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Der Safe-Start-Versuch – Kisumu, Kenia

20. August 2019 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

The Safe Start Trial: a Cluster Randomized Controlled Trial for the Effect of a Food Hygiene Intervention on Infant Enteric Infections and Diarrheal Disease in Informal Settlements of Low Income of Kisumu, Kenia.

Dies ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT) zur Bewertung der Wirkung einer neuartigen Lebensmittelhygiene-Intervention auf die Gesundheit von Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Darminfektionen bleiben in vielen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen eine große Bedrohung für die Gesundheit und Entwicklung von Kindern. Durchfallerkrankungen – eine wichtige gesundheitliche Folge enterischer Infektionen – werden weltweit als vierthäufigste Ursache für Behinderungen eingestuft, nach ischämischer Herzkrankheit, Infektionen der unteren Atemwege und Schlaganfällen. Durchfallerkrankungen sind nach wie vor weltweit die zweithäufigste Todesursache bei Kindern und in Subsahara-Afrika die häufigste Todesursache bei Kindern.

Die Bemühungen des öffentlichen Gesundheitswesens zur Bekämpfung von Durchfallerkrankungen konzentrierten sich weitgehend auf die Verbesserung des Zugangs zu sauberem Trinkwasser und sanitären Einrichtungen und die Förderung des Händewaschens mit Seife, um die fäkal-oralen Übertragungswege zu bekämpfen. Diese Interventionen können jedoch möglicherweise nicht alle Expositionspfade in der frühen Lebensphase wirksam ansprechen, wenn Kleinkinder am anfälligsten für Infektionen und die Belastung durch Durchfallerkrankungen am größten sind. Ein potenziell wichtiger Expositionsweg ist Säuglingsnahrung, die laut jüngsten Studien, die in Umgebungen mit niedrigem Einkommen und hoher Belastung durchgeführt wurden, möglicherweise stark kontaminiert und für einfache Interventionen zur Verhaltensänderung zugänglich ist.

Die Safe-Start-Studie wird die Wirkung einer neuartigen Lebensmittelhygienemaßnahme auf die Gesundheit von Säuglingen bewerten, die in Stadtvierteln mit niedrigem Einkommen in Kisumu, Kenia, durchgeführt wird. Die Intervention zielt darauf ab, die frühkindliche Exposition gegenüber enterischen Krankheitserregern durch kontaminierte Lebensmittel zu bekämpfen, und wurde in einer früheren Phase der prägenden Verhaltens- und mikrobiologischen Forschung entwickelt. Die Intervention richtet sich an Säuglingspfleger und wird über das Gesundheitsberatungssystem der Community Health Volunteers (CHV) durchgeführt. Vier Hauptverhaltensweisen werden durch die Intervention adressiert:

  1. Sichere Handhygiene: Händewaschen mit Seife vor der Zubereitung und Fütterung von Säuglingsnahrung
  2. Sichere Nahrungszubereitung: Alle Säuglingsnahrung vor dem Füttern zum Kochen bringen, auch beim Aufwärmen
  3. Sichere Aufbewahrung von Lebensmitteln: Aufbewahrung aller Säuglingsnahrung in verschlossenen Behältern
  4. Sicheres Füttern: Reservieren Sie spezielle Essutensilien für den Säugling und bewahren Sie diese getrennt und sauber auf

Zur Bewertung der Intervention wird ein randomisiertes kontrolliertes Clusterdesign (cRCT) verwendet, wobei jedes CHV-Einzugsgebiet ein Cluster bildet. Die für diese Studie interessanten Ergebnisse sind wie folgt: (1) die Prävalenz enterischer Infektionen bei Säuglingen im Alter von 37 Wochen (primär); (2) die longitudinale Prävalenz von Durchfall im Alter zwischen 22 und 37 Wochen (primär); und (3) Inzidenz der Gesamtmortalität im Alter zwischen 22 und 37 Wochen. Säuglinge werden fortlaufend im Alter von 22 Wochen (+/- 1 Woche) rekrutiert, und Daten und/oder Proben werden an 3 Punkten gesammelt: Ausgangswert im Alter von 22 Wochen (+/- 1 Woche); Mittellinie im Alter von 33 Wochen (+/- 1 Woche); und Endlinie im Alter von 37 Wochen (+/- 1 Woche). Zu Beginn und am Ende der Studie werden Stuhlproben entnommen und auf 23 genetische Sequenzen analysiert, die auf das Vorhandensein von enterischen Krankheitserregern hinweisen, von denen bekannt ist, dass sie bei Kindern mit niedrigem Einkommen und hoher Belastung Durchfall verursachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

880

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kisumu, Kenia
        • Great Lakes University Kisumu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 5 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kleinkind ist bei der Einschreibung 21-23 Wochen alt
  • Die Mutter des Säuglings lebt zum Zeitpunkt der Anmeldung im Einzugsgebiet des teilnehmenden Gesundheitsberaters und beabsichtigt, mindestens bis zum Alter von 37 Wochen in der derzeitigen Wohnung zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Säugling mit einem medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Zustand, der nach Meinung des Forschungsteams die Fähigkeit des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben, behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die teilnehmenden Haushalte erhalten 4 Besuche von Gesundheitsberatern, die Interventionen durchführen
Die teilnehmenden Haushalte erhalten über einen Zeitraum von 10 Wochen vier Besuche von Gesundheitsberatern, die sich für die sichere Zubereitung, Lagerung und Fütterung von Lebensmitteln einsetzen, und erhalten Produkte zur Unterstützung dieser Praktiken (eine Schüssel, einen Löffel, eine Tasse, eine Handwaschstation, einen Flüssigseifenspender). .
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Die teilnehmenden Haushalte erhalten 4 Besuche von Gesundheitsberatern, die Standardversorgung leisten
Die teilnehmenden Haushalte erhalten 4 Besuche von Gesundheitsberatern, die Standardversorgung leisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz enterischer Infektionen
Zeitfenster: Im Alter von 37 Wochen (+/- 1 Woche)
Enterische Infektionen sind definiert als das Vorhandensein von enterischen Pathogenen im Stuhl, die durch eine oder mehrere dieser 23 genetischen Sequenzen angezeigt werden: Shigella/EIEC-Virulenzplasmid, EAEC_aaic, EAEC_aata, EPEC_eae, EPEC_bfpa, ETEC_LT, ETEC_STp_STh, EHEC Escherichia coli 0157, Aeromonas, Vibrio Cholerae, Campylobacter jejuni/C. coli, Clostridium difficile und Salmonella enterica), Adenovirus 40/41, Adenovirus Hexon, Norovirus GI, Norovirus GII und Rotavirus und breit reaktive Cryptosporidium_18s, C. hominus, C. parvum und Giardia-Ansammlungen A und B.
Im Alter von 37 Wochen (+/- 1 Woche)
Längsprävalenz von Durchfallerkrankungen
Zeitfenster: Zwischen 22 und 37 Wochen alt (+/- 1 Woche)
Die Längsschnittprävalenz ist definiert als Tage mit Durchfall während der Nachbeobachtung mit Durchfall definiert nach WHO-Definition (3 oder mehr lockere oder flüssige Stühle innerhalb von 24 Stunden).
Zwischen 22 und 37 Wochen alt (+/- 1 Woche)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität Inzidenz
Zeitfenster: Zwischen 22 und 37 Wochen alt (+/- 1 Woche)
Todesfälle, die während der Nachsorge aus jedweder Ursache auftreten
Zwischen 22 und 37 Wochen alt (+/- 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Mumma, PhD, Great Lakes University Kisumu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14695

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sicherer Start

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