombinációs terápiájaként.
A fotodinamikus terápia (PDT) egy vizsgálati (kísérleti) technika, amely egy fényérzékenyítő helyi szer és egy intenzív fényforrás kombinálásával működik a daganatsejtek elpusztítása érdekében. A PDT jelenleg engedélyezett a BCC kezelésére Európában, Kanadában és Ausztráliában. Az Egyesült Államokban azonban kísérleti jellegű, mivel a Food and Drug Administration (FDA) nem hagyta jóvá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az általános hipotézis az, hogy a PDT kivételes előnyökkel járhat a bazális sejtes nevus szindrómában (BCNS) és több BCC-daganatban szenvedő betegeknél, mivel a PDT nem mutagén, nem hegesedő, és biztonságosan többször megismételhető. A konkrét tanulmány hipotézise az, hogy a D-vitamin hasznos lehet neoadjuvánsként a PDT-re adott tumorválaszok javításában. A preklinikai vizsgálatok során a kutatók kimutatták, hogy a hámdaganatok jobban reagálnak az aminolevulinsav (ALA) alapú PDT-re, ha a D-vitamin étrendi formájával (kolekalciferol, D3) „előkészítik” őket. Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az orális D3-kiegészítők, viszonylag rövid időn keresztül beadva, fokozhatják a PDT hatékonyságát a bőrön (BCC) ebben a betegpopulációban. A BCNS-ben és többszörös BCC-ben szenvedő betegek, vagy legalább 3 BCC-daganatban szenvedő normál betegek kerülnek felvételre. Három PDT kezelésben részesülnek, két hónapos időközönként, 6 hónapon keresztül.
Elsődleges feladat
• Neoadjuváns D3/PDT és önmagában végzett PDT után tumor klinikai clearance arányának meghatározása. Ennek érdekében az első két PDT-kezelést minden egyes vizsgálati betegnél randomizálják, azaz az egyik PDT-kezelést D3 előkezelés után, a másikat pedig előkezelés nélkül hajtják végre.
Másodlagos célkitűzés(ek)
- A PpIX felhalmozódás szintjének felmérése BCC léziókban különböző kezelési viziteken, neoadjuváns D3 hiányában vagy jelenlétében. (Fluoreszcencia dozimetriás mérések)
- A technika tolerálhatóságának felmérése. (Fájdalom skála mérései)
- A páciens technikával való elégedettségének felmérése. (Kozmetikai eredmény és kérdőív)
- A D3 szérumszintek (szérumban) és a VDR-státusz (leukocita DNS-ben) értékelésére, és ezen eredményeknek a klinikai eredményekkel való korrelációjára.
Dizájnt tanulni:
Ebben a klinikai vizsgálatban minden páciens saját kontrolljaként szolgál majd a BCC-tumor neoadjuváns D3-kiegészítésre adott válaszreakciója tekintetében. Az első két PDT-kezelés véletlenszerűen kerül kiválasztásra. Így az A csoportba tartozó betegek az első PDT-kezelés előtt D3-tablettákat, a második PDT-kezelés előtt pedig placebót szednek. A B csoportba tartozó betegek esetében a sorrend fordított. A D3-kiegészítés teljes mennyiségét az alapvonalon mért szérum-25-hidroxi-D3-szintek alapján módosítják. A VD-hiányban szenvedő betegek 14 napig neoadjuváns D3-at kapnak, vs. csak 5 nap, ha a kezdeti VD szint normális.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A bazális sejt nevus szindróma (BCNS) diagnózisa a BCNS-ről szóló első nemzetközi kollokvium konszenzusnyilatkozatában meghatározottak szerint.
A fő kritériumok a következők:
- (1) BCC 20 éves kor előtt, vagy túl sok BCC nincs arányban a korábbi napsugárzással és bőrtípussal;
- (2) az állkapocs keratocyta 20 éves kor előtt;
- (3) gödröcskék tenyérben vagy talpban;
- (4) a falx cerebri lamellás meszesedése;
- (5) medulloblasztóma;
- (6) elsőfokú rokon a BCNS-sel;
- (7) Patched-1 (PTCH1) génmutáció.
A kisebb kritériumok a következők:
- (1) borda-rendellenességek vagy egyéb specifikus csontváz-rendellenességek, beleértve a kyphoscoliosis és a rövid 4. kézközépcsontok;
- (2) makrokefália;
- (3) ajak- vagy szájpadhasadék;
- (4) szív- vagy petefészekfibróma;
- (5) szemészeti rendellenességek;
- A BCNS diagnosztizálásához a résztvevőnek két fő kritériummal kell rendelkeznie, egy fő és két kisebb kritériummal.
- Legalább három BCC-daganat, amelyek közül kettő biopsziával igazolt
- Női alanyok nem eshetnek teherbe a vizsgálat során
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük az írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértésére és aláírására
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató.
- A hiperkalcémia kockázata (vesebetegség, szarkoidózis stb.)
- Vismodegib vagy sündisznóút-gátló szedése; az 1. látogatás előtt legalább 3 hónappal le kell állítani.
- Bármilyen helyi kezelés alkalmazása a BCC daganataikon; legalább 1 hónappal korábban le kell állítani.
- D-vitamin vagy multivitamin-kiegészítők szedése; legalább 1 hónappal korábban le kell állítani.
- Jelenleg egyéb rákos megbetegedések miatti kezelés alatt áll orvosi vagy sugárterápiával.
- Az 5-aminolevulinsavval vagy a vizsgálati anyag bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő résztvevők.
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében fényérzékenységi betegség szerepel, például porphyria cutanea tarda.
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: D3 az első PDT előtt
Mindkét csoportban az egyik PDT kezelést neoadjuváns PDT előzi meg, míg a másik PDT kezelés előtt nincs előkezelés. Az A csoport az első PDT-kezelés előtt (1. nap) a diétás D3-tablettákat, a második PDT-kezelést megelőzően pedig placebót (2 hónapos korban) szed. Mind az A, mind a B csoport folyamatos D3 szérumot vesz a harmadik PDT vizit előtt (4. hónap). A lézió megszűnésének végső értékelését 6 hónap elteltével végzik el |
A D3 napi adagja mindig 10 000 NE/nap.
A D3-kiegészítés teljes mennyiségét az alapvonalon mért szérum-25-hidroxi-D3-szintek alapján módosítják.
Az előkezelés időtartama 14 nap, ha a D3 szint < 31 ng/ml, és 5 nap, ha a D3 szint > 31 ng/ml
A fotodinamikus terápia (PDT) egy kísérleti technika, amely egy fényérzékenyítő helyi szer és egy intenzív fényforrás kombinálásával működik a daganatsejtek elpusztítása érdekében.
Más nevek:
2000 NE/nap felnőtteknek, 1000 NE/nap gyermekeknek a harmadik látogatás után.
|
|
Kísérleti: B csoport: D3 a második PDT látogatás előtt
Mindkét csoportban az egyik PDT kezelést neoadjuváns PDT előzi meg, míg a másik PDT kezelés előtt nincs előkezelés. A B csoport placebót kap az első PDT-látogatás előtt (1. nap), és D3-vitamint a második PDT-vizit előtt (2 hónapos korban). Mind az A, mind a B csoport folyamatos D3-at vesz a harmadik PDT látogatás előtt (4. hónap). A lézió megszűnésének végső értékelését 6 hónap elteltével végzik el |
A D3 napi adagja mindig 10 000 NE/nap.
A D3-kiegészítés teljes mennyiségét az alapvonalon mért szérum-25-hidroxi-D3-szintek alapján módosítják.
Az előkezelés időtartama 14 nap, ha a D3 szint < 31 ng/ml, és 5 nap, ha a D3 szint > 31 ng/ml
A fotodinamikus terápia (PDT) egy kísérleti technika, amely egy fényérzékenyítő helyi szer és egy intenzív fényforrás kombinálásával működik a daganatsejtek elpusztítása érdekében.
Más nevek:
2000 NE/nap felnőtteknek, 1000 NE/nap gyermekeknek a harmadik látogatás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCC: A tumor clearance sebessége
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az első kezelési látogatás után
|
A daganat átmérőjének változása havonta. A kutatók minden résztvevő esetében elemzik a tumor clearance különbségét a kezelések között, az egyik neoadjuváns D3+PDT-vel, a másik csak PDT-vel, a másik pedig D3-mal vagy anélkül, hogy megállapítsák a D3 teljes állapotát. Az első két kezelés sorrendje véletlenszerű, ha a lineáris tumorkiürülési ráta feltételezése nem megfelelő A Delta-T különbségének statisztikai szignifikanciáját a D3+PDT után, illetve a Delta-T különbségét a csak PDT után ANOVA segítségével teszteljük. |
Legfeljebb 6 hónappal az első kezelési látogatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCC: A protoporfirin IX (PpIX) felhalmozódásának szintje a BCC léziókban
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az első kezelési látogatás után
|
Minden egyes betegnél, akár neoadjuváns D3-vitamin hiányában, akár jelenléte esetén, a kiválasztott kezelési vizitek alkalmával fluoreszcens dozimetriás mérésekkel értékelik a PpIX-felhalmozódást a BCC-léziókban.
|
Legfeljebb 6 hónappal az első kezelési látogatás után
|
|
A szérum 25-hidroxi-D3-vitamin (25OH-D3) szintje
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az első kezelési látogatás után
|
10 ml vérmintát használva 25OH-D3 tesztet használnak a vér D3 szintjének meghatározására.
|
Legfeljebb 6 hónappal az első kezelési látogatás után
|
|
A leukocita DNS D-vitamin receptor (VDR) aktív formájával rendelkező betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az első kezelési látogatás után
|
A kutatócsoport összegyűjti a betegek leukocita DNS-ét, és közvetlenül megvizsgálja a VDR génszekvenciákat.
Az aktív VDR alléllal rendelkező betegek jobb PDT-eredményt feltételeznek
|
Legfeljebb 6 hónappal az első kezelési látogatás után
|
|
Fájdalom skála mérés
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az első kezelési látogatás után
|
átlagos fájdalomskála mérések a technika tolerálhatóságának felmérésére, amelyet az egyes PDT kezeléseket követő héten kell elvégezni (összesen 3).
0 és 10 között, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat
|
Legfeljebb 6 hónappal az első kezelési látogatás után
|
|
Erythema pontszám
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az első kezelési látogatás után
|
A betegelégedettségi pontszám mérőszáma.
Pontozás a fényképekből egy 1-től 4-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok több bőrpírt jeleznek
|
Legfeljebb 6 hónappal az első kezelési látogatás után
|
|
Elégedettség a technikával kapcsolatos kezelési eredménnyel
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az első kezelési látogatás után
|
Az utolsó vizsgálati látogatáson egy résztvevő elégedettségi kérdőívet adunk ki, amely egy 5 pontos skálán méri a résztvevő elégedettségét a kezelés eredménnyel (rendkívül elégedetttől a rendkívül elégedetlenig)
|
Legfeljebb 6 hónappal az első kezelési látogatás után
|
|
Elégedettség a technikából származó kozmetikai eredménnyel
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az első kezelési látogatás után
|
Az utolsó tanulmányi látogatáson egy résztvevő elégedettségi kérdőívet adunk ki, amely egy 5 pontos skálán méri a résztvevő kozmetikai eredménnyel való elégedettségét (rendkívül elégedetttől a rendkívül elégedetlenig)
|
Legfeljebb 6 hónappal az első kezelési látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward V. Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség
- Ciszták
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Csontbetegségek
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Állkapocs betegségek
- Rendellenességek, többszörös
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Odontogén ciszták
- Állkapocs ciszták
- Csont ciszták
- Neoplazmák, bazális sejt
- Szindróma
- Karcinóma
- Basal Cell Nevus szindróma
- Karcinóma, bazális sejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Vitaminok
- Ergokalciferolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE5617
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .