- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03468114
Zkouška bezpečného startu – Kisumu, Keňa
Zkouška bezpečného startu: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu intervence hygieny potravin na střevní infekce kojenců a průjmové onemocnění v neformálních osadách s nízkými příjmy v Kisumu v Keni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Enterální infekce zůstávají hlavní hrozbou pro zdraví a vývoj dětí v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy. Celosvětově je průjmové onemocnění – klíčový zdravotní následek střevní infekce – celosvětově čtvrtou hlavní příčinou invalidity, po ischemické chorobě srdeční, infekcích dolních cest dýchacích a mrtvicích. Průjmová onemocnění přetrvávají jako druhá hlavní příčina dětských úmrtí na světě a v subsaharské Africe jsou hlavní příčinou dětských úmrtí.
Úsilí veřejného zdraví o řešení průjmových onemocnění se z velké části soustředilo na zlepšení přístupu k bezpečné pitné vodě a hygieně a na podporu mytí rukou mýdlem, aby se řešily fekálně-orální cesty přenosu. Tyto intervence však nemusí účinně řešit všechny cesty expozice v raném věku, kdy jsou malé děti nejnáchylnější k infekci a průjmová onemocnění jsou největší. Jednou z potenciálně důležitých cest expozice je kojenecká výživa, o níž nedávné studie provedené v prostředí s nízkými příjmy a vysokou zátěží naznačují, že může být vysoce kontaminovaná a může být přístupná jednoduchým zásahům ke změně chování.
Zkouška Safe Start bude hodnotit účinek nového zásahu do hygieny potravin na zdraví kojenců, který byl zaveden v městských čtvrtích Kisumu v Keni s nízkými příjmy. Intervence je navržena tak, aby se zaměřovala na expozici střevním patogenům v raném dětství prostřednictvím kontaminovaných potravin a byla vyvinuta v dřívější fázi formativního behaviorálního a mikrobiologického výzkumu. Intervence se zaměří na pečovatele kojenců a bude poskytnuta prostřednictvím systému zdravotního rozšíření Community Health Volunteer (CHV). Intervence se bude zabývat čtyřmi klíčovými způsoby chování:
- Bezpečná hygiena rukou: mytí rukou mýdlem před přípravou kojenecké stravy a krmením
- Bezpečná příprava jídla: uvedení veškeré kojenecké stravy do varu před krmením, včetně při ohřívání
- Bezpečné skladování potravin: uchovávání veškeré kojenecké výživy v uzavřených nádobách
- Bezpečné krmení: rezervování specifických krmných potřeb pro kojence a jejich udržování oddělené a čisté
K vyhodnocení intervence bude použit návrh klastrové randomizované kontrolované studie (cRCT) s každým povodím CHV tvořícím jeden klastr. Výsledky této studie jsou následující: (1) prevalence střevních infekcí u kojenců ve věku 37 týdnů (primární); (2) longitudinální prevalence průjmu ve věku 22-37 týdnů (primární); a (3) výskyt mortality ze všech příčin mezi 22. a 37. týdnem věku. Kojenci budou nabíráni postupně ve věku 22 týdnů (+/- 1 týden) a data a/nebo vzorky budou shromážděny ve 3 bodech: výchozí stav ve věku 22 týdnů (+/- 1 týden); střední linie ve věku 33 týdnů (+/- 1 týden); a koncová linie ve věku 37 týdnů (+/- 1 týden). Vzorky stolice budou odebrány na začátku a na konci a analyzovány na 23 genetických sekvencí indikujících přítomnost střevních patogenů, o kterých je známo, že způsobují dětský průjem v prostředí s nízkým příjmem a vysokou zátěží.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- Great Lakes University Kisumu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době zápisu je dítě ve věku 21–23 týdnů
- Matka dítěte, která v době zápisu bydlí v spádové oblasti zúčastněného pracovníka zdravotnického zařízení a má v úmyslu zůstat ve stávajícím bytě alespoň do 37 týdnů věku dítěte
Kritéria vyloučení:
- Dítě s jakýmkoli zdravotním, psychiatrickým nebo sociálním stavem, který podle názoru výzkumného týmu brání účastníkovi ve schopnosti dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Zúčastněné domácnosti obdrží 4 návštěvy pracovníků zdravotnického zařízení poskytujících intervenci
|
Zúčastněné domácnosti obdrží během 10 týdnů čtyři návštěvy pracovníků zdravotnického zařízení, kteří podporují bezpečnou přípravu, skladování a krmení potravin, a budou jim poskytnuty produkty na podporu těchto praktik (miska, lžíce, hrnek, stanice na mytí rukou, dávkovač tekutého mýdla) .
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Účastnické domácnosti absolvují 4 návštěvy zdravotnických pracovníků poskytujících standardní péči
|
Účastnické domácnosti absolvují 4 návštěvy zdravotnických pracovníků poskytujících standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence střevní infekce
Časové okno: Ve věku 37 týdnů (+/- 1 týden)
|
Střevní infekce jsou definovány jako přítomnost střevních patogenů ve stolici, jak je indikováno 1 nebo více z těchto 23 genetických sekvencí: plazmid virulence Shigella/EIEC, EAEC_aaic, EAEC_aata, EPEC_eae, EPEC_bfpa, ETEC_LT, ETEC_STp_monSTh, EHEC Escherichia co. cholerae, Campylobacter jejuni/C.
coli, Clostridium difficile a Salmonella enterica), Adenovirus 40/41, Adenovirus Hexon, Norovirus GI, Norovirus GII a Rotavirus a široce reaktivní Cryptosporidium_18s, C. hominus, C. parvum a Giardia asembláže A & B.
|
Ve věku 37 týdnů (+/- 1 týden)
|
Dlouhodobá prevalence průjmových onemocnění
Časové okno: Mezi 22. a 37. týdnem věku (+/- 1 týden)
|
Longitudinální prevalence je definována dny s průjmem během sledování s průjmem definovaným podle definice WHO (3 nebo více řídkých nebo tekutých stolic během 24 hodin)
|
Mezi 22. a 37. týdnem věku (+/- 1 týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt mortality ze všech příčin
Časové okno: Mezi 22. a 37. týdnem věku (+/- 1 týden)
|
Úmrtí během sledování z jakékoli příčiny
|
Mezi 22. a 37. týdnem věku (+/- 1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Mumma, PhD, Great Lakes University Kisumu
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baker KK, Mumma JAO, Simiyu S, Sewell D, Tsai K, Anderson JD, MacDougall A, Dreibelbis R, Cumming O. Environmental and behavioural exposure pathways associated with diarrhoea and enteric pathogen detection in 5-month-old, periurban Kenyan infants: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e059878. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059878.
- Mumma J, Simiyu S, Aseyo E, Anderson J, Czerniewska A, Allen E, Dreibelbis R, Baker KK, Cumming O. The Safe Start trial to assess the effect of an infant hygiene intervention on enteric infections and diarrhoea in low-income informal neighbourhoods of Kisumu, Kenya: a study protocol for a cluster randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2019 Dec 19;19(1):1066. doi: 10.1186/s12879-019-4657-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14695
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezpečný start
-
University of South FloridaDokončenoDeprese | Úzkost | Nedostatek spánku | Posttraumatická stresová porucha | Syndrom po intenzivní péčiSpojené státy
-
LYSOGENEDokončenoMukopolysacharidóza typu III A | Sanfilippo nemoc typu AFrancie
-
LYSOGENEDokončenoMukopolysacharidóza typu III A | Sanfilippo nemoc typu AFrancie
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...NáborPokročilý pevný nádor | Pokročilá rakovina | Rakovina plic, nemalobuněčnáČína
-
University of MiamiZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNáborDětská rakovinaSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborDušnostSpojené státy
-
Intermountain Health Care, Inc.DokončenoKrmná intolerance | Roztažení břicha | Žaludeční reziduum | Zvracení a průjem | Krev ve stoliciSpojené státy
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktivní, ne nábor