- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03468114
Turvallisen alun kokeilu - Kisumu, Kenia
Turvallinen aloituskoe: klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus elintarvikehygienian vaikutuksesta imeväisten suolistoinfektioihin ja ripulisairauksiin pienituloisissa epävirallisissa siirtokunnissa Kisumussa, Keniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolistoinfektiot ovat edelleen suuri uhka lasten terveydelle ja kehitykselle monissa matala- ja keskituloisissa maissa. Maailmanlaajuisesti ripulitauti, joka on suolistoinfektion keskeinen terveysvaikutus, on luokiteltu neljänneksi yleisimmäksi työkyvyttömyyden syyksi maailmanlaajuisesti iskeemisen sydänsairauden, alempien hengitysteiden infektioiden ja aivohalvausten jälkeen. Ripulitauti on edelleen toiseksi yleisin lapsikuolemien syy maailmassa, ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa se on suurin lasten kuolinsyy.
Kansanterveystoimet ripulitautien torjumiseksi ovat suurelta osin keskittyneet parantamaan puhtaan juomaveden saantia ja sanitaatiota sekä edistämään käsien pesua saippualla fekaalisten ja suun kautta tapahtuvien tartuntareittien torjumiseksi. Nämä interventiot eivät kuitenkaan välttämättä ratkaise tehokkaasti kaikkia altistumisreittejä varhaisessa iässä, jolloin pienet lapset ovat alttiimpia infektioille ja ripulitautitaakka on suurin. Yksi potentiaalisesti tärkeä altistumisreitti on pikkulasten ruoka, joka viimeaikaisten tutkimusten mukaan pienituloisissa ja korkean kuormituksen olosuhteissa saattaa olla erittäin saastunutta ja soveltuva yksinkertaisiin käyttäytymismuutostoimenpiteisiin.
Turvallinen aloitus -kokeessa arvioidaan uuden elintarvikehygieniatoimenpiteen vaikutusta vauvojen terveyteen pienituloisilla kaupunkialueilla Kisumussa, Keniassa. Interventio on suunniteltu kohdistamaan varhaislapsuuden altistuminen enteropatogeeneille saastuneen ruoan kautta, ja se kehitettiin formatiivisen käyttäytymis- ja mikrobiologisen tutkimuksen aikaisemman vaiheen kautta. Interventio on suunnattu imeväisten hoitajille, ja se toimitetaan Community Health Volunteer (CHV) -terveyslaajennusjärjestelmän kautta. Interventio käsittelee neljää keskeistä käyttäytymistä:
- Turvallinen käsihygienia: käsien pesu saippualla ennen vauvan ruoan valmistusta ja ruokintaa
- Turvallinen ruoanvalmistus: kiehauta kaikki vauvanruoat ennen ruokintaa, myös uudelleenlämmityksen aikana
- Ruoan turvallinen varastointi: Säilytä kaikki vauvanruoat suljetuissa astioissa
- Turvallinen ruokinta: varaa lapselle erityiset ruokintavälineet ja pidä ne erillään ja puhtaina
Intervention arvioimiseen käytetään satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimusta (cRCT), jossa kukin CHV-valuma-alue muodostaa yhden klusterin. Tämän tutkimuksen kiinnostavat tulokset ovat seuraavat: (1) suolistoinfektioiden esiintyvyys pikkulapsilla 37 viikon iässä (ensisijainen); (2) ripulin pituussuuntainen esiintyvyys 22-37 viikon iässä (ensisijainen); ja (3) kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus 22-37 viikon iässä. Vauvat rekrytoidaan liukuvasti 22 viikon iässä (+/- 1 viikko), ja tiedot ja/tai näytteet kerätään kolmessa kohdassa: lähtötaso 22 viikon iässä (+/- 1 viikko); keskiviiva 33 viikon iässä (+/- 1 viikko); ja loppulinja 37 viikon iässä (+/- 1 viikko). Ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa, ja niistä analysoidaan 23 geneettistä sekvenssiä, jotka osoittavat suolistopatogeenien esiintymisen, joiden tiedetään aiheuttavan lapsuusiän ripulia pienituloisissa ja raskaan kuormituksen olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Great Lakes University Kisumu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva on ilmoittautuessa 21-23 viikon ikäinen
- Vauvan äiti, joka asuu osallistuvan terveydenhuoltotyöntekijän vaikutusalueella ilmoittautumishetkellä ja aikoo oleskella nykyisessä asunnossa vähintään siihen asti kunnes vauva täyttää 37 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva, jolla on mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka tutkimusryhmän mielestä estää osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Osallistuvat kotitaloudet saavat neljä käyntiä terveydenhuoltoalan työntekijöiltä, jotka suorittavat toimenpiteitä
|
Osallistuvat kotitaloudet saavat neljä käyntiä 10 viikon aikana terveydenhuollon laajennustyöntekijöiltä, jotka edistävät turvallista ruoan valmistusta, säilytystä ja ruokintaa, ja heille tarjotaan näitä käytäntöjä tukevia tuotteita (kulho, lusikka, kuppi, käsienpesupiste, nestesaippua-annostelija) .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Osallistuvat kotitaloudet saavat neljä käyntiä terveydenhuoltoalan työntekijöiltä, jotka tarjoavat normaalia hoitoa
|
Osallistuvat kotitaloudet saavat neljä käyntiä terveydenhuoltoalan työntekijöiltä, jotka tarjoavat normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistoinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 37 viikon iässä (+/- 1 viikko)
|
Suolistoinfektiot määritellään suolistopatogeenien esiintymiseksi ulosteessa, jonka osoittaa yksi tai useampi näistä 23 geneettisestä sekvenssistä: Shigella/EIEC-virulenssiplasmidi, EAEC_aaic, EAEC_aata, EPEC_eae, EPEC_bfpa, ETEC_LT, ETEC_STp_STh, Arichia colia EHiobr15,7Vierobro15. cholerae, Campylobacter jejuni/C.
coli, Clostridium difficile ja Salmonella enterica), Adenovirus 40/41, Adenovirus Hexon, Norovirus GI, Norovirus GII ja Rotavirus ja laaja reaktiivinen Cryptosporidium_18s, C. hominus, C. parvum ja Giardia -kokoonpanot A & B.
|
37 viikon iässä (+/- 1 viikko)
|
|
Ripulitaudin pituussuuntainen esiintyvyys
Aikaikkuna: 22-37 viikon iässä (+/- 1 viikko)
|
Pitkittäinen esiintyvyys määritellään ripulipäivinä seurannan aikana, kun ripuli on määritelty WHO:n määritelmän mukaan (3 tai useampi löysä tai nestemäinen uloste 24 tunnin sisällä)
|
22-37 viikon iässä (+/- 1 viikko)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 22-37 viikon iässä (+/- 1 viikko)
|
Kuolemat seurannan aikana mistä tahansa syystä
|
22-37 viikon iässä (+/- 1 viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jane Mumma, PhD, Great Lakes University Kisumu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baker KK, Mumma JAO, Simiyu S, Sewell D, Tsai K, Anderson JD, MacDougall A, Dreibelbis R, Cumming O. Environmental and behavioural exposure pathways associated with diarrhoea and enteric pathogen detection in 5-month-old, periurban Kenyan infants: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e059878. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059878.
- Mumma J, Simiyu S, Aseyo E, Anderson J, Czerniewska A, Allen E, Dreibelbis R, Baker KK, Cumming O. The Safe Start trial to assess the effect of an infant hygiene intervention on enteric infections and diarrhoea in low-income informal neighbourhoods of Kisumu, Kenya: a study protocol for a cluster randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2019 Dec 19;19(1):1066. doi: 10.1186/s12879-019-4657-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14695
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Turvallinen aloitus
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentValmisSyksy | Huono näkyvyysYhdysvallat
-
University of MiamiValmisMielenterveys hyvinvointi 1Yhdysvallat
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Lopetettu
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrytointiHauras | Putoamisvamma | Vanhuus; Atrofia | Ikään liittyvä atrofia | Ikään liittyvä sarkopeniaKanada
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrytointiYksipuolinen aivovamma | KouluvalmiusYhdysvallat
-
World BankRekrytointiNuorten käyttäytyminen | Seksuaali- ja lisääntymisterveys | Elämäntaidot | Digitaaliset taidot | TuloksetNigeria
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekrytointiPainonpudotusYhdysvallat
-
Lille Catholic UniversityValmisElämänlaatu | Huumeiden käyttöRanska
-
University Hospital, AkershusValmis