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セーフ スタート トライアル - キスム、ケニア

2019年8月20日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine

安全な開始試験: ケニア、キスムの低所得の非公式集落における乳児の腸感染症と下痢症に対する食品衛生介入の効果に関するクラスター無作為対照試験。

これは、乳児の健康に対する新しい食品衛生介入の効果を評価するためのクラスター無作為化比較試験 (cRCT) です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの低・中所得国では、腸管感染症が依然として子どもの健康と発達に対する大きな脅威となっています。 世界的に、腸管感染症の重要な健康上の結果である下痢性疾患は、虚血性心疾患、下気道感染症、脳卒中に次いで、身体障害の主要な原因の第 4 位にランクされています。 下痢症は、世界の子供の死因の第 2 位であり、サハラ以南のアフリカでは、子供の死因の第 1 位です。

下痢性疾患に対処するための公衆衛生の取り組みは、安全な飲料水と衛生設備へのアクセスを改善し、糞口感染経路に対処するために石けんによる手洗いを促進することに主に焦点を当ててきました。 しかし、これらの介入は、幼少期の子供が最も感染しやすく、下痢性疾患の負担が最も大きい幼少期のすべての曝露経路に効果的に対処できるとは限りません。 潜在的に重要な暴露経路の 1 つは幼児食であり、低所得で負担の大きい環境で実施された最近の研究では、高度に汚染されている可能性があり、単純な行動変容介入に適している可能性があることが示唆されています。

セーフ スタート試験では、ケニアのキスムの都市部の低所得地域で実施された、乳児の健康に対する新しい食品衛生介入の効果を評価します。 この介入は、汚染された食品を介した腸内病原体への幼少期の曝露を対象とするように設計されており、形成的行動および微生物学的研究の初期段階を通じて開発されました。 この介入は乳児介護者を対象とし、コミュニティ ヘルス ボランティア (CHV) の健康拡張システムを通じて提供されます。 この介入により、次の 4 つの重要な行動が対処されます。

  1. 安全な手指衛生：幼児食の準備と授乳の前に石けんで手洗いする
  2. 安全な食事の準備: すべての幼児食は、再加熱する場合を含め、授乳前に沸騰させます。
  3. 食品の安全な保管: すべての乳児用食品を密閉容器に保管する
  4. 安全な授乳: 乳児専用の授乳器具を用意し、それらを分けて清潔に保つ

クラスター無作為化比較試験 (cRCT) デザインを使用して、1 つのクラスターを形成する各 CHV 流域での介入を評価します。 この研究の対象となる結果は次のとおりです。 (2) 22～37 週齢 (初発) の縦断的な下痢の有病率。 (3)生後22～37週の全死因死亡率。 乳児は、22 週齢 (+/- 1 週) でローリングベースで募集され、データおよび/またはサンプルが 3 点で収集されます。 33 週齢の正中線 (+/- 1 週間);エンドラインは 37 週齢 (+/- 1 週間) です。 糞便サンプルはベースラインとエンドラインで収集され、低所得で高負担の設定で小児下痢を引き起こすことが知られている腸内病原体の存在を示す 23 の遺伝子配列について分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

880

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Kisumu、ケニア
        • Great Lakes University Kisumu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月～5ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 幼児は登録時に21〜23週齢です
  • 乳児の母親は、登録時に参加している保健普及員の管轄内に居住しており、少なくとも乳児が生後 37 週に達するまで現在の住居に滞在する予定です。

除外基準:

  • -研究チームの意見では、インフォームドコンセントを提供する参加者の能力を妨げる、医学的、精神医学的または社会的状態の乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
参加者の世帯は、介入を提供する保健普及員による 4 回の訪問を受けます。
行動：安全なスタート
参加者の世帯は、安全な食品の準備、保管、および給餌を促進する保健普及員から 10 週間にわたって 4 回訪問を受け、これらの実践をサポートするための製品 (ボウル、スプーン、カップ、手洗いステーション、液体石鹸ディスペンサー) が提供されます。 .
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
参加者の世帯は、標準的なケアを提供する医療普及員による 4 回の訪問を受けます。
行動：アクティブ コントロール
参加者の世帯は、標準的なケアを提供する医療普及員による 4 回の訪問を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸管感染症の有病率
時間枠：37 週齢 (+/- 1 週間)
腸管感染症は、次の 23 の遺伝子配列の 1 つまたは複数によって示されるように、便中に腸管病原体が存在することとして定義されます: 赤痢菌/EIEC 病原性プラスミド、EAEC_aaic、EAEC_aata、EPEC_eae、EPEC_bfpa、ETEC_LT、ETEC_STp_STh、EHEC 大腸菌 0157、エロモナス、ビブリオcholerae、Campylobacter jejuni/C. 大腸菌、Clostridium difficile、および Salmonella enterica)、アデノウイルス 40/41、アデノウイルス ヘクソン、ノロウイルス GI、ノロウイルス GII、およびロタウイルス、および広範に反応するクリプトスポリジウム_18s、C. ホミナス、C. パルバム、およびジアルジア群集 A および B.
37 週齢 (+/- 1 週間)
下痢症の縦断有病率
時間枠：生後22～37週（+/- 1週間）
縦断的有病率は、フォローアップ中の下痢の日数によって定義され、WHO の定義に従って定義された下痢 (24 時間以内に 3 回以上の軟便または液体便が通過)
生後22～37週（+/- 1週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：生後22～37週（+/- 1週間）
何らかの原因によるフォローアップ中に発生した死亡
生後22～37週（+/- 1週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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London School of Hygiene and Tropical Medicine

協力者

University of Iowa
Great Lakes University Kisumu

捜査官

  • 主任研究者：Jane Mumma, PhD、Great Lakes University Kisumu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月26日

一次修了 (実際)

2019年5月9日

研究の完了 (実際)

2019年6月22日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月9日

最初の投稿 (実際)

2018年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月20日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14695

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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