Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční stav během těhotenství po bariatrické chirurgii (PREGNUTRIBAR)

16. března 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv rukávové gastrektomie a bypassu žaludku Roux-en-Y na růst plodu a vztah s nutričním stavem těhotných žen

Východiska: Není dostatek důkazů o tom, zda nutriční deficity matek po bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB) nebo rukávové gastrektomii (SG) ovlivňují vývoj plodu. Hypotéza vyšetřovatelů je, že SG může vyvolat nutriční nedostatky během těhotenství, jako to dělá RYGB, kvůli omezení potravy. Tyto nutriční nedostatky mohou změnit růst plodu. Metody: Zařazeny byly ženy s jednočetným těhotenstvím, které v letech 2006 až 2017 absolvovaly v našem zařízení alespoň jedno nutriční vyšetření v průběhu těhotenství. Vyšetřovatelé hodnotili nutriční deficity podle standardních norem a norem specifických pro těhotenství. Plánovali studovat vztahy mezi těmito parametry a růstem plodu. Cíle: Porovnat nutriční parametry matky a neonatální výsledky po RYGB a SG a posoudit vliv nutričních změn na růst plodu.

Přehled studie

Detailní popis

Design: tato studie je retrospektivní observační studie, založená na databázi jednoho centra založeného od roku 2004 v nemocnici Louise Mouriera u pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci. Tato studie se zaměřuje na ženy, které během těhotenství v letech 2004 až 2017 podstoupily alespoň jedno nutriční vyšetření v nemocnici Louis Mourier. Pro tuto studii budou retrospektivně použita klinická a biologická data z databáze a data z porodu shromážděná pro běžnou péči. Hlavní cíl: porovnat růst plodu po SG a RYGB. Primární cíl: měření porodní hmotnosti.

Sekundární cíle a koncové body: - porovnat růst plodu po SG a RYGB upravený podle gestačního věku a pohlaví (Z-skóre porodní hmotnosti).

  • porovnat počet malých pro gestační věk po SG a RYGB (z-skóre porodní hmotnosti <10. percentil)
  • porovnat nutriční parametry po SG a RYGB včetně následujících hodnotících kritérií:

    1. Před těhotenstvím: hmotnost a index tělesné hmotnosti, úbytek hmotnosti mezi operací a raným těhotenstvím
    2. V těhotenství: přírůstek hmotnosti, dietní příjem, biologické parametry měřené ve druhém trimestru těhotenství, v krvi (železo, feritin, saturace transferinu, vápník, hořčík, albumin, pre-albumin, vitamíny A, D, E, C, B1, B6, B9, B12, zinek, selen, parathormon, homocystein, hemoglobin, střední objem buněk, hematokrit, krevní glukóza, triglyceridy, cholesterol, inzulín) a moč (vápník, močovina, kreatinin).
  • porovnat počet nutričních nedostatků (počet nedostatků pro každý parametr uvedený výše) po SG a RYGB se standardními a těhotenskými normami.
  • porovnat typ deficitu po SG a RYGB (rozdíl mezi 2 typy operací pro každý parametr)
  • studovat vztah mezi nutričními parametry a růstem plodu po bariatrické operaci (korelace mezi koncentracemi nutričních parametrů, porodní hmotností a Z-skóre porodní hmotnosti)
  • studovat vztah mezi nutričními parametry a růstem plodu po každém typu operace (SG a RYGB).

Studovaná populace: těhotné ženy po bariatrické operaci včetně RYGB a SG. Praktické provedení: u žen, které jsou v těhotenství odeslány do našeho ústavu, je předepsána systematická suplementace vitamínů a následně upravena podle nutričních dávek prováděných minimálně 1x za trimestr. Všechny ženy profitují ze systematického vyšetření, které zahrnuje lékařskou konzultaci, dietní průzkum a biologické testy nalačno podle našeho běžného pooperačního hodnocení. Tyto údaje jsou prospektivně shromažďovány v databázi. Ke studiu budou použity zpětně. Údaje o narození shromážděné ve zdravotnické dokumentaci na konci těhotenství budou také použity pro studii zpětně. Od všech žen byl získán ústní souhlas se sběrem těchto dat pro výzkum a byl zaslán neopoziční formulář. Ženám, u kterých chyběly údaje o porodu, byl zaslán dotazník.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

těhotné ženy po bariatrické operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy ve věku > 18 let, které podstoupily sleeve gastrektomii nebo Roux-en-Y bypass žaludku a během těhotenství provedly alespoň jedno nutriční hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • dvojčetné těhotenství
  • těhotné ženy operované jiným postupem
  • Pro výzkum byly použity ženy, které odmítly tato data o nutričním stavu nebo porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
váha při narození
Časové okno: při narození
při narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre porodní hmotnosti
Časové okno: při narození
při narození
počet novorozenců s porodní hmotností Z-skóre < 10. percentil
Časové okno: při narození
při narození
hmotnost před těhotenstvím (kg)
Časové okno: začátek (1. týden) a konec těhotenství (39 +/- 4 týdny)
začátek (1. týden) a konec těhotenství (39 +/- 4 týdny)
přírůstek hmotnosti během těhotenství (kg)
Časové okno: konec těhotenství (39 +/- 4 týdny)
konec těhotenství (39 +/- 4 týdny)
kalorický příjem během těhotenství (Kcal/den)
Časové okno: druhý trimestr těhotenství (mezi 3. a 6. měsícem těhotenství)
druhý trimestr těhotenství (mezi 3. a 6. měsícem těhotenství)
příjem bílkovin během těhotenství (g/den)
Časové okno: druhý trimestr těhotenství (mezi 3. a 6. měsícem těhotenství)
druhý trimestr těhotenství (mezi 3. a 6. měsícem těhotenství)
počet nutričních nedostatků během těhotenství
Časové okno: druhý trimestr těhotenství (mezi 3. a 6. měsícem těhotenství)
nutriční parametry pod nízkou normální hodnotou obvyklých norem
druhý trimestr těhotenství (mezi 3. a 6. měsícem těhotenství)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-033

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit