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L'essai Safe Start - Kisumu, Kenya

20 août 2019 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

L'essai Safe Start: un essai contrôlé randomisé en grappes pour l'effet d'une intervention d'hygiène alimentaire sur les infections entériques infantiles et les maladies diarrhéiques dans les établissements informels à faible revenu de Kisumu, au Kenya.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes (ECRC) pour évaluer l'effet d'une nouvelle intervention d'hygiène alimentaire sur la santé du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infections entériques demeurent une menace majeure pour la santé et le développement des enfants dans de nombreux pays à revenu faible ou intermédiaire. À l'échelle mondiale, les maladies diarrhéiques - une conséquence majeure des infections entériques sur la santé - sont classées au quatrième rang des principales causes d'invalidité dans le monde, après les cardiopathies ischémiques, les infections des voies respiratoires inférieures et les accidents vasculaires cérébraux. Les maladies diarrhéiques demeurent la deuxième cause de décès d'enfants dans le monde et, en Afrique subsaharienne, elles sont la principale cause de décès d'enfants.

Les efforts de santé publique pour lutter contre les maladies diarrhéiques se sont largement concentrés sur l'amélioration de l'accès à l'eau potable et à l'assainissement et sur la promotion du lavage des mains avec du savon pour lutter contre les voies de transmission féco-orales. Cependant, ces interventions peuvent ne pas traiter efficacement toutes les voies d'exposition au début de la vie, lorsque les jeunes enfants sont les plus sensibles aux infections et que le fardeau des maladies diarrhéiques est le plus élevé. Une voie d'exposition potentiellement importante est la nourriture pour nourrissons qui, selon des études récentes menées dans des milieux à faible revenu et à fardeau élevé, peut être fortement contaminée et peut se prêter à de simples interventions de changement de comportement.

L'essai Safe Start évaluera l'effet d'une nouvelle intervention d'hygiène alimentaire sur la santé infantile mise en œuvre dans les quartiers urbains à faible revenu de Kisumu, au Kenya. L'intervention est conçue pour cibler l'exposition de la petite enfance aux agents pathogènes entériques par le biais d'aliments contaminés et a été développée au cours d'une phase antérieure de recherche comportementale et microbiologique formative. L'intervention ciblera les soignants des nourrissons et sera dispensée par le biais du système de vulgarisation sanitaire des volontaires de santé communautaire (CHV). Quatre comportements clés seront abordés par l'intervention :

  1. Hygiène des mains sûre : lavage des mains avec du savon avant la préparation des aliments et l'alimentation du nourrisson
  2. Préparation sûre des aliments : faire bouillir tous les aliments pour bébés avant de les nourrir, y compris lors du réchauffage
  3. Stockage sûr des aliments : stocker tous les aliments pour nourrissons dans des récipients scellés
  4. Alimentation sûre : réserver des ustensiles d'alimentation spécifiques pour le nourrisson et les garder séparés et propres

Une conception d'essai contrôlé randomisé en grappes (ECRC) sera utilisée pour évaluer l'intervention avec chaque zone de chalandise de CHV formant une grappe. Les résultats d'intérêt pour cette étude sont les suivants : (1) la prévalence des infections entériques chez les nourrissons à 37 semaines d'âge (primaire) ; (2) la prévalence longitudinale de la diarrhée entre 22 et 37 semaines d'âge (primaire) ; et (3) l'incidence de la mortalité toutes causes confondues entre 22 et 37 semaines d'âge. Les nourrissons seront recrutés sur une base continue à l'âge de 22 semaines (+/- 1 semaine), et les données et/ou les échantillons seront collectés à 3 points : référence à l'âge de 22 semaines (+/- 1 semaine) ; médiane à 33 semaines d'âge (+/- 1 semaine); et fin à 37 semaines d'âge (+/- 1 semaine). Des échantillons de selles seront prélevés au départ et à la fin et analysés pour 23 séquences génétiques indiquant la présence d'agents pathogènes entériques connus pour causer la diarrhée infantile dans les milieux à faible revenu et à fardeau élevé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

880

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kisumu, Kenya
        • Great Lakes University Kisumu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 5 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le nourrisson est âgé de 21 à 23 semaines au moment de l'inscription
  • La mère du nourrisson résidant dans la circonscription de l'agent de vulgarisation sanitaire participant au moment de l'inscription et a l'intention de rester dans le logement actuel au moins jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 37 semaines

Critère d'exclusion:

  • Nourrisson atteint de toute condition médicale, psychiatrique ou sociale qui, de l'avis de l'équipe de recherche, entrave la capacité du participant à donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les ménages participants recevront 4 visites d'agents de vulgarisation sanitaire assurant l'intervention
Les ménages participants recevront quatre visites sur une période de 10 semaines d'agents de vulgarisation sanitaire faisant la promotion de la préparation, du stockage et de l'alimentation des aliments en toute sécurité, et recevront des produits pour soutenir ces pratiques (un bol, une cuillère, une tasse, une station de lavage des mains, un distributeur de savon liquide) .
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Les ménages participants recevront 4 visites d'agents de vulgarisation sanitaire fournissant des soins standard
Les ménages participants recevront 4 visites d'agents de vulgarisation sanitaire fournissant des soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des infections entériques
Délai: A 37 semaines d'âge (+/- 1 semaine)
Les infections entériques sont définies comme la présence d'agents pathogènes entériques dans les selles, comme indiqué par 1 ou plusieurs de ces 23 séquences génétiques : Shigella/EIEC virulence plasmid, EAEC_aaic, EAEC_aata, EPEC_eae, EPEC_bfpa, ETEC_LT, ETEC_STp_STh, EHEC Escherichia coli 0157, Aeromonas, Vibrio cholerae, Campylobacter jejuni/C. coli, Clostridium difficile et Salmonella enterica), Adenovirus 40/41, Adenovirus Hexon, Norovirus GI, Norovirus GII et Rotavirus et large réactif Cryptosporidium_18s, C. hominus, C. parvum et Giardia assemblages A & B.
A 37 semaines d'âge (+/- 1 semaine)
Prévalence longitudinale des maladies diarrhéiques
Délai: Entre 22 et 37 semaines d'âge (+/- 1 semaine)
La prévalence longitudinale est définie par les jours de diarrhée pendant le suivi avec diarrhée définie selon la définition de l'OMS (3 selles molles ou liquides ou plus émises dans les 24 heures)
Entre 22 et 37 semaines d'âge (+/- 1 semaine)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Entre 22 et 37 semaines d'âge (+/- 1 semaine)
Décès survenus au cours du suivi quelle qu'en soit la cause
Entre 22 et 37 semaines d'âge (+/- 1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jane Mumma, PhD, Great Lakes University Kisumu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

9 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (RÉEL)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14695

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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