Vitamin D som ett näringsmässigt neoadjuvans under fotodynamisk terapi av basalcellscancer

Den övergripande hypotesen är att PDT kan ge exceptionella fördelar hos patienter med basalcellsnevussyndrom (BCNS) och multipla BCC-tumörer eftersom PDT är icke-mutagen, icke-ärrbildande och säkert kan upprepas många gånger. Den specifika studiehypotesen är att vitamin D kan vara användbart som ett neoadjuvans för att förbättra tumörsvar på PDT. I prekliniska studier visade forskarna att epiteltumörer är mer känsliga för aminolevulinsyra (ALA)-baserad PDT när de "primeras" genom förexponering för kostformen av vitamin D (kolekalciferol, D3). Denna studie kommer att testa hypotesen att orala D3-tillskott, administrerade under en relativt kort tid, kan öka effektiviteten av PDT för kutan (BCC) i denna patientpopulation. Patienter med BCNS och flera BCC, eller normala patienter med minst 3 BCC-tumörer, kommer att inkluderas. De kommer att få tre PDT-behandlingar, med två månaders intervall, under en 6-månadersperiod.

Huvudmål

• Att bestämma kliniska clearance-hastigheter för tumör efter neoadjuvant D3/PDT och efter enbart PDT. För att åstadkomma detta kommer de två första PDT-behandlingarna i varje studiepatient att randomiseras, dvs en PDT-session kommer att utföras efter D3-förbehandling, den andra utan någon förbehandling.

Sekundära mål

• Att bedöma nivån av PpIX-ackumulering i BCC-lesioner vid olika behandlingsbesök, i frånvaro eller närvaro av neoadjuvans D3. (Fluorescensdosimetrimätningar)
• För att bedöma teknikens tolerabilitet. (Smärtskala mätningar)
• Att bedöma patientnöjdhet med tekniken. (Kosmetiskt resultat och frågeformulär)
• Att bedöma D3-serumnivåer (i serum) och VDR-status (i leukocyt-DNA) och korrelera dessa resultat till kliniska resultat.

Studera design:

I denna kliniska studie kommer varje patient att fungera som hans eller hennes egen kontroll med avseende på BCC-tumörrespons på neoadjuvant D3-tillskott. De två första PDT-behandlingarna kommer att randomiseras. Således kommer patienter i grupp A att ta D3-piller före den första PDT-behandlingen och placebo-piller före den andra PDT-behandlingen. För patienter i grupp B är ordningen omvänd. Totala mängder D3-tillskott som ges kommer att justeras, baserat på serumnivåer av 25-hydroxi-D3 som hittats vid baslinjen. Patienter med VD-brist kommer att ta 14 dagar med neoadjuvant D3, vs. endast 5 dagar om den initiala VD-nivån är normal.