Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D jako nutriční neoadjuvans během fotodynamické terapie bazaliomu

16. října 2024 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Vitamin D jako nutriční neoadjuvans při fotodynamické terapii bazaliomu u syndromu bazaliomu.

Účelem této studie je studovat 50 pacientů s mnohočetným bazaliomem (BCC), kteří budou dostávat fotodynamickou terapii (PDT) jako léčbu svých nádorů. Tato studie chce stanovit optimální podmínky pro léčbu nádorů BCC pomocí PDT. Předchozí výzkumy naznačují, že užívání vitamínu D před zahájením PDT by mohlo pomoci zlepšit účinnost léčby při eliminaci BCC. Celkově tato studie pomůže zavést perorální vitamín D3/PDT jako novou kombinovanou terapii rakoviny kůže (BCC).

Fotodynamická terapie (PDT) je výzkumná (experimentální) technika, která funguje kombinací fotosenzibilizujícího topického činidla a intenzivního světelného zdroje k zabíjení nádorových buněk. PDT je ​​v současné době schválena pro léčbu BCC v Evropě, Kanadě a Austrálii. Ve Spojených státech je však experimentální, protože není schválen Food and Drug Administration (FDA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková hypotéza je, že PDT by mohla poskytnout mimořádný přínos u pacientů se syndromem basaliomu (BCNS) a mnohočetnými nádory BCC, protože PDT je ​​nemutagenní, nejeví a lze ji bezpečně mnohokrát opakovat. Specifickou hypotézou studie je, že vitamín D by mohl být užitečný jako neoadjuvans ke zlepšení odpovědi nádoru na PDT. V preklinických studiích výzkumníci prokázali, že epiteliální nádory reagují lépe na PDT na bázi kyseliny aminolevulové (ALA), když jsou "primovány" preexpozicí dietní formě vitamínu D (cholekalciferol, D3). Tato studie bude testovat hypotézu, že perorální doplňky D3 podávané během relativně krátké doby mohou zvýšit účinnost PDT pro kožní (BCC) u této populace pacientů. Budou zařazeni pacienti s BCNS a mnohočetným BCC nebo normální pacienti s alespoň 3 nádory BCC. Dostanou tři ošetření PDT ve dvouměsíčních intervalech po dobu 6 měsíců.

Primární cíl

• Stanovit míru klinické clearance tumoru po neoadjuvantní D3/PDT a po samotné PDT. Aby se toho dosáhlo, první dvě ošetření PDT u každého pacienta ve studii budou randomizována, tj. jedno sezení PDT bude provedeno po předléčení D3, druhé bez jakéhokoli předléčení.

Sekundární cíl(e)

  • K posouzení úrovně akumulace PpIX v lézích BCC při různých léčebných návštěvách, v nepřítomnosti nebo přítomnosti neoadjuvans D3. (Měření fluorescenční dozimetrie)
  • Posoudit snášenlivost techniky. (Měření na stupnici bolesti)
  • K posouzení spokojenosti pacienta s technikou. (Kosmetický výsledek a dotazník)
  • Zhodnotit sérové ​​hladiny D3 (v séru) a stav VDR (v leukocytové DNA) a korelovat tyto výsledky s klinickými výsledky.

Studovat design:

V této klinické studii bude každý pacient sloužit jako jeho vlastní kontrola s ohledem na reakci nádoru BCC na neoadjuvantní suplementaci D3. První dvě léčby PDT budou randomizovány. Pacienti ve skupině A tedy budou užívat pilulky D3 před první léčbou PDT a pilulky placeba před druhou léčbou PDT. U pacientů ve skupině B je pořadí obrácené. Celkové množství podávané suplementace D3 bude upraveno na základě sérových hladin 25-hydroxy-D3 zjištěných na začátku. Pacienti s deficitem VD budou užívat 14 dní neoadjuvantní D3, vs. pouze 5 dní, pokud je počáteční hladina VD normální.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bazaliocelulárního nevus syndromu (BCNS), jak je definována v prohlášení o shodě z prvního mezinárodního kolokvia o BCNS.

    • Hlavní kritéria jsou:

      • (1) BCC před dosažením věku 20 let nebo nadměrný počet BCC neúměrný předchozímu vystavení slunci a typu pleti;
      • (2) keratocysta čelisti před dosažením věku 20 let;
      • (3) palmární nebo plantární důlky;
      • (4) lamelární kalcifikace falx cerebri;
      • (5) meduloblastom;
      • (6) příbuzný prvního stupně s BCNS;
      • (7) Patched-1 (PTCH1) genová mutace.

    • Vedlejší kritéria jsou:

      • (1) anomálie žeber nebo jiné specifické kosterní malformace včetně kyfoskoliózy a krátkých 4. metakarpů;
      • (2) makrocefalie;
      • (3) rozštěp/rtu nebo patro;
      • (4) fibrom srdce nebo vaječníku;
      • (5) oční abnormality;
    • Pro diagnostiku BCNS musí mít účastník buď 2 hlavní kritéria, jedno hlavní a dvě vedlejší.
  • Nejméně tři nádory BCC, z nichž dva jsou biopticky prokázány
  • Ženy nesmí během studie otěhotnět
  • Subjekty musí být schopny porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotny jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící.
  • Riziko hyperkalcémie (onemocnění ledvin, sarkoidóza atd.)
  • Užívání vismodegibu nebo inhibitoru hedgehog pathway; musí přestat nejméně 3 měsíce před návštěvou 1.
  • užívání jakékoli lokální léčby jejich nádorů BCC; musí přestat minimálně 1 měsíc předem.
  • Užívání vitaminu D nebo multivitaminových doplňků; musí přestat minimálně 1 měsíc předem.
  • V současné době podstupuje léčbu jiných druhů rakoviny pomocí lékařské nebo radiační terapie.
  • Účastníci se známou přecitlivělostí na kyselinu 5-aminolevulinovou nebo jakoukoli složku studijního materiálu.
  • Účastníci s anamnézou fotosenzitivního onemocnění, jako je porphyria cutanea tarda.
  • V současné době se účastní další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: D3 před prvním PDT

V obou skupinách předchází jednomu PDT neoadjuvantní PDT, zatímco druhému PDT předléčení není.

Skupina A bude užívat dietní pilulky D3 před první léčbou PDT (den 1) a placebo pilulky před druhou léčbou PDT (ve 2 měsících). Skupina A i skupina B budou před třetí návštěvou PDT (4. měsíc) kontinuálně užívat sérum D3. Konečné hodnocení vymizení lézí bude provedeno po 6 měsících
Lék: Dietní předléčba vitamínem D3
Denní dávka D3 bude vždy 10 000 IU/den. Celkové množství podávané suplementace D3 bude upraveno na základě sérových hladin 25-hydroxy-D3 zjištěných na začátku. Doba předléčení bude 14 dní, pokud je hladina D3 < 31 ng/ml, a 5 dní, pokud je hladina D3 > 31 ng/ml
Záření: Fotodynamická terapie
Fotodynamická terapie (PDT) je experimentální technika, která funguje kombinací fotosenzibilizujícího topického činidla a intenzivního světelného zdroje k zabíjení nádorových buněk.
Ostatní jména:
  • PDT
Lék: Sérum udržující vitamín D3
2 000 IU/den pro dospělé, 1 000 IU/d pro děti užívané po třetí návštěvě.
Experimentální: Skupina B: D3 před druhou návštěvou PDT

V obou skupinách předchází jednomu PDT neoadjuvantní PDT, zatímco druhému PDT předléčení není.

Skupina B dostane placebo před svou první návštěvou PDT (1. den) a vitamin D3 před druhou návštěvou PDT (ve 2 měsících). Skupina A i skupina B absolvují kontinuální D3 před třetí návštěvou PDT (4. měsíc). Konečné hodnocení vymizení lézí bude provedeno po 6 měsících
Lék: Dietní předléčba vitamínem D3
Denní dávka D3 bude vždy 10 000 IU/den. Celkové množství podávané suplementace D3 bude upraveno na základě sérových hladin 25-hydroxy-D3 zjištěných na začátku. Doba předléčení bude 14 dní, pokud je hladina D3 < 31 ng/ml, a 5 dní, pokud je hladina D3 > 31 ng/ml
Záření: Fotodynamická terapie
Fotodynamická terapie (PDT) je experimentální technika, která funguje kombinací fotosenzibilizujícího topického činidla a intenzivního světelného zdroje k zabíjení nádorových buněk.
Ostatní jména:
  • PDT
Lék: Sérum udržující vitamín D3
2 000 IU/den pro dospělé, 1 000 IU/d pro děti užívané po třetí návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCC: Rychlost vymizení nádoru
Časové okno: Až 6 měsíců po první návštěvě ošetření

Změna průměru nádoru za měsíc. U každého účastníka budou vyšetřovatelé analyzovat rozdíl v clearance nádoru mezi léčbami, jednou s neoadjuvantní D3+PDT, druhou se samotnou PDT a další s D3 nebo bez D3, aby se ustavil stav nasycení D3. Pořadí prvních dvou ošetření je randomizováno v případě, že předpoklad lineární rychlosti clearance tumoru je nesprávný

Statistická významnost rozdílu v Delta-T po D3+PDT oproti rozdílu v Delta-T po samotné PDT bude testována pomocí ANOVA.
Až 6 měsíců po první návštěvě ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCC: Úroveň akumulace protoporfyrinu IX (PpIX) v lézích BCC
Časové okno: Až 6 měsíců po první návštěvě ošetření
U každého pacienta, ať už v nepřítomnosti nebo přítomnosti neoadjuvantního vitaminu D3, bude při vybraných léčebných návštěvách provedeno hodnocení akumulace PpIX v lézích BCC pomocí měření fluorescenční dozimetrie.
Až 6 měsíců po první návštěvě ošetření
Hladiny 25-hydroxy-vitamínu D3 (25OH-D3) v séru
Časové okno: Až 6 měsíců po první návštěvě ošetření
Pomocí 10 ml krevního vzorku bude k určení hladin D3 v krvi použit test 25OH-D3
Až 6 měsíců po první návštěvě ošetření
Počet pacientů s aktivní formou leukocytárního DNA receptoru vitamínu D (VDR)
Časové okno: Až 6 měsíců po první návštěvě ošetření
Studijní tým bude sbírat pacientovu leukocytovou DNA a přímo zkoumat sekvence genu VDR. Předpokládá se, že pacienti s aktivní alelou VDR mají lepší výsledky PDT
Až 6 měsíců po první návštěvě ošetření
Měření stupnice bolesti
Časové okno: Až 6 měsíců po první návštěvě ošetření
průměrná měření na stupnici bolesti pro posouzení snášenlivosti techniky, která má být provedena v týdnu po každém ošetření PDT (celkem 3). V rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
Až 6 měsíců po první návštěvě ošetření
Skóre erytému
Časové okno: Až 6 měsíců po první návštěvě ošetření
Míra skóre spokojenosti pacientů. Skóre z fotografií na stupnici od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší erytém
Až 6 měsíců po první návštěvě ošetření
Spokojenost s výsledkem léčby z techniky
Časové okno: Až 6 měsíců po první návštěvě ošetření
Na závěrečné studijní návštěvě bude zadán dotazník spokojenosti účastníků, který bude měřit spokojenost účastníka s výsledkem léčby na 5bodové škále (extrémně spokojený až extrémně nespokojený)
Až 6 měsíců po první návštěvě ošetření
Spokojenost s kosmetickým výsledkem z techniky
Časové okno: Až 6 měsíců po první návštěvě ošetření
Na závěrečné studijní návštěvě bude zadán dotazník spokojenosti účastníků, který bude měřit spokojenost účastníka s kosmetickým výsledkem na 5bodové škále (extrémně spokojený až extrémně nespokojený)
Až 6 měsíců po první návštěvě ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward V. Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE5617

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazocelulární nevus syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit