- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03468114
A biztonságos kezdés próbaverziója – Kisumu, Kenya
A biztonságos kezdés próba: Cluster randomizált, ellenőrzött vizsgálat az élelmiszer-higiéniai beavatkozás hatásáról a csecsemők bélfertőzéseire és hasmenéses betegségeire Kisumu, Kenya alacsony jövedelmű informális településein.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az enterális fertőzések továbbra is komoly veszélyt jelentenek a gyermekek egészségére és fejlődésére számos alacsony és közepes jövedelmű országban. Világviszonylatban a hasmenés – a bélfertőzés egyik kulcsfontosságú egészségügyi következménye – a rokkantság negyedik vezető okaként szerepel világszerte, az ischaemiás szívbetegség, az alsó légúti fertőzések és a stroke után. A hasmenéses betegség továbbra is a második vezető gyermekhalálok a világon, a szubszaharai Afrikában pedig a gyermekek halálozásának vezető oka.
A hasmenéses betegségek kezelésére irányuló közegészségügyi erőfeszítések nagyrészt a biztonságos ivóvízhez és a higiéniához való hozzáférés javítására, valamint a szappanos kézmosás előmozdítására összpontosultak a széklet-orális terjedési útvonalak kezelése érdekében. Ezek a beavatkozások azonban nem feltétlenül kezelik hatékonyan az összes expozíciós utat a korai életszakaszban, amikor a kisgyermekek a leginkább érzékenyek a fertőzésekre, és a hasmenéses betegségteher a legnagyobb. Az egyik potenciálisan fontos expozíciós út a csecsemőtáp, amelyről a közelmúltban alacsony jövedelmű, magas terhelésű környezetben végzett tanulmányok szerint erősen szennyezett lehet, és alkalmas lehet egyszerű viselkedésmódosítási beavatkozásokra.
A Safe Start kísérlet egy új élelmiszer-higiéniai beavatkozás hatását fogja értékelni a csecsemők egészségére a kenyai Kisumu alacsony jövedelmű városi negyedeiben. A beavatkozás célja a korai gyermekkori enterális kórokozóknak a szennyezett élelmiszereken keresztül történő expozíciója, és a formatív viselkedési és mikrobiológiai kutatások egy korábbi szakaszában fejlesztették ki. A beavatkozás a csecsemőgondozókat célozza meg, és a Community Health Volunteer (CHV) egészségügyi kiterjesztő rendszerén keresztül valósul meg. A beavatkozás négy kulcsfontosságú viselkedéssel foglalkozik:
- Biztonságos kézhigiénia: kézmosás szappannal a csecsemőtáp elkészítése és etetése előtt
- Biztonságos ételkészítés: minden csecsemő ételt fel kell forralni etetés előtt, beleértve az újramelegítést is
- Az élelmiszerek biztonságos tárolása: az összes csecsemőélelmiszert zárt edényekben kell tárolni
- Biztonságos etetés: speciális etetőeszközök megőrzése a csecsemő számára, és ezek elkülönítve és tisztán tartása
Egy klaszteres randomizált kontrollált vizsgálatot (cRCT) alkalmaznak a beavatkozás értékelésére, ahol minden CHV-gyűjtőterület egy klasztert alkot. A tanulmány szempontjából érdekes eredmények a következők: (1) a bélfertőzések prevalenciája a csecsemők körében 37 hetes korban (elsődleges); (2) a hasmenés longitudinális prevalenciája 22-37 hetes kor között (elsődleges); és (3) a 22-37 hetes kor közötti bármilyen okból bekövetkező halálozás előfordulása. A csecsemőket gördülő alapon 22 hetes korukban veszik fel (+/- 1 hét), és az adatokat és/vagy mintákat 3 ponton gyűjtik: kiindulási állapot 22 hetes korban (+/- 1 hét); középvonal 33 hetes korban (+/- 1 hét); és végvonal 37 hetes korban (+/- 1 hét). A székletmintákat az alapvonalon és a végvonalon gyűjtik, és 23 genetikai szekvenciát elemeznek, amelyek olyan enterális kórokozók jelenlétét jelzik, amelyekről ismert, hogy alacsony jövedelmű, nagy terhelésű körülmények között gyermekkori hasmenést okoznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Great Lakes University Kisumu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csecsemő 21-23 hetes korú a beiratkozáskor
- A csecsemő anyja a beiratkozás időpontjában a részt vevő egészségügyi szakdolgozó vonzáskörzetében él, és a csecsemő 37 hetes koráig legalább a jelenlegi lakásban kíván maradni
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapotú csecsemő, amely a kutatócsoport véleménye szerint akadályozza a résztvevőt abban, hogy tájékozott beleegyezését adja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A résztvevő háztartásokat 4 alkalommal látogatják meg a beavatkozást végző egészségügyi szakdolgozók
|
A résztvevő háztartásokat 10 hetes időszak alatt négy alkalommal látogatják meg az egészségügyi szakdolgozók, akik a biztonságos élelmiszer-készítést, -tárolást és -etetést népszerűsítik, és ezeket a gyakorlatokat támogató termékekkel látják el őket (tál, kanál, csésze, kézmosó állomás, folyékony szappanadagoló). .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
A részt vevő háztartásokat 4 alkalommal látogatják meg a szokásos ellátást nyújtó egészségügyi szakdolgozók
|
A részt vevő háztartásokat 4 alkalommal látogatják meg a szokásos ellátást nyújtó egészségügyi szakdolgozók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Enterális fertőzések előfordulása
Időkeret: 37 hetes korban (+/- 1 hét)
|
Enterális fertőzések a bélben lévő kórokozók székletben való jelenléte, amelyet a következő 23 genetikai szekvencia közül egy vagy több jelez: Shigella/EIEC virulenciaplazmid, EAEC_aaic, EAEC_aata, EPEC_eae, EPEC_bfpa, ETEC_LT, ETEC_STp_STh, Arichia coli EHiobr Esche,7 cholerae, Campylobacter jejuni/C.
coli, Clostridium difficile és Salmonella enterica), Adenovirus 40/41, Adenovirus Hexon, Norovirus GI, Norovirus GII és Rotavírus és széles reaktív Cryptosporidium_18s, C. hominus, C. parvum és Giardia együttesek A és B.
|
37 hetes korban (+/- 1 hét)
|
|
A hasmenéses betegség longitudinális prevalenciája
Időkeret: 22 és 37 hetes kor között (+/- 1 hét)
|
A longitudinális prevalenciát a hasmenéssel töltött napok határozzák meg a WHO-definíció szerint meghatározott hasmenés követése során (3 vagy több laza vagy folyékony széklet 24 órán belül)
|
22 és 37 hetes kor között (+/- 1 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: 22 és 37 hetes kor között (+/- 1 hét)
|
Bármilyen okból bekövetkező nyomon követés során bekövetkezett halálesetek
|
22 és 37 hetes kor között (+/- 1 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane Mumma, PhD, Great Lakes University Kisumu
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baker KK, Mumma JAO, Simiyu S, Sewell D, Tsai K, Anderson JD, MacDougall A, Dreibelbis R, Cumming O. Environmental and behavioural exposure pathways associated with diarrhoea and enteric pathogen detection in 5-month-old, periurban Kenyan infants: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e059878. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059878.
- Mumma J, Simiyu S, Aseyo E, Anderson J, Czerniewska A, Allen E, Dreibelbis R, Baker KK, Cumming O. The Safe Start trial to assess the effect of an infant hygiene intervention on enteric infections and diarrhoea in low-income informal neighbourhoods of Kisumu, Kenya: a study protocol for a cluster randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2019 Dec 19;19(1):1066. doi: 10.1186/s12879-019-4657-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14695
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .