Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin som en ernæringsmæssig neoadjuvans under fotodynamisk terapi af basalcellekarcinom

16. oktober 2024 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

D-vitamin som en ernæringsmæssig neoadjuvans under fotodynamisk terapi af basalcellekarcinom i basalcelle Nevus syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at studere 50 patienter med multipelt basalcellekarcinom (BCC), som vil modtage fotodynamisk terapi (PDT) som behandling for deres tumorer. Denne undersøgelse ønsker at etablere de optimale betingelser for behandling af BCC-tumorer med PDT. Tidligere forskning tyder på, at indtagelse af D-vitamin før starten af ​​PDT kan hjælpe med at forbedre effektiviteten af ​​behandlingen med at eliminere BCC. Samlet set vil denne undersøgelse hjælpe med at etablere oral vitamin D3/PDT som en ny kombinationsterapi for hudkræft (BCC).

Fotodynamisk terapi (PDT) er en eksperimentel (eksperimentel) teknik, der virker ved at kombinere et fotosensibiliserende topisk middel og en intens lyskilde til at dræbe tumorceller. PDT er i øjeblikket godkendt til behandling af BCC i Europa, Canada og Australien. Det er dog eksperimentelt i USA, fordi det ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den overordnede hypotese er, at PDT kan give ekstraordinære fordele hos patienter med basalcelle-nevussyndrom (BCNS) og flere BCC-tumorer, fordi PDT er ikke-mutagen, ikke-ardannende og sikkert kan gentages mange gange. Den specifikke undersøgelseshypotese er, at D-vitamin kan være nyttigt som neoadjuvans til at forbedre tumorrespons på PDT. I prækliniske undersøgelser viste efterforskerne, at epiteltumorer reagerer mere på aminolevulinsyre (ALA)-baseret PDT, når de "primes" ved præ-eksponering for diætformen af ​​vitamin D (cholecalciferol, D3). Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at orale D3-tilskud, administreret over relativt kort tid, kan øge effektiviteten af ​​PDT til kutan (BCC) i denne patientpopulation. Patienter med BCNS og multiple BCC, eller normale patienter med mindst 3 BCC-tumorer, vil blive indskrevet. De vil modtage tre PDT-behandlinger med to måneders mellemrum over en 6 måneders periode.

Primært mål

• At bestemme kliniske tumorclearance-rater efter neoadjuverende D3/PDT og efter PDT alene. For at opnå dette vil de første to PDT-behandlinger i hver undersøgelsespatient blive randomiseret, dvs. en PDT-session vil blive udført efter D3-forbehandling, den anden uden nogen forbehandling.

Sekundære mål

  • At vurdere niveauet af PpIX-akkumulering i BCC-læsioner ved forskellige behandlingsbesøg, i fravær eller tilstedeværelse af neoadjuvans D3. (Fluorescensdosimetrimålinger)
  • At vurdere tolerabiliteten af ​​teknikken. (Smerteskalamålinger)
  • At vurdere patientens tilfredshed med teknikken. (Kosmetisk resultat og spørgeskema)
  • At vurdere D3-serumniveauer (i serum) og VDR-status (i leukocyt-DNA) og korrelere disse resultater til kliniske resultater.

Studere design:

I denne kliniske undersøgelse vil hver patient fungere som sin egen kontrol med hensyn til BCC-tumorrespons på neoadjuverende D3-tilskud. De første to PDT-behandlinger vil blive randomiseret. Patienter i gruppe A vil således tage D3-piller før den første PDT-behandling og placebo-piller før den anden PDT-behandling. For patienter i gruppe B er rækkefølgen omvendt. De samlede mængder af givet D3-tilskud vil blive justeret baseret på serum-25-hydroxy-D3-niveauer fundet ved baseline. Patienter med VD-mangel vil tage 14 dage med neoadjuverende D3 vs. kun 5 dage, hvis det indledende VD-niveau er normalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Basalcelle Nevus Syndrom (BCNS) som defineret i konsensuserklæringen fra det første internationale kollokvium om BCNS.

    • Hovedkriterier er:

      • (1) BCC før alderen 20 år, eller for stort antal BCC'er ude af proportion med tidligere soleksponering og hudtype;
      • (2) keratocyst i kæben før 20 års alderen;
      • (3) palmar eller plantar grubetæring;
      • (4) lamellær forkalkning af falx cerebri;
      • (5) medulloblastom;
      • (6) førstegradsslægtning med BCNS;
      • (7) Patched-1 (PTCH1) genmutation.

    • Mindre kriterier er:

      • (1) ribbensanomalier eller andre specifikke skeletmisdannelser, herunder kyphoscoliosis og korte 4. metacarpaler;
      • (2) makrocefali;
      • (3) spalte/læbe eller gane;
      • (4) fibrom i hjertet eller æggestokken;
      • (5) okulære abnormiteter;
    • Til diagnosticering af BCNS skal deltageren have enten 2 hovedkriterier, et større og to underordnede kriterier.
  • Mindst tre BCC-tumorer, hvoraf to er biopsi-bevist
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke blive gravide under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Risiko for hypercalcæmi (nyresygdom, sarkoidose osv.)
  • Tager vismodegib eller en hedgehog pathway-hæmmer; skal stoppe mindst 3 måneder før besøg 1.
  • Tager enhver topisk behandling på deres BCC-tumorer; skal stoppe mindst 1 måned før.
  • Tager D-vitamin eller multivitamintilskud; skal stoppe mindst 1 måned før.
  • I øjeblikket under behandling for andre kræftformer med medicinsk eller strålebehandling.
  • Deltagere med kendt overfølsomhed over for 5-aminolevulinsyre eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmaterialet.
  • Deltagere med en historie med en lysfølsomhedssygdom, såsom porphyria cutanea tarda.
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: D3 før første PDT

I begge grupper indledes én PDT-session af neoadjuverende PDT, mens den anden PDT-session ikke har nogen forbehandling.

Gruppe A vil tage diætetiske D3-piller før den første PDT-behandling (dag 1) og placebo-piller før den anden PDT-behandling (ved 2 måneder). Både gruppe A og gruppe B vil tage kontinuerligt serum D3 forud for det tredje PDT-besøg (måned 4). En endelig vurdering af læsionsclearance vil blive udført efter 6 måneder
Medicin: Kost Vitamin D3 forbehandling
Den daglige dosis af D3 vil altid være 10.000 IE/dag. De samlede mængder af givet D3-tilskud vil blive justeret baseret på serum-25-hydroxy-D3-niveauer fundet ved baseline. Varigheden af ​​forbehandlingen vil være 14 dage, hvis D3-niveauet er < 31 ng/ml, og 5 dage, hvis D3-niveauet er > 31 ng/mL
Stråling: Fotodynamisk terapi
Fotodynamisk terapi (PDT) er en eksperimentel teknik, der virker ved at kombinere et fotosensibiliserende topisk middel og en intens lyskilde til at dræbe tumorceller.
Andre navne:
  • PDT
Medicin: Serum Vedligeholdelse Vitamin D3
2.000 IE/d for voksne, 1.000 IE/d for børn taget efter tredje besøg.
Eksperimentel: Gruppe B: D3 før andet PDT-besøg

I begge grupper indledes én PDT-session af neoadjuverende PDT, mens den anden PDT-session ikke har nogen forbehandling.

Gruppe B vil modtage placebo før deres første PDT-besøg (dag 1) og vitamin D3 før deres andet PDT-besøg (efter 2 måneder). Både gruppe A og gruppe B vil tage kontinuerlig D3 forud for det tredje PDT-besøg (4. måned). En endelig vurdering af læsionsclearance vil blive udført efter 6 måneder
Medicin: Kost Vitamin D3 forbehandling
Den daglige dosis af D3 vil altid være 10.000 IE/dag. De samlede mængder af givet D3-tilskud vil blive justeret baseret på serum-25-hydroxy-D3-niveauer fundet ved baseline. Varigheden af ​​forbehandlingen vil være 14 dage, hvis D3-niveauet er < 31 ng/ml, og 5 dage, hvis D3-niveauet er > 31 ng/mL
Stråling: Fotodynamisk terapi
Fotodynamisk terapi (PDT) er en eksperimentel teknik, der virker ved at kombinere et fotosensibiliserende topisk middel og en intens lyskilde til at dræbe tumorceller.
Andre navne:
  • PDT
Medicin: Serum Vedligeholdelse Vitamin D3
2.000 IE/d for voksne, 1.000 IE/d for børn taget efter tredje besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCC: Hastighed for tumorclearance
Tidsramme: Op til 6 måneder efter første behandlingsbesøg

Ændring i tumordiameter pr. måned. For hver deltager vil efterforskerne analysere forskellen i tumorclearance mellem behandlinger, den ene med neoadjuverende D3+PDT, den anden med PDT alene og den anden med eller uden D3 for at etablere en D3-fyldt tilstand. Rækkefølgen af ​​de to første behandlinger er randomiseret i tilfælde af, at antagelsen om en lineær tumorclearance rate er forkert

Den statistiske signifikans af forskellen i Delta-T efter D3+PDT versus forskellen i Delta-T efter PDT alene vil blive testet med ANOVA.
Op til 6 måneder efter første behandlingsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCC: Niveau af protoporphyrin IX (PpIX) akkumulering i BCC læsioner
Tidsramme: Op til 6 måneder efter første behandlingsbesøg
For hver patient, uanset om det er i fravær eller tilstedeværelse af neoadjuverende vitamin D3, vil vurderinger af PpIX-akkumulering i BCC-læsioner blive foretaget ved hjælp af fluorescensdosimetrimålinger ved udvalgte behandlingsbesøg.
Op til 6 måneder efter første behandlingsbesøg
Serum 25-hydroxy-vitamin D3 (25OH-D3) niveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter første behandlingsbesøg
Ved at bruge en 10mL blodprøve, vil en 25OH-D3-analyse blive brugt til at bestemme D3-niveauer i blodet
Op til 6 måneder efter første behandlingsbesøg
Antal patienter med aktiv form af leukocyt-DNA-vitamin D-receptor (VDR)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter første behandlingsbesøg
Studiehold vil indsamle patienters leukocyt-DNA og undersøge VDR-gensekvenserne direkte. Patienter med den aktive VDR-allel postuleres at have bedre PDT-resultater
Op til 6 måneder efter første behandlingsbesøg
Smerteskala måling
Tidsramme: Op til 6 måneder efter første behandlingsbesøg
gennemsnitlige smerteskalamålinger for at vurdere tolerabiliteten af ​​den teknik, der skal tages i ugen efter hver PDT-behandling (3 i alt). Fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte
Op til 6 måneder efter første behandlingsbesøg
Erytem score
Tidsramme: Op til 6 måneder efter første behandlingsbesøg
Et mål for patienttilfredshedsscore. Score fra fotografier på en skala fra 1-4 med højere score, der indikerer mere erytem
Op til 6 måneder efter første behandlingsbesøg
Tilfredshed med behandlingsresultat fra teknikken
Tidsramme: Op til 6 måneder efter første behandlingsbesøg
Et spørgeskema om deltagertilfredshed vil blive administreret ved det afsluttende studiebesøg, der måler deltagerens tilfredshed med behandlingsresultatet på en 5-punkts skala (Ekstremt tilfreds til ekstremt utilfreds)
Op til 6 måneder efter første behandlingsbesøg
Tilfredshed med det kosmetiske resultat af teknikken
Tidsramme: Op til 6 måneder efter første behandlingsbesøg
Et spørgeskema om deltagertilfredshed vil blive administreret ved det afsluttende studiebesøg, der måler deltagerens tilfredshed med det kosmetiske resultat på en 5-punkts skala (ekstremt tilfreds til ekstremt utilfreds)
Op til 6 måneder efter første behandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward V. Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE5617

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcelle Nevus Syndrom

Kliniske forsøg med Kost Vitamin D3 forbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner