The Safe Start Trial - Kisumu, Kenya

Tarminfeksjoner er fortsatt en stor trussel mot barns helse og utvikling i mange lav- og mellominntektsland. Globalt er diarésykdom - en viktig helsekonsekvens av enterisk infeksjon - rangert som den fjerde ledende årsaken til uførhet globalt, etter iskemisk hjertesykdom, nedre luftveisinfeksjoner og slag. Diarésykdom vedvarer som den nest største årsaken til barnedødsfall i verden, og i Afrika sør for Sahara er den ledende årsaken til barnedødsfall.

Folkehelsearbeid for å adressere diarésykdom har i stor grad fokusert på å forbedre tilgangen til trygt drikkevann og sanitær og fremme håndvask med såpe for å adressere fekale-orale smitteveier. Disse intervensjonene kan imidlertid ikke effektivt adressere alle eksponeringsveier tidlig i livet, når små barn er mest utsatt for infeksjon og diarésykdomsbyrden er størst. En potensielt viktig eksponeringsvei er spedbarnsmat som nyere studier utført med lav inntekt, høye belastningsinnstillinger antyder kan være svært forurenset og kan være mottagelig for enkle atferdsendringstiltak.

Safe Start-studien vil evaluere effekten av en ny mathygiene-intervensjon på spedbarnshelsen implementert i byområder med lav inntekt i Kisumu, Kenya. Intervensjonen er designet for å målrette tidlig barndoms eksponering for enteriske patogener gjennom forurenset mat og ble utviklet gjennom en tidligere fase av formativ atferdsmessig og mikrobiologisk forskning. Intervensjonen vil være rettet mot spedbarnsomsorgspersoner og leveres gjennom Community Health Volunteer (CHV) helseutvidelsessystem. Fire nøkkelatferd vil bli adressert av intervensjonen:

1. Sikker håndhygiene: håndvask med såpe før tilberedning og mating av spedbarnsmat
2. Trygg matlaging: koke opp all spedbarnsmat før mating, inkludert ved gjenoppvarming
3. Trygg oppbevaring av mat: oppbevaring av all spedbarnsmat i lukkede beholdere
4. Trygg fôring: reservere spesifikke matingsredskaper for spedbarnet og holde disse adskilte og rene

En klynge randomisert kontrollert studie (cRCT) design vil bli brukt for å evaluere intervensjonen med hvert CHV nedslagsfelt som danner en klynge. Resultatene av interesse for denne studien er som følger: (1) prevalensen av enteriske infeksjoner blant spedbarn ved 37 ukers alder (primær); (2) longitudinell forekomst av diaré mellom 22-37 ukers alder (primær); og (3) forekomst av dødelighet av alle årsaker mellom 22-37 ukers alder. Spedbarn vil bli rekruttert på rullerende basis ved 22 ukers alder (+/- 1 uke), og data og/eller prøver samles inn ved 3 poeng: baseline ved 22 ukers alder (+/- 1 uke); midtlinje ved 33 ukers alder (+/- 1 uke); og sluttlinje ved 37 ukers alder (+/- 1 uke). Avføringsprøver vil bli samlet ved baseline og sluttlinje og analysert for 23 genetiske sekvenser som indikerer tilstedeværelsen av enteriske patogener som er kjent for å forårsake barnediaré i lavinntekter og høy belastning.