A realimentação da fístula mucosa reduz o tempo desde o fechamento da enterostomia até a alimentação enteral completa (ensaio "MUC-FIRE") (MUC-FIRE)
27 de abril de 2026 atualizado por: Martin Lacher, University of Leipzig
Um estudo randomizado multicêntrico aberto controlado para mostrar que a realimentação da fístula mucosa reduz o tempo desde o fechamento da enterostomia até as alimentações enterais completas (teste de realimentação da fístula mucosa ("MUC-FIRE"))
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que a realimentação da fístula mucosa entre a criação da enterostomia e o fechamento da enterostomia reduz o tempo para alimentação enteral completa após o fechamento da enterostomia em comparação com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As enterostomias em crianças podem ser criadas por diferentes razões.
Durante a presença de uma enterostomia, a transferência regular de fezes é interrompida, pois a parte distal do intestino (a parte após a enterostomia) não participa da circulação das fezes.
Portanto, não contribui para a reabsorção do conteúdo entérico.
Como consequência, essas crianças precisam de nutrição parenteral adicional.
Devido aos efeitos colaterais negativos da nutrição parenteral, todos os pacientes devem retornar à nutrição enteral o mais rápido possível.
Consequentemente, muitos centros cirúrgicos pediátricos em todo o mundo realizam rotineiramente a realimentação da fístula mucosa (MFR) no antigo intestino não utilizado após a criação da enterostomia, porque relatos de casos e análises retrospectivas mostram baixas taxas de complicações e ganho de peso pós-operatório mais rápido.
Vários provedores, no entanto, evitam essa abordagem porque até o momento ainda não há evidências de alta qualidade para o benefício desse tratamento. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da realimentação da fístula mucosa em um estudo prospectivo randomizado.
Nossa hipótese é que a MFR entre a criação da enterostomia e o fechamento da enterostomia reduz o tempo para alimentação enteral completa após o fechamento da enterostomia em comparação com o grupo sem reabastecimento.
Além disso, os efeitos colaterais da nutrição parenteral podem ser reduzidos e os cuidados hospitalares pós-operatórios de bebês submetidos a fechamento de ostomia encurtados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martin Lacher, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: 26400 +49-341-97
- E-mail: muc-fire-leipzig@medizin.uni-leipzig.de
Estude backup de contato
- Nome: Omid Madadi-Sanjani, PD Dr. med.
- Número de telefone: 20192676 +49-176
- E-mail: O.Madadi-Sanjani@uke.de
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Recrutamento
- University Hospital Augsburg, Clinic for Pediatric Surgery
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Contato:
- Tobias Schuster, Dr. med.
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Ainda não está recrutando
- Hamburg [University Hospital Hamburg Eppendorf/UKE & Altonaer Kinderkrankenhaus/AKK]
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Contato:
- Konrad Reinshagen, Prof. Dr.
-
Marburg, Alemanha, 35043
- Recrutamento
- University Hospital Marburg, Clinic for Pediatric Surgery
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Contato:
- Guido Seitz, Prof. Dr.
-
München, Alemanha, 81545
- Recrutamento
- Munich Clinic Harlaching
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Contato:
- Marcus Krüger, Prof. Dr. med.
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
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Contato:
- Christian Poets, Prof. Dr.
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 80804
- Recrutamento
- Städtisches Klinikum München GmbH/ Klinikum Schwabing
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Contato:
- Stuart Hosie, Prof. Dr.
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Rescindido
- Zentrum der Chirurgie, Klinik für Kinderchirurgie
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30173
- Recrutamento
- Auf der Bult, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Kinderchirurgie und Kinderurologie
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Contato:
- Barbara Ludwikowski, PD Dr.
-
Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Hannover Medical School, Clinic for Pediatric Surgery
-
Contato:
- Julia Brendel, PD Dr. med.
-
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North Rhine-Westphalia
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 58452
- Recrutamento
- Marien Hospital Witten, Ruhr-University Bochum, Department of Pediatric Surgery
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Contato:
- Jochen Hubertus, Prof. Dr.
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Retirado
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01304
- Rescindido
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- University of Leipzig
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Contato:
- Martin Lacher, Prof. Dr.
- E-mail: muc-fire-leipzig@medizin.uni-leipzig.de
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Amsterdam, Holanda, 1000 GG
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Centers
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Contato:
- Ernest van Heurn, Prof. Dr.
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Recrutamento
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Contato:
- H.R. (Hester) Langeveld-Benders, Dr.
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendchirurgie
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Contato:
- Holger Till, Univ. Prof.
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Contato:
- Christoph Binder, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes < 366 dias,
- Ileostomia / Jejunostomia,
- enterostomias de alça dupla e enterostomias divididas (com fístula mucosa)
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelos pais/responsáveis legais e disposição dos pais/responsáveis legais em cumprir os procedimentos de tratamento e acompanhamento de seus filhos
Critério de exclusão:
- ressecção da válvula ileocecal,
- colostomia,
- atresia do intestino delgado,
- múltiplas ostomias (mais do que apenas uma enterostomia e uma fístula mucosa),
- anormalidades cromossômicas (se conhecidas no momento da randomização),
- doença de Hirschsprung,
- participação em outro estudo de intervenção medicamentosa
- Perfuração intestinal devido a um defeito cardíaco hemodinâmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realimentação de fístula mucosa perioperatória
Realimentação de fístula mucosa perioperatória entre a criação da enterostomia e o fechamento da enterostomia
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Transferência de fezes do próprio bebê
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Sem intervenção: Sem realimentação da fístula mucosa
Sem realimentação de fístula mucosa perioperatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para alimentação enteral completa (horas)
Prazo: semana 4 a semana 12 diariamente
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Tempo para alimentação completa (horas), definido como o tempo para ingestão enteral real das necessidades calóricas dependentes da idade por dia (definido como 90 ou 120kcal/kg/24h) por pelo menos 24 horas e uma redução concomitante de fluidos parenterais para <20ml /kg/24h.
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semana 4 a semana 12 diariamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira evacuação
Prazo: Semana 4 a semana 12 diariamente
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A limpeza e troca de fraldas de bebês serão realizadas de acordo com um cronograma fixo para documentar uniformemente o tempo até a primeira evacuação
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Semana 4 a semana 12 diariamente
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Prosperando
Prazo: Semana 1 a semana 12 diariamente; acompanhamento (mês 3, 6, 12)
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Medição do peso corporal
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Semana 1 a semana 12 diariamente; acompanhamento (mês 3, 6, 12)
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Z-Score (pontuação de desvio padrão)
Prazo: Semana 1 a semana 12 diariamente, acompanhamento (mês 3, 6, 12)
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Medição do peso [peso por idade, Organização Mundial da Saúde (OMS)]
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Semana 1 a semana 12 diariamente, acompanhamento (mês 3, 6, 12)
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Número de dias de nutrição parenteral total pós-operatória (NPT)
Prazo: Semana 2 a semana 12 diariamente, acompanhamento (mês 3, 6, 12)
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O cálculo dos dias de NPT pós-operatória começa no dia da operação e termina no dia da nutrição enteral completa
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Semana 2 a semana 12 diariamente, acompanhamento (mês 3, 6, 12)
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Parâmetro laboratorial indicando colestase
Prazo: Semana 1 a semana 12 diariamente, acompanhamento (mês 3)
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Medição de bilirrubina conjugada (µmol/l)
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Semana 1 a semana 12 diariamente, acompanhamento (mês 3)
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Avaliação de eventos adversos (EAs)
Prazo: Semana 1 a semana 12 diariamente, acompanhamento (mês 3, 6, 12)
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Os eventos adversos serão coletados pelo investigador com base nas informações fornecidas espontaneamente pelos pais do paciente ou avaliados por perguntas não sugestivas.
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Semana 1 a semana 12 diariamente, acompanhamento (mês 3, 6, 12)
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Avaliação de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Semana 1 a semana 12 diariamente, acompanhamento (mês 3, 6, 12)
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Os eventos adversos serão coletados pelo investigador com base nas informações fornecidas espontaneamente pelos pais do paciente ou avaliados por perguntas não sugestivas.
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Semana 1 a semana 12 diariamente, acompanhamento (mês 3, 6, 12)
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Ganho de peso pós-operatório (g/d)
Prazo: semana 4 a semana 12
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Ganho de peso durante os 5 dias subsequentes após atingir o desfecho primário após o fechamento da enterostomia
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semana 4 a semana 12
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Linha venosa central (CVC)
Prazo: Semana 1 a semana 12
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duração (dias) e número de infecções CVL (definição de infecção: Diretrizes Neo-Kiss)
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Semana 1 a semana 12
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hospitalização
Prazo: semana 1 a semana 12
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Tempo de internação (dias)
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semana 1 a semana 12
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salto em calibre
Prazo: semana 5
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Razão estimada do diâmetro das duas alças intestinais que são anastomosadas.
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semana 5
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Reabsorção de sódio
Prazo: Semana 1 a semana 12 diariamente, acompanhamento (mês 3)
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Sódio na Urina (mmol/l)
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Semana 1 a semana 12 diariamente, acompanhamento (mês 3)
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Estado das enzimas hepáticas
Prazo: Semana 1 a semana 12 diariamente, acompanhamento (mês 3)
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Gama-Glutamiltransferase (GGT) , Alanina-Aminotransferase (ALT) , Aspartato-Aminotransferase (AST) (µkat/l)
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Semana 1 a semana 12 diariamente, acompanhamento (mês 3)
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Parâmetros laboratoriais
Prazo: Semana 1 a semana 12 diariamente, acompanhamento (mês 3)
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Hemoglobina (g/dl)
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Semana 1 a semana 12 diariamente, acompanhamento (mês 3)
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Tempo para ingestão total do volume por dia (em horas)
Prazo: semana 4 a semana 12 diariamente
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Tempo até a ingestão total de volume dependente da idade por dia (definido como 150ml/kg/24h para bebês prematuros e 120ml/kg/24h para bebês nascidos maduros, bem como bebês maduros corrigidos) (em horas).
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semana 4 a semana 12 diariamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omid Madadi-Sanjani, PD Dr. med., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Department of Pediatric Surgery
- Investigador principal: Martin Lacher, Prof. Dr. med., University of Leipzig, Department of Pediatric Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUC-FIRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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