- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03468114
L'essai Safe Start - Kisumu, Kenya
L'essai Safe Start: un essai contrôlé randomisé en grappes pour l'effet d'une intervention d'hygiène alimentaire sur les infections entériques infantiles et les maladies diarrhéiques dans les établissements informels à faible revenu de Kisumu, au Kenya.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections entériques demeurent une menace majeure pour la santé et le développement des enfants dans de nombreux pays à revenu faible ou intermédiaire. À l'échelle mondiale, les maladies diarrhéiques - une conséquence majeure des infections entériques sur la santé - sont classées au quatrième rang des principales causes d'invalidité dans le monde, après les cardiopathies ischémiques, les infections des voies respiratoires inférieures et les accidents vasculaires cérébraux. Les maladies diarrhéiques demeurent la deuxième cause de décès d'enfants dans le monde et, en Afrique subsaharienne, elles sont la principale cause de décès d'enfants.
Les efforts de santé publique pour lutter contre les maladies diarrhéiques se sont largement concentrés sur l'amélioration de l'accès à l'eau potable et à l'assainissement et sur la promotion du lavage des mains avec du savon pour lutter contre les voies de transmission féco-orales. Cependant, ces interventions peuvent ne pas traiter efficacement toutes les voies d'exposition au début de la vie, lorsque les jeunes enfants sont les plus sensibles aux infections et que le fardeau des maladies diarrhéiques est le plus élevé. Une voie d'exposition potentiellement importante est la nourriture pour nourrissons qui, selon des études récentes menées dans des milieux à faible revenu et à fardeau élevé, peut être fortement contaminée et peut se prêter à de simples interventions de changement de comportement.
L'essai Safe Start évaluera l'effet d'une nouvelle intervention d'hygiène alimentaire sur la santé infantile mise en œuvre dans les quartiers urbains à faible revenu de Kisumu, au Kenya. L'intervention est conçue pour cibler l'exposition de la petite enfance aux agents pathogènes entériques par le biais d'aliments contaminés et a été développée au cours d'une phase antérieure de recherche comportementale et microbiologique formative. L'intervention ciblera les soignants des nourrissons et sera dispensée par le biais du système de vulgarisation sanitaire des volontaires de santé communautaire (CHV). Quatre comportements clés seront abordés par l'intervention :
- Hygiène des mains sûre : lavage des mains avec du savon avant la préparation des aliments et l'alimentation du nourrisson
- Préparation sûre des aliments : faire bouillir tous les aliments pour bébés avant de les nourrir, y compris lors du réchauffage
- Stockage sûr des aliments : stocker tous les aliments pour nourrissons dans des récipients scellés
- Alimentation sûre : réserver des ustensiles d'alimentation spécifiques pour le nourrisson et les garder séparés et propres
Une conception d'essai contrôlé randomisé en grappes (ECRC) sera utilisée pour évaluer l'intervention avec chaque zone de chalandise de CHV formant une grappe. Les résultats d'intérêt pour cette étude sont les suivants : (1) la prévalence des infections entériques chez les nourrissons à 37 semaines d'âge (primaire) ; (2) la prévalence longitudinale de la diarrhée entre 22 et 37 semaines d'âge (primaire) ; et (3) l'incidence de la mortalité toutes causes confondues entre 22 et 37 semaines d'âge. Les nourrissons seront recrutés sur une base continue à l'âge de 22 semaines (+/- 1 semaine), et les données et/ou les échantillons seront collectés à 3 points : référence à l'âge de 22 semaines (+/- 1 semaine) ; médiane à 33 semaines d'âge (+/- 1 semaine); et fin à 37 semaines d'âge (+/- 1 semaine). Des échantillons de selles seront prélevés au départ et à la fin et analysés pour 23 séquences génétiques indiquant la présence d'agents pathogènes entériques connus pour causer la diarrhée infantile dans les milieux à faible revenu et à fardeau élevé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Great Lakes University Kisumu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le nourrisson est âgé de 21 à 23 semaines au moment de l'inscription
- La mère du nourrisson résidant dans la circonscription de l'agent de vulgarisation sanitaire participant au moment de l'inscription et a l'intention de rester dans le logement actuel au moins jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 37 semaines
Critère d'exclusion:
- Nourrisson atteint de toute condition médicale, psychiatrique ou sociale qui, de l'avis de l'équipe de recherche, entrave la capacité du participant à donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les ménages participants recevront 4 visites d'agents de vulgarisation sanitaire assurant l'intervention
|
Les ménages participants recevront quatre visites sur une période de 10 semaines d'agents de vulgarisation sanitaire faisant la promotion de la préparation, du stockage et de l'alimentation des aliments en toute sécurité, et recevront des produits pour soutenir ces pratiques (un bol, une cuillère, une tasse, une station de lavage des mains, un distributeur de savon liquide) .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Les ménages participants recevront 4 visites d'agents de vulgarisation sanitaire fournissant des soins standard
|
Les ménages participants recevront 4 visites d'agents de vulgarisation sanitaire fournissant des soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence des infections entériques
Délai: A 37 semaines d'âge (+/- 1 semaine)
|
Les infections entériques sont définies comme la présence d'agents pathogènes entériques dans les selles, comme indiqué par 1 ou plusieurs de ces 23 séquences génétiques : Shigella/EIEC virulence plasmid, EAEC_aaic, EAEC_aata, EPEC_eae, EPEC_bfpa, ETEC_LT, ETEC_STp_STh, EHEC Escherichia coli 0157, Aeromonas, Vibrio cholerae, Campylobacter jejuni/C.
coli, Clostridium difficile et Salmonella enterica), Adenovirus 40/41, Adenovirus Hexon, Norovirus GI, Norovirus GII et Rotavirus et large réactif Cryptosporidium_18s, C. hominus, C. parvum et Giardia assemblages A & B.
|
A 37 semaines d'âge (+/- 1 semaine)
|
|
Prévalence longitudinale des maladies diarrhéiques
Délai: Entre 22 et 37 semaines d'âge (+/- 1 semaine)
|
La prévalence longitudinale est définie par les jours de diarrhée pendant le suivi avec diarrhée définie selon la définition de l'OMS (3 selles molles ou liquides ou plus émises dans les 24 heures)
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Entre 22 et 37 semaines d'âge (+/- 1 semaine)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Entre 22 et 37 semaines d'âge (+/- 1 semaine)
|
Décès survenus au cours du suivi quelle qu'en soit la cause
|
Entre 22 et 37 semaines d'âge (+/- 1 semaine)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane Mumma, PhD, Great Lakes University Kisumu
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baker KK, Mumma JAO, Simiyu S, Sewell D, Tsai K, Anderson JD, MacDougall A, Dreibelbis R, Cumming O. Environmental and behavioural exposure pathways associated with diarrhoea and enteric pathogen detection in 5-month-old, periurban Kenyan infants: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e059878. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059878.
- Mumma J, Simiyu S, Aseyo E, Anderson J, Czerniewska A, Allen E, Dreibelbis R, Baker KK, Cumming O. The Safe Start trial to assess the effect of an infant hygiene intervention on enteric infections and diarrhoea in low-income informal neighbourhoods of Kisumu, Kenya: a study protocol for a cluster randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2019 Dec 19;19(1):1066. doi: 10.1186/s12879-019-4657-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14695
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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