Vitamine D en tant que néoadjuvant nutritionnel pendant la thérapie photodynamique du carcinome basocellulaire

L'hypothèse générale est que la PDT pourrait apporter des avantages exceptionnels aux patients atteints du syndrome du naevus basocellulaire (SCNB) et de multiples tumeurs BCC, car la PDT est non mutagène, non cicatricielle et peut être répétée plusieurs fois en toute sécurité. L'hypothèse spécifique de l'étude est que la vitamine D pourrait être utile comme néoadjuvant pour améliorer les réponses tumorales à la PDT. Dans des études précliniques, les chercheurs ont montré que les tumeurs épithéliales sont plus sensibles à la PDT à base d'acide aminolévulinique (ALA) lorsqu'elles sont "amorcées" par une pré-exposition à la forme alimentaire de la vitamine D (cholécalciférol, D3). Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle les suppléments oraux de D3, administrés sur une période relativement courte, peuvent augmenter l'efficacité de la PDT pour la peau (BCC) dans cette population de patients. Les patients avec BCNS et plusieurs BCC, ou des patients normaux avec au moins 3 tumeurs BCC, seront inscrits. Ils recevront trois traitements PDT, à deux mois d'intervalle, sur une période de 6 mois.

Objectif principal

• Déterminer les taux de clairance clinique des tumeurs après D3/PDT néoadjuvante et après PDT seule. Pour ce faire, les deux premiers traitements PDT de chaque patient de l'étude seront randomisés, c'est-à-dire qu'une séance de PDT sera réalisée après le prétraitement J3, l'autre sans aucun prétraitement.

Objectif(s) secondaire(s)

• Évaluer le niveau d'accumulation de PpIX dans les lésions du CBC lors de différentes visites de traitement, en l'absence ou en présence de néoadjuvant D3. (Mesures de dosimétrie de fluorescence)
• Évaluer la tolérance de la technique. (Mesures de l'échelle de la douleur)
• Évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis de la technique. (Résultat cosmétique et questionnaire)
• Évaluer les taux sériques de D3 (dans le sérum) et le statut VDR (dans l'ADN des leucocytes) et corréler ces résultats aux résultats cliniques.

Étudier le design:

Dans cette étude clinique, chaque patient servira de son propre contrôle en ce qui concerne la réactivité de la tumeur BCC à la supplémentation néoadjuvante en D3. Les deux premiers traitements PDT seront randomisés. Ainsi, les patients du groupe A prendront des pilules D3 avant le premier traitement PDT et des pilules placebo avant le deuxième traitement PDT. Pour les patients du groupe B, l'ordre est inversé. Les quantités totales de supplémentation en D3 administrées seront ajustées en fonction des taux sériques de 25-hydroxy-D3 trouvés au départ. Les patients présentant un déficit en VD prendront 14 jours de D3 néoadjuvant, vs. seulement 5 jours si le niveau initial de VD est normal.