La rialimentazione della fistola mucosa riduce il tempo dalla chiusura dell'entestomia alla nutrizione enterale completa (prova "MUC-FIRE") (MUC-FIRE)
27 aprile 2026 aggiornato da: Martin Lacher, University of Leipzig
Uno studio controllato multicentrico randomizzato in aperto per dimostrare che la rialimentazione della fistola mucosa riduce il tempo dalla chiusura dell'enterostomia alla nutrizione enterale completa (studio MUCous FIstula REfeeding ("MUC-FIRE"))
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che la rialimentazione della fistola mucosa tra la creazione dell'enterostomia e la chiusura dell'enterostomia riduce il tempo per l'alimentazione enterale completa dopo la chiusura dell'enterostomia rispetto allo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le enterostomie nei bambini possono essere create per diversi motivi.
Durante la presenza di una enterostomia il regolare trasferimento delle feci viene interrotto in quanto la parte distale dell'intestino (la parte successiva all'enterostomia) non partecipa alla circolazione delle feci.
Pertanto non contribuisce al riassorbimento del contenuto enterale.
Di conseguenza questi bambini hanno bisogno di una nutrizione parenterale aggiuntiva.
A causa degli effetti collaterali negativi della nutrizione parenterale, tutti i pazienti dovrebbero tornare alla nutrizione enterale il prima possibile.
Di conseguenza, molti centri chirurgici pediatrici in tutto il mondo eseguono regolarmente la rialimentazione della fistola mucosa (MFR) nell'ex intestino inutilizzato dopo la creazione dell'enterostomia perché i casi clinici e le analisi retrospettive mostrano bassi tassi di complicanze e un più rapido aumento di peso postoperatorio.
Diversi fornitori, tuttavia, evitano questo approccio perché ad oggi non ci sono ancora prove di alta qualità a favore di questo trattamento. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della rialimentazione della fistola mucosa in uno studio prospettico randomizzato.
Ipotizziamo che l'MFR tra la creazione dell'enterostomia e la chiusura dell'enterostomia riduca il tempo di alimentazione enterale completa dopo la chiusura dell'enterostomia rispetto al gruppo senza riempimento.
Inoltre, gli effetti collaterali della nutrizione parenterale possono essere ridotti e l'assistenza ospedaliera postoperatoria dei neonati sottoposti a chiusura di stomia può essere ridotta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Martin Lacher, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: 26400 +49-341-97
- Email: muc-fire-leipzig@medizin.uni-leipzig.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Omid Madadi-Sanjani, PD Dr. med.
- Numero di telefono: 20192676 +49-176
- Email: O.Madadi-Sanjani@uke.de
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendchirurgie
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Contatto:
- Holger Till, Univ. Prof.
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Contatto:
- Christoph Binder, Dr.
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-
-
Augsburg, Germania, 86156
- Reclutamento
- University Hospital Augsburg, Clinic for Pediatric Surgery
-
Contatto:
- Tobias Schuster, Dr. med.
-
Hamburg, Germania, 20246
- Non ancora reclutamento
- Hamburg [University Hospital Hamburg Eppendorf/UKE & Altonaer Kinderkrankenhaus/AKK]
-
Contatto:
- Konrad Reinshagen, Prof. Dr.
-
Marburg, Germania, 35043
- Reclutamento
- University Hospital Marburg, Clinic for Pediatric Surgery
-
Contatto:
- Guido Seitz, Prof. Dr.
-
München, Germania, 81545
- Reclutamento
- Munich Clinic Harlaching
-
Contatto:
- Marcus Krüger, Prof. Dr. med.
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Reclutamento
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
-
Contatto:
- Christian Poets, Prof. Dr.
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Germania, 80804
- Reclutamento
- Städtisches Klinikum München GmbH/ Klinikum Schwabing
-
Contatto:
- Stuart Hosie, Prof. Dr.
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Terminato
- Zentrum der Chirurgie, Klinik für Kinderchirurgie
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Germania, 30173
- Reclutamento
- Auf der Bult, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Kinderchirurgie und Kinderurologie
-
Contatto:
- Barbara Ludwikowski, PD Dr.
-
Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Reclutamento
- Hannover Medical School, Clinic for Pediatric Surgery
-
Contatto:
- Julia Brendel, PD Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Germania, 58452
- Reclutamento
- Marien Hospital Witten, Ruhr-University Bochum, Department of Pediatric Surgery
-
Contatto:
- Jochen Hubertus, Prof. Dr.
-
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Ritirato
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01304
- Terminato
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
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Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Reclutamento
- University of Leipzig
-
Contatto:
- Martin Lacher, Prof. Dr.
- Email: muc-fire-leipzig@medizin.uni-leipzig.de
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Amsterdam, Olanda, 1000 GG
- Reclutamento
- Amsterdam University Medical Centers
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Contatto:
- Ernest van Heurn, Prof. Dr.
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Reclutamento
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
Contatto:
- H.R. (Hester) Langeveld-Benders, Dr.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati < 366 giorni,
- Ileostomia / Digiunostomia,
- enterostomie a doppia ansa e enterostomie divise (con fistola mucosa)
- Consenso informato scritto firmato ottenuto dai genitori/tutori legali e disponibilità dei genitori/tutori legali a rispettare le procedure di trattamento e follow-up del loro bambino
Criteri di esclusione:
- resezione della valvola ileocecale,
- colostomia,
- atresia dell'intestino tenue,
- stomie multiple (più di una semplice enterostomia e una fistola mucosa),
- anomalie cromosomiche (se note al momento della randomizzazione),
- malattia di Hirschsprung,
- partecipazione a un altro studio di intervento sulla droga
- Perforazione intestinale dovuta a difetto cardiaco emodinamico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rialimentazione della fistola mucosa perioperatoria
Rialimentazione della fistola mucosa perioperatoria tra la creazione dell'enterostomia e la chiusura dell'enterostomia
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Trasferimento delle feci dei neonati
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Nessun intervento: Nessuna rialimentazione della fistola mucosa
Nessuna rialimentazione della fistola mucosa perioperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per i feed enterali completi (ore)
Lasso di tempo: dalla settimana 4 alla settimana 12 tutti i giorni
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Tempo alla poppata completa (ore), definito come tempo all'assunzione enterale effettiva del fabbisogno calorico giornaliero dipendente dall'età (definito come 90 o 120 kcal/kg/24 ore) per almeno 24 ore e una concomitante riduzione dei fluidi parenterali a <20 ml /kg/24h.
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dalla settimana 4 alla settimana 12 tutti i giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12 tutti i giorni
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La pulizia e il cambio dei pannolini per neonati verranno eseguiti secondo un programma fisso al fine di documentare in modo uniforme il momento del primo movimento intestinale
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Dalla settimana 4 alla settimana 12 tutti i giorni
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Fiorente
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12 tutti i giorni; follow-up (3, 6, 12 mesi)
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Misurazione del peso corporeo
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Dalla settimana 1 alla settimana 12 tutti i giorni; follow-up (3, 6, 12 mesi)
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Z-Score (punteggio di deviazione standard)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12 ogni giorno, follow-up (mese 3, 6, 12)
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Misurazione del peso [peso per età, Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)]
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Dalla settimana 1 alla settimana 12 ogni giorno, follow-up (mese 3, 6, 12)
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Numero di giorni di nutrizione parenterale totale postoperatoria (TPN)
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 12 tutti i giorni, follow-up (mese 3, 6, 12)
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Il calcolo dei giorni di TPN postoperatorio inizia il giorno dell'operazione e termina il giorno della nutrizione enterale completa
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Dalla settimana 2 alla settimana 12 tutti i giorni, follow-up (mese 3, 6, 12)
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Parametro di laboratorio che indica la colestasi
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12 tutti i giorni, follow-up (mese 3)
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Misura della bilirubina coniugata (µmol/l)
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Dalla settimana 1 alla settimana 12 tutti i giorni, follow-up (mese 3)
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Valutazione degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12 ogni giorno, follow-up (mese 3, 6, 12)
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Gli eventi avversi saranno raccolti dallo sperimentatore sulla base delle informazioni fornite spontaneamente dai genitori del paziente o valutati da domande non suggestive.
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Dalla settimana 1 alla settimana 12 ogni giorno, follow-up (mese 3, 6, 12)
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Valutazione degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12 ogni giorno, follow-up (mese 3, 6, 12)
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Gli eventi avversi saranno raccolti dallo sperimentatore sulla base delle informazioni fornite spontaneamente dai genitori del paziente o valutati da domande non suggestive.
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Dalla settimana 1 alla settimana 12 ogni giorno, follow-up (mese 3, 6, 12)
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Aumento di peso postoperatorio (g/giorno)
Lasso di tempo: dalla settimana 4 alla settimana 12
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Aumento di peso durante i successivi 5 giorni dopo aver raggiunto l'endpoint primario dopo la chiusura dell'enterostomia
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dalla settimana 4 alla settimana 12
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Linea venosa centrale (CVL)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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durata (giorni) e numero di infezioni da CVL (definizione di infezione: linee guida Neo-Kiss)
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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ricovero
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 12
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Durata della degenza ospedaliera (giorni)
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dalla settimana 1 alla settimana 12
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salto di calibro
Lasso di tempo: settimana 5
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Rapporto stimato del diametro delle due anse intestinali anastomizzate.
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settimana 5
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Riassorbimento del sodio
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12 tutti i giorni, follow-up (mese 3)
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Sodio nelle urine (mmol/l)
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Dalla settimana 1 alla settimana 12 tutti i giorni, follow-up (mese 3)
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Stato degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12 tutti i giorni, follow-up (mese 3)
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Gamma-glutamiltransferasi (GGT) , Alanina-aminotransferasi (ALT) , Aspartato-aminotransferasi (AST) (µkat/l)
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Dalla settimana 1 alla settimana 12 tutti i giorni, follow-up (mese 3)
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Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12 tutti i giorni, follow-up (mese 3)
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Emoglobina (g/dl)
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Dalla settimana 1 alla settimana 12 tutti i giorni, follow-up (mese 3)
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Tempo per l'assunzione a pieno volume al giorno (in ore)
Lasso di tempo: dalla settimana 4 alla settimana 12 tutti i giorni
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Tempo per l'assunzione giornaliera completa dipendente dall'età (definita come 150 ml/kg/24 ore per i neonati prematuri e 120 ml/kg/24 ore per i neonati maturi e per i neonati maturi corretti) (in ore).
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dalla settimana 4 alla settimana 12 tutti i giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Omid Madadi-Sanjani, PD Dr. med., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Department of Pediatric Surgery
- Investigatore principale: Martin Lacher, Prof. Dr. med., University of Leipzig, Department of Pediatric Surgery
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2018
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUC-FIRE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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