基底細胞癌の光線力学療法中の栄養ネオアジュバントとしてのビタミンD
基底細胞母斑症候群における基底細胞癌の光線力学療法中の栄養ネオアジュバントとしてのビタミンD
この研究の目的は、腫瘍の治療として光線力学療法 (PDT) を受ける複数の基底細胞癌 (BCC) を持つ 50 人の患者を研究することです。 この研究では、BCC 腫瘍を PDT で治療するための最適な条件を確立したいと考えています。 以前の研究では、PDT の開始前にビタミン D を摂取すると、BCC を排除する治療の有効性が向上する可能性があることが示唆されています。 全体として、この研究は、経口ビタミン D3/PDT を皮膚がん (BCC) の新しい併用療法として確立するのに役立ちます。
光線力学療法 (PDT) は、光増感局所薬剤と強力な光源を組み合わせて腫瘍細胞を殺すことによって機能する、調査中の (実験的な) 技術です。 PDT は現在、ヨーロッパ、カナダ、オーストラリアで BCC の治療に承認されています。 ただし、食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないため、米国では実験段階です。
調査の概要
詳細な説明
全体的な仮説は、PDT は非変異原性、非瘢痕性であり、安全に何度も繰り返すことができるため、基底細胞母斑症候群 (BCNS) および複数の BCC 腫瘍を有する患者に並外れた利益をもたらす可能性があるというものです。 具体的な研究仮説は、ビタミン D が PDT に対する腫瘍反応を改善するためのネオアジュバントとして有用である可能性があるというものです。 前臨床研究では、研究者らは、ビタミン D (コレカルシフェロール、D3) の食物形態への事前曝露によって「プライミング」されると、上皮腫瘍がアミノレブリン酸 (ALA) ベースの PDT に対してより反応することを示しました。 この研究では、経口 D3 サプリメントを比較的短時間で投与することで、この患者集団の皮膚に対する PDT (BCC) の有効性を高めることができるという仮説を検証します。 BCNSおよび複数のBCCを有する患者、または少なくとも3つのBCC腫瘍を有する正常な患者が登録されます。 患者は、2 か月間隔で 6 か月にわたって 3 回の PDT 治療を受けます。
第一目的
• ネオアジュバント D3/PDT 後、および PDT 単独後の腫瘍の臨床的クリアランス率を決定する。 これを達成するために、各研究患者の最初の 2 つの PDT 治療は無作為化されます。
二次目標
- ネオアジュバントD3の非存在下または存在下で、さまざまな治療来院時のBCC病変におけるPpIX蓄積のレベルを評価すること。 （蛍光線量測定）
- 技術の忍容性を評価する。 （ペインスケール測定）
- 技術に対する患者の満足度を評価する。 （美容結果、アンケート）
- D3 血清レベル (血清中) および VDR 状態 (白血球 DNA 中) を評価し、これらの結果を臨床転帰と相関させること。
研究デザイン:
この臨床研究では、ネオアジュバント D3 補給に対する BCC 腫瘍の反応性に関して、各患者が独自のコントロールとして機能します。 最初の 2 つの PDT 治療はランダム化されます。 したがって、グループ A の患者は、最初の PDT 治療の前に D3 ピルを服用し、2 回目の PDT 治療の前にプラセボ ピルを服用します。 グループ B の患者の場合、順序が逆になります。 投与される D3 補給の総量は、ベースラインで検出された血清 25-ヒドロキシ-D3 レベルに基づいて調整されます。 VD 欠乏症の患者は、14 日間のネオアジュバント D3 を服用します。 初期 VD レベルが正常な場合は 5 日間のみ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Edward V. Maytin, MD, PhD
- 電話番号：1-866-223-8100
- メール：TaussigResearch@ccf.org
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
コンタクト：
- Nathalie Zeitouni,, M.D.C.M., FRCPC
- メール：nathaliezeitouni@email.arizona.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Edward V. Maytin, MD, PhD
- 電話番号：866-223-8100
- メール：TaussigResearch@ccf.org
-
主任研究者：
- Edward V. Maytin, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-BCNSに関する最初の国際コロキウムからのコンセンサス声明で定義されている基底細胞母斑症候群（BCNS）の診断。
主な基準は次のとおりです。
- (1) 20 歳未満の BCC、または以前の日光曝露および肌のタイプに比例しない過剰な数の BCC;
- (2) 20 歳未満の顎角化嚢胞;
- (3) 手掌または足底の陥凹;
- (4) 大脳鎌の層状石灰化;
- (5) 髄芽腫;
- (6) BCNSとの一親等の近親者;
- (7) Patched-1 (PTCH1) 遺伝子変異。
マイナーな基準は次のとおりです。
- (1) 肋骨異常、または脊柱後側弯症および短い第 4 中手骨を含む他の特定の骨格奇形;
- (2) 大頭症;
- (3) 裂け目/唇または口蓋。
- (4) 心臓または卵巣の線維腫;
- (5) 眼の異常。
- BCNS の診断では、参加者は 2 つの主要な基準、1 つの主要な基準、および 2 つのマイナーな基準のいずれかを持っている必要があります。
- 少なくとも 3 つの BCC 腫瘍、そのうち 2 つが生検で証明されている
- -女性の被験者は研究中に妊娠してはなりません
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 高カルシウム血症のリスクがある（腎疾患、サルコイドーシスなど）
- ビスモデギブまたはヘッジホッグ経路阻害剤の服用;訪問の少なくとも3か月前に停止する必要があります 1.
- BCC腫瘍に対して局所治療を受けている;少なくとも1か月前に停止する必要があります。
- ビタミンDまたはマルチビタミンのサプリメントを摂取する;少なくとも1か月前に停止する必要があります。
- 現在、他のがんに対して内科療法または放射線療法による治療を受けている。
- -5-アミノレブリン酸または研究材料の任意の成分に対する既知の過敏症を持つ参加者。
- -ポルフィリン症などの光過敏性疾患の病歴のある参加者 遅発性皮膚炎。
- 現在、別の臨床試験に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ A: 最初の PDT の前の D3
両方のグループで、1 つの PDT セッションの前にネオアジュバント PDT が行われ、もう 1 つの PDT セッションには前処理がありません。 グループ A は、最初の PDT 治療 (1 日目) の前に D3 錠剤を摂取し、2 回目の PDT 治療 (2 か月) の前にプラセボ錠剤を摂取します。 グループAとグループBの両方が、3回目のPDT訪問（4か月目）の前に継続的な血清D3を服用します。 病変クリアランスの最終評価は6か月で行われます |
D3 の 1 日量は常に 10,000 IU/日です。
投与される D3 補給の総量は、ベースラインで検出された血清 25-ヒドロキシ-D3 レベルに基づいて調整されます。
D3 レベルが 31 ng/mL 未満の場合、前処理期間は 14 日間、D3 レベルが 31 ng/mL を超える場合は 5 日間です。
光線力学療法 (PDT) は、光増感剤と強力な光源を組み合わせて腫瘍細胞を殺す実験的手法です。
他の名前：
大人は 2,000 IU/日、子供は 1,000 IU/日を 3 回目の来院後に服用します。
|
|
実験的：グループ B: 2 回目の PDT 来院前の D3
両方のグループで、1 つの PDT セッションの前にネオアジュバント PDT が行われ、もう 1 つの PDT セッションには前処理がありません。 グループ B は、最初の PDT 訪問 (1 日目) の前にプラセボを受け取り、2 回目の PDT 訪問 (2 か月) の前にビタミン D3 を受け取ります。 グループ A とグループ B の両方が、3 回目の PDT 訪問 (4 か月目) の前に D3 を継続的に受けます。 病変クリアランスの最終評価は6か月で行われます |
D3 の 1 日量は常に 10,000 IU/日です。
投与される D3 補給の総量は、ベースラインで検出された血清 25-ヒドロキシ-D3 レベルに基づいて調整されます。
D3 レベルが 31 ng/mL 未満の場合、前処理期間は 14 日間、D3 レベルが 31 ng/mL を超える場合は 5 日間です。
光線力学療法 (PDT) は、光増感剤と強力な光源を組み合わせて腫瘍細胞を殺す実験的手法です。
他の名前：
大人は 2,000 IU/日、子供は 1,000 IU/日を 3 回目の来院後に服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BCC：腫瘍クリアランス率
時間枠：初診から6ヶ月まで
|
1 か月あたりの腫瘍の直径の変化。 各参加者について、研究者は治療間の腫瘍クリアランスの違いを分析します.1つは術前補助D3 + PDT、もう1つはPDTのみ、もう1つはD3の完全な状態を確立するためにD3の有無にかかわらず. 最初の 2 つの治療の順序は、線形腫瘍クリアランス率の仮定が正しくない場合にランダム化されます D3+PDT後のDelta-Tの差とPDTのみの後のDelta-Tの差の統計的有意性は、ANOVAを使用してテストされます。 |
初診から6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BCC: BCC 病変におけるプロトポルフィリン IX (PpIX) の蓄積レベル
時間枠：初診から6ヶ月まで
|
各患者について、ネオアジュバントビタミンD3の非存在下または存在下にかかわらず、蛍光線量測定を使用したBCC病変におけるPpIX蓄積の評価は、選択された治療来院時に行われます。
|
初診から6ヶ月まで
|
|
血清25-ヒドロキシ-ビタミンD3（25OH-D3）レベル
時間枠：初診から6ヶ月まで
|
10mL の血液サンプルを使用して、25OH-D3 アッセイを使用して血中の D3 レベルを測定します。
|
初診から6ヶ月まで
|
|
活性型白血球DNAビタミンD受容体（VDR）の患者数
時間枠：初診から6ヶ月まで
|
研究チームは、患者の白血球 DNA を収集し、VDR 遺伝子配列を直接調べます。
アクティブな VDR 対立遺伝子を持つ患者は、PDT の転帰が良好であると仮定されます
|
初診から6ヶ月まで
|
|
ペインスケール測定
時間枠：初診から6ヶ月まで
|
各 PDT 治療 (合計 3) の次の週に行われる技術の忍容性を評価するための平均疼痛スケール測定。
0 から 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
|
初診から6ヶ月まで
|
|
紅斑スコア
時間枠：初診から6ヶ月まで
|
患者満足度スコアの尺度。
1 ～ 4 のスケールで写真からスコアを付け、スコアが高いほど紅斑が多いことを示します
|
初診から6ヶ月まで
|
|
技術による治療結果への満足度
時間枠：初診から6ヶ月まで
|
参加者の満足度アンケートは、5ポイントスケール（非常に満足から非常に不満まで）で治療結果に対する参加者の満足度を測定する最後の研究訪問で実施されます。
|
初診から6ヶ月まで
|
|
施術による美容効果に満足
時間枠：初診から6ヶ月まで
|
参加者の満足度アンケートは、5ポイントスケール（非常に満足から非常に不満まで）で化粧品の結果に対する参加者の満足度を測定する最後の研究訪問で実施されます。
|
初診から6ヶ月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edward V. Maytin, MD, PhD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE5617
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。