La réalimentation de la fistule muqueuse réduit le temps entre la fermeture de l'entérostomie et l'alimentation entérale complète (essai "MUC-FIRE") (MUC-FIRE)
27 avril 2026 mis à jour par: Martin Lacher, University of Leipzig
Un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert pour montrer que la réalimentation de la fistule muqueuse réduit le temps entre la fermeture de l'entérostomie et l'alimentation entérale complète (essai de réalimentation de la fistule muqueuse ("MUC-FIRE"))
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que la réalimentation de la fistule muqueuse entre la création de l'entérostomie et la fermeture de l'entérostomie réduit le temps d'alimentation entérale complète après la fermeture de l'entérostomie par rapport à la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les entérostomies chez les enfants peuvent être créées pour différentes raisons.
En présence d'une entérostomie, le transfert régulier des selles est interrompu car la partie distale de l'intestin (la partie suivant l'entérostomie) ne participe pas à la circulation des selles.
Par conséquent, il ne contribue pas à la résorption du contenu entérique.
En conséquence, ces enfants ont besoin d'une nutrition parentérale supplémentaire.
En raison des effets secondaires négatifs de la nutrition parentérale, tous les patients doivent reprendre la nutrition entérale dès que possible.
Par conséquent, de nombreux centres de chirurgie pédiatrique dans le monde effectuent régulièrement une réalimentation de la fistule muqueuse (MFR) dans l'ancien intestin inutilisé après la création de l'entérostomie, car les rapports de cas et les analyses rétrospectives montrent de faibles taux de complications et une prise de poids postopératoire plus rapide.
Cependant, plusieurs prestataires hésitent à adopter cette approche car, à ce jour, il n'existe toujours pas de données probantes de haute qualité sur les avantages de ce traitement. Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la réalimentation de la fistule muqueuse dans un essai prospectif randomisé.
Nous émettons l'hypothèse que le MFR entre la création de l'entérostomie et la fermeture de l'entérostomie réduit le temps d'alimentation entérale complète après la fermeture de l'entérostomie par rapport au groupe sans remplissage.
De plus, les effets secondaires de la nutrition parentérale peuvent être réduits et les soins hospitaliers postopératoires des nourrissons subissant une fermeture de stomie raccourcis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin Lacher, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: 26400 +49-341-97
- E-mail: muc-fire-leipzig@medizin.uni-leipzig.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Omid Madadi-Sanjani, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: 20192676 +49-176
- E-mail: O.Madadi-Sanjani@uke.de
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Recrutement
- University Hospital Augsburg, Clinic for Pediatric Surgery
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Contact:
- Tobias Schuster, Dr. med.
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Pas encore de recrutement
- Hamburg [University Hospital Hamburg Eppendorf/UKE & Altonaer Kinderkrankenhaus/AKK]
-
Contact:
- Konrad Reinshagen, Prof. Dr.
-
Marburg, Allemagne, 35043
- Recrutement
- University Hospital Marburg, Clinic for Pediatric Surgery
-
Contact:
- Guido Seitz, Prof. Dr.
-
München, Allemagne, 81545
- Recrutement
- Munich Clinic Harlaching
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Contact:
- Marcus Krüger, Prof. Dr. med.
-
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Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
-
Contact:
- Christian Poets, Prof. Dr.
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 80804
- Recrutement
- Städtisches Klinikum München GmbH/ Klinikum Schwabing
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Contact:
- Stuart Hosie, Prof. Dr.
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Résilié
- Zentrum der Chirurgie, Klinik für Kinderchirurgie
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Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30173
- Recrutement
- Auf der Bult, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Kinderchirurgie und Kinderurologie
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Contact:
- Barbara Ludwikowski, PD Dr.
-
Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Hannover Medical School, Clinic for Pediatric Surgery
-
Contact:
- Julia Brendel, PD Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 58452
- Recrutement
- Marien Hospital Witten, Ruhr-University Bochum, Department of Pediatric Surgery
-
Contact:
- Jochen Hubertus, Prof. Dr.
-
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Retiré
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
-
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01304
- Résilié
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Recrutement
- University of Leipzig
-
Contact:
- Martin Lacher, Prof. Dr.
- E-mail: muc-fire-leipzig@medizin.uni-leipzig.de
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Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendchirurgie
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Contact:
- Holger Till, Univ. Prof.
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Contact:
- Christoph Binder, Dr.
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Amsterdam, Pays-Bas, 1000 GG
- Recrutement
- Amsterdam University Medical Centers
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Contact:
- Ernest van Heurn, Prof. Dr.
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Recrutement
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Contact:
- H.R. (Hester) Langeveld-Benders, Dr.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons < 366 jours,
- Iléostomie / Jéjunostomie,
- entérostomies à double boucle et entérostomies fendues (avec fistule muqueuse)
- Consentement éclairé écrit signé obtenu par les parents/tuteurs légaux et volonté des parents/tuteurs légaux de se conformer aux procédures de traitement et de suivi de leur enfant
Critère d'exclusion:
- résection de la valve iléo-colique,
- colostomie,
- atrésie de l'intestin grêle,
- stomies multiples (plus qu'une simple entérostomie et une fistule muqueuse),
- anomalies chromosomiques (si connues au moment de la randomisation),
- la maladie de Hirschsprung,
- participation à une autre étude d'intervention médicamenteuse
- Perforation intestinale due à une malformation cardiaque hémodynamique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Réalimentation périopératoire de la fistule muqueuse
Réalimentation périopératoire de la fistule muqueuse entre la création de l'entérostomie et la fermeture de l'entérostomie
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Transfert des propres selles du nourrisson
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Aucune intervention: Pas de réalimentation de la fistule muqueuse
Pas de réalimentation périopératoire de la fistule muqueuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'alimentation entérale complète (heures)
Délai: semaine 4 à semaine 12 tous les jours
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Temps jusqu'aux repas complets (heures), défini comme le temps jusqu'à l'apport entéral réel des besoins caloriques en fonction de l'âge par jour (définis comme 90 ou 120 kcal/kg/24h) pendant au moins 24 heures et une réduction concomitante des liquides parentéraux à <20 ml /kg/24h.
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semaine 4 à semaine 12 tous les jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de la première selle
Délai: Semaine 4 à semaine 12 tous les jours
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Le nettoyage et le changement des couches des nourrissons seront effectués selon un horaire fixe afin de documenter uniformément le moment de la première selle
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Semaine 4 à semaine 12 tous les jours
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Prospère
Délai: Semaine 1 à semaine 12 tous les jours ; suivi (mois 3, 6, 12)
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Mesure du poids corporel
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Semaine 1 à semaine 12 tous les jours ; suivi (mois 3, 6, 12)
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Z-Score (score d'écart type)
Délai: Semaine 1 à semaine 12 tous les jours, suivi (mois 3, 6, 12)
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Mesure du poids [poids pour l'âge, Organisation mondiale de la santé (OMS)]
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Semaine 1 à semaine 12 tous les jours, suivi (mois 3, 6, 12)
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Nombre de jours de nutrition parentérale totale postopératoire (TPN)
Délai: Semaine 2 à semaine 12 tous les jours, suivi (mois 3, 6, 12)
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Le calcul des jours de TPN postopératoire commence le jour de l'opération et se termine le jour de la nutrition entérale complète
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Semaine 2 à semaine 12 tous les jours, suivi (mois 3, 6, 12)
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Paramètre de laboratoire indiquant une cholestase
Délai: Semaine 1 à semaine 12 tous les jours, suivi (mois 3)
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Mesure de la bilirubine conjuguée (µmol/l)
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Semaine 1 à semaine 12 tous les jours, suivi (mois 3)
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Évaluation des événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 1 à semaine 12 tous les jours, suivi (mois 3, 6, 12)
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Les événements indésirables seront recueillis par l'investigateur soit sur la base des informations fournies spontanément par les parents du patient, soit évalués par des questions non suggestives.
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Semaine 1 à semaine 12 tous les jours, suivi (mois 3, 6, 12)
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Évaluation des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Semaine 1 à semaine 12 tous les jours, suivi (mois 3, 6, 12)
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Les événements indésirables seront recueillis par l'investigateur soit sur la base des informations fournies spontanément par les parents du patient, soit évalués par des questions non suggestives.
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Semaine 1 à semaine 12 tous les jours, suivi (mois 3, 6, 12)
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Gain de poids postopératoire (g/j)
Délai: semaine 4 à semaine 12
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Gain de poids au cours des 5 jours suivants après avoir atteint le critère d'évaluation principal après la fermeture de l'entérostomie
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semaine 4 à semaine 12
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Ligne veineuse centrale (CVL)
Délai: Semaine 1 à semaine 12
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durée (jours) et nombre d'infections CVL (définition de l'infection : Neo-Kiss Guidelines)
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Semaine 1 à semaine 12
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hospitalisation
Délai: semaine 1 à semaine 12
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Durée du séjour à l'hôpital (jours)
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semaine 1 à semaine 12
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sauter en calibre
Délai: semaine 5
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Rapport estimé du diamètre des deux anses intestinales anastomosées.
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semaine 5
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Résorption du sodium
Délai: Semaine 1 à semaine 12 tous les jours, suivi (mois 3)
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Sodium dans l'urine (mmol/l)
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Semaine 1 à semaine 12 tous les jours, suivi (mois 3)
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Statut des enzymes hépatiques
Délai: Semaine 1 à semaine 12 tous les jours, suivi (mois 3)
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Gamma-Glutamyltransférase (GGT) , Alanine-Aminotransférase (ALT) , Aspartate-Aminotransférase (AST) (µkat/l)
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Semaine 1 à semaine 12 tous les jours, suivi (mois 3)
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Paramètres de laboratoire
Délai: Semaine 1 à semaine 12 tous les jours, suivi (mois 3)
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Hémoglobine (g/dl)
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Semaine 1 à semaine 12 tous les jours, suivi (mois 3)
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Temps d'absorption du plein volume par jour (en heures)
Délai: semaine 4 à semaine 12 tous les jours
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Temps jusqu'à l'apport volumique complet en fonction de l'âge par jour (défini comme 150 ml/kg/24h pour les prématurés et 120 ml/kg/24h pour les nourrissons nés matures ainsi que les nourrissons matures corrigés) (en heures).
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semaine 4 à semaine 12 tous les jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omid Madadi-Sanjani, PD Dr. med., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Department of Pediatric Surgery
- Chercheur principal: Martin Lacher, Prof. Dr. med., University of Leipzig, Department of Pediatric Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2018
Première publication (Réel)
19 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUC-FIRE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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