Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemustila raskauden aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen (PREGNUTRIBAR)

perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sleeve-gastrektomian ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen vaikutus sikiön kasvuun ja suhteeseen raskaana olevien naisten ravitsemustilaan

Tausta: Ei ole näyttöä siitä, vaikuttavatko äidin ravitsemukselliset puutteet Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) tai sleeve gastrectomyn (SG) jälkeen sikiön kehitykseen. Tutkijoiden hypoteesi on, että SG voi aiheuttaa ravitsemuksellisia puutteita raskauden aikana, kuten RYGB tekee, ruokarajoitusten vuoksi. Nämä ravitsemukselliset puutteet voivat muuttaa sikiön kasvua. Menetelmät: Mukaan otettiin naiset, joilla oli yksittäinen raskaus ja joilla oli vähintään yksi ravitsemusarviointi raskauden aikana laitoksessamme vuosina 2006–2017. Tutkijat arvioivat ravitsemuksellisia puutteita standardi- ja raskauskohtaisten normien mukaisesti. He ovat suunnitelleet tutkivansa näiden parametrien ja sikiön kasvun välisiä suhteita. Tavoitteet: Vertaa äidin ravitsemusparametreja ja vastasyntyneiden tuloksia RYGB:n ja SG:n jälkeen ja arvioida ravitsemusmuutosten vaikutusta sikiön kasvuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Tämä tutkimus on retrospektiivinen havainnointitutkimus, joka perustuu yhden keskuksen tietokantaan, joka on perustettu vuodesta 2004 Louis Mourierin sairaalassa potilailla, joille on tehty bariatrinen leikkaus. Tämä tutkimus keskittyy naisiin, joille on tehty vähintään yksi ravitsemusarviointi Louis Mourierin sairaalassa raskauden aikana vuosina 2004–2017. Tässä tutkimuksessa käytetään takautuvasti tietokannan kliinisiä ja biologisia tietoja sekä tavanomaiseen hoitoon kerättyjä synnytyksen tietoja. Päätavoite: vertailla sikiön kasvua SG:n ja RYGB:n jälkeen. Ensisijainen päätepiste: syntymäpainon mittaus.

Toissijaiset tavoitteet ja päätepisteet: - vertailla sikiön kasvua SG:n ja RYGB:n jälkeen raskauden iän ja sukupuolen mukaan (syntymäpainon Z-pisteet).

  • vertailla pienten määrää raskausiän mukaan SG:n ja RYGB:n jälkeen (syntymäpainon Z-pisteet <10 prosenttipiste)
  • vertailla SG- ja RYGB-ravitsemusparametreja, mukaan lukien seuraavat arviointikriteerit:

    1. Ennen raskautta: paino ja painoindeksi, painonpudotus leikkauksen ja alkuraskauden välillä
    2. Raskauden aikana: painonnousu, ravinnon saanti, biologiset parametrit mitattuna raskauden toisella kolmanneksella, veressä (rauta, ferritiini, transferriini saturaatio, kalsium, magnesium, albumiini, esialbumiini, A-, D-, E-, C-, B1-vitamiinit, B6, B9, B12, sinkki, seleeni, lisäkilpirauhashormoni, homokysteiini, hemoglobiini, keskimääräinen solutilavuus, hematokriitti, verensokeri, triglyseridit, kolesteroli, insuliini) ja virtsa (kalsium, urea, kreatiniini).
  • vertailla ravitsemuksellisten puutteiden määrää (puutteiden lukumäärä jokaiselle yllä luetellulle parametrille) SG:n ja RYGB:n jälkeen standardi- ja raskausnormeihin.
  • vertailla puutostyyppiä SG:n ja RYGB:n jälkeen (ero kunkin parametrin kahden leikkaustyypin välillä)
  • tutkia ravitsemusparametrien ja sikiön kasvun välistä suhdetta bariatrisen leikkauksen jälkeen (ravitsemusparametrien pitoisuuksien, syntymäpainon ja syntymäpainon Z-pisteiden väliset korrelaatiot)
  • tutkia ravitsemusparametrien ja sikiön kasvun välistä suhdetta kunkin leikkauksen jälkeen (SG ja RYGB).

Tutkittu väestö: raskaana olevat naiset bariatrisen leikkauksen jälkeen, mukaan lukien RYGB ja SG. Käytännön toteutus: Raskauden aikana laitokseemme lähetetyille naisille määrätään systemaattinen vitamiinilisä, jota säädetään vähintään kerran kolmanneksessa suoritettavien ravintoannosten mukaan. Kaikki naiset hyötyvät järjestelmällisestä tutkimuksesta, joka sisältää lääkärin konsultoinnin, ruokavaliotutkimuksen ja paastobiologiset testit rutiininomaisen postoperatiivisen arviointimme mukaan. Nämä tiedot kerätään ennakoivasti tietokantaan. Niitä käytetään tutkimukseen takautuvasti. Tutkimuksessa käytetään myös takautuvasti lääketieteelliseen tiedostoon raskauden lopussa kerättyjä syntymätietoja. Kaikilta naisilta hankittiin suullinen suostumus näiden tietojen keräämiseen tutkimusta varten ja lähetettiin ei-vastuulomake. Naisille, joiden synnytyksestä puuttui tietoja, lähetettiin kyselylomake.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

raskaana olevat naiset bariatrisen leikkauksen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana olevat yli 18-vuotiaat naiset, joille on tehty sleeve gastrectomy tai Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ja jotka ovat suorittaneet vähintään yhden ravitsemusarvioinnin raskauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • kaksoisraskaus
  • raskaana oleville naisille, joita leikataan toisella toimenpiteellä
  • Tutkimuksessa käytettiin naisia, jotka kieltäytyivät ravitsemustilasta tai synnytyksestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymässä
syntymässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syntymäpaino Z-pisteet
Aikaikkuna: syntymässä
syntymässä
Vastasyntyneiden lukumäärä, joiden syntymäpaino on Z-pisteet < 10 prosenttipiste
Aikaikkuna: syntymässä
syntymässä
paino ennen raskautta (kg)
Aikaikkuna: raskauden alku (1. viikko) ja loppu (39 +/- 4 viikkoa)
raskauden alku (1. viikko) ja loppu (39 +/- 4 viikkoa)
painonnousu raskauden aikana (kg)
Aikaikkuna: raskauden loppu (39 +/- 4 viikkoa)
raskauden loppu (39 +/- 4 viikkoa)
kalorien saanti raskauden aikana (Kcal/vrk)
Aikaikkuna: raskauden toinen kolmannes (raskaus 3-6 kuukauden välillä)
raskauden toinen kolmannes (raskaus 3-6 kuukauden välillä)
proteiinin saanti raskauden aikana (g/vrk)
Aikaikkuna: raskauden toinen kolmannes (raskaus 3-6 kuukauden välillä)
raskauden toinen kolmannes (raskaus 3-6 kuukauden välillä)
ravitsemuspuutosten määrä raskauden aikana
Aikaikkuna: raskauden toinen kolmannes (3-6 raskauskuukauden välillä)
ravitsemusparametrit alle tavanomaisten normien alhaisen normaaliarvon
raskauden toinen kolmannes (3-6 raskauskuukauden välillä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-033

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrinen kirurgia

Tilaa