Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási állapot a terhesség alatt Bariatric műtét után (PREGNUTRIBAR)

2018. március 16. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A hüvelyes gastrectomia és a Roux-en-Y gyomor-bypass hatása a magzati növekedésre és a terhes nők tápláltsági állapotával való kapcsolatra

Háttér: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) vagy a sleeve gastrectomia (SG) utáni anyai táplálkozási hiányok befolyásolják-e a magzat fejlődését. A kutatók hipotézise szerint az SG táplálkozási hiányosságokat idézhet elő a terhesség alatt, ahogy az RYGB is teszi, az élelmiszer-korlátozás miatt. Ezek a táplálkozási hiányosságok megváltoztathatják a magzat növekedését. Módszerek: Bekerültek azok az egyedülálló terhes nők, akiknél 2006 és 2017 között legalább egy táplálkozási értékelést végeztek intézményünkben a terhesség alatt. A kutatók a táplálkozási hiányosságokat a standard és a terhesség-specifikus normák szerint értékelték. Tervezték ezen paraméterek és a magzati növekedés közötti összefüggések tanulmányozását. Célkitűzések: Az anyai táplálkozási paraméterek és az újszülöttkori kimenetelek összehasonlítása RYGB és SG után, valamint a táplálkozási változások magzati növekedésre gyakorolt ​​hatásának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tervezés: ez a tanulmány egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat, amely egy 2004 óta a Louis Mourier Kórházban létrehozott egyközpontú adatbázison alapul bariátriai műtéten átesett betegeken. Ez a tanulmány azokra a nőkre összpontosít, akiknél 2004 és 2017 között terhességük alatt legalább egy táplálkozási értékelést végeztek a Louis Mourier Kórházban. Az adatbázisból származó klinikai és biológiai adatokat, valamint a szokásos ellátáshoz gyűjtött szülésből származó adatokat visszamenőlegesen felhasználjuk ehhez a vizsgálathoz. Fő cél: a magzati növekedés összehasonlítása SG és RYGB után. Elsődleges végpont: születési súly mérése.

Másodlagos célok és végpontok: - a magzati növekedés összehasonlítása SG és RYGB után a terhességi korhoz és nemhez igazítva (születési súly Z-pontszám).

  • összehasonlítani a kicsik számát a terhességi korhoz képest SG és RYGB után (születési súly Z-score <10 százalékos)
  • összehasonlítani az SG és RYGB táplálkozási paramétereket, beleértve a következő értékelési kritériumokat:

    1. Terhesség előtt: súly- és testtömegindex, fogyás műtét és korai terhesség között
    2. Terhesség alatt: súlygyarapodás, táplálékfelvétel, a terhesség második trimeszterében mért biológiai paraméterek, vérben (vas, ferritin, transzferrin telítettség, kalcium, magnézium, albumin, prealbumin, A-, D-, E-, C-, B1-vitamin, B6, B9, B12, cink, szelén, mellékpajzsmirigy hormon, homocisztein, hemoglobin, átlagos sejttérfogat, hematokrit, vércukorszint, trigliceridek, koleszterin, inzulin) és vizelet (kalcium, karbamid, kreatinin).
  • összehasonlítani a táplálkozási hiányosságok számát (a hiányosságok száma az egyes fent felsorolt ​​paramétereknél) az SG és RYGB után a standard és a terhességi normákkal.
  • összehasonlítani a hiány típusát SG és RYGB után (különbség a két műtéttípus között minden paraméternél)
  • a táplálkozási paraméterek és a magzati növekedés kapcsolatának vizsgálata bariátriai műtét után (a táplálkozási paraméterek koncentrációja, a születési súly és a születési súly Z-pontszáma közötti összefüggések)
  • a táplálkozási paraméterek és a magzati növekedés közötti összefüggés tanulmányozása az egyes műtéttípusok (SG és RYGB) után.

Vizsgált populáció: terhes nők bariátriai műtét után, beleértve az RYGB-t és az SG-t. Gyakorlati megvalósítás: a várandósság ideje alatt intézményünkbe beutalt nők számára szisztematikus vitaminpótlást írnak elő, majd a táplálékadagoknak megfelelően, legalább trimeszterben egyszer igazítják. Minden nő számára előnyös a szisztematikus kivizsgálás, amely magában foglalja az orvosi konzultációt, az étrendi felmérést és az éhgyomri biológiai teszteket a rutin posztoperatív értékelésünk szerint. Ezeket az adatokat prospektívan egy adatbázisba gyűjtjük. Ezeket visszamenőleg a vizsgálathoz használják fel. Az orvosi aktában a terhesség végén gyűjtött születési adatokat visszamenőleg is felhasználjuk a vizsgálathoz. Valamennyi nő szóbeli beleegyezését kérte ezen adatok kutatás céljából történő gyűjtéséhez, és elküldtek egy nem ellenkezési űrlapot. Kérdőívet küldtünk azoknak a nőknek, akiknél hiányoztak a szüléssel kapcsolatos adatok.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

111

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

terhes nők bariátriai műtét után

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti terhes nők, akik sleeve gastrectomián vagy Roux-en-Y gyomor bypasson estek át, és a terhesség alatt legalább egy táplálkozási értékelést végeztek

Kizárási kritériumok:

  • ikerterhesség
  • más eljárással operált terhes nők
  • olyan nőket használtak fel a kutatáshoz, akik megtagadták a tápláltsági állapotra vagy a szülésre vonatkozó adatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
születési súly
Időkeret: születéskor
születéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
születési súly Z-pontszám
Időkeret: születéskor
születéskor
azoknak az újszülötteknek a száma, akik születési súlya Z-pontszám < 10 százalékos
Időkeret: születéskor
születéskor
terhesség előtti súly (kg)
Időkeret: terhesség kezdete (1. hét) és vége (39 +/- 4 hét)
terhesség kezdete (1. hét) és vége (39 +/- 4 hét)
súlygyarapodás terhesség alatt (kg)
Időkeret: terhesség vége (39 +/- 4 hét)
terhesség vége (39 +/- 4 hét)
kalóriabevitel terhesség alatt (Kcal/nap)
Időkeret: a terhesség második trimeszterében (3-6 hónapos terhesség között)
a terhesség második trimeszterében (3-6 hónapos terhesség között)
fehérjebevitel terhesség alatt (g/nap)
Időkeret: a terhesség második trimeszterében (3-6 hónapos terhesség között)
a terhesség második trimeszterében (3-6 hónapos terhesség között)
a táplálkozási hiányosságok száma a terhesség alatt
Időkeret: a terhesség második trimeszterében (3-6 hónapos terhesség között)
a táplálkozási paraméterek a szokásos normák alacsony normálértéke alatt vannak
a terhesség második trimeszterében (3-6 hónapos terhesség között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-033

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel