- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03468114
Il processo di avvio sicuro - Kisumu, Kenya
The Safe Start Trial: uno studio controllato randomizzato a grappolo per l'effetto di un intervento di igiene alimentare sulle infezioni enteriche infantili e sulla malattia diarroica negli insediamenti informali a basso reddito di Kisumu, in Kenya.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni enteriche rimangono una grave minaccia per la salute e lo sviluppo dei bambini in molti paesi a basso e medio reddito. A livello globale, la malattia diarroica - una conseguenza sanitaria chiave dell'infezione enterica - è classificata come la quarta principale causa di disabilità a livello globale, dopo la cardiopatia ischemica, le infezioni del tratto respiratorio inferiore e gli ictus. La malattia diarroica continua ad essere la seconda causa di morte infantile nel mondo e nell'Africa subsahariana è la principale causa di morte infantile.
Gli sforzi della sanità pubblica per affrontare le malattie diarroiche si sono in gran parte concentrati sul miglioramento dell'accesso all'acqua potabile e ai servizi igienico-sanitari e sulla promozione del lavaggio delle mani con il sapone per affrontare le vie di trasmissione fecale-orale. Questi interventi, tuttavia, potrebbero non affrontare efficacemente tutti i percorsi di esposizione durante la prima infanzia, quando i bambini piccoli sono più suscettibili alle infezioni e il carico di malattie diarroiche è maggiore. Un percorso di esposizione potenzialmente importante è il cibo per l'infanzia, che recenti studi condotti in contesti a basso reddito e ad alto carico suggeriscono che possono essere altamente contaminati e possono essere suscettibili di semplici interventi di cambiamento del comportamento.
Lo studio Safe Start valuterà l'effetto di un nuovo intervento di igiene alimentare sulla salute infantile implementato nei quartieri urbani a basso reddito di Kisumu, in Kenya. L'intervento è progettato per mirare all'esposizione della prima infanzia a patogeni enterici attraverso alimenti contaminati ed è stato sviluppato attraverso una fase precedente di ricerca comportamentale e microbiologica formativa. L'intervento si rivolgerà ai caregiver infantili e sarà fornito attraverso il sistema di estensione sanitaria Community Health Volunteer (CHV). Quattro comportamenti chiave saranno affrontati dall'intervento:
- Igiene sicura delle mani: lavaggio delle mani con sapone prima della preparazione e dell'alimentazione del cibo per neonati
- Preparazione sicura del cibo: portare a ebollizione tutto il cibo per bambini prima della poppata, anche durante il riscaldamento
- Conservazione sicura degli alimenti: conservare tutti gli alimenti per l'infanzia in contenitori sigillati
- Alimentazione sicura: riservare utensili specifici per l'alimentazione del neonato e tenerli separati e puliti
Verrà utilizzato un disegno di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo (cRCT) per valutare l'intervento con ciascun bacino di utenza CHV che forma un cluster. I risultati di interesse per questo studio sono i seguenti: (1) la prevalenza delle infezioni enteriche tra i neonati a 37 settimane di età (primarie); (2) la prevalenza longitudinale della diarrea tra le 22 e le 37 settimane di età (primaria); e (3) incidenza di mortalità per tutte le cause tra le 22 e le 37 settimane di età. I neonati verranno reclutati su base continuativa a 22 settimane di età (+/- 1 settimana) e dati e/o campioni raccolti in 3 punti: basale a 22 settimane di età (+/- 1 settimana); linea mediana a 33 settimane di età (+/- 1 settimana); e fine linea a 37 settimane di età (+/- 1 settimana). I campioni di feci saranno raccolti al basale e alla fine e analizzati per 23 sequenze genetiche che indicano la presenza di patogeni enterici noti per causare diarrea infantile in ambienti a basso reddito e ad alto carico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Great Lakes University Kisumu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il neonato ha un'età compresa tra 21 e 23 settimane al momento dell'arruolamento
- La madre del neonato che risiede nel bacino di utenza dell'operatore sanitario partecipante al momento dell'iscrizione e intende rimanere nell'abitazione attuale almeno fino a quando il neonato non raggiunge le 37 settimane di età
Criteri di esclusione:
- Neonato con qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che, secondo il parere del gruppo di ricerca, impedisce la capacità del partecipante di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento
Le famiglie partecipanti riceveranno 4 visite da parte di operatori sanitari che forniscono l'intervento
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Le famiglie partecipanti riceveranno quattro visite in un periodo di 10 settimane da parte di operatori sanitari che promuovono la preparazione, la conservazione e l'alimentazione sicure degli alimenti e riceveranno prodotti per supportare queste pratiche (una ciotola, un cucchiaio, una tazza, una postazione per il lavaggio delle mani, distributore di sapone liquido) .
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Le famiglie partecipanti riceveranno 4 visite da parte di operatori sanitari che forniscono cure standard
|
Le famiglie partecipanti riceveranno 4 visite da parte di operatori sanitari che forniscono cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di infezioni enteriche
Lasso di tempo: A 37 settimane di età (+/- 1 settimana)
|
Le infezioni enteriche sono definite come la presenza di patogeni enterici nelle feci come indicato da 1 o più di queste 23 sequenze genetiche: Shigella/EIEC virulence plasmid, EAEC_aaic, EAEC_aata, EPEC_eae, EPEC_bfpa, ETEC_LT, ETEC_STp_STh, EHEC Escherichia coli 0157, Aeromonas, Vibrio cholerae, Campylobacter jejuni/C.
coli, Clostridium difficile e Salmonella enterica), Adenovirus 40/41, Adenovirus Hexon, Norovirus GI, Norovirus GII e Rotavirus e gli assemblaggi di Cryptosporidium_18s, C. hominus, C. parvum e Giardia ad ampia reattività A e B.
|
A 37 settimane di età (+/- 1 settimana)
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Prevalenza longitudinale della malattia diarroica
Lasso di tempo: Tra le 22 e le 37 settimane di età (+/- 1 settimana)
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La prevalenza longitudinale è definita dai giorni con diarrea durante il follow-up con diarrea definita secondo la definizione dell'OMS (3 o più feci molli o liquide eliminate entro 24 ore)
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Tra le 22 e le 37 settimane di età (+/- 1 settimana)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Tra le 22 e le 37 settimane di età (+/- 1 settimana)
|
Morti che si verificano durante il follow-up per qualsiasi causa
|
Tra le 22 e le 37 settimane di età (+/- 1 settimana)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane Mumma, PhD, Great Lakes University Kisumu
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baker KK, Mumma JAO, Simiyu S, Sewell D, Tsai K, Anderson JD, MacDougall A, Dreibelbis R, Cumming O. Environmental and behavioural exposure pathways associated with diarrhoea and enteric pathogen detection in 5-month-old, periurban Kenyan infants: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e059878. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059878.
- Mumma J, Simiyu S, Aseyo E, Anderson J, Czerniewska A, Allen E, Dreibelbis R, Baker KK, Cumming O. The Safe Start trial to assess the effect of an infant hygiene intervention on enteric infections and diarrhoea in low-income informal neighbourhoods of Kisumu, Kenya: a study protocol for a cluster randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2019 Dec 19;19(1):1066. doi: 10.1186/s12879-019-4657-0.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14695
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