Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Limakalvon fistelin uudelleensyöttö lyhentää aikaa enterostomian sulkemisesta täysiin enteraalisiin syötteisiin ("MUC-FIRE" -koe) (MUC-FIRE)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Martin Lacher, University of Leipzig

Satunnaistettu monikeskusavoin kontrolloitu koe osoittaa, että limakalvofistelien uudelleensyöttö lyhentää enterostomiasulkemisesta täyteen enteraaliseen syötteeseen kuluvaa aikaa (MUCous Fistula Refeeding ("MUC-FIRE") -koe)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että limakalvofistelien ruokinta enterostomian luomisen ja enterostoman sulkemisen välillä lyhentää enterostomian sulkemisen jälkeistä aikaa täyteen enterostoon syömiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsilla enterostomia voidaan luoda eri syistä. Enterostomian aikana säännöllinen ulosteen siirtyminen keskeytyy, koska suolen distaalinen osa (enterostomiaa seuraava osa) ei osallistu ulosteen kiertoon. Siksi se ei edistä enteraalisen sisällön resorptiota. Tämän seurauksena nämä lapset tarvitsevat ylimääräistä parenteraalista ravintoa. Parenteraalisen ravitsemuksen negatiivisten sivuvaikutusten vuoksi kaikkien potilaiden tulee palata enteraaliseen ravitsemukseen mahdollisimman pian. Tästä johtuen monet lastenkirurgiset keskukset ympäri maailmaa suorittavat rutiininomaisesti limakalvon fistulasyöttöä (MFR) entiseen käyttämättömään suoleen enterostomian luomisen jälkeen, koska tapausraportit ja retrospektiiviset analyysit osoittavat alhaista komplikaatioiden määrää ja nopeampaa postoperatiivisen painonnousua. Useat palveluntarjoajat kuitenkin välttelevät tätä lähestymistapaa, koska toistaiseksi ei ole vieläkään saatu korkealaatuista näyttöä tämän hoidon hyödystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida limakalvon fistulien uudelleenruokinnan vaikutuksia satunnaistetussa prospektiivisessa tutkimuksessa. Oletamme, että MFR enterostomian luomisen ja enterostoman sulkemisen välillä lyhentää enterostoman sulkemisen jälkeen kuluvaa aikaa täyteen enterostoon verrattuna ryhmään ilman uudelleentäyttöä. Lisäksi parenteraalisen ravitsemuksen sivuvaikutukset voivat vähentyä ja avannesulkemisen saaneiden imeväisten postoperatiivinen sairaalahoito lyhentyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1000 GG
        • Rekrytointi
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ernest van Heurn, Prof. Dr.
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Rekrytointi
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Ottaa yhteyttä:
          • H.R. (Hester) Langeveld-Benders, Dr.
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendchirurgie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Holger Till, Univ. Prof.
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christoph Binder, Dr.
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Rekrytointi
        • University Hospital Augsburg, Clinic for Pediatric Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tobias Schuster, Dr. med.
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hamburg [University Hospital Hamburg Eppendorf/UKE & Altonaer Kinderkrankenhaus/AKK]
        • Ottaa yhteyttä:
          • Konrad Reinshagen, Prof. Dr.
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Rekrytointi
        • University Hospital Marburg, Clinic for Pediatric Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guido Seitz, Prof. Dr.
      • München, Saksa, 81545
        • Rekrytointi
        • Munich Clinic Harlaching
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcus Krüger, Prof. Dr. med.
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Poets, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 80804
        • Rekrytointi
        • Städtisches Klinikum München GmbH/ Klinikum Schwabing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stuart Hosie, Prof. Dr.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Lopetettu
        • Zentrum der Chirurgie, Klinik für Kinderchirurgie
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30173
        • Rekrytointi
        • Auf der Bult, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Kinderchirurgie und Kinderurologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barbara Ludwikowski, PD Dr.
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Hannover Medical School, Clinic for Pediatric Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia Brendel, PD Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Saksa, 58452
        • Rekrytointi
        • Marien Hospital Witten, Ruhr-University Bochum, Department of Pediatric Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jochen Hubertus, Prof. Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Peruutettu
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01304
        • Lopetettu
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pikkulapset < 366 päivää,
  2. Ileostomia / Jejunostomia,
  3. kaksoissilmukan enterostomiat ja jaetut enterostomiat (limafisteli)
  4. Vanhempien/laillisten huoltajien allekirjoitettu kirjallinen suostumus ja vanhempien/laillisten huoltajien halukkuus noudattaa lapsensa hoito- ja seurantamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. ileocekaalisen läpän resektio,
  2. kolostomia,
  3. ohutsuolen atresia,
  4. useita avanemia (enemmän kuin vain enterostomia ja limakalvofisteli),
  5. kromosomipoikkeavuudet (jos tiedossa satunnaistamisen yhteydessä),
  6. Hirschsprungin tauti,
  7. osallistuminen toiseen huumeiden interventiotutkimukseen
  8. Suolen perforaatio hemodynaamisen sydänvian vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perioperatiivinen limakalvofisteli
Perioperatiivinen limakalvofisteli uudelleensyöttö enterostoman luomisen ja enterostoman sulkemisen välillä
Muut: limaisten fistelien uudelleensyöttö
Vauvan oman jakkaran siirto
Ei väliintuloa: Ei limaisten fistelien syöttöä
Ei perioperatiivista limakalvofistelin syöttöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika täysiin enteraalisiin syötteisiin (tuntia)
Aikaikkuna: viikosta 4 viikkoon 12 päivittäin

Täyteen syömiseen kuluva aika (tuntia), joka määritellään iästä riippuvan kaloritarpeen (määritelty 90 tai 120 kcal/kg/24 h) todelliseen enteraaliseen saantiin vähintään 24 tunnin ajan ja samanaikainen parenteraalisten nesteiden vähentäminen alle 20 ml:aan /kg/24h.

  1. Ravitsemustavoite on 120 kcal/kg/24h keskosille, joiden syntymäpaino on < 1000g, tai keskosille, joiden syntymäpaino on ≥ 1000g ja äidin raskausviikko ennen 37+0.
  2. Ravitsemustavoite on 90 kcal/kg/24h syntyneillä aikuisilla vauvoilla, äidin raskausviikko syntyessään vähintään 37+0.
viikosta 4 viikkoon 12 päivittäin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen ulostamisen aika
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 12 päivittäin
Vauvan vaippojen puhdistus ja vaihto suoritetaan kiinteän aikataulun mukaisesti, jotta ensimmäiseen ulostuloon kuluva aika dokumentoidaan tasaisesti
Viikko 4 - viikko 12 päivittäin
Kukoistaa
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12 päivittäin; seuranta (kuukausi 3, 6, 12)
Ruumiinpainon mittaus
Viikko 1 - viikko 12 päivittäin; seuranta (kuukausi 3, 6, 12)
Z-pisteet (keskihajontapisteet)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12 päivittäin, seuranta (kuukausi 3, 6, 12)
Painon mittaus [paino iän mukaan, Maailman terveysjärjestö (WHO)]
Viikko 1 - viikko 12 päivittäin, seuranta (kuukausi 3, 6, 12)
Leikkauksen jälkeisen parenteraalisen kokonaisravitsemuksen (TPN) päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 12 päivittäin, seuranta (kuukausi 3, 6, 12)
Leikkauksen jälkeisen TPN:n päivien laskenta alkaa leikkauspäivästä ja päättyy täyden enteraalisen ravitsemuksen päivään
Viikko 2 - viikko 12 päivittäin, seuranta (kuukausi 3, 6, 12)
Kolestaasiin viittaava laboratorioparametri
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12 päivittäin, seuranta (kuukausi 3)
Konjugoidun bilirubiinin mittaus (µmol/l)
Viikko 1 - viikko 12 päivittäin, seuranta (kuukausi 3)
Haittavaikutusten (AE) arviointi
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12 päivittäin, seuranta (kuukausi 3, 6, 12)
Haittatapahtumat keräävät tutkija joko potilaan vanhempien spontaanisti antamien tietojen perusteella tai ei-suggestiivisilla kysymyksillä arvioituna.
Viikko 1 - viikko 12 päivittäin, seuranta (kuukausi 3, 6, 12)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12 päivittäin, seuranta (kuukausi 3, 6, 12)
Haittatapahtumat keräävät tutkija joko potilaan vanhempien spontaanisti antamien tietojen perusteella tai ei-suggestiivisilla kysymyksillä arvioituna.
Viikko 1 - viikko 12 päivittäin, seuranta (kuukausi 3, 6, 12)
Leikkauksen jälkeinen painonnousu (g/d)
Aikaikkuna: viikosta 4 viikkoon 12
Painon nousu seuraavien 5 päivän aikana ensisijaisen päätepisteen saavuttamisen jälkeen enterostoman sulkemisen jälkeen
viikosta 4 viikkoon 12
Keskuslaskimolinja (CVL)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12
CVL-infektioiden kesto (päiviä) ja määrä (infektion määritelmä: Neo-Kiss Guidelines)
Viikko 1 - viikko 12
sairaalahoito
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 12
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
viikosta 1 viikkoon 12
hyppää kaliiperiin
Aikaikkuna: viikko 5
Kahden anastomoidun suolen silmukan halkaisijan arvioitu suhde.
viikko 5
Natriumin resorptio
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12 päivittäin, seuranta (kuukausi 3)
Natrium virtsassa (mmol/l)
Viikko 1 - viikko 12 päivittäin, seuranta (kuukausi 3)
Maksaentsyymien tila
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12 päivittäin, seuranta (kuukausi 3)
Gammaglutamyylitransferaasi (GGT), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) (µkat/l)
Viikko 1 - viikko 12 päivittäin, seuranta (kuukausi 3)
Laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12 päivittäin, seuranta (kuukausi 3)
Hemoglobiini (g/dl)
Viikko 1 - viikko 12 päivittäin, seuranta (kuukausi 3)
Aika täyteen tilavuuden saantiin päivässä (tunteina)
Aikaikkuna: viikosta 4 viikkoon 12 päivittäin

Aika täyteen iästä riippuvaiseen päivittäiseen tilavuuteen (määritelty 150 ml/kg/24 h keskosille ja 120 ml/kg/24 h aikuisille syntyneille sekä korjatuille aikuisille vauvoille) (tunteina).

  1. Tilavuustavoite on 150 ml/kg/24h keskosille, joiden syntymäpaino on < 1000g, tai keskosille, joiden syntymäpaino on ≥ 1000g ja äidin raskausviikko ennen 37+0.
  2. Tilavuustavoite on 120 ml/kg/24h syntyneille aikuisille, äidin raskausviikko syntyessään vähintään 37+0.
viikosta 4 viikkoon 12 päivittäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leipzig

Yhteistyökumppanit

German Research Foundation
Hannover Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Omid Madadi-Sanjani, PD Dr. med., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Department of Pediatric Surgery
  • Päätutkija: Martin Lacher, Prof. Dr. med., University of Leipzig, Department of Pediatric Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUC-FIRE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset limaisten fistelien uudelleensyöttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa