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Die erneute Ernährung von Schleimfisteln verkürzt die Zeit vom Verschluss der Enterostomie bis zur vollständigen enteralen Ernährung ("MUC-FIRE"-Studie) (MUC-FIRE)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Martin Lacher, University of Leipzig

Eine randomisierte, multizentrische, offene, kontrollierte Studie, um zu zeigen, dass die erneute Ernährung von Schleimfisteln die Zeit vom Verschluss der Enterostomie bis zur vollständigen enteralen Ernährung verkürzt (Mucous FIstula REfeeding ("MUC-FIRE")-Studie)

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Wiederversorgung der Schleimfistel zwischen der Enterostomieanlage und dem Verschluss der Enterostomie die Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung nach dem Verschluss der Enterostomie im Vergleich zur Standardbehandlung verkürzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Enterostomien bei Kindern können aus verschiedenen Gründen angelegt werden. Bei Vorhandensein eines Enterostomas wird der reguläre Stuhlgang unterbrochen, da der distale Teil des Darms (der Teil nach dem Enterostoma) nicht an der Stuhlzirkulation teilnimmt. Daher trägt es nicht zur Resorption enteraler Inhalte bei. Folglich benötigen diese Kinder eine zusätzliche parenterale Ernährung. Aufgrund der negativen Nebenwirkungen der parenteralen Ernährung sollten alle Patienten schnellstmöglich wieder zur enteralen Ernährung zurückkehren. Folglich führen viele pädiatrische chirurgische Zentren weltweit routinemäßig eine Schleimfistel-Refeeding (MFR) in den zuvor unbenutzten Darm nach der Anlage einer Enterostomie durch, da Fallberichte und retrospektive Analysen niedrige Komplikationsraten und eine schnellere postoperative Gewichtszunahme zeigen. Mehrere Anbieter schrecken jedoch vor diesem Ansatz zurück, da es bis heute noch keine qualitativ hochwertige Evidenz für den Nutzen dieser Behandlung gibt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Schleimfistel-Rückfütterung in einer randomisierten, prospektiven Studie zu bewerten. Wir stellen die Hypothese auf, dass die MFR zwischen der Erstellung der Enterostomie und dem Verschluss der Enterostomie die Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung nach dem Verschluss der Enterostomie im Vergleich zur Gruppe ohne Wiederauffüllung verkürzt. Darüber hinaus können die Nebenwirkungen der parenteralen Ernährung verringert und die postoperative Krankenhausversorgung von Säuglingen, die sich einem Stomaverschluss unterziehen, verkürzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • University Hospital Augsburg, Clinic for Pediatric Surgery
        • Kontakt:
          • Tobias Schuster, Dr. med.
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Zurückgezogen
        • Hamburg [University Hospital Hamburg Eppendorf/UKE & Altonaer Kinderkrankenhaus/AKK]
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Rekrutierung
        • University Hospital Marburg, Clinic for Pediatric Surgery
        • Kontakt:
          • Guido Seitz, Prof. Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
        • Kontakt:
          • Christian Poets, Prof. Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80804
        • Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum München GmbH/ Klinikum Schwabing
        • Kontakt:
          • Stuart Hosie, Prof. Dr.
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Beendet
        • Zentrum der Chirurgie, Klinik für Kinderchirurgie
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30173
        • Rekrutierung
        • Auf der Bult, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Kinderchirurgie und Kinderurologie
        • Kontakt:
          • Barbara Ludwikowski, PD Dr.
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58452
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Witten, Ruhr-University Bochum, Department of Pediatric Surgery
        • Kontakt:
          • Jochen Hubertus, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Maximilian Jaeger, Dr.
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Zurückgezogen
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01304
        • Beendet
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1000 GG
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
          • Ernest van Heurn, Prof. Dr.
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Kontakt:
          • R. M. H Wijnen, Prof. Dr.
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendchirurgie
        • Kontakt:
          • Holger Till, Univ. Prof.
      • Wien, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Kontakt:
          • Christoph Binder, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge < 366 Tage,
  2. Ileostomie / Jejunostomie,
  3. Doppelschlaufen-Enterostomien und Split-Enterostomien (mit Schleimfistel)
  4. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten, die Behandlungs- und Nachsorgeverfahren ihres Kindes einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Resektion der Ileozökalklappe,
  2. Kolostomie,
  3. Dünndarmatresie,
  4. multiple Stoma (mehr als nur ein Enterostoma und eine Schleimfistel),
  5. Chromosomenanomalien (falls zum Zeitpunkt der Randomisierung bekannt),
  6. Morbus Hirschsprung,
  7. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelinterventionsstudie
  8. Darmperforation aufgrund eines hämodynamischen Herzfehlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perioperative Nachfütterung der Schleimfistel
Wiederversorgung der perioperativen Schleimfistel zwischen der Enterostomieanlage und dem Enterostomieverschluss
Sonstiges: Schleimfistel Rückfütterung
Übertragung des eigenen Stuhls des Säuglings
Kein Eingriff: Keine Schleimfistel-Rückfütterung
Keine perioperative Nachfütterung der Schleimfistel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung (Stunden)
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 12 täglich

Zeit bis zur vollständigen Nahrungsaufnahme (Stunden), definiert als Zeit bis zur tatsächlichen enteralen Aufnahme des altersabhängigen Kalorienbedarfs pro Tag (definiert als 90 oder 120 kcal/kg/24 h) für mindestens 24 Stunden und einer gleichzeitigen Reduzierung der parenteralen Flüssigkeiten auf < 20 ml /kg/24h.

  1. Das Ernährungsziel beträgt 120 kcal/kg/24h für Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht < 1000g oder Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht ≥ 1000g und einer Schwangerschaftswoche der Mutter vor 37+0.
  2. Das Ernährungsziel beträgt 90 kcal/kg/24h für geborene ausgewachsene Säuglinge, Schwangerschaftswoche der Mutter bei der Geburt mindestens 37+0.
Woche 4 bis Woche 12 täglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 12 täglich
Reinigung und Wechsel der Säuglingswindeln werden nach einem festen Zeitplan durchgeführt, um die Zeit bis zum ersten Stuhlgang einheitlich zu dokumentieren
Woche 4 bis Woche 12 täglich
Gedeihen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12 täglich; Follow-up (Monat 3, 6, 12)
Messung des Körpergewichts
Woche 1 bis Woche 12 täglich; Follow-up (Monat 3, 6, 12)
Z-Score (Standardabweichungs-Score)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12 täglich, Follow-up (Monat 3, 6, 12)
Gewichtsmessung [Gewicht für das Alter, Weltgesundheitsorganisation (WHO)]
Woche 1 bis Woche 12 täglich, Follow-up (Monat 3, 6, 12)
Anzahl der Tage der postoperativen totalen parenteralen Ernährung (TPN)
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 12 täglich, Follow-up (Monat 3, 6, 12)
Die Berechnung der postoperativen TPN-Tage beginnt am Tag der Operation und endet am Tag der vollständigen enteralen Ernährung
Woche 2 bis Woche 12 täglich, Follow-up (Monat 3, 6, 12)
Laborparameter, der auf Cholestase hinweist
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12 täglich, Follow-up (Monat 3)
Messung von konjugiertem Bilirubin (µmol/l)
Woche 1 bis Woche 12 täglich, Follow-up (Monat 3)
Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12 täglich, Follow-up (Monat 3, 6, 12)
Unerwünschte Ereignisse werden vom Prüfarzt entweder auf der Grundlage der spontan von den Eltern des Patienten bereitgestellten Informationen gesammelt oder durch nicht-suggestive Fragen bewertet.
Woche 1 bis Woche 12 täglich, Follow-up (Monat 3, 6, 12)
Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12 täglich, Follow-up (Monat 3, 6, 12)
Unerwünschte Ereignisse werden vom Prüfarzt entweder auf der Grundlage der spontan von den Eltern des Patienten bereitgestellten Informationen gesammelt oder durch nicht-suggestive Fragen bewertet.
Woche 1 bis Woche 12 täglich, Follow-up (Monat 3, 6, 12)
Postoperative Gewichtszunahme (g/d)
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 12
Gewichtszunahme während der folgenden 5 Tage nach Erreichen des primären Endpunkts nach Verschluss der Enterostomie
Woche 4 bis Woche 12
Zentralvenöser Zugang (CVL)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
Dauer (Tage) und Anzahl der CVL-Infektionen (Definition der Infektion: Neo-Kiss-Richtlinien)
Woche 1 bis Woche 12
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Woche 1 bis Woche 12
Kaliber springen
Zeitfenster: Woche 5
Geschätztes Verhältnis der Durchmesser der beiden Darmschlingen, die anastomosiert werden.
Woche 5
Natriumresorption
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12 täglich, Follow-up (Monat 3)
Natrium im Urin (mmol/l)
Woche 1 bis Woche 12 täglich, Follow-up (Monat 3)
Status der Leberenzyme
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12 täglich, Follow-up (Monat 3)
Gamma-Glutamyltransferase (GGT) , Alanin-Aminotransferase (ALT) , Aspartat-Aminotransferase (AST) (µkat/l)
Woche 1 bis Woche 12 täglich, Follow-up (Monat 3)
Laborparameter
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12 täglich, Follow-up (Monat 3)
Hämoglobin (g/dl)
Woche 1 bis Woche 12 täglich, Follow-up (Monat 3)
Zeit bis zur vollen Volumenaufnahme pro Tag (in Stunden)
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 12 täglich

Zeit bis zur vollen altersabhängigen Volumenaufnahme pro Tag (definiert als 150 ml/kg/24 h für Frühgeborene und 120 ml/kg/24 h für ausgewachsene Säuglinge sowie korrigierte ausgewachsene Säuglinge) (in Stunden).

  1. Das Volumenziel beträgt 150 ml/kg/24h für Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht < 1000 g oder Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht ≥ 1000 g und einer Schwangerschaftswoche der Mutter bei der Geburt vor 37+0.
  2. Das Volumenziel beträgt 120 ml/kg/24h für geborene ausgewachsene Säuglinge, Schwangerschaftswoche der Mutter bei der Geburt mindestens 37+0.
Woche 4 bis Woche 12 täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Mitarbeiter

German Research Foundation
Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Omid Madadi-Sanjani, Dr. med., Hannover Medical School, Department of Pediatric Surgery
  • Hauptermittler: Martin Lacher, Prof. Dr., University of Leipzig, Department of Pediatric Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUC-FIRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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