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안전한 시작 시험 - 케냐 키수무

2019년 8월 20일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine

안전한 시작 시험: 케냐 Kisumu의 저소득 비공식 정착지에서 유아 장 감염 및 설사병에 대한 식품 위생 개입의 효과에 대한 클러스터 무작위 통제 시험.

이것은 유아 건강에 대한 새로운 식품 위생 개입의 효과를 평가하기 위한 클러스터 무작위 통제 시험(cRCT)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장 감염은 많은 저소득 및 중간 소득 국가에서 어린이 건강 및 발달에 대한 주요 위협으로 남아 있습니다. 전 세계적으로 장 감염의 주요 건강 결과인 설사병은 허혈성 심장병, 하기도 감염 및 뇌졸중에 이어 세계적으로 장애의 네 번째 주요 원인입니다. 설사병은 세계 아동 사망의 두 번째 주요 원인으로 지속되고 있으며 사하라 이남 아프리카에서는 아동 사망의 주요 원인입니다.

설사병을 해결하기 위한 공중 보건 노력은 주로 안전한 식수 및 위생에 대한 접근성을 개선하고 대변-구강 전염 경로를 해결하기 위해 비누로 손 씻기를 장려하는 데 중점을 두었습니다. 그러나 이러한 개입은 어린 아이들이 감염에 가장 취약하고 설사병 부담이 가장 큰 초기 생애 동안 모든 노출 경로를 효과적으로 다루지 못할 수 있습니다. 잠재적으로 중요한 노출 경로 중 하나는 저소득, 고부담 환경에서 수행된 최근 연구에 따르면 오염이 심할 수 있으며 간단한 행동 변화 개입이 필요할 수 있는 유아식입니다.

Safe Start 시험은 케냐 Kisumu의 저소득 도시 지역에서 시행되는 유아 건강에 대한 새로운 식품 위생 개입의 효과를 평가할 것입니다. 이 중재는 오염된 음식을 통해 장내 병원체에 대한 유아기 노출을 목표로 설계되었으며 형성 행동 및 미생물 연구의 초기 단계를 통해 개발되었습니다. 개입은 영아 보호자를 대상으로 하며 CHV(Community Health Volunteer) 건강 확장 시스템을 통해 전달됩니다. 네 가지 주요 행동은 개입으로 해결됩니다.

  1. 안전한 손 위생: 이유식 준비 및 수유 전 비누로 손 씻기
  2. 안전한 음식 준비: 재가열할 때를 포함하여 수유하기 전에 모든 유아식을 끓입니다.
  3. 식품의 안전한 보관: 모든 영유아 식품을 밀봉된 용기에 보관
  4. 안전한 수유: 유아를 위한 특정 수유 도구를 예약하고 이를 분리하고 깨끗하게 유지

클러스터 무작위 통제 시험(cRCT) 설계는 하나의 클러스터를 형성하는 각 CHV 집수 지역에 대한 개입을 평가하는 데 사용됩니다. 이 연구의 관심 결과는 다음과 같습니다. (1) 37주령(일차) 유아의 장 감염 유병률; (2) 22-37주령(일차) 설사의 종적 유병률; 및 (3) 22-37주령 사이의 모든 원인으로 인한 사망 발생률. 영아는 생후 22주(+/- 1주)에 수시로 모집되며 데이터 및/또는 샘플은 3개 지점에서 수집됩니다: 기준은 생후 22주(+/- 1주); 33주령(+/- 1주)의 정중선; 생후 37주(+/- 1주)에 종료됩니다. 대변 ​​샘플은 기준선과 종료선에서 수집되어 저소득 고부담 설정에서 소아 설사를 유발하는 것으로 알려진 장 병원균의 존재를 나타내는 23개의 유전자 서열에 대해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

880

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Kisumu, 케냐
        • Great Lakes University Kisumu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유아는 등록 시 21-23주입니다.
  • 등록 당시 참여 건강 연장 근로자의 구역 내에 거주하고 있으며 적어도 유아가 37주가 될 때까지 현재 거주지에서 머물 의향이 있는 유아의 어머니

제외 기준:

  • 의학적, 정신적 또는 사회적 상태가 있는 유아로서 연구팀의 의견에 따라 참가자가 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력을 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
참여 가정은 개입을 제공하는 건강 연장 근로자가 4회 방문합니다.
행동: 안전한 시작
참여 가구는 안전한 식품 준비, 보관 및 수유를 촉진하는 건강 연장 담당자로부터 10주 동안 4번의 방문을 받게 되며 이러한 관행을 지원하는 제품(그릇, 숟가락, 컵, 손 씻기 스테이션, 액체 비누 디스펜서)이 제공됩니다. .
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
참여 가구는 표준 치료를 제공하는 건강 연장 근로자의 4회 방문을 받게 됩니다.
행동: 액티브 컨트롤
참여 가구는 표준 치료를 제공하는 건강 연장 근로자의 4회 방문을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 감염 유병률
기간: 생후 37주(+/- 1주)
장 감염은 다음 23개의 유전적 서열 중 하나 이상이 대변에 장 병원균의 존재로 정의됩니다: Shigella/EIEC 독성 플라스미드, EAEC_aaic, EAEC_aata, EPEC_eae, EPEC_bfpa, ETEC_LT, ETEC_STp_STh, EHEC Escherichia coli 0157, Aeromonas, Vibrio 콜레라, Campylobacter jejuni/C. 대장균, Clostridium difficile 및 Salmonella enterica), Adenovirus 40/41, Adenovirus Hexon, Norovirus GI, Norovirus GII 및 Rotavirus 및 광범위한 반응성 Cryptosporidium_18s, C. hominus, C. parvum 및 Giardia 집합체 A & B.
생후 37주(+/- 1주)
설사병 종적 유병률
기간: 생후 22~37주 사이(+/- 1주)
세로 유병률은 WHO 정의에 따라 정의된 설사와 함께 후속 조치 동안 설사가 있는 일수로 정의됩니다(24시간 이내에 3회 이상의 묽은 변 또는 액체 변이 배출됨).
생후 22~37주 사이(+/- 1주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 생후 22~37주 사이(+/- 1주)
모든 원인으로 인해 추적 중 발생하는 사망
생후 22~37주 사이(+/- 1주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London School of Hygiene and Tropical Medicine

협력자

University of Iowa
Great Lakes University Kisumu

수사관

  • 수석 연구원: Jane Mumma, PhD, Great Lakes University Kisumu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14695

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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