Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återmatning av slemfistel minskar tiden från enterostomi stängning till full enteral matning ("MUC-FIRE"-försök) (MUC-FIRE)

5 december 2023 uppdaterad av: Martin Lacher, University of Leipzig

En randomiserad multicenter öppen kontrollerad prövning för att visa att återmatning av slemfistel minskar tiden från enterostomi stängning till fullständig enteral matning (MUCous fistel REfeeding ("MUC-FIRE") försök)

Det primära syftet med denna studie är att visa att återmatning av slemfistel mellan skapande av enterostomi och stängning av enterostomi minskar tiden till full enteral matning efter enterostomistängning jämfört med standardvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enterostomier hos barn kan skapas av olika anledningar. Under närvaron av en enterostomi avbryts den vanliga avföringsöverföringen eftersom den distala delen av tarmen (den del som följer efter enterostomi) inte deltar i cirkulationen av avföring. Därför bidrar det inte till resorptionen av enteralt innehåll. Som en konsekvens behöver dessa barn ytterligare parenteral näring. På grund av de negativa biverkningarna av parenteral nutrition bör alla patienter återgå till enteral nutrition så snart som möjligt. Följaktligen utför många pediatriska kirurgiska centra över hela världen rutinmässigt återmatning av slemhinnor (MFR) i den tidigare oanvända tarmen efter att enterostomi skapats, eftersom fallrapporter och retrospektiva analyser visar låga komplikationsfrekvenser och snabbare postoperativ viktökning. Flera leverantörer drar sig dock för detta tillvägagångssätt eftersom det hittills inte finns några högkvalitativa bevis för fördelen med denna behandling. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av återmatning av slemfistel i en randomiserad, prospektiv studie. Vi antar att MFR mellan skapande av enterostomi och stängning av enterostomi minskar tiden till full enteral matning efter enterostomistängning jämfört med gruppen utan påfyllning. Dessutom kan biverkningarna av parenteral näring minskas och den postoperativa sjukhusvården av spädbarn som genomgår stomistängning förkortas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1000 GG
        • Rekrytering
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
          • Ernest van Heurn, Prof. Dr.
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Rekrytering
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Kontakt:
          • R. M. H Wijnen, Prof. Dr.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekrytering
        • University Hospital Augsburg, Clinic for Pediatric Surgery
        • Kontakt:
          • Tobias Schuster, Dr. med.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Indragen
        • Hamburg [University Hospital Hamburg Eppendorf/UKE & Altonaer Kinderkrankenhaus/AKK]
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekrytering
        • University Hospital Marburg, Clinic for Pediatric Surgery
        • Kontakt:
          • Guido Seitz, Prof. Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
        • Kontakt:
          • Christian Poets, Prof. Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80804
        • Rekrytering
        • Städtisches Klinikum München GmbH/ Klinikum Schwabing
        • Kontakt:
          • Stuart Hosie, Prof. Dr.
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Avslutad
        • Zentrum der Chirurgie, Klinik für Kinderchirurgie
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • Rekrytering
        • Auf der Bult, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Kinderchirurgie und Kinderurologie
        • Kontakt:
          • Barbara Ludwikowski, PD Dr.
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
        • Rekrytering
        • Marien Hospital Witten, Ruhr-University Bochum, Department of Pediatric Surgery
        • Kontakt:
          • Jochen Hubertus, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Maximilian Jaeger, Dr.
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Indragen
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01304
        • Avslutad
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendchirurgie
        • Kontakt:
          • Holger Till, Univ. Prof.
      • Wien, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Kontakt:
          • Christoph Binder, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn < 366 dagar,
  2. Ileostomi / Jejunostomi,
  3. dubbel loop enterostomi och split enterostomi (med slemfistel)
  4. Undertecknat skriftligt informerat samtycke som erhållits av föräldrar/vårdnadshavare och föräldrars/vårdnadshavares vilja att följa behandlings- och uppföljningsförfaranden för sitt barn

Exklusions kriterier:

  1. resektion av ileocekalklaff,
  2. kolostomi,
  3. tunntarmsatresi,
  4. flera stomier (mer än bara en enterostomi och en slemfistel),
  5. kromosomavvikelser (om kända vid tidpunkten för randomiseringen),
  6. Hirschsprungs sjukdom,
  7. deltagande i en annan läkemedelsinterventionsstudie
  8. Tarmperforation på grund av ett hemodynamiskt hjärtfel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perioperativ återmatning av slemhinnor
Perioperativ slemfistel återmatning mellan skapande av enterostomi och stängning av enterostomi
Övrig: återmatning av slemhinnor
Förflyttning av spädbarns egen avföring
Inget ingripande: Ingen återmatning av slemfistel
Ingen perioperativ återmatning av slemhinnor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till fullständig enteral matning (timmar)
Tidsram: vecka 4 till vecka 12 dagligen

Tid till fullmatning (timmar), definierad som tiden till faktisk enteralt intag av åldersberoende kaloribehov per dag (definierat som 90 eller 120 kcal/kg/24h) under minst 24 timmar och en åtföljande minskning av parenterala vätskor till <20ml /kg/24h.

  1. Näringsmålet är 120 kcal/kg/24h för för tidigt födda barn med födelsevikt < 1000g eller för tidigt födda barn med födelsevikt ≥ 1000g och mammas graviditetsvecka vid födseln före 37+0.
  2. Näringsmålet är 90 kcal/kg/24h för födda mogna spädbarn, mammas graviditetsvecka vid födseln minst 37+0.
vecka 4 till vecka 12 dagligen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första avföring
Tidsram: Vecka 4 till vecka 12 dagligen
Rengöring och byte av spädbarnsblöjor kommer att utföras enligt ett fast schema för att enhetligt dokumentera tiden till första tarmrörelse
Vecka 4 till vecka 12 dagligen
Blomstrande
Tidsram: Vecka 1 till vecka 12 dagligen; uppföljning (månad 3, 6, 12)
Mätning av kroppsvikt
Vecka 1 till vecka 12 dagligen; uppföljning (månad 3, 6, 12)
Z-poäng (standardavvikelsepoäng)
Tidsram: Vecka 1 till vecka 12 dagligen, uppföljning (månad 3, 6, 12)
Mätning av vikt [vikt för ålder, Världshälsoorganisationen (WHO)]
Vecka 1 till vecka 12 dagligen, uppföljning (månad 3, 6, 12)
Antal dagar postoperativ total parenteral nutrition (TPN)
Tidsram: Vecka 2 till vecka 12 dagligen, uppföljning (månad 3, 6, 12)
Beräkning av dagar med postoperativ TPN börjar på operationsdagen och slutar på dagen för full enteral nutrition
Vecka 2 till vecka 12 dagligen, uppföljning (månad 3, 6, 12)
Laboratorieparameter som indikerar kolestas
Tidsram: Vecka 1 till vecka 12 dagligen, uppföljning (månad 3)
Mätning av konjugerat bilirubin (µmol/l)
Vecka 1 till vecka 12 dagligen, uppföljning (månad 3)
Bedömning av biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 1 till vecka 12 dagligen, uppföljning (månad 3, 6, 12)
Biverkningar kommer att samlas in av utredaren antingen baserat på informationen som tillhandahålls spontant av patientens föräldrar eller utvärderas av icke-suggestiva frågor.
Vecka 1 till vecka 12 dagligen, uppföljning (månad 3, 6, 12)
Bedömning av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Vecka 1 till vecka 12 dagligen, uppföljning (månad 3, 6, 12)
Biverkningar kommer att samlas in av utredaren antingen baserat på informationen som tillhandahålls spontant av patientens föräldrar eller utvärderas av icke-suggestiva frågor.
Vecka 1 till vecka 12 dagligen, uppföljning (månad 3, 6, 12)
Postoperativ viktökning (g/d)
Tidsram: vecka 4 till vecka 12
Viktökning under de efterföljande 5 dagarna efter att det primära effektmåttet uppnåtts efter enterostomistängning
vecka 4 till vecka 12
Central venlinje (CVL)
Tidsram: Vecka 1 till vecka 12
varaktighet (dagar) och antal CVL-infektioner (definition av infektion: Neo-Kiss Guidelines)
Vecka 1 till vecka 12
sjukhusvistelse
Tidsram: vecka 1 till vecka 12
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
vecka 1 till vecka 12
hoppa i kaliber
Tidsram: vecka 5
Uppskattat förhållande mellan diametern på de två tarmöglorna som anastomoseras.
vecka 5
Natriumresorption
Tidsram: Vecka 1 till vecka 12 dagligen, uppföljning (månad 3)
Natrium i urin (mmol/l)
Vecka 1 till vecka 12 dagligen, uppföljning (månad 3)
Status för leverenzymer
Tidsram: Vecka 1 till vecka 12 dagligen, uppföljning (månad 3)
Gamma-glutamyltransferas (GGT), alanin-aminotransferas (ALT), aspartat-aminotransferas (AST) (µkat/l)
Vecka 1 till vecka 12 dagligen, uppföljning (månad 3)
Laboratorieparametrar
Tidsram: Vecka 1 till vecka 12 dagligen, uppföljning (månad 3)
Hemoglobin (g/dl)
Vecka 1 till vecka 12 dagligen, uppföljning (månad 3)
Tid till full volymintag per dag (i timmar)
Tidsram: vecka 4 till vecka 12 dagligen

Tid till fullt åldersberoende volymintag per dag (definierat som 150 ml/kg/24h för prematura spädbarn och 120ml/kg/24h för mogna födda spädbarn såväl som korrigerade mogna spädbarn) (i timmar).

  1. Volymmålet är 150 ml/kg/24h för för tidigt födda barn med födelsevikt < 1000g eller för tidigt födda barn med födelsevikt ≥ 1000g och mammas graviditetsvecka vid födseln före 37+0.
  2. Volymmålet är 120 ml/kg/24h för födda mogna spädbarn, mammas graviditetsvecka vid födseln minst 37+0.
vecka 4 till vecka 12 dagligen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbetspartners

German Research Foundation
Hannover Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Omid Madadi-Sanjani, Dr. med., Hannover Medical School, Department of Pediatric Surgery
  • Huvudutredare: Martin Lacher, Prof. Dr., University of Leipzig, Department of Pediatric Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MUC-FIRE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på återmatning av slemhinnor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera