Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisen alun kokeilu - Kisumu, Kenia

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Turvallinen aloituskoe: klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus elintarvikehygienian vaikutuksesta imeväisten suolistoinfektioihin ja ripulisairauksiin pienituloisissa epävirallisissa siirtokunnissa Kisumussa, Keniassa.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (cRCT), jolla arvioidaan uuden elintarvikehygieniatoimenpiteen vaikutusta pikkulasten terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suolistoinfektiot ovat edelleen suuri uhka lasten terveydelle ja kehitykselle monissa matala- ja keskituloisissa maissa. Maailmanlaajuisesti ripulitauti, joka on suolistoinfektion keskeinen terveysvaikutus, on luokiteltu neljänneksi yleisimmäksi työkyvyttömyyden syyksi maailmanlaajuisesti iskeemisen sydänsairauden, alempien hengitysteiden infektioiden ja aivohalvausten jälkeen. Ripulitauti on edelleen toiseksi yleisin lapsikuolemien syy maailmassa, ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa se on suurin lasten kuolinsyy.

Kansanterveystoimet ripulitautien torjumiseksi ovat suurelta osin keskittyneet parantamaan puhtaan juomaveden saantia ja sanitaatiota sekä edistämään käsien pesua saippualla fekaalisten ja suun kautta tapahtuvien tartuntareittien torjumiseksi. Nämä interventiot eivät kuitenkaan välttämättä ratkaise tehokkaasti kaikkia altistumisreittejä varhaisessa iässä, jolloin pienet lapset ovat alttiimpia infektioille ja ripulitautitaakka on suurin. Yksi potentiaalisesti tärkeä altistumisreitti on pikkulasten ruoka, joka viimeaikaisten tutkimusten mukaan pienituloisissa ja korkean kuormituksen olosuhteissa saattaa olla erittäin saastunutta ja soveltuva yksinkertaisiin käyttäytymismuutostoimenpiteisiin.

Turvallinen aloitus -kokeessa arvioidaan uuden elintarvikehygieniatoimenpiteen vaikutusta vauvojen terveyteen pienituloisilla kaupunkialueilla Kisumussa, Keniassa. Interventio on suunniteltu kohdistamaan varhaislapsuuden altistuminen enteropatogeeneille saastuneen ruoan kautta, ja se kehitettiin formatiivisen käyttäytymis- ja mikrobiologisen tutkimuksen aikaisemman vaiheen kautta. Interventio on suunnattu imeväisten hoitajille, ja se toimitetaan Community Health Volunteer (CHV) -terveyslaajennusjärjestelmän kautta. Interventio käsittelee neljää keskeistä käyttäytymistä:

  1. Turvallinen käsihygienia: käsien pesu saippualla ennen vauvan ruoan valmistusta ja ruokintaa
  2. Turvallinen ruoanvalmistus: kiehauta kaikki vauvanruoat ennen ruokintaa, myös uudelleenlämmityksen aikana
  3. Ruoan turvallinen varastointi: Säilytä kaikki vauvanruoat suljetuissa astioissa
  4. Turvallinen ruokinta: varaa lapselle erityiset ruokintavälineet ja pidä ne erillään ja puhtaina

Intervention arvioimiseen käytetään satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimusta (cRCT), jossa kukin CHV-valuma-alue muodostaa yhden klusterin. Tämän tutkimuksen kiinnostavat tulokset ovat seuraavat: (1) suolistoinfektioiden esiintyvyys pikkulapsilla 37 viikon iässä (ensisijainen); (2) ripulin pituussuuntainen esiintyvyys 22-37 viikon iässä (ensisijainen); ja (3) kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus 22-37 viikon iässä. Vauvat rekrytoidaan liukuvasti 22 viikon iässä (+/- 1 viikko), ja tiedot ja/tai näytteet kerätään kolmessa kohdassa: lähtötaso 22 viikon iässä (+/- 1 viikko); keskiviiva 33 viikon iässä (+/- 1 viikko); ja loppulinja 37 viikon iässä (+/- 1 viikko). Ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa, ja niistä analysoidaan 23 geneettistä sekvenssiä, jotka osoittavat suolistopatogeenien esiintymisen, joiden tiedetään aiheuttavan lapsuusiän ripulia pienituloisissa ja raskaan kuormituksen olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

880

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kisumu, Kenia
        • Great Lakes University Kisumu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 5 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauva on ilmoittautuessa 21-23 viikon ikäinen
  • Vauvan äiti, joka asuu osallistuvan terveydenhuoltotyöntekijän vaikutusalueella ilmoittautumishetkellä ja aikoo oleskella nykyisessä asunnossa vähintään siihen asti kunnes vauva täyttää 37 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauva, jolla on mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka tutkimusryhmän mielestä estää osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Osallistuvat kotitaloudet saavat neljä käyntiä terveydenhuoltoalan työntekijöiltä, ​​jotka suorittavat toimenpiteitä
Osallistuvat kotitaloudet saavat neljä käyntiä 10 viikon aikana terveydenhuollon laajennustyöntekijöiltä, ​​jotka edistävät turvallista ruoan valmistusta, säilytystä ja ruokintaa, ja heille tarjotaan näitä käytäntöjä tukevia tuotteita (kulho, lusikka, kuppi, käsienpesupiste, nestesaippua-annostelija) .
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Osallistuvat kotitaloudet saavat neljä käyntiä terveydenhuoltoalan työntekijöiltä, ​​jotka tarjoavat normaalia hoitoa
Osallistuvat kotitaloudet saavat neljä käyntiä terveydenhuoltoalan työntekijöiltä, ​​jotka tarjoavat normaalia hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolistoinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 37 viikon iässä (+/- 1 viikko)
Suolistoinfektiot määritellään suolistopatogeenien esiintymiseksi ulosteessa, jonka osoittaa yksi tai useampi näistä 23 geneettisestä sekvenssistä: Shigella/EIEC-virulenssiplasmidi, EAEC_aaic, EAEC_aata, EPEC_eae, EPEC_bfpa, ETEC_LT, ETEC_STp_STh, Arichia colia EHiobr15,7Vierobro15. cholerae, Campylobacter jejuni/C. coli, Clostridium difficile ja Salmonella enterica), Adenovirus 40/41, Adenovirus Hexon, Norovirus GI, Norovirus GII ja Rotavirus ja laaja reaktiivinen Cryptosporidium_18s, C. hominus, C. parvum ja Giardia -kokoonpanot A & B.
37 viikon iässä (+/- 1 viikko)
Ripulitaudin pituussuuntainen esiintyvyys
Aikaikkuna: 22-37 viikon iässä (+/- 1 viikko)
Pitkittäinen esiintyvyys määritellään ripulipäivinä seurannan aikana, kun ripuli on määritelty WHO:n määritelmän mukaan (3 tai useampi löysä tai nestemäinen uloste 24 tunnin sisällä)
22-37 viikon iässä (+/- 1 viikko)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 22-37 viikon iässä (+/- 1 viikko)
Kuolemat seurannan aikana mistä tahansa syystä
22-37 viikon iässä (+/- 1 viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jane Mumma, PhD, Great Lakes University Kisumu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 22. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14695

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Turvallinen aloitus

Tilaa