Vitamin D som en ernæringsmessig neoadjuvans under fotodynamisk terapi av basalcellekarsinom
Vitamin D som en ernæringsmessig neoadjuvans under fotodynamisk terapi av basalcellekarsinom i basalcelle Nevus syndrom
Hensikten med denne studien er å studere 50 pasienter med multippelt basalcellekarsinom (BCC) som vil motta fotodynamisk terapi (PDT) som behandling for sine svulster. Denne studien ønsker å etablere de optimale forholdene for behandling av BCC-svulster med PDT. Tidligere forskning tyder på at å ta vitamin D før starten av PDT kan bidra til å forbedre effektiviteten av behandlingen for å eliminere BCC. Samlet sett vil denne studien bidra til å etablere oral vitamin D3/PDT som en ny kombinasjonsterapi for hudkreft (BCC).
Fotodynamisk terapi (PDT) er en undersøkende (eksperimentell) teknikk som fungerer ved å kombinere et fotosensibiliserende topisk middel og en intens lyskilde for å drepe tumorceller. PDT er for tiden godkjent for behandling av BCC i Europa, Canada og Australia. Det er imidlertid eksperimentelt i USA fordi det ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den overordnede hypotesen er at PDT kan gi eksepsjonell fordel hos pasienter med basalcelle-nevussyndrom (BCNS) og flere BCC-svulster fordi PDT er ikke-mutagen, ikke arrdannende og trygt kan gjentas mange ganger. Den spesifikke studiehypotesen er at vitamin D kan være nyttig som neoadjuvans for å forbedre tumorresponser på PDT. I prekliniske studier viste etterforskerne at epiteliale svulster reagerer mer på aminolevulinsyre (ALA)-basert PDT når de "primes" ved forhåndseksponering for kostholdsformen av vitamin D (kolekalsiferol, D3). Denne studien vil teste hypotesen om at orale D3-tilskudd, administrert over relativt kort tid, kan øke effektiviteten til PDT for kutan (BCC) i denne pasientpopulasjonen. Pasienter med BCNS og flere BCC, eller normale pasienter med minst 3 BCC-svulster, vil bli registrert. De vil motta tre PDT-behandlinger, med to måneders mellomrom, over en 6 måneders periode.
Hovedmål
• For å bestemme kliniske tumorclearance-rater etter neoadjuvans D3/PDT, og etter PDT alene. For å oppnå dette vil de to første PDT-behandlingene i hver studiepasient bli randomisert, dvs. en PDT-sesjon vil bli utført etter D3-forbehandling, den andre uten noen forbehandling.
Sekundære mål
- For å vurdere nivået av PpIX-akkumulering i BCC-lesjoner ved ulike behandlingsbesøk, i fravær eller nærvær av neoadjuvans D3. (Fluorescensdosimetrimålinger)
- For å vurdere toleransen til teknikken. (Smerteskalamålinger)
- For å vurdere pasienttilfredshet med teknikken. (Kosmetisk resultat og spørreskjema)
- For å vurdere D3-serumnivåer (i serum) og VDR-status (i leukocytt-DNA), og korrelere disse resultatene til kliniske utfall.
Studere design:
I denne kliniske studien vil hver pasient tjene som sin egen kontroll med hensyn til BCC-tumorrespons på neoadjuvant D3-tilskudd. De to første PDT-behandlingene vil bli randomisert. Dermed vil pasienter i gruppe A ta D3-piller før første PDT-behandling, og placebo-piller før andre PDT-behandling. For pasienter i gruppe B er rekkefølgen omvendt. Totale mengder gitt D3-tilskudd vil bli justert, basert på serum 25-hydroksy-D3-nivåer funnet ved baseline. Pasienter med VD-mangel vil ta 14 dager med neoadjuvant D3, vs. bare 5 dager hvis det opprinnelige VD-nivået er normalt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av basalcelle-nevus-syndrom (BCNS) som definert i konsensuserklæringen fra det første internasjonale kollokviet om BCNS.
Hovedkriterier er:
- (1) BCC før fylte 20 år, eller for stort antall BCC som ikke står i forhold til tidligere soleksponering og hudtype;
- (2) keratocyst i kjeven før 20 år;
- (3) palmar eller plantar groper;
- (4) lamellær forkalkning av falx cerebri;
- (5) medulloblastom;
- (6) førstegradsslektning med BCNS;
- (7) Patched-1 (PTCH1) genmutasjon.
Mindre kriterier er:
- (1) ribbeinanomalier eller andre spesifikke skjelettmisdannelser inkludert kyphoscoliosis og korte 4. metacarpals;
- (2) makrocefali;
- (3) spalte/leppe eller gane;
- (4) fibroma i hjertet eller eggstokken;
- (5) okulære abnormiteter;
- For diagnose av BCNS må deltakeren ha enten 2 hovedkriterier, ett hovedkriterie og to underordnede kriterier.
- Minst tre BCC-svulster, hvorav to er biopsi-påvist
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke bli gravide under studien
- Forsøkspersonene må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- I fare for hyperkalsemi (nyresykdom, sarkoidose, etc.)
- Tar vismodegib eller en hemmer av pinnsvinveien; må stoppe minst 3 måneder før besøk 1.
- Tar noen lokal behandling på deres BCC-svulster; må stoppe minst 1 måned før.
- Tar vitamin D eller multivitamintilskudd; må stoppe minst 1 måned før.
- Gjennomgår for tiden behandling for andre kreftformer med medisinsk eller strålebehandling.
- Deltakere med kjent overfølsomhet overfor 5-aminolevulinsyre eller en hvilken som helst komponent i studiematerialet.
- Deltakere med historie med en lysfølsomhetssykdom, for eksempel porphyria cutanea tarda.
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: D3 før første PDT
I begge gruppene innledes en PDT-sesjon av neoadjuvant PDT, mens den andre PDT-sesjonen ikke har noen forbehandling. Gruppe A vil ta kosttilskudd D3-piller før den første PDT-behandlingen (dag 1), og placebo-piller før den andre PDT-behandlingen (ved 2 måneder). Både gruppe A og gruppe B vil ta kontinuerlig serum D3 før det tredje PDT-besøket (måned 4). En endelig vurdering av lesjonsclearing vil bli utført etter 6 måneder |
Den daglige dosen av D3 vil alltid være 10 000 IE/dag.
Totale mengder gitt D3-tilskudd vil bli justert, basert på serum 25-hydroksy-D3-nivåer funnet ved baseline.
Varigheten av forbehandlingen vil være 14 dager hvis D3-nivået er < 31 ng/ml, og 5 dager hvis D3-nivået er > 31 ng/ml
Fotodynamisk terapi (PDT) er en eksperimentell teknikk som fungerer ved å kombinere et fotosensibiliserende topisk middel og en intens lyskilde for å drepe tumorceller.
Andre navn:
2 000 IE/d for voksne, 1 000 IE/d for barn tatt etter tredje besøk.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: D3 før andre PDT-besøk
I begge gruppene innledes en PDT-sesjon av neoadjuvant PDT, mens den andre PDT-sesjonen ikke har noen forbehandling. Gruppe B vil motta placebo før deres første PDT-besøk (dag 1), og vitamin D3 før deres andre PDT-besøk (ved 2 måneder). Både gruppe A og gruppe B vil ta kontinuerlig D3 før det tredje PDT-besøket (måned 4). En endelig vurdering av lesjonsclearing vil bli utført etter 6 måneder |
Den daglige dosen av D3 vil alltid være 10 000 IE/dag.
Totale mengder gitt D3-tilskudd vil bli justert, basert på serum 25-hydroksy-D3-nivåer funnet ved baseline.
Varigheten av forbehandlingen vil være 14 dager hvis D3-nivået er < 31 ng/ml, og 5 dager hvis D3-nivået er > 31 ng/ml
Fotodynamisk terapi (PDT) er en eksperimentell teknikk som fungerer ved å kombinere et fotosensibiliserende topisk middel og en intens lyskilde for å drepe tumorceller.
Andre navn:
2 000 IE/d for voksne, 1 000 IE/d for barn tatt etter tredje besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCC: Hastighet for tumorclearance
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter første behandlingsbesøk
|
Endring i tumordiameter per måned. For hver deltaker vil etterforskerne analysere forskjellen i tumorclearance mellom behandlinger, den ene med neoadjuvant D3+PDT, den andre med PDT alene, og den andre med eller uten D3 for å etablere en D3-fylt tilstand. Rekkefølgen på de to første behandlingene er randomisert i tilfelle antakelsen om en lineær tumorclearance rate er feil Den statistiske signifikansen av forskjellen i Delta-T etter D3+PDT versus forskjellen i Delta-T etter PDT alene vil bli testet med ANOVA. |
Inntil 6 måneder etter første behandlingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCC: Nivå av akkumulering av protoporfyrin IX (PpIX) i BCC-lesjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter første behandlingsbesøk
|
For hver pasient, enten i fravær eller tilstedeværelse av neoadjuvant vitamin D3, vil vurderinger av PpIX-akkumulering i BCC-lesjoner ved bruk av fluorescensdosimetrimålinger bli gjort ved utvalgte behandlingsbesøk.
|
Inntil 6 måneder etter første behandlingsbesøk
|
|
Serum 25-hydroksy-vitamin D3 (25OH-D3) nivåer
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter første behandlingsbesøk
|
Ved å bruke en 10mL blodprøve, vil en 25OH-D3-analyse bli brukt for å bestemme D3-nivåer i blodet
|
Inntil 6 måneder etter første behandlingsbesøk
|
|
Antall pasienter med aktiv form av leukocytt DNA vitamin D-reseptor (VDR)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter første behandlingsbesøk
|
Studieteamet vil samle pasientenes leukocytt-DNA og undersøke VDR-gensekvensene direkte.
Pasienter med den aktive VDR-allelen er postulert å ha bedre PDT-utfall
|
Inntil 6 måneder etter første behandlingsbesøk
|
|
Smerteskalamåling
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter første behandlingsbesøk
|
gjennomsnittlige smerteskalamålinger for å vurdere toleransen til teknikken som skal tas i uken etter hver PDT-behandling (totalt 3).
Fra 0 til 10 der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte
|
Inntil 6 måneder etter første behandlingsbesøk
|
|
Erythema score
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter første behandlingsbesøk
|
Et mål på pasienttilfredshetspoeng.
Poeng fra fotografier på en skala fra 1-4 med høyere poengsum som indikerer mer erytem
|
Inntil 6 måneder etter første behandlingsbesøk
|
|
Tilfredshet med behandlingsresultat fra teknikken
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter første behandlingsbesøk
|
Et spørreskjema om deltakertilfredshet vil bli administrert ved det siste studiebesøket som måler deltakerens tilfredshet med behandlingsresultatet på en 5-punkts skala (ekstremt fornøyd til ekstremt misfornøyd)
|
Inntil 6 måneder etter første behandlingsbesøk
|
|
Tilfredshet med kosmetisk resultat fra teknikken
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter første behandlingsbesøk
|
Et spørreskjema om deltakertilfredshet vil bli administrert ved det siste studiebesøket som måler deltakerens tilfredshet med det kosmetiske resultatet på en 5-punkts skala (ekstremt fornøyd til ekstremt misfornøyd)
|
Inntil 6 måneder etter første behandlingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward V. Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdom
- Cyster
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Beinsykdommer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Kjevesykdommer
- Abnormiteter, flere
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Odontogene cyster
- Kjevecyster
- Bencyster
- Neoplasmer, basalcelle
- Syndrom
- Karsinom
- Basalcelle Nevus syndrom
- Karsinom, basalcelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- CASE5617
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Basalcelle Nevus syndrom
-
Edward Maytin, MD, PhDDUSA Pharmaceuticals, Inc.FullførtBlått vs rødt lys under levulanbasert fotodynamisk terapi hos pasienter med basalcelle Nevus syndromBasalcelle Nevus syndromForente stater
-
Ascend Biopharmaceuticals LtdSuspendertBasalcellekarsinom i basalcelle Nevus syndromForente stater
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandGenentech, Inc.FullførtBasalcelle Nevus syndrom | Gorlin syndromForente stater
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.AvsluttetBasalcelle Nevus syndromForente stater, Frankrike, Belgia, Danmark, Tyskland, Italia, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Columbia UniversityTilbaketrukketBasalcelle Nevus syndrom
-
University Health Network, TorontoFullførtBasalcelle Nevus syndromCanada
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.FullførtBasalcelle Nevus syndromForente stater, Spania, Tyskland, Storbritannia, Italia, Frankrike, Belgia, Canada, Danmark, Nederland
-
University of Alabama at BirminghamUltragenyx Pharmaceutical IncFullførtEpidermalt Nevus syndromForente stater
-
Russian Academy of Medical SciencesBlokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringMelanom | Nevus | Nevus, pigmentert | Melanom (hud) | Slimhinne melanom | Føflekker | Dysplastisk Nevus syndrom | Nevus, blå | Nevus, Spitz | Nevi, spindelcelle | Nevi, Dysplastisk | SlimhinnemelanoseDen russiske føderasjonen
-
Peking Union Medical College HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Air...UkjentEffekten av Rapamycin (Sirolimus) ved behandling av BRBNS, arvelig eller sporadisk venøs misdannelseBlue Rubber Bleb Nevus Syndrome | Venøs misdannelseKina
Kliniske studier på Kosttilskudd Vitamin D3 forbehandling
-
IRCCS Eugenio MedeaFullførtCerebral parese | Gangforstyrrelser, nevrologiskItalia
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
TearScience, Inc.FullførtSyndrom for tørre øyne | BlefarittForente stater
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterFullført
-
FA CorporationUniversity of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Riphah International UniversityRekrutteringPlantar vorte | Vorte | Vanlig vorte | Vorter hånd | Flat vorte | Viral vorte | Vanlige vorter (Verruca Vulgaris) | FotvorterPakistan
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundFullførtVitamin D-mangel | SvangerskapForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåPlantar vorter behandling
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Aga Khan UniversityFullført