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Il processo di avvio sicuro - Kisumu, Kenya

The Safe Start Trial: uno studio controllato randomizzato a grappolo per l'effetto di un intervento di igiene alimentare sulle infezioni enteriche infantili e sulla malattia diarroica negli insediamenti informali a basso reddito di Kisumu, in Kenya.

Questo è uno studio controllato randomizzato a grappolo (cRCT) per valutare l'effetto di un nuovo intervento di igiene alimentare sulla salute dei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni enteriche rimangono una grave minaccia per la salute e lo sviluppo dei bambini in molti paesi a basso e medio reddito. A livello globale, la malattia diarroica - una conseguenza sanitaria chiave dell'infezione enterica - è classificata come la quarta principale causa di disabilità a livello globale, dopo la cardiopatia ischemica, le infezioni del tratto respiratorio inferiore e gli ictus. La malattia diarroica continua ad essere la seconda causa di morte infantile nel mondo e nell'Africa subsahariana è la principale causa di morte infantile.

Gli sforzi della sanità pubblica per affrontare le malattie diarroiche si sono in gran parte concentrati sul miglioramento dell'accesso all'acqua potabile e ai servizi igienico-sanitari e sulla promozione del lavaggio delle mani con il sapone per affrontare le vie di trasmissione fecale-orale. Questi interventi, tuttavia, potrebbero non affrontare efficacemente tutti i percorsi di esposizione durante la prima infanzia, quando i bambini piccoli sono più suscettibili alle infezioni e il carico di malattie diarroiche è maggiore. Un percorso di esposizione potenzialmente importante è il cibo per l'infanzia, che recenti studi condotti in contesti a basso reddito e ad alto carico suggeriscono che possono essere altamente contaminati e possono essere suscettibili di semplici interventi di cambiamento del comportamento.

Lo studio Safe Start valuterà l'effetto di un nuovo intervento di igiene alimentare sulla salute infantile implementato nei quartieri urbani a basso reddito di Kisumu, in Kenya. L'intervento è progettato per mirare all'esposizione della prima infanzia a patogeni enterici attraverso alimenti contaminati ed è stato sviluppato attraverso una fase precedente di ricerca comportamentale e microbiologica formativa. L'intervento si rivolgerà ai caregiver infantili e sarà fornito attraverso il sistema di estensione sanitaria Community Health Volunteer (CHV). Quattro comportamenti chiave saranno affrontati dall'intervento:

  1. Igiene sicura delle mani: lavaggio delle mani con sapone prima della preparazione e dell'alimentazione del cibo per neonati
  2. Preparazione sicura del cibo: portare a ebollizione tutto il cibo per bambini prima della poppata, anche durante il riscaldamento
  3. Conservazione sicura degli alimenti: conservare tutti gli alimenti per l'infanzia in contenitori sigillati
  4. Alimentazione sicura: riservare utensili specifici per l'alimentazione del neonato e tenerli separati e puliti

Verrà utilizzato un disegno di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo (cRCT) per valutare l'intervento con ciascun bacino di utenza CHV che forma un cluster. I risultati di interesse per questo studio sono i seguenti: (1) la prevalenza delle infezioni enteriche tra i neonati a 37 settimane di età (primarie); (2) la prevalenza longitudinale della diarrea tra le 22 e le 37 settimane di età (primaria); e (3) incidenza di mortalità per tutte le cause tra le 22 e le 37 settimane di età. I neonati verranno reclutati su base continuativa a 22 settimane di età (+/- 1 settimana) e dati e/o campioni raccolti in 3 punti: basale a 22 settimane di età (+/- 1 settimana); linea mediana a 33 settimane di età (+/- 1 settimana); e fine linea a 37 settimane di età (+/- 1 settimana). I campioni di feci saranno raccolti al basale e alla fine e analizzati per 23 sequenze genetiche che indicano la presenza di patogeni enterici noti per causare diarrea infantile in ambienti a basso reddito e ad alto carico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

880

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kisumu, Kenya
        • Great Lakes University Kisumu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 5 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il neonato ha un'età compresa tra 21 e 23 settimane al momento dell'arruolamento
  • La madre del neonato che risiede nel bacino di utenza dell'operatore sanitario partecipante al momento dell'iscrizione e intende rimanere nell'abitazione attuale almeno fino a quando il neonato non raggiunge le 37 settimane di età

Criteri di esclusione:

  • Neonato con qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che, secondo il parere del gruppo di ricerca, impedisce la capacità del partecipante di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Le famiglie partecipanti riceveranno 4 visite da parte di operatori sanitari che forniscono l'intervento
Le famiglie partecipanti riceveranno quattro visite in un periodo di 10 settimane da parte di operatori sanitari che promuovono la preparazione, la conservazione e l'alimentazione sicure degli alimenti e riceveranno prodotti per supportare queste pratiche (una ciotola, un cucchiaio, una tazza, una postazione per il lavaggio delle mani, distributore di sapone liquido) .
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Le famiglie partecipanti riceveranno 4 visite da parte di operatori sanitari che forniscono cure standard
Le famiglie partecipanti riceveranno 4 visite da parte di operatori sanitari che forniscono cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di infezioni enteriche
Lasso di tempo: A 37 settimane di età (+/- 1 settimana)
Le infezioni enteriche sono definite come la presenza di patogeni enterici nelle feci come indicato da 1 o più di queste 23 sequenze genetiche: Shigella/EIEC virulence plasmid, EAEC_aaic, EAEC_aata, EPEC_eae, EPEC_bfpa, ETEC_LT, ETEC_STp_STh, EHEC Escherichia coli 0157, Aeromonas, Vibrio cholerae, Campylobacter jejuni/C. coli, Clostridium difficile e Salmonella enterica), Adenovirus 40/41, Adenovirus Hexon, Norovirus GI, Norovirus GII e Rotavirus e gli assemblaggi di Cryptosporidium_18s, C. hominus, C. parvum e Giardia ad ampia reattività A e B.
A 37 settimane di età (+/- 1 settimana)
Prevalenza longitudinale della malattia diarroica
Lasso di tempo: Tra le 22 e le 37 settimane di età (+/- 1 settimana)
La prevalenza longitudinale è definita dai giorni con diarrea durante il follow-up con diarrea definita secondo la definizione dell'OMS (3 o più feci molli o liquide eliminate entro 24 ore)
Tra le 22 e le 37 settimane di età (+/- 1 settimana)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Tra le 22 e le 37 settimane di età (+/- 1 settimana)
Morti che si verificano durante il follow-up per qualsiasi causa
Tra le 22 e le 37 settimane di età (+/- 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane Mumma, PhD, Great Lakes University Kisumu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14695

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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