- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03469635
비만 수술 후 임신 중 영양 상태 (PREGNUTRIBAR)
위소매절제술과 Roux-en-Y 위우회술이 태아 성장에 미치는 영향 및 임산부의 영양 상태와의 관계
연구 개요
상세 설명
디자인: 이 연구는 비만 수술을 받은 환자를 대상으로 Louis Mourier 병원에서 2004년부터 구축된 단일 센터 데이터베이스를 기반으로 하는 후향적 관찰 연구입니다. 이 연구는 2004년에서 2017년 사이에 임신 기간 동안 Louis Mourier 병원에서 적어도 한 번 영양 평가를 받은 여성에 초점을 맞춥니다. 데이터베이스의 임상 및 생물학적 데이터와 일상적인 관리를 위해 수집된 분만 데이터는 이 연구에서 소급적으로 사용됩니다. 주요 목표: SG 및 RYGB 후 태아 성장을 비교합니다. 1차 종료점: 출생 시 체중 측정.
2차 목표 및 종점: - 재태 연령 및 성별(출생 체중 Z-점수)에 맞게 조정된 SG 및 RYGB 후 태아 성장을 비교합니다.
- SG 및 RYGB(출생 체중 Z-점수 <10번째 백분위수) 후 재태 연령에 대한 작은 수를 비교하기 위해
다음 평가 기준을 포함하여 SG 및 RYGB 영양 매개변수를 비교합니다.
- 임신 전 : 체중 및 체질량 지수, 수술과 임신 초기 사이의 체중 감소
- 임신 중: 체중 증가, 식이 섭취, 임신 2분기에 측정된 생물학적 매개변수, 혈액(철, 페리틴, 트랜스페린 포화도, 칼슘, 마그네슘, 알부민, 프리알부민, 비타민 A, D, E, C, B1, B6, B9, B12, 아연, 셀레늄, 부갑상선 호르몬, 호모시스테인, 헤모글로빈, 평균 세포 부피, 헤마토크리트, 혈당, 트리글리세리드, 콜레스테롤, 인슐린) 및 소변(칼슘, 요소, 크레아티닌).
- SG 및 RYGB 후 영양 결핍의 수(위에 나열된 각 매개변수에 대한 결핍의 수)를 표준 및 임신 표준과 비교합니다.
- SG와 RYGB 후 결핍의 유형을 비교하기 위해 (매개변수에 대한 2가지 수술 유형의 차이)
- 비만 수술 후 영양 매개변수와 태아 성장 사이의 관계를 연구하기 위해(영양 매개변수 농도, 출생 체중 및 출생 체중 Z-점수 사이의 상관관계)
- 각 유형의 수술(SG 및 RYGB) 후 영양 매개변수와 태아 성장 사이의 관계를 연구합니다.
연구 대상 인구: RYGB 및 SG를 포함한 비만 수술 후 임산부. 실제 적용: 임신 중에 본 기관에 의뢰된 여성의 경우, 체계적 비타민 보충이 처방되고 최소 3개월에 한 번 수행되는 영양 투여량에 따라 조정됩니다. 모든 여성은 정기적인 수술 후 평가에 따른 의료 상담, 식이 조사 및 단식 생물학적 검사를 포함하는 체계적인 조사의 혜택을 받습니다. 이러한 데이터는 데이터베이스에 전향적으로 수집됩니다. 그들은 후향적으로 연구에 사용될 것입니다. 임신 말기에 의료 파일에 수집된 출생 데이터도 후향적으로 연구에 사용될 것입니다. 연구를 위한 이러한 데이터 수집에 대해 모든 여성으로부터 구두 동의를 얻었고 반대하지 않는 양식을 보냈습니다. 출산에 관한 데이터가 누락된 여성에게 설문지를 보냈습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 위소매절제술 또는 Roux-en-Y 위우회술을 받고 임신 중 최소 1회 영양 평가를 수행한 18세 이상의 임산부
제외 기준:
- 쌍둥이 임신
- 다른 절차로 수술한 임산부
- 영양 상태 또는 분만 데이터가 연구에 사용되는 것을 거부한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출생 체중
기간: 태어날 때
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태어날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중 Z-점수
기간: 태어날 때
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태어날 때
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출생 체중 Z-점수가 10번째 백분위수 미만인 신생아 수
기간: 태어날 때
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태어날 때
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임신 전 체중(kg)
기간: 임신 시작(첫 주) 및 종료(39 +/- 4주)
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임신 시작(첫 주) 및 종료(39 +/- 4주)
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임신 중 체중 증가(kg)
기간: 임신 말기(39 +/- 4주)
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임신 말기(39 +/- 4주)
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임신 중 칼로리 섭취량(Kcal/일)
기간: 임신 중기(임신 3~6개월 사이)
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임신 중기(임신 3~6개월 사이)
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임신 중 단백질 섭취량(g/일)
기간: 임신 중기(임신 3~6개월 사이)
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임신 중기(임신 3~6개월 사이)
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임신 중 영양 결핍의 수
기간: 임신 중기(임신 3~6개월 사이)
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일반적인 기준의 낮은 정상 값 미만의 영양 매개변수
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임신 중기(임신 3~6개월 사이)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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