- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03469635
Ravitsemustila raskauden aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen (PREGNUTRIBAR)
Sleeve-gastrektomian ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen vaikutus sikiön kasvuun ja suhteeseen raskaana olevien naisten ravitsemustilaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Tämä tutkimus on retrospektiivinen havainnointitutkimus, joka perustuu yhden keskuksen tietokantaan, joka on perustettu vuodesta 2004 Louis Mourierin sairaalassa potilailla, joille on tehty bariatrinen leikkaus. Tämä tutkimus keskittyy naisiin, joille on tehty vähintään yksi ravitsemusarviointi Louis Mourierin sairaalassa raskauden aikana vuosina 2004–2017. Tässä tutkimuksessa käytetään takautuvasti tietokannan kliinisiä ja biologisia tietoja sekä tavanomaiseen hoitoon kerättyjä synnytyksen tietoja. Päätavoite: vertailla sikiön kasvua SG:n ja RYGB:n jälkeen. Ensisijainen päätepiste: syntymäpainon mittaus.
Toissijaiset tavoitteet ja päätepisteet: - vertailla sikiön kasvua SG:n ja RYGB:n jälkeen raskauden iän ja sukupuolen mukaan (syntymäpainon Z-pisteet).
- vertailla pienten määrää raskausiän mukaan SG:n ja RYGB:n jälkeen (syntymäpainon Z-pisteet <10 prosenttipiste)
vertailla SG- ja RYGB-ravitsemusparametreja, mukaan lukien seuraavat arviointikriteerit:
- Ennen raskautta: paino ja painoindeksi, painonpudotus leikkauksen ja alkuraskauden välillä
- Raskauden aikana: painonnousu, ravinnon saanti, biologiset parametrit mitattuna raskauden toisella kolmanneksella, veressä (rauta, ferritiini, transferriini saturaatio, kalsium, magnesium, albumiini, esialbumiini, A-, D-, E-, C-, B1-vitamiinit, B6, B9, B12, sinkki, seleeni, lisäkilpirauhashormoni, homokysteiini, hemoglobiini, keskimääräinen solutilavuus, hematokriitti, verensokeri, triglyseridit, kolesteroli, insuliini) ja virtsa (kalsium, urea, kreatiniini).
- vertailla ravitsemuksellisten puutteiden määrää (puutteiden lukumäärä jokaiselle yllä luetellulle parametrille) SG:n ja RYGB:n jälkeen standardi- ja raskausnormeihin.
- vertailla puutostyyppiä SG:n ja RYGB:n jälkeen (ero kunkin parametrin kahden leikkaustyypin välillä)
- tutkia ravitsemusparametrien ja sikiön kasvun välistä suhdetta bariatrisen leikkauksen jälkeen (ravitsemusparametrien pitoisuuksien, syntymäpainon ja syntymäpainon Z-pisteiden väliset korrelaatiot)
- tutkia ravitsemusparametrien ja sikiön kasvun välistä suhdetta kunkin leikkauksen jälkeen (SG ja RYGB).
Tutkittu väestö: raskaana olevat naiset bariatrisen leikkauksen jälkeen, mukaan lukien RYGB ja SG. Käytännön toteutus: Raskauden aikana laitokseemme lähetetyille naisille määrätään systemaattinen vitamiinilisä, jota säädetään vähintään kerran kolmanneksessa suoritettavien ravintoannosten mukaan. Kaikki naiset hyötyvät järjestelmällisestä tutkimuksesta, joka sisältää lääkärin konsultoinnin, ruokavaliotutkimuksen ja paastobiologiset testit rutiininomaisen postoperatiivisen arviointimme mukaan. Nämä tiedot kerätään ennakoivasti tietokantaan. Niitä käytetään tutkimukseen takautuvasti. Tutkimuksessa käytetään myös takautuvasti lääketieteelliseen tiedostoon raskauden lopussa kerättyjä syntymätietoja. Kaikilta naisilta hankittiin suullinen suostumus näiden tietojen keräämiseen tutkimusta varten ja lähetettiin ei-vastuulomake. Naisille, joiden synnytyksestä puuttui tietoja, lähetettiin kyselylomake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat yli 18-vuotiaat naiset, joille on tehty sleeve gastrectomy tai Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ja jotka ovat suorittaneet vähintään yhden ravitsemusarvioinnin raskauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- kaksoisraskaus
- raskaana oleville naisille, joita leikataan toisella toimenpiteellä
- Tutkimuksessa käytettiin naisia, jotka kieltäytyivät ravitsemustilasta tai synnytyksestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syntymäpaino Z-pisteet
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joiden syntymäpaino on Z-pisteet < 10 prosenttipiste
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
|
|
paino ennen raskautta (kg)
Aikaikkuna: raskauden alku (1. viikko) ja loppu (39 +/- 4 viikkoa)
|
raskauden alku (1. viikko) ja loppu (39 +/- 4 viikkoa)
|
|
|
painonnousu raskauden aikana (kg)
Aikaikkuna: raskauden loppu (39 +/- 4 viikkoa)
|
raskauden loppu (39 +/- 4 viikkoa)
|
|
|
kalorien saanti raskauden aikana (Kcal/vrk)
Aikaikkuna: raskauden toinen kolmannes (raskaus 3-6 kuukauden välillä)
|
raskauden toinen kolmannes (raskaus 3-6 kuukauden välillä)
|
|
|
proteiinin saanti raskauden aikana (g/vrk)
Aikaikkuna: raskauden toinen kolmannes (raskaus 3-6 kuukauden välillä)
|
raskauden toinen kolmannes (raskaus 3-6 kuukauden välillä)
|
|
|
ravitsemuspuutosten määrä raskauden aikana
Aikaikkuna: raskauden toinen kolmannes (3-6 raskauskuukauden välillä)
|
ravitsemusparametrit alle tavanomaisten normien alhaisen normaaliarvon
|
raskauden toinen kolmannes (3-6 raskauskuukauden välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrinen kirurgia
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrytointiRevisional Bariatric SurgeryEgypti
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Medipol UniversityMudanya UniversityAktiivinen, ei rekrytointiBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuus & YlipainoTurkki (Türkiye)
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Medipol UniversityValmisKetogeeninen laihdutus | Ajoittainen paasto | Revisional Bariatric Surgery | Painon palautuminen bariatrisen leikkauksen jälkeen | Liikalihavat potilaat (BMI ≥ 30 kg/m²) | Lihavat potilaat, joilla on bariatrinen leikkausTurkki
-
Laval UniversityFondation IUCPQAktiivinen, ei rekrytointiKefatsoliini | Bariatric Sleeve mahalaukun poistoKanada
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrytointiBariatric Sleeve mahalaukun poistoEgypti