Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňování slizniční píštěle zkracuje dobu od uzavření enterostomie do plného enterálního podávání (zkouška „MUC-FIRE“) (MUC-FIRE)

27. dubna 2026 aktualizováno: Martin Lacher, University of Leipzig

Randomizovaná multicentrická otevřená kontrolovaná studie, která ukazuje, že dokrmování mukózní píštěle zkracuje dobu od uzavření enterostomie k plnému enterálnímu vyživování (zkouška MUCous Fistula REfeeding ("MUC-FIRE"))

Primárním cílem této studie je prokázat, že dokrmování slizniční píštěle mezi vytvořením enterostomie a uzavřením enterostomie zkracuje dobu do úplného enterálního podání po uzavření enterostomie ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Enterostomie u dětí mohou být vytvořeny z různých důvodů. Během přítomnosti enterostomie je pravidelný přesun stolice přerušen, protože distální část střeva (část následující po enterostomii) se neúčastní cirkulace stolice. Proto nepřispívá k resorpci enterálního obsahu. V důsledku toho tyto děti potřebují další parenterální výživu. Vzhledem k negativním vedlejším účinkům parenterální výživy by se všichni pacienti měli vrátit k enterální výživě co nejdříve. V důsledku toho mnoho dětských chirurgických center po celém světě rutinně provádí refeeding mukózní píštěle (MFR) do bývalého nepoužívaného střeva po vytvoření enterostomie, protože kazuistiky a retrospektivní analýzy ukazují nízkou míru komplikací a rychlejší pooperační nárůst hmotnosti. Někteří poskytovatelé se však tomuto přístupu vyhýbají, protože do dnešního dne stále neexistují žádné vysoce kvalitní důkazy o přínosu této léčby. Cílem této studie je zhodnotit účinky dokrmování mukózní píštělí v randomizované prospektivní studii. Předpokládáme, že MFR mezi vytvořením enterostomie a uzavřením enterostomie zkracuje dobu do úplného enterálního podání po uzavření enterostomie ve srovnání se skupinou bez doplňování. Kromě toho mohou být sníženy vedlejší účinky parenterální výživy a zkrácena pooperační nemocniční péče o kojence podstupující stomickou uzávěru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1000 GG
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
          • Ernest van Heurn, Prof. Dr.
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Kontakt:
          • H.R. (Hester) Langeveld-Benders, Dr.
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Nábor
        • University Hospital Augsburg, Clinic for Pediatric Surgery
        • Kontakt:
          • Tobias Schuster, Dr. med.
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Zatím nenabíráme
        • Hamburg [University Hospital Hamburg Eppendorf/UKE & Altonaer Kinderkrankenhaus/AKK]
        • Kontakt:
          • Konrad Reinshagen, Prof. Dr.
      • Marburg, Německo, 35043
        • Nábor
        • University Hospital Marburg, Clinic for Pediatric Surgery
        • Kontakt:
          • Guido Seitz, Prof. Dr.
      • München, Německo, 81545
        • Nábor
        • Munich Clinic Harlaching
        • Kontakt:
          • Marcus Krüger, Prof. Dr. med.
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
        • Kontakt:
          • Christian Poets, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80804
        • Nábor
        • Städtisches Klinikum München GmbH/ Klinikum Schwabing
        • Kontakt:
          • Stuart Hosie, Prof. Dr.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Ukončeno
        • Zentrum der Chirurgie, Klinik für Kinderchirurgie
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30173
        • Nábor
        • Auf der Bult, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Kinderchirurgie und Kinderurologie
        • Kontakt:
          • Barbara Ludwikowski, PD Dr.
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Nábor
        • Hannover Medical School, Clinic for Pediatric Surgery
        • Kontakt:
          • Julia Brendel, PD Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Německo, 58452
        • Nábor
        • Marien Hospital Witten, Ruhr-University Bochum, Department of Pediatric Surgery
        • Kontakt:
          • Jochen Hubertus, Prof. Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Staženo
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01304
        • Ukončeno
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendchirurgie
        • Kontakt:
          • Holger Till, Univ. Prof.
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Kontakt:
          • Christoph Binder, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci < 366 dní,
  2. Ileostomie / Jejunostomie,
  3. dvousmyčkové enterostomie a split enterostomie (se slizniční píštělí)
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců a ochota rodičů/zákonných zástupců dodržovat léčebné a následné postupy svého dítěte

Kritéria vyloučení:

  1. resekce ileocekální chlopně,
  2. kolostomie,
  3. atrézie tenkého střeva,
  4. mnohočetné stomie (více než jen enterostomie a slizniční píštěl),
  5. chromozomální abnormality (pokud jsou známy v době randomizace),
  6. Hirschsprungova choroba,
  7. účast v jiné intervenční studii zaměřené na drogy
  8. Perforace střeva v důsledku hemodynamické srdeční vady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perioperační dokrmování mukózní píštěle
Peroperační dokrmování mukózní píštěle mezi vytvořením enterostomie a uzavřením enterostomie
Jiný: dokrmování slizniční píštěle
Přenos vlastní stolice kojenců
Žádný zásah: Žádné dokrmování slizniční píštěle
Žádné peroperační dokrmování slizniční píštěle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do úplné enterální výživy (hodiny)
Časové okno: týden 4 až týden 12 denně

Doba do úplného krmení (hodiny), definovaná jako doba do skutečného enterálního příjmu kalorických požadavků závislých na věku za den (definovaných jako 90 nebo 120 kcal/kg/24h) po dobu alespoň 24 hodin a současné snížení parenterálních tekutin na <20 ml /kg/24h.

  1. Výživový cíl je 120 kcal/kg/24h pro předčasně narozené děti s porodní hmotností < 1000 g nebo předčasně narozené děti s porodní hmotností ≥ 1000 g a gestačním týdnem matky při narození před 37+0.
  2. Výživový cíl je 90 kcal/kg/24h pro narozené zralé děti, gestační týden matky při narození je minimálně 37+0.
týden 4 až týden 12 denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první stolici
Časové okno: 4. až 12. týden denně
Čištění a přebalování kojenců bude probíhat podle pevného harmonogramu, aby byla jednotně dokumentována doba do první stolice.
4. až 12. týden denně
Prosperující
Časové okno: 1. týden až 12. týden denně; sledování (3., 6., 12. měsíc)
Měření tělesné hmotnosti
1. týden až 12. týden denně; sledování (3., 6., 12. měsíc)
Z-skóre (skóre standardní odchylky)
Časové okno: Týden 1 až týden 12 denně, sledování (měsíc 3, 6, 12)
Měření hmotnosti [hmotnost podle věku, Světová zdravotnická organizace (WHO)]
Týden 1 až týden 12 denně, sledování (měsíc 3, 6, 12)
Počet dní pooperační celkové parenterální výživy (TPN)
Časové okno: Týden 2 až týden 12 denně, sledování (měsíc 3, 6, 12)
Výpočet dnů pooperační TPN začíná dnem operace a končí dnem plné enterální výživy
Týden 2 až týden 12 denně, sledování (měsíc 3, 6, 12)
Laboratorní parametr indikující cholestázu
Časové okno: Týden 1 až týden 12 denně, sledování (měsíc 3)
Měření konjugovaného bilirubinu (µmol/l)
Týden 1 až týden 12 denně, sledování (měsíc 3)
Hodnocení nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Týden 1 až týden 12 denně, sledování (měsíc 3, 6, 12)
Nežádoucí účinky budou shromažďovány zkoušejícím buď na základě informací poskytnutých spontánně rodiči pacienta, nebo vyhodnoceny nesugestivními otázkami.
Týden 1 až týden 12 denně, sledování (měsíc 3, 6, 12)
Hodnocení závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Týden 1 až týden 12 denně, sledování (měsíc 3, 6, 12)
Nežádoucí účinky budou shromažďovány zkoušejícím buď na základě informací poskytnutých spontánně rodiči pacienta, nebo vyhodnoceny nesugestivními otázkami.
Týden 1 až týden 12 denně, sledování (měsíc 3, 6, 12)
Pooperační nárůst hmotnosti (g/d)
Časové okno: týden 4 až týden 12
Nárůst hmotnosti během následujících 5 dnů po dosažení primárního cílového bodu po uzavření enterostomie
týden 4 až týden 12
Centrální žilní linie (CVL)
Časové okno: Týden 1 až týden 12
trvání (dny) a počet CVL infekcí (definice infekce: Neo-Kiss Guidelines)
Týden 1 až týden 12
hospitalizace
Časové okno: týden 1 až týden 12
Délka pobytu v nemocnici (dny)
týden 1 až týden 12
skok v ráži
Časové okno: týden 5
Odhadovaný poměr průměru dvou kliček střeva, které jsou anastomovány.
týden 5
Resorpce sodíku
Časové okno: Týden 1 až týden 12 denně, sledování (měsíc 3)
Sodík v moči (mmol/l)
Týden 1 až týden 12 denně, sledování (měsíc 3)
Stav jaterních enzymů
Časové okno: Týden 1 až týden 12 denně, sledování (měsíc 3)
Gama-glutamyltransferáza (GGT), alanin-aminotransferáza (ALT), aspartát-aminotransferáza (AST) (µkat/l)
Týden 1 až týden 12 denně, sledování (měsíc 3)
Laboratorní parametry
Časové okno: Týden 1 až týden 12 denně, sledování (měsíc 3)
Hemoglobin (g/dl)
Týden 1 až týden 12 denně, sledování (měsíc 3)
Čas do plného příjmu objemu za den (v hodinách)
Časové okno: týden 4 až týden 12 denně

Čas do plného denního objemového příjmu závislého na věku (definovaný jako 150 ml/kg/24h pro předčasně narozené děti a 120ml/kg/24h pro zralé novorozence i korigované zralé děti) (v hodinách).

  1. Objemový cíl je 150 ml/kg/24h pro předčasně narozené děti s porodní hmotností < 1000 g nebo předčasně narozené děti s porodní hmotností ≥ 1000 g a gestačním týdnem matky při narození před 37+0.
  2. Cílový objem je 120 ml/kg/24h pro narozené zralé děti, gestační týden matky při porodu minimálně 37+0.
týden 4 až týden 12 denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Spolupracovníci

German Research Foundation
Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omid Madadi-Sanjani, PD Dr. med., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Department of Pediatric Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Lacher, Prof. Dr. med., University of Leipzig, Department of Pediatric Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUC-FIRE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dokrmování slizniční píštěle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit