La realimentación de la fístula mucosa reduce el tiempo desde el cierre de la enterostomía hasta la alimentación enteral completa (ensayo "MUC-FIRE") (MUC-FIRE)
27 de abril de 2026 actualizado por: Martin Lacher, University of Leipzig
Un ensayo controlado, abierto, multicéntrico y aleatorizado para demostrar que la realimentación por fístula mucosa reduce el tiempo desde el cierre de la enterostomía hasta la alimentación enteral completa (ensayo de REalimentación por fístula mucosa ("MUC-FIRE"))
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la realimentación de la fístula mucosa entre la creación de la enterostomía y el cierre de la enterostomía reduce el tiempo hasta la alimentación enteral completa después del cierre de la enterostomía en comparación con el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enterostomías en niños se pueden crear por diferentes motivos.
Durante la presencia de una enterostomía, la transferencia regular de heces se interrumpe ya que la parte distal del intestino (la parte que sigue a la enterostomía) no participa en la circulación de las heces.
Por lo tanto, no contribuye a la reabsorción del contenido enteral.
Como consecuencia, estos niños necesitan nutrición parenteral adicional.
Debido a los efectos secundarios negativos de la nutrición parenteral, todos los pacientes deben volver a la nutrición enteral lo antes posible.
En consecuencia, muchos centros quirúrgicos pediátricos en todo el mundo realizan rutinariamente la realimentación de la fístula mucosa (MFR) en el intestino que no se usó después de la creación de la enterostomía porque los informes de casos y los análisis retrospectivos muestran tasas bajas de complicaciones y un aumento de peso posoperatorio más rápido.
Sin embargo, varios proveedores rehúyen este enfoque porque hasta la fecha todavía no hay evidencia de alta calidad sobre el beneficio de este tratamiento. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la realimentación de la fístula mucosa en un ensayo prospectivo aleatorizado.
Presumimos que la MFR entre la creación de la enterostomía y el cierre de la enterostomía reduce el tiempo hasta la alimentación enteral completa después del cierre de la enterostomía en comparación con el grupo sin recarga.
Además, pueden reducirse los efectos secundarios de la nutrición parenteral y acortarse la atención hospitalaria posoperatoria de los lactantes sometidos a cierre de ostomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Lacher, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: 26400 +49-341-97
- Correo electrónico: muc-fire-leipzig@medizin.uni-leipzig.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omid Madadi-Sanjani, PD Dr. med.
- Número de teléfono: 20192676 +49-176
- Correo electrónico: O.Madadi-Sanjani@uke.de
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- University Hospital Augsburg, Clinic for Pediatric Surgery
-
Contacto:
- Tobias Schuster, Dr. med.
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Aún no reclutando
- Hamburg [University Hospital Hamburg Eppendorf/UKE & Altonaer Kinderkrankenhaus/AKK]
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Contacto:
- Konrad Reinshagen, Prof. Dr.
-
Marburg, Alemania, 35043
- Reclutamiento
- University Hospital Marburg, Clinic for Pediatric Surgery
-
Contacto:
- Guido Seitz, Prof. Dr.
-
München, Alemania, 81545
- Reclutamiento
- Munich Clinic Harlaching
-
Contacto:
- Marcus Krüger, Prof. Dr. med.
-
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Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
-
Contacto:
- Christian Poets, Prof. Dr.
-
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Bavaria
-
München, Bavaria, Alemania, 80804
- Reclutamiento
- Städtisches Klinikum München GmbH/ Klinikum Schwabing
-
Contacto:
- Stuart Hosie, Prof. Dr.
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Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Terminado
- Zentrum der Chirurgie, Klinik für Kinderchirurgie
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Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30173
- Reclutamiento
- Auf der Bult, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Kinderchirurgie und Kinderurologie
-
Contacto:
- Barbara Ludwikowski, PD Dr.
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Hannover Medical School, Clinic for Pediatric Surgery
-
Contacto:
- Julia Brendel, PD Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Alemania, 58452
- Reclutamiento
- Marien Hospital Witten, Ruhr-University Bochum, Department of Pediatric Surgery
-
Contacto:
- Jochen Hubertus, Prof. Dr.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Retirado
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
-
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01304
- Terminado
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- University of Leipzig
-
Contacto:
- Martin Lacher, Prof. Dr.
- Correo electrónico: muc-fire-leipzig@medizin.uni-leipzig.de
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendchirurgie
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Contacto:
- Holger Till, Univ. Prof.
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Contacto:
- Christoph Binder, Dr.
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Amsterdam, Países Bajos, 1000 GG
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Centers
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Contacto:
- Ernest van Heurn, Prof. Dr.
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Reclutamiento
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Contacto:
- H.R. (Hester) Langeveld-Benders, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes < 366 días,
- Ileostomía / Yeyunostomía,
- enterostomías de doble asa y enterostomías divididas (con fístula mucosa)
- Consentimiento informado por escrito firmado obtenido por los padres/tutores legales y voluntad de los padres/tutores legales de cumplir con los procedimientos de tratamiento y seguimiento de su hijo
Criterio de exclusión:
- resección de válvula ileocecal,
- colostomía,
- atresia del intestino delgado,
- ostomías múltiples (más que una enterostomía y una fístula mucosa),
- anomalías cromosómicas (si se conocen en el momento de la aleatorización),
- enfermedad de Hirschsprung,
- participación en otro estudio de intervención de drogas
- Perforación intestinal por defecto hemodinámico del corazón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realimentación perioperatoria de fístulas mucosas
Realimentación perioperatoria de fístulas mucosas entre la creación y el cierre de la enterostomía
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Transferencia de las propias heces de los bebés
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Sin intervención: Sin realimentación de fístulas mucosas
Sin realimentación perioperatoria de fístulas mucosas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta alimentación enteral completa (horas)
Periodo de tiempo: semana 4 a semana 12 todos los días
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Tiempo hasta la alimentación completa (horas), definido como el tiempo hasta la ingesta enteral real de los requisitos calóricos diarios dependientes de la edad (definidos como 90 o 120 kcal/kg/24 h) durante al menos 24 horas y una reducción concomitante de líquidos parenterales a <20 ml /kg/24h.
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semana 4 a semana 12 todos los días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Semana 4 a semana 12 todos los días
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La limpieza y el cambio de pañales de los bebés se realizarán de acuerdo con un horario fijo para documentar uniformemente el momento de la primera evacuación intestinal.
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Semana 4 a semana 12 todos los días
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Prosperando
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 12 diariamente; seguimiento (mes 3, 6, 12)
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Medición del peso corporal
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Semana 1 a semana 12 diariamente; seguimiento (mes 3, 6, 12)
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Puntuación Z (puntuación de desviación estándar)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 12 diariamente, seguimiento (mes 3, 6, 12)
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Medición del peso [peso para la edad, Organización Mundial de la Salud (OMS)]
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Semana 1 a semana 12 diariamente, seguimiento (mes 3, 6, 12)
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Número de días de nutrición parenteral total (NPT) postoperatoria
Periodo de tiempo: Semana 2 a semana 12 diariamente, seguimiento (mes 3, 6, 12)
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El cálculo de los días de NPT postoperatoria comienza el día de la operación y finaliza el día de la nutrición enteral completa
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Semana 2 a semana 12 diariamente, seguimiento (mes 3, 6, 12)
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Parámetro de laboratorio que indica colestasis
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 12 diariamente, seguimiento (mes 3)
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Medida de Bilirrubina Conjugada (µmol/l)
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Semana 1 a semana 12 diariamente, seguimiento (mes 3)
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Evaluación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 12 diariamente, seguimiento (mes 3, 6, 12)
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El investigador recopilará los eventos adversos, ya sea en función de la información proporcionada espontáneamente por los padres del paciente o evaluada mediante preguntas no sugestivas.
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Semana 1 a semana 12 diariamente, seguimiento (mes 3, 6, 12)
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Evaluación de eventos adversos graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 12 diariamente, seguimiento (mes 3, 6, 12)
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El investigador recopilará los eventos adversos, ya sea en función de la información proporcionada espontáneamente por los padres del paciente o evaluada mediante preguntas no sugestivas.
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Semana 1 a semana 12 diariamente, seguimiento (mes 3, 6, 12)
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Ganancia de peso postoperatoria (g/d)
Periodo de tiempo: semana 4 a semana 12
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Aumento de peso durante los 5 días siguientes después de alcanzar el punto final primario después del cierre de la enterostomía
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semana 4 a semana 12
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Línea venosa central (CVL)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 12
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duración (días) y número de infecciones CVL (definición de infección: Directrices de Neo-Kiss)
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Semana 1 a semana 12
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hospitalización
Periodo de tiempo: semana 1 a semana 12
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
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semana 1 a semana 12
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salto de calibre
Periodo de tiempo: semana 5
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Relación estimada del diámetro de las dos asas intestinales que se anastomosan.
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semana 5
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Reabsorción de sodio
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 12 diariamente, seguimiento (mes 3)
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Sodio en Orina (mmol/l)
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Semana 1 a semana 12 diariamente, seguimiento (mes 3)
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Estado de las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 12 diariamente, seguimiento (mes 3)
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Gamma-Glutamiltransferasa (GGT), Alanina-Aminotransferasa (ALT), Aspartato-Aminotransferasa (AST) (µkat/l)
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Semana 1 a semana 12 diariamente, seguimiento (mes 3)
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Parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 12 diariamente, seguimiento (mes 3)
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Hemoglobina (g/dl)
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Semana 1 a semana 12 diariamente, seguimiento (mes 3)
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Tiempo hasta la ingesta de volumen completo por día (en horas)
Periodo de tiempo: semana 4 a semana 12 todos los días
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Tiempo hasta la ingesta completa de volumen dependiente de la edad por día (definida como 150 ml/kg/24 h para bebés prematuros y 120 ml/kg/24 h para bebés maduros, así como para bebés maduros corregidos) (en horas).
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semana 4 a semana 12 todos los días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omid Madadi-Sanjani, PD Dr. med., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Department of Pediatric Surgery
- Investigador principal: Martin Lacher, Prof. Dr. med., University of Leipzig, Department of Pediatric Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUC-FIRE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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