Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini ravitsemuksellisena neoadjuvanttina tyvisolukarsinooman fotodynaamisen hoidon aikana

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

D-vitamiini ravitsemuksellisena neoadjuvanttina tyvisolukarsinooman fotodynaamisen hoidon aikana tyvisolunevus-oireyhtymässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 50 potilasta, joilla on multippeli basaalisolusyöpä (BCC), jotka saavat fotodynaamista hoitoa (PDT) kasvaintensa hoitona. Tämä tutkimus haluaa luoda optimaaliset olosuhteet BCC-kasvainten hoitamiseksi PDT:llä. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että D-vitamiinin ottaminen ennen PDT-hoidon aloittamista voi auttaa parantamaan hoidon tehokkuutta BCC:n poistamisessa. Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus auttaa luomaan suun kautta otettavan D3-vitamiinin/PDT:n uudeksi yhdistelmähoidoksi ihosyövän (BCC) hoitoon.

Fotodynaaminen hoito (PDT) on tutkiva (kokeellinen) tekniikka, joka toimii yhdistämällä valolle herkistävää paikallista ainetta ja voimakasta valonlähdettä kasvainsolujen tappamiseksi. PDT on tällä hetkellä hyväksytty BCC:n hoitoon Euroopassa, Kanadassa ja Australiassa. Se on kuitenkin kokeellinen Yhdysvalloissa, koska sitä ei ole hyväksynyt Food and Drug Administration (FDA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen hypoteesi on, että PDT voisi tarjota poikkeuksellista hyötyä potilailla, joilla on tyvisolunevus-oireyhtymä (BCNS) ja useita BCC-kasvaimia, koska PDT on ei-mutageeninen, arpeutumaton ja se voidaan turvallisesti toistaa useita kertoja. Erityinen tutkimushypoteesi on, että D-vitamiini voi olla hyödyllinen neoadjuvanttina parantamaan kasvainvasteita PDT:lle. Prekliinisissä tutkimuksissa tutkijat osoittivat, että epiteelisuumorit reagoivat paremmin aminolevuliinihappoon (ALA) perustuvaan PDT:hen, kun ne "valmistellaan" etukäteen altistumalla D-vitamiinin ravintomuodolle (kolekalsiferoli, D3). Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan suun kautta otettavat D3-lisät, jotka annetaan suhteellisen lyhyessä ajassa, voivat tehostaa PDT:n tehoa ihoon (BCC) tässä potilaspopulaatiossa. Potilaat, joilla on BCNS ja useita BCC, tai normaalit potilaat, joilla on vähintään 3 BCC-kasvainta, otetaan mukaan. He saavat kolme PDT-hoitoa kahden kuukauden välein kuuden kuukauden aikana.

Ensisijainen tavoite

• Kasvaimen kliinisen puhdistuman määrittäminen neoadjuvantin D3/PDT:n ja pelkän PDT:n jälkeen. Tämän saavuttamiseksi kunkin tutkimuspotilaan kaksi ensimmäistä PDT-hoitoa satunnaistetaan, eli yksi PDT-istunto suoritetaan D3-esihoidon jälkeen, toinen ilman esikäsittelyä.

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida PpIX:n kertymisen tasoa BCC-leesioissa eri hoitokäynneillä, kun neoadjuvanttia D3 ei ole tai sitä on olemassa. (Fluoresenssiannoksen mittaukset)
  • Arvioida tekniikan siedettävyyttä. (kipuasteikon mitat)
  • Potilaiden tyytyväisyyden arvioiminen tekniikkaan. (Kosmeettinen tulos ja kyselylomake)
  • D3-seerumin tasojen (seerumissa) ja VDR-tilan (leukosyyttien DNA:ssa) arvioimiseksi ja näiden tulosten korreloimiseksi kliinisiin tuloksiin.

Opintojen suunnittelu:

Tässä kliinisessä tutkimuksessa jokainen potilas toimii omana kontrollinaan suhteessa BCC-kasvaimen herkkyyteen neoadjuvantti-D3-lisäaineella. Kaksi ensimmäistä PDT-hoitoa satunnaistetaan. Siten ryhmän A potilaat ottavat D3-pillereitä ennen ensimmäistä PDT-hoitoa ja lumelääkkeet ennen toista PDT-hoitoa. Ryhmän B potilailla järjestys on päinvastainen. Annetun D3-lisän kokonaismäärää säädetään lähtötilanteessa havaittujen seerumin 25-hydroksi-D3-tasojen perusteella. Potilaat, joilla on VD-puutos, saavat 14 päivää neoadjuvanttia D3, vs. vain 5 päivää, jos alkuperäinen VD-taso on normaali.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Basal Cell Nevus Syndrome (BCNS) -diagnoosi sellaisena kuin se on määritelty konsensuslausunnossa ensimmäisestä kansainvälisestä BCNS-kollokviosta.

    • Tärkeimmät kriteerit ovat:

      • (1) BCC ennen 20 vuoden ikää tai liiallinen määrä BCC:tä, joka ei ole suhteessa aiempaan auringolle altistukseen ja ihotyyppiin;
      • (2) leuan keratokysta ennen 20 vuoden ikää;
      • (3) kämmenessä tai jalkapohjassa oleva kuoppa;
      • (4) falx cerebrin lamellaarinen kalkkeutuminen;
      • (5) medulloblastooma;
      • (6) ensimmäisen asteen sukulainen BCNS:n kanssa;
      • (7) Patched-1 (PTCH1) -geenimutaatio.

    • Pienet kriteerit ovat:

      • (1) kylkiluiden poikkeavuudet tai muut spesifiset luuston epämuodostumat, mukaan lukien kyphoscoliosis ja lyhyet 4. metacarpals;
      • (2) makrokefalia;
      • (3) huuli- tai suulakihalkio;
      • (4) sydämen tai munasarjan fibrooma;
      • (5) silmän poikkeavuudet;
    • BCNS:n diagnoosia varten osallistujalla on oltava joko 2 pääkriteeriä, yksi pääkriteeri ja kaksi vähäistä kriteeriä.
  • Ainakin kolme BCC-kasvainta, joista kaksi on biopsialla todistettu
  • Naishenkilöt eivät saa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Tutkittavien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä.
  • Hyperkalsemian riski (munuaissairaus, sarkoidoosi jne.)
  • Vismodegibin tai hedgehog-reitin estäjän ottaminen; tulee lopettaa vähintään 3 kuukautta ennen vierailua 1.
  • minkä tahansa paikallisen hoidon ottaminen BCC-kasvaimiinsa; on lopetettava vähintään 1 kuukautta ennen.
  • D-vitamiinin tai monivitamiinilisän ottaminen; on lopetettava vähintään 1 kuukautta ennen.
  • Parhaillaan hoidetaan muita syöpiä lääketieteellisellä tai sädehoidolla.
  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä 5-aminolevuliinihapolle tai jollekin tutkimusmateriaalin aineosalle.
  • Osallistujat, joilla on ollut valoherkkyyssairaus, kuten porphyria cutanea tarda.
  • Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: D3 ennen ensimmäistä PDT:tä

Molemmissa ryhmissä yhtä PDT-istuntoa edeltää neoadjuvantti PDT, kun taas toista PDT-istuntoa ei ole esikäsittelyä.

Ryhmä A ottaa ruokavalion D3-pillereitä ennen ensimmäistä PDT-hoitoa (päivä 1) ja lumelääkettä ennen toista PDT-hoitoa (2 kuukauden kohdalla). Sekä ryhmä A että ryhmä B ottavat jatkuvaa seerumia D3 ennen kolmatta PDT-käyntiä (kuukausi 4). Lopullinen arvio vaurion puhdistumisesta tehdään 6 kuukauden kuluttua
Lääke: Ruokavalion D3-vitamiinin esikäsittely
D3:n vuorokausiannos on aina 10 000 IU/vrk. Annetun D3-lisän kokonaismäärää säädetään lähtötilanteessa havaittujen seerumin 25-hydroksi-D3-tasojen perusteella. Esikäsittelyn kesto on 14 päivää, jos D3-taso on < 31 ng/ml, ja 5 päivää, jos D3-taso on > 31 ng/ml
Säteily: Fotodynaaminen terapia
Fotodynaaminen hoito (PDT) on kokeellinen tekniikka, joka toimii yhdistämällä valolle herkistävää paikallista ainetta ja voimakasta valonlähdettä kasvainsolujen tappamiseksi.
Muut nimet:
  • PDT
Lääke: Seerumin ylläpito D3-vitamiini
2 000 IU/d aikuisille, 1 000 IU/d lapsille kolmannen käynnin jälkeen.
Kokeellinen: Ryhmä B: D3 ennen toista PDT-käyntiä

Molemmissa ryhmissä yhtä PDT-istuntoa edeltää neoadjuvantti PDT, kun taas toista PDT-istuntoa ei ole esikäsittelyä.

Ryhmä B saa lumelääkettä ennen ensimmäistä PDT-käyntiään (päivä 1) ja D3-vitamiinia ennen toista PDT-käyntiään (2 kuukauden kuluttua). Sekä ryhmä A että ryhmä B jatkavat jatkuvaa D3:ta ennen kolmatta PDT-käyntiä (kuukausi 4). Lopullinen arvio vaurion puhdistumisesta tehdään 6 kuukauden kuluttua
Lääke: Ruokavalion D3-vitamiinin esikäsittely
D3:n vuorokausiannos on aina 10 000 IU/vrk. Annetun D3-lisän kokonaismäärää säädetään lähtötilanteessa havaittujen seerumin 25-hydroksi-D3-tasojen perusteella. Esikäsittelyn kesto on 14 päivää, jos D3-taso on < 31 ng/ml, ja 5 päivää, jos D3-taso on > 31 ng/ml
Säteily: Fotodynaaminen terapia
Fotodynaaminen hoito (PDT) on kokeellinen tekniikka, joka toimii yhdistämällä valolle herkistävää paikallista ainetta ja voimakasta valonlähdettä kasvainsolujen tappamiseksi.
Muut nimet:
  • PDT
Lääke: Seerumin ylläpito D3-vitamiini
2 000 IU/d aikuisille, 1 000 IU/d lapsille kolmannen käynnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCC: Kasvaimen poistumisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ensimmäisestä hoitokäynnistä

Muutos kasvaimen halkaisijassa kuukaudessa. Jokaisen osallistujan osalta tutkijat analysoivat eron kasvaimen puhdistumassa hoitojen välillä, joista toinen on neoadjuvantti D3+PDT, toinen pelkällä PDT:llä ja toinen D3:n kanssa tai ilman D3-täydellisen tilan määrittämiseksi. Kahden ensimmäisen hoidon järjestys on satunnaistettu, jos oletus lineaarisen kasvaimen puhdistumanopeudesta on virheellinen

Delta-T:n eron tilastollinen merkitsevyys D3+PDT:n jälkeen verrattuna eroon Delta-T:ssä pelkän PDT:n jälkeen testataan käyttämällä ANOVAa.
Jopa 6 kuukautta ensimmäisestä hoitokäynnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCC: Protoporfyriini IX:n (PpIX) kertymisen taso BCC-leesioissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ensimmäisestä hoitokäynnistä
Kullekin potilaalle, riippumatta siitä, onko neoadjuvanttia D3-vitamiinia mukana tai poissa, arvioinnit PpIX:n kertymisestä BCC-leesioihin käyttämällä fluoresenssiannosimetrisiä mittauksia valituilla hoitokäynneillä.
Jopa 6 kuukautta ensimmäisestä hoitokäynnistä
Seerumin 25-hydroksi-D3-vitamiini (25OH-D3) tasot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ensimmäisestä hoitokäynnistä
10 ml:n verinäytettä käyttäen 25OH-D3-määritystä käytetään veren D3-tasojen määrittämiseen.
Jopa 6 kuukautta ensimmäisestä hoitokäynnistä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on aktiivinen leukosyytti-DNA-vitamiinireseptori (VDR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ensimmäisestä hoitokäynnistä
Tutkimusryhmä kerää potilaiden leukosyytti-DNA:ta ja tutkii VDR-geenisekvenssit suoraan. Potilaiden, joilla on aktiivinen VDR-alleeli, oletetaan saavan parempia PDT-tuloksia
Jopa 6 kuukautta ensimmäisestä hoitokäynnistä
Kipuasteikon mittaus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ensimmäisestä hoitokäynnistä
keskimääräiset kipuasteikon mittaukset tekniikan siedettävyyden arvioimiseksi jokaista PDT-hoitoa seuraavan viikon aikana (yhteensä 3). Välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
Jopa 6 kuukautta ensimmäisestä hoitokäynnistä
Eryteeman pisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ensimmäisestä hoitokäynnistä
Potilastyytyväisyyspisteen mitta. Pisteet valokuvista asteikolla 1-4, korkeammat pisteet osoittavat enemmän punoitusta
Jopa 6 kuukautta ensimmäisestä hoitokäynnistä
Tyytyväisyys tekniikan hoitotulokseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ensimmäisestä hoitokäynnistä
Osallistujan tyytyväisyyskysely suoritetaan viimeisellä tutkimuskäynnillä, jossa mitataan osallistujan tyytyväisyyttä hoitotulokseen 5 pisteen asteikolla (erittäin tyytyväinen erittäin tyytymättömään)
Jopa 6 kuukautta ensimmäisestä hoitokäynnistä
Tyytyväisyys tekniikan kosmeettiseen lopputulokseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ensimmäisestä hoitokäynnistä
Osallistujan tyytyväisyyskysely suoritetaan viimeisellä opintokäynnillä, jossa mitataan osallistujan tyytyväisyyttä kosmeettiseen tulokseen 5 pisteen asteikolla (erittäin tyytyväinen erittäin tyytymättömään).
Jopa 6 kuukautta ensimmäisestä hoitokäynnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward V. Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE5617

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Basal Cell Nevus -oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion D3-vitamiinin esikäsittely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa