粘液瘘再喂养缩短了从肠造口术关闭到完全肠内喂养的时间（“MUC-FIRE”试验） (MUC-FIRE)
2026年4月27日 更新者：Martin Lacher、University of Leipzig
一项随机多中心开放标签对照试验表明，粘液瘘再喂养可缩短从肠造口术关闭到完全肠内喂养的时间（粘液瘘再喂养（“MUC-FIRE”）试验）
本研究的主要目的是证明，与标准护理相比，在肠造口术创建和肠造口术关闭之间进行粘液瘘管再喂养可缩短肠造口术关闭后完全肠内喂养的时间。
研究概览
详细说明
儿童肠造口可能出于不同的原因。
在进行肠造口术期间，由于肠道的远端部分（肠造口术之后的部分）不参与粪便循环，因此常规的粪便转移被中断。
因此，它不会促进肠内容物的再吸收。
因此，这些儿童需要额外的肠外营养。
由于肠外营养的副作用，所有患者都应尽快恢复肠内营养。
因此，世界范围内的许多儿科手术中心在肠造口术创建后常规地对以前未使用的肠道进行粘液瘘管再喂养 (MFR)，因为病例报告和回顾性分析显示并发症发生率低且术后体重增加更快。
然而，一些提供者回避这种方法，因为迄今为止仍然没有高质量的证据证明这种治疗的益处。本研究的目的是在一项随机、前瞻性试验中评估粘液瘘再喂养的效果。
我们假设与没有重新填充的组相比，肠造口术创建和肠造口术关闭之间的 MFR 减少了肠造口术关闭后完全肠内喂养的时间。
此外，可以减少肠外营养的副作用，并缩短接受造口闭合术的婴儿的术后住院治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin Lacher, Prof. Dr. med.
- 电话号码：26400 +49-341-97
- 邮箱：muc-fire-leipzig@medizin.uni-leipzig.de
研究联系人备份
- 姓名：Omid Madadi-Sanjani, PD Dr. med.
- 电话号码：20192676 +49-176
- 邮箱：O.Madadi-Sanjani@uke.de
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- 招聘中
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendchirurgie
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接触：
- Holger Till, Univ. Prof.
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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接触：
- Christoph Binder, Dr.
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-
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Augsburg、德国、86156
- 招聘中
- University Hospital Augsburg, Clinic for Pediatric Surgery
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接触：
- Tobias Schuster, Dr. med.
-
Hamburg、德国、20246
- 尚未招聘
- Hamburg [University Hospital Hamburg Eppendorf/UKE & Altonaer Kinderkrankenhaus/AKK]
-
接触：
- Konrad Reinshagen, Prof. Dr.
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Marburg、德国、35043
- 招聘中
- University Hospital Marburg, Clinic for Pediatric Surgery
-
接触：
- Guido Seitz, Prof. Dr.
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München、德国、81545
- 招聘中
- Munich Clinic Harlaching
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接触：
- Marcus Krüger, Prof. Dr. med.
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Baden-Wurttemberg
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
- 招聘中
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
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接触：
- Christian Poets, Prof. Dr.
-
-
Bavaria
-
München、Bavaria、德国、80804
- 招聘中
- Städtisches Klinikum München GmbH/ Klinikum Schwabing
-
接触：
- Stuart Hosie, Prof. Dr.
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Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
- 终止
- Zentrum der Chirurgie, Klinik für Kinderchirurgie
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-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、德国、30173
- 招聘中
- Auf der Bult, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Kinderchirurgie und Kinderurologie
-
接触：
- Barbara Ludwikowski, PD Dr.
-
Hanover、Lower Saxony、德国、30625
- 招聘中
- Hannover Medical School, Clinic for Pediatric Surgery
-
接触：
- Julia Brendel, PD Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Witten、North Rhine-Westphalia、德国、58452
- 招聘中
- Marien Hospital Witten, Ruhr-University Bochum, Department of Pediatric Surgery
-
接触：
- Jochen Hubertus, Prof. Dr.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
- 撤销
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、德国、01304
- 终止
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
-
Leipzig、Saxony、德国、04103
- 招聘中
- University of Leipzig
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接触：
- Martin Lacher, Prof. Dr.
- 邮箱：muc-fire-leipzig@medizin.uni-leipzig.de
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Amsterdam、荷兰、1000 GG
- 招聘中
- Amsterdam University Medical Centers
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接触：
- Ernest van Heurn, Prof. Dr.
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- 招聘中
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
接触：
- H.R. (Hester) Langeveld-Benders, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 婴儿 < 366 天，
- 回肠造口术/空肠造口术，
- 双环肠造口术和分裂肠造口术（粘液瘘管）
- 父母/法定监护人签署的书面知情同意书以及父母/法定监护人遵守其孩子的治疗和后续程序的意愿
排除标准：
- 回盲瓣切除术，
- 结肠造口术，
- 小肠闭锁，
- 多处造口术（不仅仅是肠造口术和粘液瘘管），
- 染色体异常（如果在随机分组时已知），
- 先天性巨结肠症，
- 参与另一项药物干预研究
- 血液动力学心脏缺陷导致的肠穿孔
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：围手术期粘液瘘再喂养
肠造口术创建和肠造口术关闭之间的围手术期粘液瘘再喂养
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转移婴儿自己的粪便
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无干预：无粘液瘘再喂养
无围手术期粘液瘘再喂养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全肠内喂养的时间（小时）
大体时间：第 4 周到第 12 周每天
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完全进食的时间（小时），定义为至少 24 小时内每天实际摄入年龄相关热量需求（定义为 90 或 120kcal/kg/24h）的时间，同时肠胃外液体减少至 <20ml /公斤/24小时。
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第 4 周到第 12 周每天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次排便的时间
大体时间：第 4 周到第 12 周每天
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婴儿尿布的清洁和更换将根据固定的时间表进行，以统一记录第一次排便的时间
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第 4 周到第 12 周每天
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熙
大体时间：第 1 周至第 12 周每天；随访（第 3、6、12 个月）
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体重测量
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第 1 周至第 12 周每天；随访（第 3、6、12 个月）
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Z 分数（标准差分数）
大体时间：第 1 周至第 12 周每天，随访（第 3、6、12 个月）
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体重测量 [年龄别体重，世界卫生组织 (WHO)]
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第 1 周至第 12 周每天，随访（第 3、6、12 个月）
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术后全胃肠外营养（TPN）天数
大体时间：第 2 周至第 12 周每天，随访（第 3、6、12 个月）
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术后TPN天数的计算从手术当天开始，到全肠内营养当天结束
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第 2 周至第 12 周每天，随访（第 3、6、12 个月）
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指示胆汁淤积的实验室参数
大体时间：第 1 周至第 12 周每天，随访（第 3 个月）
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结合胆红素的测量 (µmol/l)
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第 1 周至第 12 周每天，随访（第 3 个月）
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不良事件 (AE) 的评估
大体时间：第 1 周至第 12 周每天，随访（第 3、6、12 个月）
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不良事件将由研究者根据患者父母自发提供的信息或通过非暗示性问题进行评估来收集。
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第 1 周至第 12 周每天，随访（第 3、6、12 个月）
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严重不良事件 (SAE) 的评估
大体时间：第 1 周至第 12 周每天，随访（第 3、6、12 个月）
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不良事件将由研究者根据患者父母自发提供的信息或通过非暗示性问题进行评估来收集。
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第 1 周至第 12 周每天，随访（第 3、6、12 个月）
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术后体重增加（g/d）
大体时间：第 4 周到第 12 周
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在肠造口术关闭后达到主要终点后的随后 5 天内体重增加
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第 4 周到第 12 周
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中央静脉线 (CVL)
大体时间：第 1 周到第 12 周
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持续时间（天）和 CVL 感染的数量（感染的定义：Neo-Kiss 指南）
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第 1 周到第 12 周
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住院
大体时间：第 1 周到第 12 周
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住院时间（天）
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第 1 周到第 12 周
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提高口径
大体时间：第 5 周
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吻合的两个肠环的直径的估计比率。
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第 5 周
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钠吸收
大体时间：第 1 周至第 12 周每天，随访（第 3 个月）
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尿钠 (mmol/l)
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第 1 周至第 12 周每天，随访（第 3 个月）
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肝酶状态
大体时间：第 1 周至第 12 周每天，随访（第 3 个月）
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Γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) (µkat/l)
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第 1 周至第 12 周每天，随访（第 3 个月）
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实验室参数
大体时间：第 1 周至第 12 周每天，随访（第 3 个月）
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血红蛋白（克/分升）
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第 1 周至第 12 周每天，随访（第 3 个月）
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每天达到全体积摄入量的时间（以小时为单位）
大体时间：第 4 周到第 12 周每天
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每天达到完全年龄相关体积摄入量的时间（定义为早产儿 150ml/kg/24h 和成熟出生婴儿以及矫正成熟婴儿 120ml/kg/24h）（以小时为单位）。
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第 4 周到第 12 周每天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omid Madadi-Sanjani, PD Dr. med.、University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Department of Pediatric Surgery
- 首席研究员：Martin Lacher, Prof. Dr. med.、University of Leipzig, Department of Pediatric Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月18日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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