Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin D als ernährungsphysiologisches Neoadjuvans während der photodynamischen Therapie des Basalzellkarzinoms

4. März 2024 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Vitamin D als ernährungsphysiologisches Neoadjuvans während der photodynamischen Therapie des Basalzellkarzinoms beim Basalzellnävussyndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von 50 Patienten mit multiplem Basalzellkarzinom (BCC), die eine photodynamische Therapie (PDT) zur Behandlung ihrer Tumore erhalten werden. Diese Studie will die optimalen Bedingungen für die Behandlung von BCC-Tumoren mit PDT schaffen. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Einnahme von Vitamin D vor Beginn der PDT dazu beitragen könnte, die Wirksamkeit der Behandlung bei der Beseitigung des BCC zu verbessern. Insgesamt wird diese Studie dazu beitragen, orales Vitamin D3/PDT als neue Kombinationstherapie für Hautkrebs (BCC) zu etablieren.

Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine experimentelle (experimentelle) Technik, die durch die Kombination eines photosensibilisierenden topischen Mittels und einer intensiven Lichtquelle funktioniert, um Tumorzellen abzutöten. PDT ist derzeit für die Behandlung von BCC in Europa, Kanada und Australien zugelassen. In den Vereinigten Staaten ist es jedoch experimentell, da es nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allgemeine Hypothese lautet, dass die PDT bei Patienten mit Basalzellnävus-Syndrom (BCNS) und multiplen BCC-Tumoren einen außergewöhnlichen Nutzen bieten könnte, da die PDT nicht mutagen ist, keine Narben verursacht und viele Male sicher wiederholt werden kann. Die spezifische Studienhypothese ist, dass Vitamin D als Neoadjuvans nützlich sein könnte, um die Tumorreaktionen auf PDT zu verbessern. In präklinischen Studien zeigten die Forscher, dass epitheliale Tumore besser auf eine auf Aminolävulinsäure (ALA) basierende PDT ansprechen, wenn sie durch eine vorherige Exposition gegenüber der diätetischen Form von Vitamin D (Cholecalciferol, D3) „vorbereitet“ wurden. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass orale D3-Ergänzungen, die über einen relativ kurzen Zeitraum verabreicht werden, die Wirksamkeit der PDT für die Haut (BCC) bei dieser Patientenpopulation steigern können. Patienten mit BCNS und mehreren BCC oder normale Patienten mit mindestens 3 BCC-Tumoren werden aufgenommen. Sie erhalten drei PDT-Behandlungen im Abstand von zwei Monaten über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Hauptziel

• Bestimmung der klinischen Clearance-Raten des Tumors nach neoadjuvanter D3/PDT und nach alleiniger PDT. Dazu werden die ersten beiden PDT-Behandlungen bei jedem Studienpatienten randomisiert, d. h. eine PDT-Sitzung wird nach D3-Vorbehandlung durchgeführt, die andere ohne Vorbehandlung.

Nebenziel(e)

  • Bestimmung des Niveaus der PpIX-Akkumulation in BCC-Läsionen bei verschiedenen Behandlungsterminen in Abwesenheit oder Anwesenheit von neoadjuvantem D3. (Fluoreszenzdosimetriemessungen)
  • Um die Verträglichkeit der Technik zu beurteilen. (Schmerzskalenmessungen)
  • Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Technik. (Kosmetisches Ergebnis und Fragebogen)
  • Um die D3-Serumspiegel (im Serum) und den VDR-Status (in der Leukozyten-DNA) zu beurteilen und diese Ergebnisse mit den klinischen Ergebnissen zu korrelieren.

Studiendesign:

In dieser klinischen Studie dient jeder Patient als seine eigene Kontrolle in Bezug auf das Ansprechen des BCC-Tumors auf eine neoadjuvante D3-Supplementierung. Die ersten beiden PDT-Behandlungen werden randomisiert. Daher werden Patienten in Gruppe A D3-Pillen vor der ersten PDT-Behandlung und Placebo-Pillen vor der zweiten PDT-Behandlung einnehmen. Bei Patienten der Gruppe B ist die Reihenfolge umgekehrt. Die Gesamtmengen der verabreichten D3-Ergänzung werden basierend auf den 25-Hydroxy-D3-Serumspiegeln, die zu Studienbeginn gefunden wurden, angepasst. Patienten mit VD-Mangel erhalten 14 Tage neoadjuvantes D3, vs. nur 5 Tage, wenn der anfängliche VD-Spiegel normal ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward V. Maytin, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Basalzellnävussyndroms (BCNS) wie in der Konsenserklärung des ersten internationalen Kolloquiums zu BCNS definiert.

    • Wichtige Kriterien sind:

      • (1) BCC vor dem 20. Lebensjahr oder eine übermäßige Anzahl von BCCs, die in keinem Verhältnis zur vorherigen Sonnenexposition und zum Hauttyp stehen;
      • (2) Keratozyste des Kiefers vor dem 20. Lebensjahr;
      • (3) palmare oder plantare Grübchenbildung;
      • (4) lamellare Verkalkung der Falx cerebri;
      • (5) Medulloblastom;
      • (6) Verwandter ersten Grades mit BCNS;
      • (7) Patched-1 (PTCH1)-Genmutation.

    • Nebenkriterien sind:

      • (1) Rippenanomalien oder andere spezifische Skelettfehlbildungen, einschließlich Kyphoskoliose und kurzer vierter Mittelhandknochen;
      • (2) Makrozephalie;
      • (3) Spalte/Lippe oder Gaumen;
      • (4) Fibrom des Herzens oder Eierstocks;
      • (5) Augenanomalien;
    • Für die Diagnose von BCNS muss der Teilnehmer entweder 2 Hauptkriterien haben, ein Hauptkriterium und zwei Nebenkriterien.
  • Mindestens drei BCC-Tumoren, von denen zwei durch Biopsie nachgewiesen wurden
  • Weibliche Probanden dürfen während der Studie nicht schwanger werden
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Risiko für Hyperkalzämie (Nierenerkrankung, Sarkoidose usw.)
  • Einnahme von Vismodegib oder einem Hedgehog-Pathway-Inhibitor; muss mindestens 3 Monate vor dem Besuch aufhören 1.
  • Einnahme einer topischen Behandlung ihrer BCC-Tumoren; muss mindestens 1 Monat vorher aufhören.
  • Einnahme von Vitamin D oder Multivitaminpräparaten; muss mindestens 1 Monat vorher aufhören.
  • Gegenwärtig in Behandlung für andere Krebsarten mit medizinischer oder Strahlentherapie.
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen 5-Aminolävulinsäure oder einen Bestandteil des Studienmaterials.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Lichtempfindlichkeitserkrankung wie Porphyria cutanea tarda.
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: D3 vor der ersten PDT

In beiden Gruppen geht einer PDT-Sitzung eine neoadjuvante PDT voraus, während die andere PDT-Sitzung keine Vorbehandlung hat.

Gruppe A wird diätetische D3-Pillen vor der ersten PDT-Behandlung (Tag 1) und Placebo-Pillen vor der zweiten PDT-Behandlung (nach 2 Monaten) einnehmen. Sowohl Gruppe A als auch Gruppe B nehmen vor dem dritten PDT-Besuch (Monat 4) kontinuierlich Serum D3 ein. Eine abschließende Beurteilung der Läsionsbeseitigung wird nach 6 Monaten durchgeführt
Arzneimittel: Diätetische Vitamin-D3-Vorbehandlung
Die Tagesdosis von D3 beträgt immer 10.000 IE/Tag. Die Gesamtmengen der verabreichten D3-Ergänzung werden basierend auf den 25-Hydroxy-D3-Serumspiegeln, die zu Studienbeginn gefunden wurden, angepasst. Die Dauer der Vorbehandlung beträgt 14 Tage, wenn der D3-Spiegel < 31 ng/ml ist, und 5 Tage, wenn der D3-Spiegel > 31 ng/ml ist
Strahlung: Photodynamische Therapie
Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine experimentelle Technik, die durch die Kombination eines photosensibilisierenden topischen Mittels und einer intensiven Lichtquelle funktioniert, um Tumorzellen abzutöten.
Andere Namen:
  • PDT
Arzneimittel: Serumerhaltung Vitamin D3
2.000 IE/Tag für Erwachsene, 1.000 IE/Tag für Kinder nach dem dritten Besuch.
Experimental: Gruppe B: D3 vor dem zweiten PDT-Besuch

In beiden Gruppen geht einer PDT-Sitzung eine neoadjuvante PDT voraus, während die andere PDT-Sitzung keine Vorbehandlung hat.

Gruppe B erhält Placebo vor ihrem ersten PDT-Besuch (Tag 1) und Vitamin D3 vor ihrem zweiten PDT-Besuch (nach 2 Monaten). Sowohl Gruppe A als auch Gruppe B nehmen vor dem dritten PDT-Besuch (Monat 4) kontinuierlich an D3 teil. Eine abschließende Beurteilung der Läsionsbeseitigung wird nach 6 Monaten durchgeführt
Arzneimittel: Diätetische Vitamin-D3-Vorbehandlung
Die Tagesdosis von D3 beträgt immer 10.000 IE/Tag. Die Gesamtmengen der verabreichten D3-Ergänzung werden basierend auf den 25-Hydroxy-D3-Serumspiegeln, die zu Studienbeginn gefunden wurden, angepasst. Die Dauer der Vorbehandlung beträgt 14 Tage, wenn der D3-Spiegel < 31 ng/ml ist, und 5 Tage, wenn der D3-Spiegel > 31 ng/ml ist
Strahlung: Photodynamische Therapie
Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine experimentelle Technik, die durch die Kombination eines photosensibilisierenden topischen Mittels und einer intensiven Lichtquelle funktioniert, um Tumorzellen abzutöten.
Andere Namen:
  • PDT
Arzneimittel: Serumerhaltung Vitamin D3
2.000 IE/Tag für Erwachsene, 1.000 IE/Tag für Kinder nach dem dritten Besuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCC: Tumor-Clearance-Rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch

Veränderung des Tumordurchmessers pro Monat. Für jeden Teilnehmer analysieren die Forscher den Unterschied in der Tumor-Clearance zwischen den Behandlungen, eine mit neoadjuvanter D3 + PDT, die andere mit PDT allein und die andere mit oder ohne D3, um einen D3-gesättigten Zustand festzustellen. Die Reihenfolge der ersten beiden Behandlungen wird randomisiert, falls die Annahme einer linearen Tumorheilungsrate nicht korrekt ist

Die statistische Signifikanz der Differenz von Delta-T nach D3+PDT gegenüber der Differenz von Delta-T nach PDT allein wird unter Verwendung von ANOVA getestet.
Bis zu 6 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCC: Ausmaß der Akkumulation von Protoporphyrin IX (PpIX) in BCC-Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch
Bei jedem Patienten, ob in Abwesenheit oder Anwesenheit von neoadjuvantem Vitamin D3, werden bei ausgewählten Behandlungsbesuchen Bewertungen der PpIX-Akkumulation in BCC-Läsionen mithilfe von Fluoreszenzdosimetriemessungen vorgenommen.
Bis zu 6 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch
Serumspiegel von 25-Hydroxy-Vitamin D3 (25OH-D3).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch
Unter Verwendung einer 10-ml-Blutprobe wird ein 25OH-D3-Assay verwendet, um die D3-Spiegel im Blut zu bestimmen
Bis zu 6 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch
Anzahl der Patienten mit aktiver Form des Leukozyten-DNA-Vitamin-D-Rezeptors (VDR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch
Das Studienteam wird die Leukozyten-DNA der Patienten sammeln und die VDR-Gensequenzen direkt untersuchen. Es wird postuliert, dass Patienten mit dem aktiven VDR-Allel bessere PDT-Ergebnisse haben
Bis zu 6 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch
Messung der Schmerzskala
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch
durchschnittliche Schmerzskalenmessungen zur Beurteilung der Verträglichkeit der Technik, die in der Woche nach jeder PDT-Behandlung durchgeführt werden (3 insgesamt). Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen anzeigt
Bis zu 6 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch
Erythem-Score
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch
Ein Maß für die Patientenzufriedenheit. Bewertung anhand von Fotos auf einer Skala von 1–4, wobei höhere Bewertungen auf mehr Erythem hindeuten
Bis zu 6 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch
Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis der Technik
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch
Beim letzten Studienbesuch wird ein Zufriedenheitsfragebogen der Teilnehmer durchgeführt, der die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Behandlungsergebnis auf einer 5-Punkte-Skala (äußerst zufrieden bis äußerst unzufrieden) misst.
Bis zu 6 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch
Zufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis der Technik
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch
Beim abschließenden Studienbesuch wird ein Zufriedenheitsfragebogen der Teilnehmer durchgeführt, der die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem kosmetischen Ergebnis auf einer 5-Punkte-Skala (äußerst zufrieden bis äußerst unzufrieden) misst.
Bis zu 6 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward V. Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE5617

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basalzellnävus-Syndrom

Klinische Studien zur Diätetische Vitamin-D3-Vorbehandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren