Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsstatus under graviditet etter fedmekirurgi (PREGNUTRIBAR)

16. mars 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Påvirkning av ermegastrektomi og Roux-en-Y gastrisk bypass på fostervekst og forhold til ernæringsstatusen til gravide kvinner

Bakgrunn: Det er mangel på bevis på om mors ernæringsmangel etter Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller sleeve gastrectomy (SG) påvirker fosterutviklingen. Etterforskernes hypotese er at SG kan indusere ernæringsmessige mangler under graviditet, slik RYGB gjør, på grunn av matrestriksjoner. Disse ernæringsmanglene kan endre fosterveksten. Metoder: Kvinner med singleton-graviditet som hadde minst én ernæringsmessig evaluering under svangerskapet i vår institusjon mellom 2006 og 2017 ble inkludert. Etterforskerne evaluerte ernæringsmangler i henhold til standard og graviditetsspesifikke normer. De har planlagt å studere sammenhengen mellom disse parameterne og fostervekst. Mål: Å sammenligne mors ernæringsparametere og neonatale utfall etter RYGB og SG og å vurdere virkningen av ernæringsendringer på fostervekst.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Design: denne studien er en retrospektiv observasjonsstudie, basert på en enkeltsenterdatabase etablert siden 2004 ved Louis Mourier Hospital hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi. Denne studien fokuserer på kvinner som har hatt minst én ernæringsvurdering ved Louis Mourier sykehus i løpet av svangerskapet mellom 2004 og 2017. Kliniske og biologiske data fra databasen og data fra levering samlet inn for vanlig behandling vil bli brukt retrospektivt for denne studien. Hovedmål: å sammenligne fostervekst etter SG og RYGB. Primært endepunkt: måling av fødselsvekt.

Sekundære mål og endepunkter: - å sammenligne fostervekst etter SG og RYGB justert for svangerskapsalder og kjønn (fødselsvekt Z-score).

  • å sammenligne antall små for svangerskapsalder etter SG og RYGB (fødselsvekt Z-score <10. persentil)
  • å sammenligne etter SG og RYGB ernæringsparametere inkludert følgende evalueringskriterier:

    1. Før graviditet: vekt og kroppsmasseindeks, vekttap mellom operasjon og tidlig graviditet
    2. Under graviditet: vektøkning, diettinntak, biologiske parametere målt i andre trimester av svangerskapet, i blod (jern, ferritin, transferrinmetning, kalsium, magnesium, albumin, pre-albumin, vitamin A, D, E, C, B1, B6, B9, B12, sink, selen, parathyreoideahormon, homocystein, hemoglobin, gjennomsnittlig cellevolum, hematokrit, blodsukker, triglyserider, kolesterol, insulin) og urin (kalsium, urea, kreatinin).
  • å sammenligne antall ernæringsmangler (antall mangler for hver parameter oppført ovenfor) etter SG og RYGB med standard- og graviditetsnormer.
  • å sammenligne typen mangel etter SG og RYGB (forskjell mellom de 2 operasjonstypene for hver parameter)
  • å studere forholdet mellom ernæringsparametere og fostervekst etter fedmekirurgi (korrelasjoner mellom konsentrasjoner av ernæringsparametre, fødselsvekt og fødselsvekt Z-score)
  • å studere sammenhengen mellom ernæringsparametre og fostervekst etter hver type operasjon (SG og RYGB).

Populasjon studert: gravide kvinner etter fedmekirurgi inkludert RYGB og SG. Praktisk implementering: for kvinner som henvises til vår institusjon under graviditet, foreskrives systematisk vitamintilskudd og deretter justeres i henhold til ernæringsdosene som utføres minst en gang i trimester. Alle kvinner drar nytte av en systematisk undersøkelse, som inkluderer en medisinsk konsultasjon, en kostholdsundersøkelse og fastende biologiske tester i henhold til vår rutinemessige postoperative evaluering. Disse dataene er prospektivt samlet i en database. De vil bli brukt til studien retrospektivt. Fødselsdataene som samles inn i den medisinske filen ved slutten av svangerskapet vil også bli brukt til studien retrospektivt. En muntlig avtale ble innhentet fra alle kvinner for innsamling av disse dataene for forskning og et ikke-opposisjonsskjema ble sendt. Det ble sendt ut et spørreskjema til kvinner som manglet data om deres fødsel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

gravide etter fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner > 18 år, som har gjennomgått ermet gastrectomy eller Roux-en-Y gastrisk bypass og utført minst én ernæringsmessig evaluering i løpet av svangerskapet

Ekskluderingskriterier:

  • tvillinggraviditet
  • gravide kvinner operert etter en annen prosedyre
  • kvinner som nektet at data om ernæringsstatus eller fødsel ble brukt til forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fødselsvekt Z-score
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
antall nyfødte med fødselsvekt Z-score < 10. persentil
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
vekt før graviditet (kg)
Tidsramme: begynnelsen (1. uke) og slutten av svangerskapet (39 +/- 4 uker)
begynnelsen (1. uke) og slutten av svangerskapet (39 +/- 4 uker)
vektøkning under graviditet (kg)
Tidsramme: slutten av svangerskapet (39 +/- 4 uker)
slutten av svangerskapet (39 +/- 4 uker)
kaloriinntak under graviditet (Kcal/dag)
Tidsramme: andre trimester av svangerskapet (mellom 3 og 6 måneder av svangerskapet)
andre trimester av svangerskapet (mellom 3 og 6 måneder av svangerskapet)
proteininntak under graviditet (g/dag)
Tidsramme: andre trimester av svangerskapet (mellom 3 og 6 måneder av svangerskapet)
andre trimester av svangerskapet (mellom 3 og 6 måneder av svangerskapet)
antall ernæringsmessige mangler under svangerskapet
Tidsramme: andre trimester av svangerskapet (mellom 3 og 6 måneder av svangerskapet)
ernæringsparametere under den lave normalverdien til vanlige normer
andre trimester av svangerskapet (mellom 3 og 6 måneder av svangerskapet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-033

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bariatrisk kirurgi

Abonnere