Safe Start Trial - Kisumu, Kenya

Tarminfektioner är fortfarande ett stort hot mot barns hälsa och utveckling i många låg- och medelinkomstländer. Globalt sett är diarrésjukdom - en viktig hälsokonsekvens av tarminfektioner - rankad som den fjärde vanligaste orsaken till funktionshinder globalt, efter ischemisk hjärtsjukdom, nedre luftvägsinfektioner och stroke. Diarrésjukdomar kvarstår som den näst vanligaste orsaken till barndöd i världen, och i Afrika söder om Sahara är den vanligaste orsaken till barndöd.

Folkhälsoinsatser för att ta itu med diarrésjukdomar har till stor del fokuserat på att förbättra tillgången till säkert dricksvatten och sanitet och främja handtvätt med tvål för att ta itu med fekala-orala smittvägar. Dessa ingrepp kanske inte effektivt åtgärdar alla exponeringsvägar under det tidiga livet, när små barn är mest mottagliga för infektion och bördan av diarrésjukdomar är störst. En potentiellt viktig exponeringsväg är spädbarnsmat, vilket nyligen genomförda studier utförda i låginkomstmiljöer, höga belastningsinställningar tyder på kan vara mycket förorenad och kan vara mottaglig för enkla beteendeförändringsinterventioner.

Safe Start-försöket kommer att utvärdera effekten av ett nytt livsmedelshygieningrepp på spädbarns hälsa som implementerats i låginkomstkvarter i Kisumu, Kenya. Interventionen är utformad för att rikta tidig barndomsexponering för enteriska patogener genom förorenad mat och utvecklades genom en tidigare fas av formativ beteende- och mikrobiologisk forskning. Interventionen kommer att inriktas på spädbarnsvårdare och levereras via Community Health Volunteer (CHV) hälsoförlängningssystem. Fyra nyckelbeteenden kommer att behandlas av interventionen:

1. Säker handhygien: handtvätt med tvål före beredning och matning av spädbarnsmat
2. Säker matlagning: koka upp all spädbarnsmat före matning, även vid återuppvärmning
3. Säker förvaring av mat: förvaring av all barnmat i förseglade behållare
4. Säker matning: reservera specifika matningsredskap för spädbarnet och hålla dessa åtskilda och rena

En kluster randomiserad kontrollerad studie (cRCT) design kommer att användas för att utvärdera interventionen där varje CHV upptagningsområde bildar ett kluster. Resultaten av intresse för denna studie är följande: (1) prevalensen av enteriska infektioner bland spädbarn vid 37 veckors ålder (primär); (2) den longitudinella prevalensen av diarré mellan 22-37 veckors ålder (primär); och (3) förekomst av dödlighet av alla orsaker mellan 22-37 veckors ålder. Spädbarn kommer att rekryteras löpande vid 22 veckors ålder (+/- 1 vecka), och data och/eller prover samlas in vid 3 poäng: baslinje vid 22 veckors ålder (+/- 1 vecka); mittlinjen vid 33 veckors ålder (+/- 1 vecka); och slutlinje vid 37 veckors ålder (+/- 1 vecka). Avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen och slutlinjen och analyseras med avseende på 23 genetiska sekvenser som indikerar närvaron av enteriska patogener som är kända för att orsaka barndomsdiarré vid låginkomst och hög belastning.