Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyálkahártya-sipoly újratáplálása csökkenti az enterostómia zárásától a teljes enterális táplálásig eltelt időt ("MUC-FIRE" próba) (MUC-FIRE)

2023. december 5. frissítette: Martin Lacher, University of Leipzig

Véletlenszerű, többközpontú, nyílt címkével ellenőrzött kísérlet annak bizonyítására, hogy a nyálkahártya-sipoly újratáplálása csökkenti az enterosztómiás zárástól a teljes enterális táplálásig eltelt időt (mucous fistula újraetetés ("MUC-FIRE") próba)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a nyálkahártya-sipoly újratáplálása az enterosztómia létrejötte és az enterostomia bezárása között csökkenti a teljes enterális táplálásig eltelt időt az enterosztómia zárása után a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az enterosztómiák gyermekeknél különböző okokból jöhetnek létre. Enterostomia jelenléte során a rendszeres székletszállítás megszakad, mivel a bél disztális része (az enterostomiát követő rész) nem vesz részt a széklet keringésében. Ezért nem járul hozzá az enterális tartalom felszívódásához. Ennek következtében ezeknek a gyerekeknek további parenterális táplálásra van szükségük. A parenterális táplálás negatív mellékhatásai miatt minden betegnek a lehető leghamarabb vissza kell térnie az enterális tápláláshoz. Következésképpen világszerte számos gyermeksebészeti központban rutinszerűen végeznek nyálkahártya fistula-visszatáplálást (MFR) a korábban fel nem használt bélbe az enterostomia létrehozása után, mivel az esetleírások és a retrospektív elemzések alacsony szövődmények arányát és gyorsabb posztoperatív súlygyarapodást mutatnak. Számos szolgáltató azonban ódzkodik ettől a megközelítéstől, mert a mai napig még mindig nem áll rendelkezésre magas színvonalú bizonyíték ennek a kezelésnek az előnyeire. A tanulmány célja a nyálkahártya-sipoly újratáplálásának hatásainak felmérése egy randomizált, prospektív vizsgálatban. Feltételezzük, hogy az enterostomia létrehozása és az enterostomia zárása közötti MFR csökkenti a teljes enterális táplálásig eltelt időt az enterostomia zárása után az újratöltés nélküli csoporthoz képest. Emellett csökkenhetnek a parenterális táplálás mellékhatásai, és lerövidülhet a sztómazáráson átesett csecsemők posztoperatív kórházi ellátása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Toborzás
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendchirurgie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Holger Till, Univ. Prof.
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christoph Binder, Dr.
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1000 GG
        • Toborzás
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ernest van Heurn, Prof. Dr.
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Toborzás
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Kapcsolatba lépni:
          • R. M. H Wijnen, Prof. Dr.
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Toborzás
        • University Hospital Augsburg, Clinic for Pediatric Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tobias Schuster, Dr. med.
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Visszavont
        • Hamburg [University Hospital Hamburg Eppendorf/UKE & Altonaer Kinderkrankenhaus/AKK]
      • Marburg, Németország, 35043
        • Toborzás
        • University Hospital Marburg, Clinic for Pediatric Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guido Seitz, Prof. Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Poets, Prof. Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 80804
        • Toborzás
        • Städtisches Klinikum München GmbH/ Klinikum Schwabing
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stuart Hosie, Prof. Dr.
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • Megszűnt
        • Zentrum der Chirurgie, Klinik für Kinderchirurgie
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30173
        • Toborzás
        • Auf der Bult, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Kinderchirurgie und Kinderurologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Barbara Ludwikowski, PD Dr.
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58452
        • Toborzás
        • Marien Hospital Witten, Ruhr-University Bochum, Department of Pediatric Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jochen Hubertus, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maximilian Jaeger, Dr.
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • Visszavont
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01304
        • Megszűnt
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 366 napnál fiatalabb csecsemők,
  2. Ileostomia / Jejunostomia,
  3. kettős hurkos enterostomiák és osztott enterosztómiák (nyálkás fisztulával)
  4. A szülők/törvényes gyámok által megszerzett, aláírt írásos beleegyezés, valamint a szülők/törvényes gyámok hajlandósága gyermekük kezelési és nyomon követési eljárásainak betartására

Kizárási kritériumok:

  1. ileocecalis billentyű reszekciója,
  2. kolosztómia,
  3. vékonybél atresia,
  4. többszörös osztómia (több, mint egy enterostómia és egy nyálkahártya-sipoly),
  5. kromoszóma-rendellenességek (ha ismertek a randomizálás időpontjában),
  6. Hirschsprung-kór,
  7. egy másik kábítószer-beavatkozási vizsgálatban való részvétel
  8. Bélperforáció hemodinamikai szívhiba miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perioperatív nyálkahártya sipoly újratáplálása
Perioperatív nyálkahártya sipoly újratáplálása az enterostomia létrehozása és az enterostomia zárása között
Egyéb: nyálkahártya sipoly újratáplálása
A csecsemők saját székletének áthelyezése
Nincs beavatkozás: Nincs nyálkahártya sipoly újratáplálása
Nincs perioperatív nyálkahártya sipoly újratáplálása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes enterális táplálásig eltelt idő (óra)
Időkeret: 4. héttől 12. hétig naponta

A teljes táplálásig eltelt idő (óra), az életkortól függő napi kalóriaszükséglet tényleges enterális beviteléig eltelt idő (90 vagy 120 kcal/kg/24 óra) legalább 24 órán keresztül, és ezzel egyidejűleg a parenterális folyadék mennyiségének 20 ml alá csökkentése. /kg/24h.

  1. A táplálkozási cél 120 kcal/kg/24 óra 1000 g-nál kisebb születési súlyú koraszülöttek vagy 1000 g ≥ súllyal született koraszülöttek és az anya 37+0 előtti terhességi hete esetén.
  2. A táplálkozási cél 90 kcal/ttkg/24h született érett csecsemőknél, az anya terhességi hete születéskor legalább 37+0.
4. héttől 12. hétig naponta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első székletürítés ideje
Időkeret: A 4. héttől a 12. hétig naponta
A csecsemők pelenkáinak tisztítása és cseréje rögzített ütemterv szerint történik annak érdekében, hogy egységesen dokumentálják az első székletürítésig eltelt időt.
A 4. héttől a 12. hétig naponta
Virágzó
Időkeret: 1. héttől 12. hétig naponta; nyomon követés (3., 6., 12. hónap)
A testtömeg mérése
1. héttől 12. hétig naponta; nyomon követés (3., 6., 12. hónap)
Z-pontszám (szórási pontszám)
Időkeret: 1. héttől 12. hétig naponta, utánkövetés (3., 6., 12. hónap)
Súlymérés [súly az életkor szerint, Egészségügyi Világszervezet (WHO)]
1. héttől 12. hétig naponta, utánkövetés (3., 6., 12. hónap)
A posztoperatív teljes parenterális táplálás (TPN) napjainak száma
Időkeret: 2. héttől 12. hétig naponta, utánkövetés (3., 6., 12. hónap)
A posztoperatív TPN napjainak számítása a műtét napján kezdődik és a teljes enterális táplálás napjával ér véget.
2. héttől 12. hétig naponta, utánkövetés (3., 6., 12. hónap)
A kolesztázist jelző laboratóriumi paraméter
Időkeret: 1. héttől 12. hétig naponta, utánkövetés (3. hónap)
Konjugált bilirubin mérése (µmol/l)
1. héttől 12. hétig naponta, utánkövetés (3. hónap)
Nemkívánatos események (AE) értékelése
Időkeret: 1. héttől 12. hétig naponta, utánkövetés (3., 6., 12. hónap)
A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló gyűjti össze vagy a beteg szüleitől spontán módon megadott információk alapján, vagy nem szuggesztív kérdésekkel értékeli.
1. héttől 12. hétig naponta, utánkövetés (3., 6., 12. hónap)
A súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése
Időkeret: 1. héttől 12. hétig naponta, utánkövetés (3., 6., 12. hónap)
A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló gyűjti össze vagy a beteg szüleitől spontán módon megadott információk alapján, vagy nem szuggesztív kérdésekkel értékeli.
1. héttől 12. hétig naponta, utánkövetés (3., 6., 12. hónap)
Posztoperatív súlygyarapodás (g/nap)
Időkeret: 4. héttől 12. hétig
Súlygyarapodás a következő 5 napon belül az elsődleges végpont elérése után az enterosztóma zárását követően
4. héttől 12. hétig
Központi vénás vonal (CVL)
Időkeret: 1. héttől 12. hétig
a CVL-fertőzések időtartama (napok) és száma (a fertőzés meghatározása: Neo-Kiss irányelvek)
1. héttől 12. hétig
kórházi ápolás
Időkeret: 1. héttől 12. hétig
A kórházi tartózkodás hossza (nap)
1. héttől 12. hétig
ugrás kaliberben
Időkeret: hét 5
A két anasztomizált bélhurok átmérőjének becsült aránya.
hét 5
Nátrium reszorpció
Időkeret: 1. héttől 12. hétig naponta, utánkövetés (3. hónap)
Nátrium a vizeletben (mmol/l)
1. héttől 12. hétig naponta, utánkövetés (3. hónap)
A májenzimek állapota
Időkeret: 1. héttől 12. hétig naponta, utánkövetés (3. hónap)
Gamma-glutamil-transzferáz (GGT), alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) (µkat/l)
1. héttől 12. hétig naponta, utánkövetés (3. hónap)
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: 1. héttől 12. hétig naponta, utánkövetés (3. hónap)
Hemoglobin (g/dl)
1. héttől 12. hétig naponta, utánkövetés (3. hónap)
Napi teljes térfogatfelvételig eltelt idő (órában)
Időkeret: 4. héttől 12. hétig naponta

A teljes életkortól függő napi mennyiségi bevitelig eltelt idő (150 ml/kg/24 óra koraszülötteknél és 120 ml/kg/24 óra érett csecsemőknél, valamint korrigált érett csecsemőknél) (órákban).

  1. A térfogatcél 150 ml/ttkg/24h 1000 g-nál kisebb születési súlyú koraszülöttek vagy 1000 g-nál nagyobb születési súlyú koraszülöttek és az anya 37+0 előtti terhességi hete esetén.
  2. A mennyiségi cél 120 ml/kg/24h a megszületett érett csecsemőknél, az anya születéskori terhességi hete legalább 37+0.
4. héttől 12. hétig naponta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leipzig

Együttműködők

German Research Foundation
Hannover Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omid Madadi-Sanjani, Dr. med., Hannover Medical School, Department of Pediatric Surgery
  • Kutatásvezető: Martin Lacher, Prof. Dr., University of Leipzig, Department of Pediatric Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUC-FIRE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nyálkahártya sipoly újratáplálása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel