Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentilførsel af slimfistel reducerer tiden fra enterostomilukning til fuld enteral fodring ("MUC-FIRE"-forsøg) (MUC-FIRE)

27. april 2026 opdateret af: Martin Lacher, University of Leipzig

Et randomiseret multicenter åbent kontrolleret forsøg for at vise, at gentilførsel af slimfistler reducerer tiden fra enterostomi-lukning til fuld enteral fodring (MUCous-fistel-genfødelse ("MUC-FIRE") forsøg)

Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise, at gentilførsel af slimfistel mellem oprettelse af enterostomi og lukning af enterostomi reducerer tiden til fuld enteral næring efter enterostomilukning sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enterostomier hos børn kan skabes af forskellige årsager. Under tilstedeværelsen af ​​en enterostomi afbrydes den regelmæssige afføringsoverførsel, da den distale del af tarmen (delen efter enterostomien) ikke deltager i cirkulationen af ​​afføring. Derfor bidrager det ikke til resorption af enteralt indhold. Som en konsekvens har disse børn brug for yderligere parenteral ernæring. På grund af de negative bivirkninger af parenteral ernæring bør alle patienter vende tilbage til enteral ernæring så hurtigt som muligt. Som følge heraf udfører mange pædiatriske kirurgiske centre verden over rutinemæssigt mucous fistel refeeding (MFR) i den tidligere ubrugte tarm efter oprettelse af enterostomi, fordi case-rapporter og retrospektive analyser viser lave komplikationsrater og hurtigere postoperativ vægtøgning. Flere udbydere viger dog tilbage fra denne tilgang, fordi der til dato stadig ikke er beviser af høj kvalitet til gavn for denne behandling. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af gentilførsel af slimfistel i et randomiseret, prospektivt forsøg. Vi antager, at MFR mellem oprettelse af enterostomi og lukning af enterostomi reducerer tiden til fuld enteral næring efter enterostomilukning sammenlignet med gruppen uden genopfyldning. Desuden kan bivirkningerne af parenteral ernæring reduceres, og den postoperative hospitalsbehandling af spædbørn, der gennemgår stomilukning, forkortes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1000 GG
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
          • Ernest van Heurn, Prof. Dr.
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Kontakt:
          • H.R. (Hester) Langeveld-Benders, Dr.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • University Hospital Augsburg, Clinic for Pediatric Surgery
        • Kontakt:
          • Tobias Schuster, Dr. med.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hamburg [University Hospital Hamburg Eppendorf/UKE & Altonaer Kinderkrankenhaus/AKK]
        • Kontakt:
          • Konrad Reinshagen, Prof. Dr.
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • University Hospital Marburg, Clinic for Pediatric Surgery
        • Kontakt:
          • Guido Seitz, Prof. Dr.
      • München, Tyskland, 81545
        • Rekruttering
        • Munich Clinic Harlaching
        • Kontakt:
          • Marcus Krüger, Prof. Dr. med.
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
        • Kontakt:
          • Christian Poets, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80804
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum München GmbH/ Klinikum Schwabing
        • Kontakt:
          • Stuart Hosie, Prof. Dr.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Afsluttet
        • Zentrum der Chirurgie, Klinik für Kinderchirurgie
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30173
        • Rekruttering
        • Auf der Bult, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Kinderchirurgie und Kinderurologie
        • Kontakt:
          • Barbara Ludwikowski, PD Dr.
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School, Clinic for Pediatric Surgery
        • Kontakt:
          • Julia Brendel, PD Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58452
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Witten, Ruhr-University Bochum, Department of Pediatric Surgery
        • Kontakt:
          • Jochen Hubertus, Prof. Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Trukket tilbage
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01304
        • Afsluttet
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendchirurgie
        • Kontakt:
          • Holger Till, Univ. Prof.
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Kontakt:
          • Christoph Binder, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn < 366 dage,
  2. Ileostomi / Jejunostomi,
  3. dobbeltloop enterostomier og split enterostomier (med slimfistel)
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke indhentet af forældre/værger og forældres/værges vilje til at overholde behandlings- og opfølgningsprocedurer for deres barn

Ekskluderingskriterier:

  1. resektion af ileocecal klap,
  2. kolostomi,
  3. tyndtarmsatresi,
  4. flere stomier (mere end blot en enterostomi og en slimhindefistel),
  5. kromosomafvigelser (hvis kendt på randomiseringstidspunktet),
  6. Hirschsprungs sygdom,
  7. deltagelse i et andet lægemiddelinterventionsstudie
  8. Intestinal perforation på grund af en hæmodynamisk hjertefejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perioperativ slimfistel genfødsel
Perioperativ slimfistel, der genfødes mellem oprettelse af enterostomi og lukning af enterostomi
Andet: gentilførsel af slimfistel
Overførsel af spædbørns egen afføring
Ingen indgriben: Ingen gentilførsel af slimfistel
Ingen perioperativ gentilførsel af slimfistel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuld enteral fodring (timer)
Tidsramme: uge 4 til uge 12 dagligt

Tid til fuld fodring (timer), defineret som tid til faktisk enteralt indtag af det aldersafhængige kaloriebehov pr. dag (defineret som 90 eller 120 kcal/kg/24 timer) i mindst 24 timer og en samtidig reduktion af parenterale væsker til <20 ml /kg/24 timer.

  1. Ernæringsmålet er 120 kcal/kg/24 timer for for tidligt fødte spædbørn med en fødselsvægt < 1000g eller for for tidligt fødte spædbørn med en fødselsvægt ≥ 1000g og mors svangerskabsuge ved fødslen før 37+0.
  2. Ernæringsmålet er 90 kcal/kg/24 timer for fødte modne spædbørn, mors drægtighedsuge ved fødslen mindst 37+0.
uge 4 til uge 12 dagligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første afføring
Tidsramme: Uge 4 til uge 12 dagligt
Rengøring og skift af bleer til spædbørn vil blive udført efter et fast skema for ensartet at dokumentere tiden til første afføring
Uge 4 til uge 12 dagligt
Trives
Tidsramme: Uge 1 til uge 12 dagligt; opfølgning (måned 3, 6, 12)
Måling af kropsvægt
Uge 1 til uge 12 dagligt; opfølgning (måned 3, 6, 12)
Z-score (standardafvigelsesscore)
Tidsramme: Uge 1 til uge 12 dagligt, opfølgning (måned 3, 6, 12)
Måling af vægt [vægt for alder, Verdenssundhedsorganisationen (WHO)]
Uge 1 til uge 12 dagligt, opfølgning (måned 3, 6, 12)
Antal dage med postoperativ total parenteral ernæring (TPN)
Tidsramme: Uge 2 til uge 12 dagligt, opfølgning (måned 3, 6, 12)
Beregning af dage med postoperativ TPN starter på operationsdagen og slutter på dagen for fuld enteral ernæring
Uge 2 til uge 12 dagligt, opfølgning (måned 3, 6, 12)
Laboratorieparameter, der indikerer kolestase
Tidsramme: Uge 1 til uge 12 dagligt, opfølgning (måned 3)
Måling af konjugeret bilirubin (µmol/l)
Uge 1 til uge 12 dagligt, opfølgning (måned 3)
Vurdering af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 1 til uge 12 dagligt, opfølgning (måned 3, 6, 12)
Uønskede hændelser vil blive indsamlet af investigator enten baseret på oplysningerne givet spontant af forældrene til patienten eller evalueret af ikke-suggestive spørgsmål.
Uge 1 til uge 12 dagligt, opfølgning (måned 3, 6, 12)
Vurdering af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uge 1 til uge 12 dagligt, opfølgning (måned 3, 6, 12)
Uønskede hændelser vil blive indsamlet af investigator enten baseret på oplysningerne givet spontant af forældrene til patienten eller evalueret af ikke-suggestive spørgsmål.
Uge 1 til uge 12 dagligt, opfølgning (måned 3, 6, 12)
Postoperativ vægtøgning (g/d)
Tidsramme: uge 4 til uge 12
Vægtøgning i løbet af de efterfølgende 5 dage efter at have nået det primære endepunkt efter enterostomi-lukning
uge 4 til uge 12
Central venelinje (CVL)
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
varighed (dage) og antal CVL-infektioner (definition af infektion: Neo-Kiss Guidelines)
Uge 1 til uge 12
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: uge 1 til uge 12
Længde af hospitalsophold (dage)
uge 1 til uge 12
hoppe i kaliber
Tidsramme: uge 5
Estimeret forhold mellem diameteren af ​​de to tarmslynger, som er anastomoseret.
uge 5
Natriumresorption
Tidsramme: Uge 1 til uge 12 dagligt, opfølgning (måned 3)
Natrium i urin (mmol/l)
Uge 1 til uge 12 dagligt, opfølgning (måned 3)
Status for leverenzymer
Tidsramme: Uge 1 til uge 12 dagligt, opfølgning (måned 3)
Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) (µkat/l)
Uge 1 til uge 12 dagligt, opfølgning (måned 3)
Laboratorieparametre
Tidsramme: Uge 1 til uge 12 dagligt, opfølgning (måned 3)
Hæmoglobin (g/dl)
Uge 1 til uge 12 dagligt, opfølgning (måned 3)
Tid til fuld volumenindtagelse pr. dag (i timer)
Tidsramme: uge 4 til uge 12 dagligt

Tid til fuld aldersafhængig volumenindtagelse pr. dag (defineret som 150 ml/kg/24 timer for præmature spædbørn og 120 ml/kg/24 timer for modne fødte spædbørn såvel som korrigerede modne spædbørn) (i timer).

  1. Mængdemålet er 150 ml/kg/24 timer for for tidligt fødte børn med en fødselsvægt < 1000g eller for præmature børn med en fødselsvægt ≥ 1000g og mors svangerskabsuge ved fødslen før 37+0.
  2. Volumenmålet er 120 ml/kg/24 timer for fødte modne spædbørn, mors drægtighedsuge ved fødslen mindst 37+0.
uge 4 til uge 12 dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbejdspartnere

German Research Foundation
Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omid Madadi-Sanjani, PD Dr. med., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Department of Pediatric Surgery
  • Ledende efterforsker: Martin Lacher, Prof. Dr. med., University of Leipzig, Department of Pediatric Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUC-FIRE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gentilførsel af slimfistel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner