점액 누공 재수유는 장루 봉합에서 완전 장관 수유까지의 시간을 단축합니다("MUC-FIRE" 시험) (MUC-FIRE)
2026년 4월 27일 업데이트: Martin Lacher, University of Leipzig
점액 누공 재수유가 장루 봉합에서 전체 장관 수유까지의 시간을 단축한다는 것을 보여주기 위한 무작위 다기관 공개 라벨 제어 시험(점액 누공 재수유("MUC-FIRE") 시험)
이 연구의 1차 목적은 장루 생성과 장루 폐쇄 사이의 점액 누공 재공급이 치료 표준과 비교하여 장루 폐쇄 후 전체 장관 공급까지의 시간을 단축한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
어린이의 장루는 여러 가지 이유로 만들어질 수 있습니다.
장절개술이 있는 동안 장의 원위 부분(장절개술 후 부분)이 대변 순환에 참여하지 않기 때문에 규칙적인 대변 이동이 중단됩니다.
따라서 장관 내용물의 재흡수에 기여하지 않습니다.
결과적으로 이 아이들은 추가적인 비경구 영양이 필요합니다.
비경구 영양의 부정적인 부작용으로 인해 모든 환자는 가능한 한 빨리 경장 영양으로 돌아가야 합니다.
결과적으로, 증례 보고 및 후향적 분석에서 낮은 합병증 비율과 더 빠른 수술 후 체중 증가를 보여주기 때문에 전 세계적으로 많은 소아 외과 센터에서 장루 생성 후 이전에 사용하지 않은 장으로 점액 누공 재급식(MFR)을 일상적으로 수행합니다.
그러나 현재까지 이 치료의 이점에 대한 높은 품질의 증거가 아직 없기 때문에 몇몇 제공자는 이 접근 방식을 피합니다.
우리는 장루 생성과 장루 폐쇄 사이의 MFR이 보충하지 않은 그룹에 비해 장조루 폐쇄 후 전체 장 공급까지의 시간을 단축시킨다는 가설을 세웁니다.
또한, 비경구 영양의 부작용이 감소될 수 있고 장루 봉합을 받는 영아의 수술 후 병원 치료가 단축될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martin Lacher, Prof. Dr. med.
- 전화번호: 26400 +49-341-97
- 이메일: muc-fire-leipzig@medizin.uni-leipzig.de
연구 연락처 백업
- 이름: Omid Madadi-Sanjani, PD Dr. med.
- 전화번호: 20192676 +49-176
- 이메일: O.Madadi-Sanjani@uke.de
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1000 GG
- 모병
- Amsterdam University Medical Centers
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연락하다:
- Ernest van Heurn, Prof. Dr.
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- 모병
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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연락하다:
- H.R. (Hester) Langeveld-Benders, Dr.
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Augsburg, 독일, 86156
- 모병
- University Hospital Augsburg, Clinic for Pediatric Surgery
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연락하다:
- Tobias Schuster, Dr. med.
-
Hamburg, 독일, 20246
- 아직 모집하지 않음
- Hamburg [University Hospital Hamburg Eppendorf/UKE & Altonaer Kinderkrankenhaus/AKK]
-
연락하다:
- Konrad Reinshagen, Prof. Dr.
-
Marburg, 독일, 35043
- 모병
- University Hospital Marburg, Clinic for Pediatric Surgery
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연락하다:
- Guido Seitz, Prof. Dr.
-
München, 독일, 81545
- 모병
- Munich Clinic Harlaching
-
연락하다:
- Marcus Krüger, Prof. Dr. med.
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- 모병
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
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연락하다:
- Christian Poets, Prof. Dr.
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Bavaria
-
München, Bavaria, 독일, 80804
- 모병
- Städtisches Klinikum München GmbH/ Klinikum Schwabing
-
연락하다:
- Stuart Hosie, Prof. Dr.
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- 종료됨
- Zentrum der Chirurgie, Klinik für Kinderchirurgie
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, 독일, 30173
- 모병
- Auf der Bult, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Kinderchirurgie und Kinderurologie
-
연락하다:
- Barbara Ludwikowski, PD Dr.
-
Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- 모병
- Hannover Medical School, Clinic for Pediatric Surgery
-
연락하다:
- Julia Brendel, PD Dr. med.
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North Rhine-Westphalia
-
Witten, North Rhine-Westphalia, 독일, 58452
- 모병
- Marien Hospital Witten, Ruhr-University Bochum, Department of Pediatric Surgery
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연락하다:
- Jochen Hubertus, Prof. Dr.
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- 빼는
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01304
- 종료됨
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- 모병
- University of Leipzig
-
연락하다:
- Martin Lacher, Prof. Dr.
- 이메일: muc-fire-leipzig@medizin.uni-leipzig.de
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendchirurgie
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연락하다:
- Holger Till, Univ. Prof.
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
연락하다:
- Christoph Binder, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유아 < 366일,
- 회장루/제주절개술,
- 이중 루프 장절개술 및 분할 장절개술(점액 누공 포함)
- 부모/법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서 및 부모/법적 보호자가 자녀의 치료 및 후속 절차를 준수하겠다는 의지
제외 기준:
- ileocecal 밸브의 절제,
- 결장 절제술,
- 소장 폐쇄증,
- 여러 장루(장루 및 점액 누공 이상),
- 염색체 이상(무작위화 시점에 알려진 경우),
- 히르슈스프룽병,
- 다른 약물 개입 연구에 참여
- 혈역학 심장 결함으로 인한 장 천공
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전후 점액 누공 재공급
장루 생성과 장루 폐쇄 사이의 수술 전후 점액 누공 재공급
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영아의 대변 옮기기
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간섭 없음: 점액 누공 재공급 없음
수술 전후 점액 누공 재공급 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 장관 공급까지의 시간(시간)
기간: 4주차 ~ 12주차 매일
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최소 24시간 동안 일일 연령에 따른 칼로리 요구 사항(90 또는 120kcal/kg/24시간으로 정의)의 실제 장내 섭취 시간으로 정의되는 완전 급식까지의 시간(시간) 및 이에 수반되는 비경구액의 <20ml 감소 /kg/24시간.
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4주차 ~ 12주차 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 배변 시간
기간: 4주차부터 12주차까지 매일
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유아용 기저귀의 세척 및 교체는 첫 배변 시간을 균일하게 기록하기 위해 고정된 일정에 따라 수행됩니다.
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4주차부터 12주차까지 매일
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번성
기간: 1주차부터 12주차까지 매일; 후속 조치(3, 6, 12개월)
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체중 측정
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1주차부터 12주차까지 매일; 후속 조치(3, 6, 12개월)
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Z-점수(표준 편차 점수)
기간: 1주차부터 12주차까지 매일 후속 조치(3, 6, 12개월)
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체중 측정[연령별 체중, 세계보건기구(WHO)]
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1주차부터 12주차까지 매일 후속 조치(3, 6, 12개월)
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수술 후 총 비경구 영양(TPN) 일수
기간: 2주차부터 12주차까지 매일 후속 조치(3, 6, 12개월)
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수술 후 TPN의 일수 계산은 수술 당일부터 시작하여 완전 경장 영양 공급일에 끝납니다.
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2주차부터 12주차까지 매일 후속 조치(3, 6, 12개월)
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담즙정체를 나타내는 검사실 파라미터
기간: 1주차부터 12주차까지 매일 후속 조치(3개월)
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공액 빌리루빈 측정(µmol/l)
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1주차부터 12주차까지 매일 후속 조치(3개월)
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부작용(AE) 평가
기간: 1주차부터 12주차까지 매일 후속 조치(3, 6, 12개월)
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부작용은 환자의 부모가 자발적으로 제공한 정보를 기반으로 하거나 암시적이지 않은 질문으로 평가한 조사자에 의해 수집됩니다.
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1주차부터 12주차까지 매일 후속 조치(3, 6, 12개월)
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심각한 부작용(SAE) 평가
기간: 1주차부터 12주차까지 매일 후속 조치(3, 6, 12개월)
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부작용은 환자의 부모가 자발적으로 제공한 정보를 기반으로 하거나 암시적이지 않은 질문으로 평가한 조사자에 의해 수집됩니다.
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1주차부터 12주차까지 매일 후속 조치(3, 6, 12개월)
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수술 후 체중 증가(g/d)
기간: 4주차 ~ 12주차
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장루 폐쇄 후 1차 종료점에 도달한 후 이후 5일 동안의 체중 증가
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4주차 ~ 12주차
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중심정맥선(CVL)
기간: 1주차 ~ 12주차
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기간(일) 및 CVL 감염 횟수(감염의 정의: Neo-Kiss 지침)
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1주차 ~ 12주차
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입원
기간: 1주차 ~ 12주차
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입원 기간(일)
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1주차 ~ 12주차
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구경 점프
기간: 5주차
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문합된 2개의 창자 루프 직경의 예상 비율.
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5주차
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나트륨 재흡수
기간: 1주차부터 12주차까지 매일 후속 조치(3개월)
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소변 내 나트륨(mmol/l)
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1주차부터 12주차까지 매일 후속 조치(3개월)
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간 효소의 상태
기간: 1주차부터 12주차까지 매일 후속 조치(3개월)
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감마-글루타밀전이효소(GGT) , 알라닌-아미노전이효소(ALT) , 아스파테이트-아미노전이효소(AST) (µkat/l)
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1주차부터 12주차까지 매일 후속 조치(3개월)
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실험실 매개변수
기간: 1주차부터 12주차까지 매일 후속 조치(3개월)
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헤모글로빈(g/dl)
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1주차부터 12주차까지 매일 후속 조치(3개월)
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일일 최대 섭취량까지의 시간(시간)
기간: 4주차 ~ 12주차 매일
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1일 전체 연령에 따른 섭취량에 도달하는 시간(미숙아의 경우 150ml/kg/24h, 성숙한 출생아 및 교정된 성숙한 유아의 경우 120ml/kg/24h로 정의됨)(시간 단위).
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4주차 ~ 12주차 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Omid Madadi-Sanjani, PD Dr. med., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Department of Pediatric Surgery
- 수석 연구원: Martin Lacher, Prof. Dr. med., University of Leipzig, Department of Pediatric Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUC-FIRE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
점액 누공 재수유에 대한 임상 시험
-
Central Hospital, Nancy, France알려지지 않은
-
Cook Group Incorporated완전한
-
State Scientific Centre of Coloproctology, Russian...알려지지 않은
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia모집하지 않고 적극적으로