Vitamina D como Neoadjuvante Nutricional Durante a Terapia Fotodinâmica do Carcinoma Basocelular

A hipótese geral é que a TFD poderia fornecer benefícios excepcionais em pacientes com Síndrome do Nevo Basocelular (BCNS) e múltiplos tumores BCC porque a TFD não é mutagênica, não cicatriza e pode ser repetida com segurança muitas vezes. A hipótese específica do estudo é que a vitamina D pode ser útil como um neoadjuvante para melhorar as respostas tumorais à TFD. Em estudos pré-clínicos, os pesquisadores mostraram que os tumores epiteliais são mais responsivos ao ácido aminolevulínico (ALA) à base de PDT quando "preparados" pela pré-exposição à forma dietética da vitamina D (colecalciferol, D3). Este estudo testará a hipótese de que os suplementos orais de D3, administrados em um período de tempo relativamente curto, podem aumentar a eficácia da PDT para cutâneo (BCC) nessa população de pacientes. Pacientes com BCNS e múltiplos BCC, ou pacientes normais com pelo menos 3 tumores BCC, serão incluídos. Eles receberão três tratamentos PDT, em intervalos de dois meses, durante um período de 6 meses.

Objetivo primário

• Para determinar as taxas de eliminação clínica do tumor após D3/PDT neoadjuvante e após apenas PDT. Para conseguir isso, os dois primeiros tratamentos de PDT em cada paciente do estudo serão randomizados, ou seja, uma sessão de PDT será realizada após o pré-tratamento D3 e a outra sem nenhum pré-tratamento.

Objetivo(s) Secundário(s)

• Avaliar o nível de acúmulo de PpIX em lesões de CBC em várias visitas de tratamento, na ausência ou presença de neoadjuvante D3. (Medidas de dosimetria de fluorescência)
• Avaliar a tolerabilidade da técnica. (medidas da escala de dor)
• Avaliar a satisfação do paciente com a técnica. (Resultado cosmético e questionário)
• Avaliar os níveis séricos de D3 (no soro) e o status de VDR (no DNA leucocitário) e correlacionar esses resultados com os resultados clínicos.

Design de estudo:

Neste estudo clínico, cada paciente servirá como seu próprio controle em relação à capacidade de resposta do tumor BCC à suplementação D3 neoadjuvante. Os dois primeiros tratamentos PDT serão randomizados. Assim, os pacientes do Grupo A tomarão pílulas D3 antes do primeiro tratamento PDT e pílulas placebo antes do segundo tratamento PDT. Para os pacientes do Grupo B, a ordem é inversa. As quantidades totais de suplementação de D3 fornecidas serão ajustadas com base nos níveis séricos de 25-hidroxi-D3 encontrados na linha de base. Pacientes com deficiência de VD terão 14 dias de D3 neoadjuvante, vs. apenas 5 dias se o nível inicial de VD for normal.