粘液瘻の再栄養は、腸瘻閉鎖から完全な経腸栄養までの時間を短縮します (「MUC-FIRE」試験) (MUC-FIRE)
2026年4月27日 更新者：Martin Lacher、University of Leipzig
粘液瘻の再給餌が、腸瘻閉鎖から完全な経腸栄養までの時間を短縮することを示す無作為化多施設非盲検対照試験 (MUCous Fistula Refeeding (「MUC-FIRE」) 試験)
この研究の主な目的は、腸瘻の作成と腸瘻の閉鎖の間の粘液フィステルの再栄養補給が、標準的なケアと比較して、腸瘻の閉鎖後の完全な経腸栄養までの時間を短縮することを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
小児の腸瘻は、さまざまな理由で作成される場合があります。
腸瘻がある間、腸の遠位部分（腸瘻の後の部分）が便の循環に関与しないため、通常の便の移動が中断されます。
したがって、腸内容物の吸収には寄与しません。
結果として、これらの子供たちは追加の非経口栄養を必要とします。
非経口栄養には副作用があるため、すべての患者はできるだけ早く経腸栄養に戻る必要があります。
その結果、世界中の多くの小児外科センターは、腸瘻造設後に以前の未使用の腸への粘液フィスチュラ再供給 (MFR) を日常的に行っています。
しかし、いくつかの医療提供者は、今日までこの治療の利点に関する質の高いエビデンスがまだないため、このアプローチをためらう.
腸瘻造設と腸瘻閉鎖の間の MFR は、再充填なしのグループと比較して、腸瘻閉鎖後の完全な経腸栄養までの時間を短縮すると仮定します。
さらに、非経口栄養の副作用が軽減される可能性があり、オストミー閉鎖を受ける乳児の術後の入院ケアが短縮されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Lacher, Prof. Dr. med.
- 電話番号：26400 +49-341-97
- メール：muc-fire-leipzig@medizin.uni-leipzig.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Omid Madadi-Sanjani, PD Dr. med.
- 電話番号：20192676 +49-176
- メール：O.Madadi-Sanjani@uke.de
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1000 GG
- 募集
- Amsterdam University Medical Centers
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コンタクト：
- Ernest van Heurn, Prof. Dr.
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- 募集
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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コンタクト：
- H.R. (Hester) Langeveld-Benders, Dr.
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendchirurgie
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コンタクト：
- Holger Till, Univ. Prof.
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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コンタクト：
- Christoph Binder, Dr.
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Augsburg、ドイツ、86156
- 募集
- University Hospital Augsburg, Clinic for Pediatric Surgery
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コンタクト：
- Tobias Schuster, Dr. med.
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Hamburg、ドイツ、20246
- まだ募集していません
- Hamburg [University Hospital Hamburg Eppendorf/UKE & Altonaer Kinderkrankenhaus/AKK]
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コンタクト：
- Konrad Reinshagen, Prof. Dr.
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Marburg、ドイツ、35043
- 募集
- University Hospital Marburg, Clinic for Pediatric Surgery
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コンタクト：
- Guido Seitz, Prof. Dr.
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München、ドイツ、81545
- 募集
- Munich Clinic Harlaching
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コンタクト：
- Marcus Krüger, Prof. Dr. med.
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Baden-Wurttemberg
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- 募集
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
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コンタクト：
- Christian Poets, Prof. Dr.
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、80804
- 募集
- Städtisches Klinikum München GmbH/ Klinikum Schwabing
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コンタクト：
- Stuart Hosie, Prof. Dr.
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- 終了しました
- Zentrum der Chirurgie, Klinik für Kinderchirurgie
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30173
- 募集
- Auf der Bult, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Kinderchirurgie und Kinderurologie
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コンタクト：
- Barbara Ludwikowski, PD Dr.
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- 募集
- Hannover Medical School, Clinic for Pediatric Surgery
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コンタクト：
- Julia Brendel, PD Dr. med.
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North Rhine-Westphalia
-
Witten、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58452
- 募集
- Marien Hospital Witten, Ruhr-University Bochum, Department of Pediatric Surgery
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コンタクト：
- Jochen Hubertus, Prof. Dr.
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- 引きこもった
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01304
- 終了しました
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- 募集
- University of Leipzig
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コンタクト：
- Martin Lacher, Prof. Dr.
- メール：muc-fire-leipzig@medizin.uni-leipzig.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 366日未満の幼児、
- 回腸瘻・空腸瘻、
- 二重ループ腸瘻および分割腸瘻（粘液瘻を伴う）
- -両親/法定後見人によって得られた署名済みの書面によるインフォームドコンセント、および両親/法定後見人が子供の治療とフォローアップ手順を順守する意欲
除外基準:
- 回盲弁の切除、
- コロストミー、
- 小腸閉鎖症、
- 複数の造瘻術 (腸造瘻術と粘液瘻だけではありません)、
- 染色体異常（無作為化時にわかっている場合）、
- ヒルシュスプルング病、
- 別の薬物介入研究への参加
- 血行動態の心臓の欠陥による腸の穿孔
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周術期粘液瘻再栄養
腸瘻の作成と腸瘻の閉鎖の間の周術期粘液瘻再供給
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乳児自身の便の移動
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介入なし：粘液瘻の再給餌なし
周術期粘液瘻の再給餌なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全経腸栄養までの時間 (時間)
時間枠：4 週目から 12 週目まで毎日
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満腹までの時間 (時間)、年齢に応じた 1 日あたりのカロリー要件 (90 または 120kcal/kg/24 時間として定義) を少なくとも 24 時間実際に経腸的に摂取し、同時に非経口輸液を <20ml に減らすまでの時間として定義/kg/24時間。
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4 週目から 12 週目まで毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の排便までの時間
時間枠：4 週目から 12 週目まで毎日
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赤ちゃんのおむつの掃除と交換は、最初の排便までの時間を統一的に記録するために、決まったスケジュールに従って行われます。
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4 週目から 12 週目まで毎日
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繁盛
時間枠：1 週目から 12 週目まで毎日。フォローアップ（3、6、12ヶ月）
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体重の測定
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1 週目から 12 週目まで毎日。フォローアップ（3、6、12ヶ月）
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Z スコア (標準偏差スコア)
時間枠：1 週目から 12 週目まで毎日、フォローアップ (3、6、12 か月目)
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体重の測定[年齢別体重、世界保健機関(WHO)]
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1 週目から 12 週目まで毎日、フォローアップ (3、6、12 か月目)
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術後の完全静脈栄養 (TPN) の日数
時間枠：2 週目から 12 週目まで毎日、フォローアップ (3、6、12 か月目)
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術後TPNの日数の計算は、手術の日に開始し、完全な経腸栄養の日に終了します
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2 週目から 12 週目まで毎日、フォローアップ (3、6、12 か月目)
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胆汁うっ滞を示す検査パラメータ
時間枠：1 週目から 12 週目まで毎日、フォローアップ (3 か月目)
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抱合型ビリルビンの測定 (µmol/l)
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1 週目から 12 週目まで毎日、フォローアップ (3 か月目)
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有害事象（AE）の評価
時間枠：1 週目から 12 週目まで毎日、フォローアップ (3、6、12 か月目)
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有害事象は、患者の両親から自発的に提供された情報に基づいて、または非示唆的な質問によって評価された情報に基づいて、研究者によって収集されます。
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1 週目から 12 週目まで毎日、フォローアップ (3、6、12 か月目)
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重大な有害事象 (SAE) の評価
時間枠：1 週目から 12 週目まで毎日、フォローアップ (3、6、12 か月目)
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有害事象は、患者の両親から自発的に提供された情報に基づいて、または非示唆的な質問によって評価された情報に基づいて、研究者によって収集されます。
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1 週目から 12 週目まで毎日、フォローアップ (3、6、12 か月目)
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術後の体重増加 (g/d)
時間枠：4週目から12週目
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腸瘻閉鎖後、主要評価項目に達してから 5 日間の体重増加
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4週目から12週目
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中心静脈ライン (CVL)
時間枠：1週目から12週目
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CVL感染の期間（日）と数（感染の定義：Neo-Kissガイドライン）
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1週目から12週目
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入院
時間枠：1週目から12週目
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入院期間（日）
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1週目から12週目
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ジャンプインキャリバー
時間枠：5週目
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吻合された 2 つの腸ループの直径の推定比率。
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5週目
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ナトリウム吸収
時間枠：1 週目から 12 週目まで毎日、フォローアップ (3 か月目)
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尿中のナトリウム (mmol/l)
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1 週目から 12 週目まで毎日、フォローアップ (3 か月目)
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肝酵素の状態
時間枠：1 週目から 12 週目まで毎日、フォローアップ (3 か月目)
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Γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、アラニン-アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸-アミノトランスフェラーゼ (AST) (µkat/l)
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1 週目から 12 週目まで毎日、フォローアップ (3 か月目)
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実験室パラメータ
時間枠：1 週目から 12 週目まで毎日、フォローアップ (3 か月目)
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ヘモグロビン (g/dl)
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1 週目から 12 週目まで毎日、フォローアップ (3 か月目)
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1 日あたりの全量摂取までの時間 (時間単位)
時間枠：4 週目から 12 週目まで毎日
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年齢に応じた 1 日あたりの完全な摂取量までの時間 (未熟児の場合は 150ml/kg/24 時間、成熟した新生児と矯正された成熟した乳児の場合は 120ml/kg/24 時間と定義) (時間単位)。
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4 週目から 12 週目まで毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Omid Madadi-Sanjani, PD Dr. med.、University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Department of Pediatric Surgery
- 主任研究者：Martin Lacher, Prof. Dr. med.、University of Leipzig, Department of Pediatric Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月18日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月16日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MUC-FIRE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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