- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03468114
Der Safe-Start-Versuch – Kisumu, Kenia
The Safe Start Trial: a Cluster Randomized Controlled Trial for the Effect of a Food Hygiene Intervention on Infant Enteric Infections and Diarrheal Disease in Informal Settlements of Low Income of Kisumu, Kenia.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darminfektionen bleiben in vielen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen eine große Bedrohung für die Gesundheit und Entwicklung von Kindern. Durchfallerkrankungen – eine wichtige gesundheitliche Folge enterischer Infektionen – werden weltweit als vierthäufigste Ursache für Behinderungen eingestuft, nach ischämischer Herzkrankheit, Infektionen der unteren Atemwege und Schlaganfällen. Durchfallerkrankungen sind nach wie vor weltweit die zweithäufigste Todesursache bei Kindern und in Subsahara-Afrika die häufigste Todesursache bei Kindern.
Die Bemühungen des öffentlichen Gesundheitswesens zur Bekämpfung von Durchfallerkrankungen konzentrierten sich weitgehend auf die Verbesserung des Zugangs zu sauberem Trinkwasser und sanitären Einrichtungen und die Förderung des Händewaschens mit Seife, um die fäkal-oralen Übertragungswege zu bekämpfen. Diese Interventionen können jedoch möglicherweise nicht alle Expositionspfade in der frühen Lebensphase wirksam ansprechen, wenn Kleinkinder am anfälligsten für Infektionen und die Belastung durch Durchfallerkrankungen am größten sind. Ein potenziell wichtiger Expositionsweg ist Säuglingsnahrung, die laut jüngsten Studien, die in Umgebungen mit niedrigem Einkommen und hoher Belastung durchgeführt wurden, möglicherweise stark kontaminiert und für einfache Interventionen zur Verhaltensänderung zugänglich ist.
Die Safe-Start-Studie wird die Wirkung einer neuartigen Lebensmittelhygienemaßnahme auf die Gesundheit von Säuglingen bewerten, die in Stadtvierteln mit niedrigem Einkommen in Kisumu, Kenia, durchgeführt wird. Die Intervention zielt darauf ab, die frühkindliche Exposition gegenüber enterischen Krankheitserregern durch kontaminierte Lebensmittel zu bekämpfen, und wurde in einer früheren Phase der prägenden Verhaltens- und mikrobiologischen Forschung entwickelt. Die Intervention richtet sich an Säuglingspfleger und wird über das Gesundheitsberatungssystem der Community Health Volunteers (CHV) durchgeführt. Vier Hauptverhaltensweisen werden durch die Intervention adressiert:
- Sichere Handhygiene: Händewaschen mit Seife vor der Zubereitung und Fütterung von Säuglingsnahrung
- Sichere Nahrungszubereitung: Alle Säuglingsnahrung vor dem Füttern zum Kochen bringen, auch beim Aufwärmen
- Sichere Aufbewahrung von Lebensmitteln: Aufbewahrung aller Säuglingsnahrung in verschlossenen Behältern
- Sicheres Füttern: Reservieren Sie spezielle Essutensilien für den Säugling und bewahren Sie diese getrennt und sauber auf
Zur Bewertung der Intervention wird ein randomisiertes kontrolliertes Clusterdesign (cRCT) verwendet, wobei jedes CHV-Einzugsgebiet ein Cluster bildet. Die für diese Studie interessanten Ergebnisse sind wie folgt: (1) die Prävalenz enterischer Infektionen bei Säuglingen im Alter von 37 Wochen (primär); (2) die longitudinale Prävalenz von Durchfall im Alter zwischen 22 und 37 Wochen (primär); und (3) Inzidenz der Gesamtmortalität im Alter zwischen 22 und 37 Wochen. Säuglinge werden fortlaufend im Alter von 22 Wochen (+/- 1 Woche) rekrutiert, und Daten und/oder Proben werden an 3 Punkten gesammelt: Ausgangswert im Alter von 22 Wochen (+/- 1 Woche); Mittellinie im Alter von 33 Wochen (+/- 1 Woche); und Endlinie im Alter von 37 Wochen (+/- 1 Woche). Zu Beginn und am Ende der Studie werden Stuhlproben entnommen und auf 23 genetische Sequenzen analysiert, die auf das Vorhandensein von enterischen Krankheitserregern hinweisen, von denen bekannt ist, dass sie bei Kindern mit niedrigem Einkommen und hoher Belastung Durchfall verursachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Great Lakes University Kisumu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kleinkind ist bei der Einschreibung 21-23 Wochen alt
- Die Mutter des Säuglings lebt zum Zeitpunkt der Anmeldung im Einzugsgebiet des teilnehmenden Gesundheitsberaters und beabsichtigt, mindestens bis zum Alter von 37 Wochen in der derzeitigen Wohnung zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Säugling mit einem medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Zustand, der nach Meinung des Forschungsteams die Fähigkeit des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben, behindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervention
Die teilnehmenden Haushalte erhalten 4 Besuche von Gesundheitsberatern, die Interventionen durchführen
|
Die teilnehmenden Haushalte erhalten über einen Zeitraum von 10 Wochen vier Besuche von Gesundheitsberatern, die sich für die sichere Zubereitung, Lagerung und Fütterung von Lebensmitteln einsetzen, und erhalten Produkte zur Unterstützung dieser Praktiken (eine Schüssel, einen Löffel, eine Tasse, eine Handwaschstation, einen Flüssigseifenspender). .
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Die teilnehmenden Haushalte erhalten 4 Besuche von Gesundheitsberatern, die Standardversorgung leisten
|
Die teilnehmenden Haushalte erhalten 4 Besuche von Gesundheitsberatern, die Standardversorgung leisten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz enterischer Infektionen
Zeitfenster: Im Alter von 37 Wochen (+/- 1 Woche)
|
Enterische Infektionen sind definiert als das Vorhandensein von enterischen Pathogenen im Stuhl, die durch eine oder mehrere dieser 23 genetischen Sequenzen angezeigt werden: Shigella/EIEC-Virulenzplasmid, EAEC_aaic, EAEC_aata, EPEC_eae, EPEC_bfpa, ETEC_LT, ETEC_STp_STh, EHEC Escherichia coli 0157, Aeromonas, Vibrio Cholerae, Campylobacter jejuni/C.
coli, Clostridium difficile und Salmonella enterica), Adenovirus 40/41, Adenovirus Hexon, Norovirus GI, Norovirus GII und Rotavirus und breit reaktive Cryptosporidium_18s, C. hominus, C. parvum und Giardia-Ansammlungen A und B.
|
Im Alter von 37 Wochen (+/- 1 Woche)
|
Längsprävalenz von Durchfallerkrankungen
Zeitfenster: Zwischen 22 und 37 Wochen alt (+/- 1 Woche)
|
Die Längsschnittprävalenz ist definiert als Tage mit Durchfall während der Nachbeobachtung mit Durchfall definiert nach WHO-Definition (3 oder mehr lockere oder flüssige Stühle innerhalb von 24 Stunden).
|
Zwischen 22 und 37 Wochen alt (+/- 1 Woche)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmortalität Inzidenz
Zeitfenster: Zwischen 22 und 37 Wochen alt (+/- 1 Woche)
|
Todesfälle, die während der Nachsorge aus jedweder Ursache auftreten
|
Zwischen 22 und 37 Wochen alt (+/- 1 Woche)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jane Mumma, PhD, Great Lakes University Kisumu
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baker KK, Mumma JAO, Simiyu S, Sewell D, Tsai K, Anderson JD, MacDougall A, Dreibelbis R, Cumming O. Environmental and behavioural exposure pathways associated with diarrhoea and enteric pathogen detection in 5-month-old, periurban Kenyan infants: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e059878. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059878.
- Mumma J, Simiyu S, Aseyo E, Anderson J, Czerniewska A, Allen E, Dreibelbis R, Baker KK, Cumming O. The Safe Start trial to assess the effect of an infant hygiene intervention on enteric infections and diarrhoea in low-income informal neighbourhoods of Kisumu, Kenya: a study protocol for a cluster randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2019 Dec 19;19(1):1066. doi: 10.1186/s12879-019-4657-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14695
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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