Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Refeeding av slimfistel reduserer tiden fra enterostomi lukkes til full enteral feed ("MUC-FIRE"-prøve) (MUC-FIRE)

5. desember 2023 oppdatert av: Martin Lacher, University of Leipzig

Et randomisert multisenter åpent kontrollert forsøk for å vise at mucous fistel refeeding reduserer tiden fra enterostomi lukking til full enteral feed (MUCous FIstula REfeeding ("MUC-FIRE") prøve)

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at slimfistler på nytt mellom opprettelse av enterostomi og lukking av enterostomi reduserer tiden til full enteral mating etter enterostomilukking sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enterostomier hos barn kan skapes av forskjellige årsaker. Under tilstedeværelsen av en enterostomi avbrytes den vanlige avføringsoverføringen ettersom den distale delen av tarmen (delen etter enterostomien) ikke deltar i sirkulasjonen av avføring. Derfor bidrar det ikke til resorpsjon av enteralt innhold. Som en konsekvens trenger disse barna ekstra parenteral ernæring. På grunn av de negative bivirkningene av parenteral ernæring bør alle pasienter gå tilbake til enteral ernæring så snart som mulig. Følgelig utfører mange pediatriske kirurgiske sentre over hele verden rutinemessig mucous fistel refeeding (MFR) i den tidligere ubrukte tarmen etter enterostomi, fordi kasusrapporter og retrospektive analyser viser lave komplikasjonsrater og raskere postoperativ vektøkning. Flere tilbydere, men viker unna denne tilnærmingen fordi det til dags dato fortsatt ikke er bevis av høy kvalitet for fordelen med denne behandlingen. Målet med denne studien er å vurdere effekten av slimfistler på nytt i en randomisert, prospektiv studie. Vi antar at MFR mellom opprettelse av enterostomi og lukking av enterostomi reduserer tiden til full enteral mating etter enterostomilukking sammenlignet med gruppen uten etterfylling. Dessuten kan bivirkningene av parenteral ernæring reduseres og postoperativ sykehusbehandling av spedbarn som gjennomgår stomilukking forkortes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1000 GG
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Ta kontakt med:
          • Ernest van Heurn, Prof. Dr.
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Ta kontakt med:
          • R. M. H Wijnen, Prof. Dr.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • University Hospital Augsburg, Clinic for Pediatric Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Tobias Schuster, Dr. med.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Tilbaketrukket
        • Hamburg [University Hospital Hamburg Eppendorf/UKE & Altonaer Kinderkrankenhaus/AKK]
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • University Hospital Marburg, Clinic for Pediatric Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Guido Seitz, Prof. Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
        • Ta kontakt med:
          • Christian Poets, Prof. Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80804
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum München GmbH/ Klinikum Schwabing
        • Ta kontakt med:
          • Stuart Hosie, Prof. Dr.
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Avsluttet
        • Zentrum der Chirurgie, Klinik für Kinderchirurgie
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • Rekruttering
        • Auf der Bult, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Kinderchirurgie und Kinderurologie
        • Ta kontakt med:
          • Barbara Ludwikowski, PD Dr.
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Witten, Ruhr-University Bochum, Department of Pediatric Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Jochen Hubertus, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Maximilian Jaeger, Dr.
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Tilbaketrukket
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01304
        • Avsluttet
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendchirurgie
        • Ta kontakt med:
          • Holger Till, Univ. Prof.
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Ta kontakt med:
          • Christoph Binder, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn < 366 dager,
  2. Ileostomi / Jejunostomi,
  3. doble sløyfe enterostomier og delte enterostomier (med slimfistel)
  4. Signert skriftlig informert samtykke innhentet av foreldre/foresatte og foreldres/foresattes vilje til å overholde behandlings- og oppfølgingsprosedyrer for deres barn

Ekskluderingskriterier:

  1. reseksjon av ileocecal ventil,
  2. kolostomi,
  3. tynntarm atresi,
  4. flere stomier (mer enn bare en enterostomi og en slimete fistel),
  5. kromosomavvik (hvis kjent på tidspunktet for randomisering),
  6. Hirschsprungs sykdom,
  7. deltakelse i en annen medikamentintervensjonsstudie
  8. Intestinal perforering på grunn av en hemodynamisk hjertefeil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perioperativ slimfistel gjenføding
Perioperativ slimfistel gjenmating mellom opprettelse av enterostomi og lukking av enterostomi
Annen: gjenføding av slimfistel
Overføring av spedbarns egen avføring
Ingen inngripen: Ingen slimete fistel på nytt
Ingen perioperativ slimfistler på nytt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til full enteral feed (timer)
Tidsramme: uke 4 til uke 12 daglig

Tid til full mating (timer), definert som tid til faktisk enteralt inntak av aldersavhengige kaloribehov per dag (definert som 90 eller 120 kcal/kg/24 timer) i minst 24 timer og en samtidig reduksjon av parenteral væske til <20 ml /kg/24t.

  1. Ernæringsmålet er 120 kcal/kg/24t for premature barn med fødselsvekt < 1000g eller premature barn med fødselsvekt ≥ 1000g og mors svangerskapsuke ved fødsel før 37+0.
  2. Ernæringsmålet er 90 kcal/kg/24t for fødte modne spedbarn, mors svangerskapsuke ved fødsel minst 37+0.
uke 4 til uke 12 daglig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første avføring
Tidsramme: Uke 4 til uke 12 daglig
Rengjøring og skifting av bleier for spedbarn vil bli utført i henhold til en fast tidsplan for å dokumentere tiden til første avføring jevnt.
Uke 4 til uke 12 daglig
Trives
Tidsramme: Uke 1 til uke 12 daglig; oppfølging (måned 3, 6, 12)
Måling av kroppsvekt
Uke 1 til uke 12 daglig; oppfølging (måned 3, 6, 12)
Z-score (standardavviksscore)
Tidsramme: Uke 1 til uke 12 daglig, oppfølging (måned 3, 6, 12)
Måling av vekt [vekt for alder, Verdens helseorganisasjon (WHO)]
Uke 1 til uke 12 daglig, oppfølging (måned 3, 6, 12)
Antall dager med postoperativ total parenteral ernæring (TPN)
Tidsramme: Uke 2 til uke 12 daglig, oppfølging (måned 3, 6, 12)
Beregning av dager med postoperativ TPN starter på operasjonsdagen og slutter på dagen for full enteral ernæring
Uke 2 til uke 12 daglig, oppfølging (måned 3, 6, 12)
Laboratorieparameter som indikerer kolestase
Tidsramme: Uke 1 til uke 12 daglig, oppfølging (måned 3)
Måling av konjugert bilirubin (µmol/l)
Uke 1 til uke 12 daglig, oppfølging (måned 3)
Vurdering av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 1 til uke 12 daglig, oppfølging (måned 3, 6, 12)
Uønskede hendelser vil bli samlet inn av etterforskeren enten basert på informasjonen gitt spontant av foreldrene til pasienten eller evaluert av ikke-suggestive spørsmål.
Uke 1 til uke 12 daglig, oppfølging (måned 3, 6, 12)
Vurdering av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uke 1 til uke 12 daglig, oppfølging (måned 3, 6, 12)
Uønskede hendelser vil bli samlet inn av etterforskeren enten basert på informasjonen gitt spontant av foreldrene til pasienten eller evaluert av ikke-suggestive spørsmål.
Uke 1 til uke 12 daglig, oppfølging (måned 3, 6, 12)
Postoperativ vektøkning (g/d)
Tidsramme: uke 4 til uke 12
Vektøkning i løpet av de påfølgende 5 dagene etter å ha nådd det primære endepunktet etter enterostomilukking
uke 4 til uke 12
Sentral venelinje (CVL)
Tidsramme: Uke 1 til uke 12
varighet (dager) og antall CVL-infeksjoner (definisjon av infeksjon: Neo-Kiss Guidelines)
Uke 1 til uke 12
sykehusinnleggelse
Tidsramme: uke 1 til uke 12
Lengde på sykehusopphold (dager)
uke 1 til uke 12
hoppe i kaliber
Tidsramme: uke 5
Estimert forhold mellom diameteren til de to tarmløkkene som er anastomosert.
uke 5
Natriumresorpsjon
Tidsramme: Uke 1 til uke 12 daglig, oppfølging (måned 3)
Natrium i urin (mmol/l)
Uke 1 til uke 12 daglig, oppfølging (måned 3)
Status for leverenzymer
Tidsramme: Uke 1 til uke 12 daglig, oppfølging (måned 3)
Gamma-glutamyltransferase (GGT), alanin-aminotransferase (ALT), aspartat-aminotransferase (AST) (µkat/l)
Uke 1 til uke 12 daglig, oppfølging (måned 3)
Laboratorieparametere
Tidsramme: Uke 1 til uke 12 daglig, oppfølging (måned 3)
Hemoglobin (g/dl)
Uke 1 til uke 12 daglig, oppfølging (måned 3)
Tid til fullt voluminntak per dag (i timer)
Tidsramme: uke 4 til uke 12 daglig

Tid til fullt aldersavhengig voluminntak per dag (definert som 150 ml/kg/24 timer for premature spedbarn og 120 ml/kg/24 timer for modne spedbarn så vel som korrigerte modne spedbarn) (i timer).

  1. Volummålet er 150 ml/kg/24t for premature barn med fødselsvekt < 1000g eller premature barn med fødselsvekt ≥ 1000g og mors svangerskapsuke ved fødsel før 37+0.
  2. Volummålet er 120 ml/kg/24t for fødte modne spedbarn, mors svangerskapsuke ved fødsel minst 37+0.
uke 4 til uke 12 daglig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbeidspartnere

German Research Foundation
Hannover Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omid Madadi-Sanjani, Dr. med., Hannover Medical School, Department of Pediatric Surgery
  • Hovedetterforsker: Martin Lacher, Prof. Dr., University of Leipzig, Department of Pediatric Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUC-FIRE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på gjenføding av slimfistel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere