Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opnieuw voeden van slijmfistels verkort de tijd van enterostomiesluiting tot volledige enterale voeding ("MUC-FIRE"-proef) (MUC-FIRE)

5 december 2023 bijgewerkt door: Martin Lacher, University of Leipzig

Een gerandomiseerde multicenter open-label gecontroleerde studie om aan te tonen dat het opnieuw voeden van slijmfistels de tijd verkort van het sluiten van de enterostomie tot volledige enterale voedingen (MUCous FIstula REfeeding ("MUC-FIRE")-onderzoek)

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat het opnieuw voeden van slijmfistels tussen het maken van een enterostomie en het sluiten van de enterostomie de tijd tot volledige enterale voeding na het sluiten van de enterostomie verkort in vergelijking met de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enterostoma's bij kinderen kunnen om verschillende redenen worden gemaakt. Tijdens de aanwezigheid van een enterostoma wordt de reguliere stoelgang onderbroken omdat het distale deel van de darm (het deel dat volgt op de enterostoma) niet deelneemt aan de circulatie van de ontlasting. Daarom draagt ​​het niet bij aan de resorptie van de enterale inhoud. Hierdoor hebben deze kinderen aanvullende parenterale voeding nodig. Vanwege de negatieve bijwerkingen van parenterale voeding moeten alle patiënten zo snel mogelijk terugkeren naar enterale voeding. Bijgevolg voeren veel pediatrische chirurgische centra over de hele wereld routinematig slijmfistelrefeeding (MFR) uit in de voormalige ongebruikte darm na het maken van een enterostomie, omdat casusrapporten en retrospectieve analyses lage complicaties en snellere postoperatieve gewichtstoename laten zien. Verschillende aanbieders schrikken echter terug voor deze aanpak omdat er tot op heden nog steeds geen bewijs van hoge kwaliteit is voor het voordeel van deze behandeling. Het doel van deze studie is om de effecten van het opnieuw voeden van slijmfistels te beoordelen in een gerandomiseerde, prospectieve studie. Onze hypothese is dat MFR tussen het maken van een enterostomie en het sluiten van een enterostomie de tijd tot volledige enterale voedingen na het sluiten van een enterostomie verkort in vergelijking met de groep zonder bijvullen. Bovendien kunnen de bijwerkingen van parenterale voeding worden verminderd en de postoperatieve ziekenhuiszorg van baby's die een stomasluiting ondergaan, worden verkort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Werving
        • University Hospital Augsburg, Clinic for Pediatric Surgery
        • Contact:
          • Tobias Schuster, Dr. med.
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Ingetrokken
        • Hamburg [University Hospital Hamburg Eppendorf/UKE & Altonaer Kinderkrankenhaus/AKK]
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Werving
        • University Hospital Marburg, Clinic for Pediatric Surgery
        • Contact:
          • Guido Seitz, Prof. Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
        • Contact:
          • Christian Poets, Prof. Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 80804
        • Werving
        • Städtisches Klinikum München GmbH/ Klinikum Schwabing
        • Contact:
          • Stuart Hosie, Prof. Dr.
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Beëindigd
        • Zentrum der Chirurgie, Klinik für Kinderchirurgie
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30173
        • Werving
        • Auf der Bult, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Kinderchirurgie und Kinderurologie
        • Contact:
          • Barbara Ludwikowski, PD Dr.
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58452
        • Werving
        • Marien Hospital Witten, Ruhr-University Bochum, Department of Pediatric Surgery
        • Contact:
          • Jochen Hubertus, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Maximilian Jaeger, Dr.
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Ingetrokken
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01304
        • Beëindigd
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1000 GG
        • Werving
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Contact:
          • Ernest van Heurn, Prof. Dr.
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Werving
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Contact:
          • R. M. H Wijnen, Prof. Dr.
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendchirurgie
        • Contact:
          • Holger Till, Univ. Prof.
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Contact:
          • Christoph Binder, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zuigelingen < 366 dagen,
  2. Ileostoma / Jejunostoma,
  3. dubbele lus enterostomieën en gespleten enterostomieën (met slijmfistel)
  4. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door ouders/wettelijke voogden en bereidheid van ouders/wettelijke voogden om de behandelings- en follow-upprocedures van hun kind na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. resectie van ileocecale klep,
  2. colostoma,
  3. atresie van de dunne darm,
  4. meerdere stoma's (meer dan alleen een enterostoma en een slijmfistel),
  5. chromosomale afwijkingen (indien bekend op het moment van randomisatie),
  6. ziekte van Hirschsprung,
  7. deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddeleninterventie
  8. Darmperforatie als gevolg van een hemodynamisch hartdefect

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perioperatieve slijmfistelvoeding
Perioperatieve slijmfistelvoeding tussen het maken van een enterostomie en het sluiten van de enterostomie
Ander: slijm fistel hervoeding
Overbrengen van de eigen ontlasting van baby's
Geen tussenkomst: Geen hervoeding van slijmfistels
Geen peri-operatieve hervoeding van slijmfistels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot volledige enterale voedingen (uren)
Tijdsspanne: week 4 tot week 12 dagelijks

Tijd tot volledige voedingen (uren), gedefinieerd als tijd tot daadwerkelijke enterale inname van de leeftijdsafhankelijke caloriebehoefte per dag (gedefinieerd als 90 of 120 kcal/kg/24 uur) gedurende ten minste 24 uur en een gelijktijdige vermindering van parenteraal vocht tot <20 ml /kg/24u.

  1. Het voedingsdoel is 120 kcal/kg/24u voor premature baby's met een geboortegewicht < 1000g of premature baby's met een geboortegewicht ≥ 1000g en een zwangerschapsweek van de moeder bij de geboorte vóór 37+0.
  2. Het voedingsdoel is 90 kcal/kg/24u voor geboren volwassen zuigelingen, zwangerschapsweek moeder bij geboorte minimaal 37+0.
week 4 tot week 12 dagelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: Week 4 tot week 12 dagelijks
Het schoonmaken en verschonen van luiers voor baby's zal worden uitgevoerd volgens een vast schema om de tijd tot de eerste stoelgang uniform te documenteren
Week 4 tot week 12 dagelijks
Gezond
Tijdsspanne: Week 1 tot week 12 dagelijks; follow-up (maand 3, 6, 12)
Meting van het lichaamsgewicht
Week 1 tot week 12 dagelijks; follow-up (maand 3, 6, 12)
Z-score (standaarddeviatiescore)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 12 dagelijks, follow-up (maand 3, 6, 12)
Gewichtsmeting [gewicht voor leeftijd, Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)]
Week 1 tot week 12 dagelijks, follow-up (maand 3, 6, 12)
Aantal dagen postoperatieve totale parenterale voeding (TPV)
Tijdsspanne: Week 2 tot week 12 dagelijks, follow-up (maand 3, 6, 12)
Berekening van dagen postoperatieve TPN begint op de dag van de operatie en eindigt op de dag van volledige enterale voeding
Week 2 tot week 12 dagelijks, follow-up (maand 3, 6, 12)
Laboratoriumparameter die cholestase aangeeft
Tijdsspanne: Week 1 tot week 12 dagelijks, follow-up (maand 3)
Meting van geconjugeerd bilirubine (µmol/l)
Week 1 tot week 12 dagelijks, follow-up (maand 3)
Beoordeling van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 12 dagelijks, follow-up (maand 3, 6, 12)
Bijwerkingen worden door de onderzoeker verzameld op basis van de informatie die spontaan door de ouders van de patiënt wordt verstrekt of wordt beoordeeld aan de hand van niet-suggestieve vragen.
Week 1 tot week 12 dagelijks, follow-up (maand 3, 6, 12)
Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 12 dagelijks, follow-up (maand 3, 6, 12)
Bijwerkingen worden door de onderzoeker verzameld op basis van de informatie die spontaan door de ouders van de patiënt wordt verstrekt of wordt beoordeeld aan de hand van niet-suggestieve vragen.
Week 1 tot week 12 dagelijks, follow-up (maand 3, 6, 12)
Postoperatieve gewichtstoename (g/d)
Tijdsspanne: week 4 tot week 12
Gewichtstoename gedurende de volgende 5 dagen na het bereiken van het primaire eindpunt na sluiting van de enterostomie
week 4 tot week 12
Centrale veneuze lijn (CVL)
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 12
duur (dagen) en aantal CVL-infecties (definitie infectie: Neo-Kiss-richtlijnen)
Week 1 t/m week 12
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: week 1 tot week 12
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
week 1 tot week 12
sprong in kaliber
Tijdsspanne: week 5
Geschatte verhouding van de diameter van de twee darmlussen die zijn geanastomoseerd.
week 5
Natriumresorptie
Tijdsspanne: Week 1 tot week 12 dagelijks, follow-up (maand 3)
Natrium in urine (mmol/l)
Week 1 tot week 12 dagelijks, follow-up (maand 3)
Status van leverenzymen
Tijdsspanne: Week 1 tot week 12 dagelijks, follow-up (maand 3)
Gamma-glutamyltransferase (GGT), alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) (µkat/l)
Week 1 tot week 12 dagelijks, follow-up (maand 3)
Laboratorium parameters
Tijdsspanne: Week 1 tot week 12 dagelijks, follow-up (maand 3)
Hemoglobine (g/dl)
Week 1 tot week 12 dagelijks, follow-up (maand 3)
Tijd tot volledige volume-inname per dag (in uren)
Tijdsspanne: week 4 tot week 12 dagelijks

Tijd tot volledige leeftijdsafhankelijke volume-inname per dag (gedefinieerd als 150 ml/kg/24 uur voor premature baby's en 120 ml/kg/24 uur voor volwassen geboren baby's en gecorrigeerde volwassen baby's) (in uren).

  1. Het beoogde volume is 150 ml/kg/24u voor premature baby's met een geboortegewicht < 1000 g of premature baby's met een geboortegewicht ≥ 1000 g en een zwangerschapsweek van de moeder vóór 37+0.
  2. Het beoogde volume is 120 ml/kg/24u voor volwassen geboren baby's, de zwangerschapsweek van de moeder bij de geboorte minimaal 37+0.
week 4 tot week 12 dagelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Medewerkers

German Research Foundation
Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omid Madadi-Sanjani, Dr. med., Hannover Medical School, Department of Pediatric Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Martin Lacher, Prof. Dr., University of Leipzig, Department of Pediatric Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUC-FIRE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren