Ponowne odżywienie przetoki śluzowej skraca czas od zamknięcia enterostomii do pełnego żywienia dojelitowego (badanie „MUC-FIRE”) (MUC-FIRE)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Martin Lacher, University of Leipzig
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu wykazanie, że ponowne odżywienie śluzową przetoką skraca czas od zamknięcia enterostomii do pełnego żywienia dojelitowego (badanie „MUCous FIstula REfeeding” („MUC-FIRE”))
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że ponowne odżywienie przetoki śluzowej między utworzeniem a zamknięciem enterostomii skraca czas do pełnego żywienia dojelitowego po zamknięciu enterostomii w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Enterostomie u dzieci mogą powstawać z różnych powodów.
W przypadku obecności enterostomii regularne oddawanie stolca zostaje przerwane, ponieważ dystalna część jelita (część za enterostomią) nie uczestniczy w krążeniu stolca.
Nie przyczynia się zatem do resorpcji treści jelitowej.
W konsekwencji dzieci te wymagają dodatkowego żywienia pozajelitowego.
Ze względu na negatywne skutki uboczne żywienia pozajelitowego wszyscy chorzy powinni jak najszybciej powrócić do żywienia dojelitowego.
W związku z tym wiele ośrodków chirurgii dziecięcej na całym świecie rutynowo wykonuje ponowne odżywienie przetoki śluzowej (MFR) do byłego niewykorzystanego jelita po utworzeniu enterostomii, ponieważ opisy przypadków i analizy retrospektywne wykazują niski odsetek powikłań i szybszy pooperacyjny przyrost masy ciała.
Jednak kilku świadczeniodawców unika tego podejścia, ponieważ do tej pory nadal nie ma wysokiej jakości dowodów na korzyść tego leczenia. Celem tego badania jest ocena skutków ponownego odżywienia przetoki śluzowej w randomizowanym, prospektywnym badaniu.
Stawiamy hipotezę, że MFR między utworzeniem a zamknięciem enterostomii skraca czas do pełnego karmienia dojelitowego po zamknięciu enterostomii w porównaniu z grupą bez ponownego napełniania.
Ponadto można zmniejszyć skutki uboczne żywienia pozajelitowego i skrócić pooperacyjną opiekę szpitalną nad niemowlęciem poddawanym zabiegowi zamykania stomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin Lacher, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: 26400 +49-341-97
- E-mail: muc-fire-leipzig@medizin.uni-leipzig.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Omid Madadi-Sanjani, PD Dr. med.
- Numer telefonu: 20192676 +49-176
- E-mail: O.Madadi-Sanjani@uke.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendchirurgie
-
Kontakt:
- Holger Till, Univ. Prof.
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Kontakt:
- Christoph Binder, Dr.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1000 GG
- Rekrutacyjny
- Amsterdam University Medical Centers
-
Kontakt:
- Ernest van Heurn, Prof. Dr.
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Rekrutacyjny
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
Kontakt:
- H.R. (Hester) Langeveld-Benders, Dr.
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Rekrutacyjny
- University Hospital Augsburg, Clinic for Pediatric Surgery
-
Kontakt:
- Tobias Schuster, Dr. med.
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hamburg [University Hospital Hamburg Eppendorf/UKE & Altonaer Kinderkrankenhaus/AKK]
-
Kontakt:
- Konrad Reinshagen, Prof. Dr.
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Rekrutacyjny
- University Hospital Marburg, Clinic for Pediatric Surgery
-
Kontakt:
- Guido Seitz, Prof. Dr.
-
München, Niemcy, 81545
- Rekrutacyjny
- Munich Clinic Harlaching
-
Kontakt:
- Marcus Krüger, Prof. Dr. med.
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
-
Kontakt:
- Christian Poets, Prof. Dr.
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 80804
- Rekrutacyjny
- Städtisches Klinikum München GmbH/ Klinikum Schwabing
-
Kontakt:
- Stuart Hosie, Prof. Dr.
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Zakończony
- Zentrum der Chirurgie, Klinik für Kinderchirurgie
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30173
- Rekrutacyjny
- Auf der Bult, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Kinderchirurgie und Kinderurologie
-
Kontakt:
- Barbara Ludwikowski, PD Dr.
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Hannover Medical School, Clinic for Pediatric Surgery
-
Kontakt:
- Julia Brendel, PD Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58452
- Rekrutacyjny
- Marien Hospital Witten, Ruhr-University Bochum, Department of Pediatric Surgery
-
Kontakt:
- Jochen Hubertus, Prof. Dr.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Wycofane
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01304
- Zakończony
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- University of Leipzig
-
Kontakt:
- Martin Lacher, Prof. Dr.
- E-mail: muc-fire-leipzig@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta < 366 dni,
- Ileostomia / Jejunostomia,
- enterostomie dwupętlowe i enterostomie dzielone (z przetoką śluzową)
- Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przez rodziców/opiekunów prawnych oraz gotowość rodziców/opiekunów prawnych do przestrzegania procedur leczenia i obserwacji ich dziecka
Kryteria wyłączenia:
- resekcja zastawki krętniczo-kątniczej,
- kolostomia,
- atrezja jelita cienkiego,
- wiele stomii (więcej niż tylko enterostomia i przetoka śluzowa),
- nieprawidłowości chromosomalne (jeśli były znane w momencie randomizacji),
- choroba Hirschsprunga,
- udział w innym badaniu dotyczącym interwencji lekowej
- Perforacja jelita spowodowana wadą hemodynamiczną serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okołooperacyjne ponowne odżywienie przetoki śluzowej
Okołooperacyjne ponowne odżywienie przetoki śluzowej między utworzeniem a zamknięciem enterostomii
|
Przenoszenie własnego stolca niemowląt
|
|
Brak interwencji: Brak ponownego odżywienia przetoki śluzowej
Brak ponownego odżywienia przetoki śluzowej w okresie okołooperacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pełnego żywienia dojelitowego (godziny)
Ramy czasowe: od tygodnia 4 do tygodnia 12 codziennie
|
Czas do pełnego karmienia (w godzinach), zdefiniowany jako czas do faktycznego przyjęcia dojelitowego dziennego zapotrzebowania kalorycznego (określanego jako 90 lub 120 kcal/kg/24h) zależnego od wieku (określanego jako 90 lub 120 kcal/kg/24h) przez co najmniej 24 godziny i jednoczesne zmniejszenie płynów pozajelitowych do <20 ml /kg/24h.
|
od tygodnia 4 do tygodnia 12 codziennie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: Tydzień 4 do tygodnia 12 codziennie
|
Sprzątanie i przewijanie niemowląt będzie odbywać się według ustalonego harmonogramu, aby w jednolity sposób udokumentować czas do pierwszego wypróżnienia
|
Tydzień 4 do tygodnia 12 codziennie
|
|
Kwitnący
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 12 codziennie; obserwacja (miesiąc 3, 6, 12)
|
Pomiar masy ciała
|
Tydzień 1 do tygodnia 12 codziennie; obserwacja (miesiąc 3, 6, 12)
|
|
Wynik Z (wynik odchylenia standardowego)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 12 codziennie, obserwacja (miesiąc 3, 6, 12)
|
Pomiar masy ciała [waga dla wieku, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)]
|
Tydzień 1 do tygodnia 12 codziennie, obserwacja (miesiąc 3, 6, 12)
|
|
Liczba dni pooperacyjnego całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN)
Ramy czasowe: Tydzień 2 do tygodnia 12 codziennie, obserwacja (miesiąc 3, 6, 12)
|
Obliczanie dni pooperacyjnego TPN rozpoczyna się w dniu operacji, a kończy w dniu pełnego żywienia dojelitowego
|
Tydzień 2 do tygodnia 12 codziennie, obserwacja (miesiąc 3, 6, 12)
|
|
Parametr laboratoryjny wskazujący na cholestazę
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 12 codziennie, obserwacja (miesiąc 3)
|
Pomiar bilirubiny sprzężonej (µmol/l)
|
Tydzień 1 do tygodnia 12 codziennie, obserwacja (miesiąc 3)
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 12 codziennie, obserwacja (miesiąc 3, 6, 12)
|
Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane przez badacza na podstawie informacji dostarczonych spontanicznie przez rodziców pacjenta lub ocenione za pomocą niesugestywnych pytań.
|
Tydzień 1 do tygodnia 12 codziennie, obserwacja (miesiąc 3, 6, 12)
|
|
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 12 codziennie, obserwacja (miesiąc 3, 6, 12)
|
Zdarzenia niepożądane będą zbierane przez badacza na podstawie informacji dostarczonych spontanicznie przez rodziców pacjenta lub oceniane za pomocą niesugestywnych pytań.
|
Tydzień 1 do tygodnia 12 codziennie, obserwacja (miesiąc 3, 6, 12)
|
|
Pooperacyjny przyrost masy ciała (g/d)
Ramy czasowe: od 4 do 12 tygodnia
|
Przyrost masy ciała w ciągu kolejnych 5 dni po osiągnięciu pierwszorzędowego punktu końcowego po zamknięciu enterostomii
|
od 4 do 12 tygodnia
|
|
Centralna linia żylna (CVL)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 12
|
czas trwania (dni) i liczba infekcji CVL (definicja infekcji: Wytyczne Neo-Kiss)
|
Tydzień 1 do tygodnia 12
|
|
hospitalizacja
Ramy czasowe: od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
Długość pobytu w szpitalu (dni)
|
od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
|
skok w kalibrze
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Szacowany stosunek średnic dwóch zespolonych pętli jelitowych.
|
tydzień 5
|
|
Resorpcja sodu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 12 codziennie, obserwacja (miesiąc 3)
|
Sód w moczu (mmol/l)
|
Tydzień 1 do tygodnia 12 codziennie, obserwacja (miesiąc 3)
|
|
Stan enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 12 codziennie, obserwacja (miesiąc 3)
|
Gamma-glutamylotransferaza (GGT), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) (µkat/l)
|
Tydzień 1 do tygodnia 12 codziennie, obserwacja (miesiąc 3)
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 12 codziennie, obserwacja (miesiąc 3)
|
Hemoglobina (g/dl)
|
Tydzień 1 do tygodnia 12 codziennie, obserwacja (miesiąc 3)
|
|
Czas do spożycia pełnej objętości w ciągu dnia (w godzinach)
Ramy czasowe: od tygodnia 4 do tygodnia 12 codziennie
|
Czas do pełnego spożycia objętościowego zależnego od wieku na dobę (zdefiniowany jako 150 ml/kg/24h dla wcześniaków i 120ml/kg/24h dla dojrzałych niemowląt oraz dojrzałych niemowląt skorygowanych) (w godzinach).
|
od tygodnia 4 do tygodnia 12 codziennie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omid Madadi-Sanjani, PD Dr. med., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Department of Pediatric Surgery
- Główny śledczy: Martin Lacher, Prof. Dr. med., University of Leipzig, Department of Pediatric Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUC-FIRE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .