Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biztonságos kezdés próbaverziója – Kisumu, Kenya

2019. augusztus 20. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

A biztonságos kezdés próba: Cluster randomizált, ellenőrzött vizsgálat az élelmiszer-higiéniai beavatkozás hatásáról a csecsemők bélfertőzéseire és hasmenéses betegségeire Kisumu, Kenya alacsony jövedelmű informális településein.

Ez egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat (cRCT), amely egy új élelmiszer-higiéniai beavatkozás csecsemők egészségére gyakorolt ​​hatását értékeli.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az enterális fertőzések továbbra is komoly veszélyt jelentenek a gyermekek egészségére és fejlődésére számos alacsony és közepes jövedelmű országban. Világviszonylatban a hasmenés – a bélfertőzés egyik kulcsfontosságú egészségügyi következménye – a rokkantság negyedik vezető okaként szerepel világszerte, az ischaemiás szívbetegség, az alsó légúti fertőzések és a stroke után. A hasmenéses betegség továbbra is a második vezető gyermekhalálok a világon, a szubszaharai Afrikában pedig a gyermekek halálozásának vezető oka.

A hasmenéses betegségek kezelésére irányuló közegészségügyi erőfeszítések nagyrészt a biztonságos ivóvízhez és a higiéniához való hozzáférés javítására, valamint a szappanos kézmosás előmozdítására összpontosultak a széklet-orális terjedési útvonalak kezelése érdekében. Ezek a beavatkozások azonban nem feltétlenül kezelik hatékonyan az összes expozíciós utat a korai életszakaszban, amikor a kisgyermekek a leginkább érzékenyek a fertőzésekre, és a hasmenéses betegségteher a legnagyobb. Az egyik potenciálisan fontos expozíciós út a csecsemőtáp, amelyről a közelmúltban alacsony jövedelmű, magas terhelésű környezetben végzett tanulmányok szerint erősen szennyezett lehet, és alkalmas lehet egyszerű viselkedésmódosítási beavatkozásokra.

A Safe Start kísérlet egy új élelmiszer-higiéniai beavatkozás hatását fogja értékelni a csecsemők egészségére a kenyai Kisumu alacsony jövedelmű városi negyedeiben. A beavatkozás célja a korai gyermekkori enterális kórokozóknak a szennyezett élelmiszereken keresztül történő expozíciója, és a formatív viselkedési és mikrobiológiai kutatások egy korábbi szakaszában fejlesztették ki. A beavatkozás a csecsemőgondozókat célozza meg, és a Community Health Volunteer (CHV) egészségügyi kiterjesztő rendszerén keresztül valósul meg. A beavatkozás négy kulcsfontosságú viselkedéssel foglalkozik:

  1. Biztonságos kézhigiénia: kézmosás szappannal a csecsemőtáp elkészítése és etetése előtt
  2. Biztonságos ételkészítés: minden csecsemő ételt fel kell forralni etetés előtt, beleértve az újramelegítést is
  3. Az élelmiszerek biztonságos tárolása: az összes csecsemőélelmiszert zárt edényekben kell tárolni
  4. Biztonságos etetés: speciális etetőeszközök megőrzése a csecsemő számára, és ezek elkülönítve és tisztán tartása

Egy klaszteres randomizált kontrollált vizsgálatot (cRCT) alkalmaznak a beavatkozás értékelésére, ahol minden CHV-gyűjtőterület egy klasztert alkot. A tanulmány szempontjából érdekes eredmények a következők: (1) a bélfertőzések prevalenciája a csecsemők körében 37 hetes korban (elsődleges); (2) a hasmenés longitudinális prevalenciája 22-37 hetes kor között (elsődleges); és (3) a 22-37 hetes kor közötti bármilyen okból bekövetkező halálozás előfordulása. A csecsemőket gördülő alapon 22 hetes korukban veszik fel (+/- 1 hét), és az adatokat és/vagy mintákat 3 ponton gyűjtik: kiindulási állapot 22 hetes korban (+/- 1 hét); középvonal 33 hetes korban (+/- 1 hét); és végvonal 37 hetes korban (+/- 1 hét). A székletmintákat az alapvonalon és a végvonalon gyűjtik, és 23 genetikai szekvenciát elemeznek, amelyek olyan enterális kórokozók jelenlétét jelzik, amelyekről ismert, hogy alacsony jövedelmű, nagy terhelésű körülmények között gyermekkori hasmenést okoznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

880

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kisumu, Kenya
        • Great Lakes University Kisumu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csecsemő 21-23 hetes korú a beiratkozáskor
  • A csecsemő anyja a beiratkozás időpontjában a részt vevő egészségügyi szakdolgozó vonzáskörzetében él, és a csecsemő 37 hetes koráig legalább a jelenlegi lakásban kíván maradni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapotú csecsemő, amely a kutatócsoport véleménye szerint akadályozza a résztvevőt abban, hogy tájékozott beleegyezését adja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A résztvevő háztartásokat 4 alkalommal látogatják meg a beavatkozást végző egészségügyi szakdolgozók
A résztvevő háztartásokat 10 hetes időszak alatt négy alkalommal látogatják meg az egészségügyi szakdolgozók, akik a biztonságos élelmiszer-készítést, -tárolást és -etetést népszerűsítik, és ezeket a gyakorlatokat támogató termékekkel látják el őket (tál, kanál, csésze, kézmosó állomás, folyékony szappanadagoló). .
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
A részt vevő háztartásokat 4 alkalommal látogatják meg a szokásos ellátást nyújtó egészségügyi szakdolgozók
A részt vevő háztartásokat 4 alkalommal látogatják meg a szokásos ellátást nyújtó egészségügyi szakdolgozók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Enterális fertőzések előfordulása
Időkeret: 37 hetes korban (+/- 1 hét)
Enterális fertőzések a bélben lévő kórokozók székletben való jelenléte, amelyet a következő 23 genetikai szekvencia közül egy vagy több jelez: Shigella/EIEC virulenciaplazmid, EAEC_aaic, EAEC_aata, EPEC_eae, EPEC_bfpa, ETEC_LT, ETEC_STp_STh, Arichia coli EHiobr Esche,7 cholerae, Campylobacter jejuni/C. coli, Clostridium difficile és Salmonella enterica), Adenovirus 40/41, Adenovirus Hexon, Norovirus GI, Norovirus GII és Rotavírus és széles reaktív Cryptosporidium_18s, C. hominus, C. parvum és Giardia együttesek A és B.
37 hetes korban (+/- 1 hét)
A hasmenéses betegség longitudinális prevalenciája
Időkeret: 22 és 37 hetes kor között (+/- 1 hét)
A longitudinális prevalenciát a hasmenéssel töltött napok határozzák meg a WHO-definíció szerint meghatározott hasmenés követése során (3 vagy több laza vagy folyékony széklet 24 órán belül)
22 és 37 hetes kor között (+/- 1 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: 22 és 37 hetes kor között (+/- 1 hét)
Bármilyen okból bekövetkező nyomon követés során bekövetkezett halálesetek
22 és 37 hetes kor között (+/- 1 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jane Mumma, PhD, Great Lakes University Kisumu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14695

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel