- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03469635
Táplálkozási állapot a terhesség alatt Bariatric műtét után (PREGNUTRIBAR)
A hüvelyes gastrectomia és a Roux-en-Y gyomor-bypass hatása a magzati növekedésre és a terhes nők tápláltsági állapotával való kapcsolatra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: ez a tanulmány egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat, amely egy 2004 óta a Louis Mourier Kórházban létrehozott egyközpontú adatbázison alapul bariátriai műtéten átesett betegeken. Ez a tanulmány azokra a nőkre összpontosít, akiknél 2004 és 2017 között terhességük alatt legalább egy táplálkozási értékelést végeztek a Louis Mourier Kórházban. Az adatbázisból származó klinikai és biológiai adatokat, valamint a szokásos ellátáshoz gyűjtött szülésből származó adatokat visszamenőlegesen felhasználjuk ehhez a vizsgálathoz. Fő cél: a magzati növekedés összehasonlítása SG és RYGB után. Elsődleges végpont: születési súly mérése.
Másodlagos célok és végpontok: - a magzati növekedés összehasonlítása SG és RYGB után a terhességi korhoz és nemhez igazítva (születési súly Z-pontszám).
- összehasonlítani a kicsik számát a terhességi korhoz képest SG és RYGB után (születési súly Z-score <10 százalékos)
összehasonlítani az SG és RYGB táplálkozási paramétereket, beleértve a következő értékelési kritériumokat:
- Terhesség előtt: súly- és testtömegindex, fogyás műtét és korai terhesség között
- Terhesség alatt: súlygyarapodás, táplálékfelvétel, a terhesség második trimeszterében mért biológiai paraméterek, vérben (vas, ferritin, transzferrin telítettség, kalcium, magnézium, albumin, prealbumin, A-, D-, E-, C-, B1-vitamin, B6, B9, B12, cink, szelén, mellékpajzsmirigy hormon, homocisztein, hemoglobin, átlagos sejttérfogat, hematokrit, vércukorszint, trigliceridek, koleszterin, inzulin) és vizelet (kalcium, karbamid, kreatinin).
- összehasonlítani a táplálkozási hiányosságok számát (a hiányosságok száma az egyes fent felsorolt paramétereknél) az SG és RYGB után a standard és a terhességi normákkal.
- összehasonlítani a hiány típusát SG és RYGB után (különbség a két műtéttípus között minden paraméternél)
- a táplálkozási paraméterek és a magzati növekedés kapcsolatának vizsgálata bariátriai műtét után (a táplálkozási paraméterek koncentrációja, a születési súly és a születési súly Z-pontszáma közötti összefüggések)
- a táplálkozási paraméterek és a magzati növekedés közötti összefüggés tanulmányozása az egyes műtéttípusok (SG és RYGB) után.
Vizsgált populáció: terhes nők bariátriai műtét után, beleértve az RYGB-t és az SG-t. Gyakorlati megvalósítás: a várandósság ideje alatt intézményünkbe beutalt nők számára szisztematikus vitaminpótlást írnak elő, majd a táplálékadagoknak megfelelően, legalább trimeszterben egyszer igazítják. Minden nő számára előnyös a szisztematikus kivizsgálás, amely magában foglalja az orvosi konzultációt, az étrendi felmérést és az éhgyomri biológiai teszteket a rutin posztoperatív értékelésünk szerint. Ezeket az adatokat prospektívan egy adatbázisba gyűjtjük. Ezeket visszamenőleg a vizsgálathoz használják fel. Az orvosi aktában a terhesség végén gyűjtött születési adatokat visszamenőleg is felhasználjuk a vizsgálathoz. Valamennyi nő szóbeli beleegyezését kérte ezen adatok kutatás céljából történő gyűjtéséhez, és elküldtek egy nem ellenkezési űrlapot. Kérdőívet küldtünk azoknak a nőknek, akiknél hiányoztak a szüléssel kapcsolatos adatok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti terhes nők, akik sleeve gastrectomián vagy Roux-en-Y gyomor bypasson estek át, és a terhesség alatt legalább egy táplálkozási értékelést végeztek
Kizárási kritériumok:
- ikerterhesség
- más eljárással operált terhes nők
- olyan nőket használtak fel a kutatáshoz, akik megtagadták a tápláltsági állapotra vagy a szülésre vonatkozó adatokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
születési súly
Időkeret: születéskor
|
születéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
születési súly Z-pontszám
Időkeret: születéskor
|
születéskor
|
|
|
azoknak az újszülötteknek a száma, akik születési súlya Z-pontszám < 10 százalékos
Időkeret: születéskor
|
születéskor
|
|
|
terhesség előtti súly (kg)
Időkeret: terhesség kezdete (1. hét) és vége (39 +/- 4 hét)
|
terhesség kezdete (1. hét) és vége (39 +/- 4 hét)
|
|
|
súlygyarapodás terhesség alatt (kg)
Időkeret: terhesség vége (39 +/- 4 hét)
|
terhesség vége (39 +/- 4 hét)
|
|
|
kalóriabevitel terhesség alatt (Kcal/nap)
Időkeret: a terhesség második trimeszterében (3-6 hónapos terhesség között)
|
a terhesség második trimeszterében (3-6 hónapos terhesség között)
|
|
|
fehérjebevitel terhesség alatt (g/nap)
Időkeret: a terhesség második trimeszterében (3-6 hónapos terhesség között)
|
a terhesség második trimeszterében (3-6 hónapos terhesség között)
|
|
|
a táplálkozási hiányosságok száma a terhesség alatt
Időkeret: a terhesség második trimeszterében (3-6 hónapos terhesség között)
|
a táplálkozási paraméterek a szokásos normák alacsony normálértéke alatt vannak
|
a terhesség második trimeszterében (3-6 hónapos terhesség között)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-033
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .