Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D jako neoadiuwant żywieniowy w terapii fotodynamicznej raka podstawnokomórkowego

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Witamina D jako neoadiuwant żywieniowy podczas terapii fotodynamicznej raka podstawnokomórkowego w zespole znamion podstawnokomórkowych

Celem tego badania jest zbadanie 50 pacjentów z mnogim rakiem podstawnokomórkowym (BCC), którzy będą otrzymywać terapię fotodynamiczną (PDT) jako leczenie ich guzów. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie optymalnych warunków leczenia guzów BCC za pomocą PDT. Wcześniejsze badania sugerują, że przyjmowanie witaminy D przed rozpoczęciem PDT może pomóc poprawić skuteczność leczenia w eliminacji BCC. Ogólnie rzecz biorąc, badanie to pomoże ustanowić doustną witaminę D3/PDT jako nową terapię skojarzoną raka skóry (BCC).

Terapia fotodynamiczna (PDT) to eksperymentalna technika, która działa poprzez połączenie miejscowego środka fotouczulającego i źródła intensywnego światła w celu zabicia komórek nowotworowych. PDT jest obecnie zatwierdzona do leczenia BCC w Europie, Kanadzie i Australii. Jednak jest eksperymentalny w Stanach Zjednoczonych, ponieważ nie jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólna hipoteza jest taka, że ​​PDT może przynieść wyjątkowe korzyści pacjentom z zespołem znamion podstawnokomórkowych (BCNS) i wieloma guzami BCC, ponieważ PDT nie jest mutagenna, nie pozostawia blizn i może być bezpiecznie powtarzana wiele razy. Konkretna hipoteza badania jest taka, że ​​witamina D może być użyteczna jako neoadiuwant w celu poprawy odpowiedzi guza na PDT. W badaniach przedklinicznych badacze wykazali, że guzy nabłonkowe są bardziej wrażliwe na PDT oparte na kwasie aminolewulinowym (ALA), gdy są „przygotowane” przez wstępną ekspozycję na dietetyczną postać witaminy D (cholekalcyferol, D3). Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że doustne suplementy D3, podawane przez stosunkowo krótki czas, mogą zwiększyć skuteczność PDT w przypadku skóry (BCC) w tej populacji pacjentów. Pacjenci z BCNS i wieloma BCC lub zdrowi pacjenci z co najmniej 3 guzami BCC zostaną włączeni. Otrzymają trzy zabiegi PDT, w odstępach dwumiesięcznych, przez okres 6 miesięcy.

Podstawowy cel

• Określenie współczynnika klirensu klinicznego guza po neoadiuwantowej D3/PDT i po samej PDT. Aby to osiągnąć, pierwsze dwa zabiegi PDT u każdego badanego pacjenta zostaną zrandomizowane, tj. jedna sesja PDT zostanie przeprowadzona po zabiegu wstępnym D3, a druga bez leczenia wstępnego.

Cel drugorzędny

  • Ocena stopnia kumulacji PpIX w zmianach BCC podczas różnych wizyt terapeutycznych, przy braku lub obecności neoadiuwantu D3. (Pomiary dozymetryczne fluorescencji)
  • Aby ocenić tolerancję techniki. (pomiary w skali bólu)
  • Aby ocenić satysfakcję pacjenta z techniki. (Wynik kosmetyczny i kwestionariusz)
  • Aby ocenić poziomy D3 w surowicy (w surowicy) i status VDR (w DNA leukocytów) i skorelować te wyniki z wynikami klinicznymi.

Projekt badania:

W tym badaniu klinicznym każdy pacjent będzie służył jako jego własna kontrola w odniesieniu do odpowiedzi guza BCC na suplementację neoadjuwantową D3. Pierwsze dwie terapie PDT będą randomizowane. Zatem pacjenci z grupy A przyjmą pigułki D3 przed pierwszą terapią PDT i tabletki placebo przed drugą terapią PDT. W przypadku pacjentów z grupy B kolejność jest odwrotna. Całkowite podane ilości suplementacji D3 zostaną dostosowane w oparciu o poziomy 25-hydroksy-D3 w surowicy stwierdzone na początku badania. Pacjenci z niedoborem VD będą przyjmować neoadjuwantową D3 przez 14 dni, vs. tylko 5 dni, jeśli początkowy poziom VD jest normalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward V. Maytin, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu znamion podstawnokomórkowych (BCNS) zgodnie z definicją zawartą w Oświadczeniu konsensusu z pierwszego międzynarodowego kolokwium na temat BCNS.

    • Główne kryteria to:

      • (1) BCC przed 20 rokiem życia lub nadmierna liczba BCC nieproporcjonalna do wcześniejszej ekspozycji na słońce i rodzaju skóry;
      • (2) keratocysta szczęki przed 20 rokiem życia;
      • (3) wżery dłoniowe lub podeszwowe;
      • (4) blaszkowate zwapnienie sierpa mózgu;
      • (5) rdzeniak zarodkowy;
      • (6) krewny pierwszego stopnia z BCNS;
      • (7) Mutacja genu Patched-1 (PTCH1).

    • Kryteria drugorzędne to:

      • (1) anomalie żeber lub inne specyficzne wady rozwojowe szkieletu, w tym kifoskolioza i krótkie czwarte kości śródręcza;
      • (2) makrocefalia;
      • (3) rozszczep/wargi lub podniebienia;
      • (4) włókniak serca lub jajnika;
      • (5) nieprawidłowości oczne;
    • Aby zdiagnozować BCNS, uczestnik musi mieć 2 główne kryteria, jedno duże i dwa małe kryteria.
  • Co najmniej trzy guzy BCC, z których dwa zostały potwierdzone biopsją
  • Kobiety nie mogą zajść w ciążę podczas badania
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące.
  • Ryzyko hiperkalcemii (choroba nerek, sarkoidoza itp.)
  • Przyjmowanie wismodegibu lub inhibitora szlaku hedgehog; musi przerwać co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek leczenia miejscowego na ich guzy BCC; musi zakończyć się co najmniej 1 miesiąc wcześniej.
  • Przyjmowanie witaminy D lub suplementów multiwitaminowych; musi zakończyć się co najmniej 1 miesiąc wcześniej.
  • Obecnie w trakcie leczenia innych nowotworów za pomocą terapii medycznej lub radioterapii.
  • Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na kwas 5-aminolewulinowy lub jakikolwiek składnik badanego materiału.
  • Uczestnicy z historią choroby nadwrażliwości na światło, takiej jak porfiria skórna późna.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: D3 przed pierwszym PDT

W obu grupach jedna sesja PDT jest poprzedzona neoadiuwantową PDT, podczas gdy druga sesja PDT nie ma wstępnego leczenia.

Grupa A przyjmie dietetyczne pigułki D3 przed pierwszą terapią PDT (dzień 1) i tabletki placebo przed drugą terapią PDT (po 2 miesiącach). Zarówno grupa A, jak i grupa B będą pobierać ciągłą surowicę D3 przed trzecią wizytą PDT (miesiąc 4). Ostateczna ocena usunięcia zmian zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach
Lek: Dietetyczna kuracja wstępna z witaminą D3
Dzienna dawka D3 zawsze będzie wynosić 10 000 IU/dzień. Całkowite podane ilości suplementacji D3 zostaną dostosowane w oparciu o poziomy 25-hydroksy-D3 w surowicy stwierdzone na początku badania. Czas trwania wstępnego leczenia będzie wynosił 14 dni, jeśli poziom D3 wynosi < 31 ng/ml, i 5 dni, jeśli poziom D3 wynosi > 31 ng/ml
Promieniowanie: Terapia fotodynamiczna
Terapia fotodynamiczna (PDT) to eksperymentalna technika, która działa poprzez połączenie miejscowego środka fotouczulającego i źródła intensywnego światła w celu zabicia komórek nowotworowych.
Inne nazwy:
  • PDT
Lek: Serum Utrzymujące Witaminę D3
2000 IU/d dla dorosłych, 1000 IU/d dla dzieci przyjmowanych po trzeciej wizycie.
Eksperymentalny: Grupa B: D3 przed drugą wizytą PDT

W obu grupach jedna sesja PDT jest poprzedzona neoadiuwantową PDT, podczas gdy druga sesja PDT nie ma wstępnego leczenia.

Grupa B otrzyma placebo przed pierwszą wizytą PDT (dzień 1) oraz witaminę D3 przed drugą wizytą PDT (2 miesiące). Zarówno grupa A, jak i grupa B przyjmą ciągłe D3 przed trzecią wizytą PDT (miesiąc 4). Ostateczna ocena usunięcia zmian zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach
Lek: Dietetyczna kuracja wstępna z witaminą D3
Dzienna dawka D3 zawsze będzie wynosić 10 000 IU/dzień. Całkowite podane ilości suplementacji D3 zostaną dostosowane w oparciu o poziomy 25-hydroksy-D3 w surowicy stwierdzone na początku badania. Czas trwania wstępnego leczenia będzie wynosił 14 dni, jeśli poziom D3 wynosi < 31 ng/ml, i 5 dni, jeśli poziom D3 wynosi > 31 ng/ml
Promieniowanie: Terapia fotodynamiczna
Terapia fotodynamiczna (PDT) to eksperymentalna technika, która działa poprzez połączenie miejscowego środka fotouczulającego i źródła intensywnego światła w celu zabicia komórek nowotworowych.
Inne nazwy:
  • PDT
Lek: Serum Utrzymujące Witaminę D3
2000 IU/d dla dorosłych, 1000 IU/d dla dzieci przyjmowanych po trzeciej wizycie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCC: Szybkość usuwania guza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po pierwszej wizycie zabiegowej

Zmiana średnicy guza na miesiąc. Dla każdego uczestnika badacze przeanalizują różnicę w klirensie guza pomiędzy terapiami, jedną z neoadiuwantową D3+PDT, drugą z samą PDT, a drugą z lub bez D3, w celu ustalenia stanu nasycenia D3. Kolejność dwóch pierwszych zabiegów jest ustalana losowo, jeśli założenie o liniowym współczynniku klirensu guza jest nieprawidłowe

Istotność statystyczna różnicy w Delta-T po D3+PDT w porównaniu z różnicą w Delta-T po samej PDT zostanie przetestowana przy użyciu ANOVA.
Do 6 miesięcy po pierwszej wizycie zabiegowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCC: Poziom akumulacji protoporfiryny IX (PpIX) w zmianach BCC
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po pierwszej wizycie zabiegowej
Dla każdego pacjenta, czy to w przypadku braku, czy obecności neoadjuwantowej witaminy D3, podczas wybranych wizyt terapeutycznych zostanie przeprowadzona ocena akumulacji PpIX w zmianach BCC za pomocą pomiarów dozymetrycznych fluorescencji.
Do 6 miesięcy po pierwszej wizycie zabiegowej
Poziomy 25-hydroksy-witaminy D3 (25OH-D3) w surowicy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po pierwszej wizycie zabiegowej
Wykorzystując 10 ml próbki krwi, zostanie użyty test 25OH-D3 do określenia poziomu D3 we krwi
Do 6 miesięcy po pierwszej wizycie zabiegowej
Liczba pacjentów z aktywną postacią DNA leukocytów Receptor witaminy D (VDR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po pierwszej wizycie zabiegowej
Zespół badawczy będzie zbierał DNA leukocytów pacjentów i bezpośrednio badał sekwencje genów VDR. Postuluje się, że pacjenci z aktywnym allelem VDR mają lepsze wyniki PDT
Do 6 miesięcy po pierwszej wizycie zabiegowej
Pomiar skali bólu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po pierwszej wizycie zabiegowej
średnie pomiary skali bólu w celu oceny tolerancji techniki, którą należy wykonać w tygodniu następującym po każdym zabiegu PDT (łącznie 3). Zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
Do 6 miesięcy po pierwszej wizycie zabiegowej
Ocena rumienia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po pierwszej wizycie zabiegowej
Miara wyniku satysfakcji pacjenta. Ocena na podstawie zdjęć w skali od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy rumień
Do 6 miesięcy po pierwszej wizycie zabiegowej
Zadowolenie z wyniku leczenia z techniki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po pierwszej wizycie zabiegowej
Kwestionariusz satysfakcji uczestnika zostanie przeprowadzony podczas ostatniej wizyty studyjnej, mierząc zadowolenie uczestnika z wyniku leczenia w 5-punktowej skali (od skrajnie zadowolony do skrajnie niezadowolony)
Do 6 miesięcy po pierwszej wizycie zabiegowej
Zadowolenie z efektu kosmetycznego z techniki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po pierwszej wizycie zabiegowej
Kwestionariusz satysfakcji uczestnika zostanie przeprowadzony podczas ostatniej wizyty studyjnej, mierząc zadowolenie uczestnika z efektu kosmetycznego w 5-punktowej skali (od skrajnie zadowolony do skrajnie niezadowolony)
Do 6 miesięcy po pierwszej wizycie zabiegowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward V. Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE5617

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dietetyczna kuracja wstępna z witaminą D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj