- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03469635
Ernæringsstatus under graviditet etter fedmekirurgi (PREGNUTRIBAR)
Påvirkning av ermegastrektomi og Roux-en-Y gastrisk bypass på fostervekst og forhold til ernæringsstatusen til gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: denne studien er en retrospektiv observasjonsstudie, basert på en enkeltsenterdatabase etablert siden 2004 ved Louis Mourier Hospital hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi. Denne studien fokuserer på kvinner som har hatt minst én ernæringsvurdering ved Louis Mourier sykehus i løpet av svangerskapet mellom 2004 og 2017. Kliniske og biologiske data fra databasen og data fra levering samlet inn for vanlig behandling vil bli brukt retrospektivt for denne studien. Hovedmål: å sammenligne fostervekst etter SG og RYGB. Primært endepunkt: måling av fødselsvekt.
Sekundære mål og endepunkter: - å sammenligne fostervekst etter SG og RYGB justert for svangerskapsalder og kjønn (fødselsvekt Z-score).
- å sammenligne antall små for svangerskapsalder etter SG og RYGB (fødselsvekt Z-score <10. persentil)
å sammenligne etter SG og RYGB ernæringsparametere inkludert følgende evalueringskriterier:
- Før graviditet: vekt og kroppsmasseindeks, vekttap mellom operasjon og tidlig graviditet
- Under graviditet: vektøkning, diettinntak, biologiske parametere målt i andre trimester av svangerskapet, i blod (jern, ferritin, transferrinmetning, kalsium, magnesium, albumin, pre-albumin, vitamin A, D, E, C, B1, B6, B9, B12, sink, selen, parathyreoideahormon, homocystein, hemoglobin, gjennomsnittlig cellevolum, hematokrit, blodsukker, triglyserider, kolesterol, insulin) og urin (kalsium, urea, kreatinin).
- å sammenligne antall ernæringsmangler (antall mangler for hver parameter oppført ovenfor) etter SG og RYGB med standard- og graviditetsnormer.
- å sammenligne typen mangel etter SG og RYGB (forskjell mellom de 2 operasjonstypene for hver parameter)
- å studere forholdet mellom ernæringsparametere og fostervekst etter fedmekirurgi (korrelasjoner mellom konsentrasjoner av ernæringsparametre, fødselsvekt og fødselsvekt Z-score)
- å studere sammenhengen mellom ernæringsparametre og fostervekst etter hver type operasjon (SG og RYGB).
Populasjon studert: gravide kvinner etter fedmekirurgi inkludert RYGB og SG. Praktisk implementering: for kvinner som henvises til vår institusjon under graviditet, foreskrives systematisk vitamintilskudd og deretter justeres i henhold til ernæringsdosene som utføres minst en gang i trimester. Alle kvinner drar nytte av en systematisk undersøkelse, som inkluderer en medisinsk konsultasjon, en kostholdsundersøkelse og fastende biologiske tester i henhold til vår rutinemessige postoperative evaluering. Disse dataene er prospektivt samlet i en database. De vil bli brukt til studien retrospektivt. Fødselsdataene som samles inn i den medisinske filen ved slutten av svangerskapet vil også bli brukt til studien retrospektivt. En muntlig avtale ble innhentet fra alle kvinner for innsamling av disse dataene for forskning og et ikke-opposisjonsskjema ble sendt. Det ble sendt ut et spørreskjema til kvinner som manglet data om deres fødsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner > 18 år, som har gjennomgått ermet gastrectomy eller Roux-en-Y gastrisk bypass og utført minst én ernæringsmessig evaluering i løpet av svangerskapet
Ekskluderingskriterier:
- tvillinggraviditet
- gravide kvinner operert etter en annen prosedyre
- kvinner som nektet at data om ernæringsstatus eller fødsel ble brukt til forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fødselsvekt Z-score
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
|
|
antall nyfødte med fødselsvekt Z-score < 10. persentil
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
|
|
vekt før graviditet (kg)
Tidsramme: begynnelsen (1. uke) og slutten av svangerskapet (39 +/- 4 uker)
|
begynnelsen (1. uke) og slutten av svangerskapet (39 +/- 4 uker)
|
|
|
vektøkning under graviditet (kg)
Tidsramme: slutten av svangerskapet (39 +/- 4 uker)
|
slutten av svangerskapet (39 +/- 4 uker)
|
|
|
kaloriinntak under graviditet (Kcal/dag)
Tidsramme: andre trimester av svangerskapet (mellom 3 og 6 måneder av svangerskapet)
|
andre trimester av svangerskapet (mellom 3 og 6 måneder av svangerskapet)
|
|
|
proteininntak under graviditet (g/dag)
Tidsramme: andre trimester av svangerskapet (mellom 3 og 6 måneder av svangerskapet)
|
andre trimester av svangerskapet (mellom 3 og 6 måneder av svangerskapet)
|
|
|
antall ernæringsmessige mangler under svangerskapet
Tidsramme: andre trimester av svangerskapet (mellom 3 og 6 måneder av svangerskapet)
|
ernæringsparametere under den lave normalverdien til vanlige normer
|
andre trimester av svangerskapet (mellom 3 og 6 måneder av svangerskapet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bariatrisk kirurgi
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrutteringBariatric Sleeve GastrectomyEgypt
-
Ain Shams UniversityFullførtBariatric Sleeve GastrectomyEgypt
-
Laval UniversityFondation IUCPQAktiv, ikke rekrutterendeCefazolin | Bariatric Sleeve GastrectomyCanada
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Harran UniversityFullførtKortisol | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Opioidanalgesi | Erector Spina Plan Block | Numerisk vurderingsskalaTyrkia (Türkiye)
-
Brigham and Women's HospitalFullførtKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater