Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bezpečného startu – Kisumu, Keňa

20. srpna 2019 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Zkouška bezpečného startu: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu intervence hygieny potravin na střevní infekce kojenců a průjmové onemocnění v neformálních osadách s nízkými příjmy v Kisumu v Keni.

Jedná se o skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii (cRCT) k vyhodnocení účinku nového zásahu do hygieny potravin na zdraví kojenců.

Přehled studie

Detailní popis

Enterální infekce zůstávají hlavní hrozbou pro zdraví a vývoj dětí v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy. Celosvětově je průjmové onemocnění – klíčový zdravotní následek střevní infekce – celosvětově čtvrtou hlavní příčinou invalidity, po ischemické chorobě srdeční, infekcích dolních cest dýchacích a mrtvicích. Průjmová onemocnění přetrvávají jako druhá hlavní příčina dětských úmrtí na světě a v subsaharské Africe jsou hlavní příčinou dětských úmrtí.

Úsilí veřejného zdraví o řešení průjmových onemocnění se z velké části soustředilo na zlepšení přístupu k bezpečné pitné vodě a hygieně a na podporu mytí rukou mýdlem, aby se řešily fekálně-orální cesty přenosu. Tyto intervence však nemusí účinně řešit všechny cesty expozice v raném věku, kdy jsou malé děti nejnáchylnější k infekci a průjmová onemocnění jsou největší. Jednou z potenciálně důležitých cest expozice je kojenecká výživa, o níž nedávné studie provedené v prostředí s nízkými příjmy a vysokou zátěží naznačují, že může být vysoce kontaminovaná a může být přístupná jednoduchým zásahům ke změně chování.

Zkouška Safe Start bude hodnotit účinek nového zásahu do hygieny potravin na zdraví kojenců, který byl zaveden v městských čtvrtích Kisumu v Keni s nízkými příjmy. Intervence je navržena tak, aby se zaměřovala na expozici střevním patogenům v raném dětství prostřednictvím kontaminovaných potravin a byla vyvinuta v dřívější fázi formativního behaviorálního a mikrobiologického výzkumu. Intervence se zaměří na pečovatele kojenců a bude poskytnuta prostřednictvím systému zdravotního rozšíření Community Health Volunteer (CHV). Intervence se bude zabývat čtyřmi klíčovými způsoby chování:

  1. Bezpečná hygiena rukou: mytí rukou mýdlem před přípravou kojenecké stravy a krmením
  2. Bezpečná příprava jídla: uvedení veškeré kojenecké stravy do varu před krmením, včetně při ohřívání
  3. Bezpečné skladování potravin: uchovávání veškeré kojenecké výživy v uzavřených nádobách
  4. Bezpečné krmení: rezervování specifických krmných potřeb pro kojence a jejich udržování oddělené a čisté

K vyhodnocení intervence bude použit návrh klastrové randomizované kontrolované studie (cRCT) s každým povodím CHV tvořícím jeden klastr. Výsledky této studie jsou následující: (1) prevalence střevních infekcí u kojenců ve věku 37 týdnů (primární); (2) longitudinální prevalence průjmu ve věku 22-37 týdnů (primární); a (3) výskyt mortality ze všech příčin mezi 22. a 37. týdnem věku. Kojenci budou nabíráni postupně ve věku 22 týdnů (+/- 1 týden) a data a/nebo vzorky budou shromážděny ve 3 bodech: výchozí stav ve věku 22 týdnů (+/- 1 týden); střední linie ve věku 33 týdnů (+/- 1 týden); a koncová linie ve věku 37 týdnů (+/- 1 týden). Vzorky stolice budou odebrány na začátku a na konci a analyzovány na 23 genetických sekvencí indikujících přítomnost střevních patogenů, o kterých je známo, že způsobují dětský průjem v prostředí s nízkým příjmem a vysokou zátěží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

880

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kisumu, Keňa
        • Great Lakes University Kisumu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 5 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době zápisu je dítě ve věku 21–23 týdnů
  • Matka dítěte, která v době zápisu bydlí v spádové oblasti zúčastněného pracovníka zdravotnického zařízení a má v úmyslu zůstat ve stávajícím bytě alespoň do 37 týdnů věku dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s jakýmkoli zdravotním, psychiatrickým nebo sociálním stavem, který podle názoru výzkumného týmu brání účastníkovi ve schopnosti dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Zúčastněné domácnosti obdrží 4 návštěvy pracovníků zdravotnického zařízení poskytujících intervenci
Zúčastněné domácnosti obdrží během 10 týdnů čtyři návštěvy pracovníků zdravotnického zařízení, kteří podporují bezpečnou přípravu, skladování a krmení potravin, a budou jim poskytnuty produkty na podporu těchto praktik (miska, lžíce, hrnek, stanice na mytí rukou, dávkovač tekutého mýdla) .
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Účastnické domácnosti absolvují 4 návštěvy zdravotnických pracovníků poskytujících standardní péči
Účastnické domácnosti absolvují 4 návštěvy zdravotnických pracovníků poskytujících standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence střevní infekce
Časové okno: Ve věku 37 týdnů (+/- 1 týden)
Střevní infekce jsou definovány jako přítomnost střevních patogenů ve stolici, jak je indikováno 1 nebo více z těchto 23 genetických sekvencí: plazmid virulence Shigella/EIEC, EAEC_aaic, EAEC_aata, EPEC_eae, EPEC_bfpa, ETEC_LT, ETEC_STp_monSTh, EHEC Escherichia co. cholerae, Campylobacter jejuni/C. coli, Clostridium difficile a Salmonella enterica), Adenovirus 40/41, Adenovirus Hexon, Norovirus GI, Norovirus GII a Rotavirus a široce reaktivní Cryptosporidium_18s, C. hominus, C. parvum a Giardia asembláže A & B.
Ve věku 37 týdnů (+/- 1 týden)
Dlouhodobá prevalence průjmových onemocnění
Časové okno: Mezi 22. a 37. týdnem věku (+/- 1 týden)
Longitudinální prevalence je definována dny s průjmem během sledování s průjmem definovaným podle definice WHO (3 nebo více řídkých nebo tekutých stolic během 24 hodin)
Mezi 22. a 37. týdnem věku (+/- 1 týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mortality ze všech příčin
Časové okno: Mezi 22. a 37. týdnem věku (+/- 1 týden)
Úmrtí během sledování z jakékoli příčiny
Mezi 22. a 37. týdnem věku (+/- 1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Mumma, PhD, Great Lakes University Kisumu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14695

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečný start

3
Předplatit