Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D как питательный неоадъювант при фотодинамической терапии базально-клеточного рака

16 октября 2024 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Витамин D в качестве нутритивного неоадъюванта при фотодинамической терапии базально-клеточного рака при синдроме базально-клеточного невуса

Целью этого исследования является изучение 50 пациентов с множественной базально-клеточной карциномой (БКК), которые будут получать фотодинамическую терапию (ФДТ) в качестве лечения своих опухолей. Это исследование направлено на установление оптимальных условий для лечения опухолей БКК с помощью ФДТ. Предыдущие исследования показывают, что прием витамина D до начала ФДТ может помочь повысить эффективность лечения в устранении БКК. В целом, это исследование поможет установить пероральный прием витамина D3/PDT в качестве новой комбинированной терапии рака кожи (BCC).

Фотодинамическая терапия (ФДТ) — это исследовательский (экспериментальный) метод, который сочетает в себе фотосенсибилизирующее местное средство и интенсивный источник света для уничтожения опухолевых клеток. В настоящее время ФДТ одобрена для лечения БКК в Европе, Канаде и Австралии. Однако в Соединенных Штатах он является экспериментальным, поскольку не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая гипотеза заключается в том, что ФДТ может обеспечить исключительную пользу у пациентов с синдромом базально-клеточного невуса (БКН) и множественными опухолями БКК, поскольку ФДТ не вызывает мутаций, не оставляет рубцов и может безопасно повторяться многократно. Конкретная гипотеза исследования заключается в том, что витамин D может быть полезен в качестве неоадъюванта для улучшения ответа опухоли на ФДТ. В доклинических исследованиях исследователи показали, что эпителиальные опухоли более чувствительны к ФДТ на основе аминолевулиновой кислоты (АЛК), когда они «подготовлены» предварительным воздействием диетической формы витамина D (холекальциферол, D3). Это исследование проверит гипотезу о том, что пероральные добавки D3, вводимые в течение относительно короткого времени, могут повысить эффективность ФДТ для лечения кожных заболеваний (БКК) у этой популяции пациентов. Будут зачислены пациенты с BCNS и множественной BCC или нормальные пациенты с по крайней мере 3 опухолями BCC. Они получат три сеанса ФДТ с интервалом в два месяца в течение 6 месяцев.

Основная цель

• Определить скорость клинического исчезновения опухоли после неоадъювантной терапии D3/ФДТ и только после ФДТ. Для этого первые два сеанса ФДТ у каждого исследуемого пациента будут рандомизированы, т. е. один сеанс ФДТ будет проведен после предварительной обработки D3, а другой - без какой-либо предварительной обработки.

Второстепенная цель(и)

  • Оценить уровень накопления PpIX в очагах БКК при различных лечебных посещениях, в отсутствие или в присутствии неоадъювантной терапии D3. (Измерения флуоресцентной дозиметрии)
  • Оценить переносимость методики. (Измерения шкалы боли)
  • Оценить удовлетворенность пациента техникой. (косметический результат и анкета)
  • Оценить уровни D3 в сыворотке (в сыворотке) и статус VDR (в ДНК лейкоцитов) и сопоставить эти результаты с клиническими исходами.

Дизайн исследования:

В этом клиническом исследовании каждый пациент будет служить своим собственным контролем в отношении реакции опухоли БКК на неоадъювантную добавку D3. Первые две процедуры ФДТ будут рандомизированы. Таким образом, пациенты в группе А будут принимать таблетки D3 перед первой терапией ФДТ и таблетки плацебо перед второй терапией ФДТ. Для пациентов группы В порядок обратный. Общее количество даваемой добавки D3 будет скорректировано на основе уровней 25-гидрокси-D3 в сыворотке, обнаруженных на исходном уровне. Пациентам с дефицитом ВД потребуется 14 дней неоадъювантной терапии D3 по сравнению с всего 5 дней, если исходный уровень ВД нормальный.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика синдрома базально-клеточного невуса (BCNS), как определено в Консенсусе первого Международного коллоквиума по BCNS.

    • Основные критерии:

      • (1) БКК в возрасте до 20 лет или чрезмерное количество БКК, непропорциональное предшествующему пребыванию на солнце и типу кожи;
      • (2) кератоциста челюсти до 20 лет;
      • (3) ладонные или подошвенные ямки;
      • (4) пластинчатая кальцификация серпа большого мозга;
      • (5) медуллобластома;
      • (6) родственник первой степени родства с BCNS;
      • (7) Мутация гена Patched-1 (PTCH1).

    • Второстепенные критерии:

      • (1) аномалии ребер или другие специфические пороки развития скелета, включая кифосколиоз и короткие 4-е пястные кости;
      • (2) макроцефалия;
      • (3) расщелина/губа или небо;
      • (4) фиброма сердца или яичника;
      • (5) глазные аномалии;
    • Для диагностики BCNS участник должен иметь 2 основных критерия, один большой и два второстепенных критерия.
  • Не менее трех опухолей БКК, две из которых подтверждены биопсией.
  • Субъекты женского пола не должны забеременеть во время исследования.
  • Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие.
  • При риске гиперкальциемии (почечная недостаточность, саркоидоз и др.)
  • Прием висмодегиба или ингибитора пути ежа; необходимо прекратить не менее чем за 3 месяца до визита 1.
  • Принимать какое-либо местное лечение опухолей БКК; необходимо прекратить не менее чем за 1 месяц.
  • Прием витамина D или мультивитаминных добавок; необходимо прекратить не менее чем за 1 месяц.
  • В настоящее время проходит лечение от других видов рака медикаментозной или лучевой терапией.
  • Участники с известной гиперчувствительностью к 5-аминолевулиновой кислоте или любому компоненту исследуемого материала.
  • Участники с историей болезни фоточувствительности, такой как поздняя кожная порфирия.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: D3 до первого PDT

В обеих группах одному сеансу ФДТ предшествует неоадъювантная ФДТ, в то время как другому сеансу ФДТ предшествует предлечение.

Группа А будет принимать диетические таблетки D3 до первого курса ФДТ (день 1) и таблетки плацебо перед вторым курсом ФДТ (через 2 месяца). И группа A, и группа B будут постоянно получать сыворотку D3 до третьего посещения ФДТ (4-й месяц). Окончательная оценка заживления поражения будет проводиться через 6 месяцев.
Лекарство: Предварительная обработка диетическим витамином D3
Суточная доза D3 всегда будет составлять 10 000 МЕ/день. Общее количество даваемой добавки D3 будет скорректировано на основе уровней 25-гидрокси-D3 в сыворотке, обнаруженных на исходном уровне. Продолжительность предварительной обработки составит 14 дней, если уровень D3 < 31 нг/мл, и 5 дней, если уровень D3 > 31 нг/мл.
Радиация: Фотодинамическая терапия
Фотодинамическая терапия (ФДТ) — это экспериментальный метод, который сочетает в себе фотосенсибилизирующее местное средство и интенсивный источник света для уничтожения опухолевых клеток.
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
Лекарство: Поддерживающая сыворотка с витамином D3
2000 МЕ/сут для взрослых, 1000 МЕ/сут для детей после третьего визита.
Экспериментальный: Группа B: D3 до второго визита PDT

В обеих группах одному сеансу ФДТ предшествует неоадъювантная ФДТ, в то время как другому сеансу ФДТ предшествует предлечение.

Группа B будет получать плацебо перед первым посещением ФДТ (день 1) и витамин D3 перед вторым посещением ФДТ (через 2 месяца). И группа A, и группа B будут постоянно принимать D3 до третьего визита PDT (4-й месяц). Окончательная оценка заживления поражения будет проводиться через 6 месяцев.
Лекарство: Предварительная обработка диетическим витамином D3
Суточная доза D3 всегда будет составлять 10 000 МЕ/день. Общее количество даваемой добавки D3 будет скорректировано на основе уровней 25-гидрокси-D3 в сыворотке, обнаруженных на исходном уровне. Продолжительность предварительной обработки составит 14 дней, если уровень D3 < 31 нг/мл, и 5 дней, если уровень D3 > 31 нг/мл.
Радиация: Фотодинамическая терапия
Фотодинамическая терапия (ФДТ) — это экспериментальный метод, который сочетает в себе фотосенсибилизирующее местное средство и интенсивный источник света для уничтожения опухолевых клеток.
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
Лекарство: Поддерживающая сыворотка с витамином D3
2000 МЕ/сут для взрослых, 1000 МЕ/сут для детей после третьего визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BCC: Скорость клиренса опухоли
Временное ограничение: До 6 месяцев после первого лечебного визита

Изменение диаметра опухоли за месяц. Для каждого участника исследователи проанализируют разницу в удалении опухоли между видами лечения, одно с неоадъювантной терапией D3+ФДТ, другое только с ФДТ, а третье с или без D3, чтобы установить состояние насыщения D3. Порядок первых двух обработок рандомизирован в случае, если предположение о линейной скорости клиренса опухоли неверно.

Статистическая значимость разницы в Delta-T после D3+PDT по сравнению с разницей в Delta-T после одной PDT будет проверена с использованием ANOVA.
До 6 месяцев после первого лечебного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БКК: уровень накопления протопорфирина IX (PpIX) в очагах БКК.
Временное ограничение: До 6 месяцев после первого лечебного визита
Для каждого пациента, будь то в отсутствие или в присутствии неоадъювантного витамина D3, оценка накопления PpIX в очагах БКК с использованием измерений флуоресцентной дозиметрии будет проводиться во время отдельных лечебных визитов.
До 6 месяцев после первого лечебного визита
Уровни 25-гидроксивитамина D3 (25OH-D3) в сыворотке
Временное ограничение: До 6 месяцев после первого лечебного визита
Используя образец крови объемом 10 мл, анализ 25OH-D3 будет использоваться для определения уровня D3 в крови.
До 6 месяцев после первого лечебного визита
Количество пациентов с активной формой ДНК лейкоцитарного рецептора витамина D (VDR)
Временное ограничение: До 6 месяцев после первого лечебного визита
Исследовательская группа соберет ДНК лейкоцитов пациентов и непосредственно изучит последовательности генов VDR. Предполагается, что пациенты с активным аллелем VDR имеют лучшие результаты ФДТ.
До 6 месяцев после первого лечебного визита
Измерение шкалы боли
Временное ограничение: До 6 месяцев после первого лечебного визита
средние измерения по шкале боли для оценки переносимости техники, которые будут проводиться в течение недели после каждой процедуры ФДТ (всего 3). В диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
До 6 месяцев после первого лечебного визита
Оценка эритемы
Временное ограничение: До 6 месяцев после первого лечебного визита
Мера оценки удовлетворенности пациентов. Оценка по фотографиям по шкале от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на большую эритему.
До 6 месяцев после первого лечебного визита
Удовлетворенность результатом лечения по методике
Временное ограничение: До 6 месяцев после первого лечебного визита
Анкета удовлетворенности участников будет проводиться во время последнего исследовательского визита, измеряя удовлетворенность участника результатами лечения по 5-балльной шкале (от «чрезвычайно удовлетворен» до «крайне неудовлетворен»).
До 6 месяцев после первого лечебного визита
Удовлетворенность косметическим результатом методики
Временное ограничение: До 6 месяцев после первого лечебного визита
Анкета удовлетворенности участников будет проводиться во время последнего исследовательского визита, измеряя удовлетворенность участника косметическим результатом по 5-балльной шкале (от «чрезвычайно удовлетворен» до «крайне неудовлетворен»).
До 6 месяцев после первого лечебного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Edward V. Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE5617

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предварительная обработка диетическим витамином D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться