- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03469635
Nutriční stav během těhotenství po bariatrické chirurgii (PREGNUTRIBAR)
Vliv rukávové gastrektomie a bypassu žaludku Roux-en-Y na růst plodu a vztah s nutričním stavem těhotných žen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: tato studie je retrospektivní observační studie, založená na databázi jednoho centra založeného od roku 2004 v nemocnici Louise Mouriera u pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci. Tato studie se zaměřuje na ženy, které během těhotenství v letech 2004 až 2017 podstoupily alespoň jedno nutriční vyšetření v nemocnici Louis Mourier. Pro tuto studii budou retrospektivně použita klinická a biologická data z databáze a data z porodu shromážděná pro běžnou péči. Hlavní cíl: porovnat růst plodu po SG a RYGB. Primární cíl: měření porodní hmotnosti.
Sekundární cíle a koncové body: - porovnat růst plodu po SG a RYGB upravený podle gestačního věku a pohlaví (Z-skóre porodní hmotnosti).
- porovnat počet malých pro gestační věk po SG a RYGB (z-skóre porodní hmotnosti <10. percentil)
porovnat nutriční parametry po SG a RYGB včetně následujících hodnotících kritérií:
- Před těhotenstvím: hmotnost a index tělesné hmotnosti, úbytek hmotnosti mezi operací a raným těhotenstvím
- V těhotenství: přírůstek hmotnosti, dietní příjem, biologické parametry měřené ve druhém trimestru těhotenství, v krvi (železo, feritin, saturace transferinu, vápník, hořčík, albumin, pre-albumin, vitamíny A, D, E, C, B1, B6, B9, B12, zinek, selen, parathormon, homocystein, hemoglobin, střední objem buněk, hematokrit, krevní glukóza, triglyceridy, cholesterol, inzulín) a moč (vápník, močovina, kreatinin).
- porovnat počet nutričních nedostatků (počet nedostatků pro každý parametr uvedený výše) po SG a RYGB se standardními a těhotenskými normami.
- porovnat typ deficitu po SG a RYGB (rozdíl mezi 2 typy operací pro každý parametr)
- studovat vztah mezi nutričními parametry a růstem plodu po bariatrické operaci (korelace mezi koncentracemi nutričních parametrů, porodní hmotností a Z-skóre porodní hmotnosti)
- studovat vztah mezi nutričními parametry a růstem plodu po každém typu operace (SG a RYGB).
Studovaná populace: těhotné ženy po bariatrické operaci včetně RYGB a SG. Praktické provedení: u žen, které jsou v těhotenství odeslány do našeho ústavu, je předepsána systematická suplementace vitamínů a následně upravena podle nutričních dávek prováděných minimálně 1x za trimestr. Všechny ženy profitují ze systematického vyšetření, které zahrnuje lékařskou konzultaci, dietní průzkum a biologické testy nalačno podle našeho běžného pooperačního hodnocení. Tyto údaje jsou prospektivně shromažďovány v databázi. Ke studiu budou použity zpětně. Údaje o narození shromážděné ve zdravotnické dokumentaci na konci těhotenství budou také použity pro studii zpětně. Od všech žen byl získán ústní souhlas se sběrem těchto dat pro výzkum a byl zaslán neopoziční formulář. Ženám, u kterých chyběly údaje o porodu, byl zaslán dotazník.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy ve věku > 18 let, které podstoupily sleeve gastrektomii nebo Roux-en-Y bypass žaludku a během těhotenství provedly alespoň jedno nutriční hodnocení
Kritéria vyloučení:
- dvojčetné těhotenství
- těhotné ženy operované jiným postupem
- Pro výzkum byly použity ženy, které odmítly tato data o nutričním stavu nebo porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
váha při narození
Časové okno: při narození
|
při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre porodní hmotnosti
Časové okno: při narození
|
při narození
|
|
|
počet novorozenců s porodní hmotností Z-skóre < 10. percentil
Časové okno: při narození
|
při narození
|
|
|
hmotnost před těhotenstvím (kg)
Časové okno: začátek (1. týden) a konec těhotenství (39 +/- 4 týdny)
|
začátek (1. týden) a konec těhotenství (39 +/- 4 týdny)
|
|
|
přírůstek hmotnosti během těhotenství (kg)
Časové okno: konec těhotenství (39 +/- 4 týdny)
|
konec těhotenství (39 +/- 4 týdny)
|
|
|
kalorický příjem během těhotenství (Kcal/den)
Časové okno: druhý trimestr těhotenství (mezi 3. a 6. měsícem těhotenství)
|
druhý trimestr těhotenství (mezi 3. a 6. měsícem těhotenství)
|
|
|
příjem bílkovin během těhotenství (g/den)
Časové okno: druhý trimestr těhotenství (mezi 3. a 6. měsícem těhotenství)
|
druhý trimestr těhotenství (mezi 3. a 6. měsícem těhotenství)
|
|
|
počet nutričních nedostatků během těhotenství
Časové okno: druhý trimestr těhotenství (mezi 3. a 6. měsícem těhotenství)
|
nutriční parametry pod nízkou normální hodnotou obvyklých norem
|
druhý trimestr těhotenství (mezi 3. a 6. měsícem těhotenství)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .