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Ernährungszustand während der Schwangerschaft nach bariatrischer Operation (PREGNUTRIBAR)

16. März 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auswirkungen von Schlauchmagen und Roux-en-Y-Magenbypass auf das fötale Wachstum und die Beziehung zum Ernährungszustand von Schwangeren

Hintergrund: Es gibt keine Evidenz dafür, ob mütterliche Ernährungsdefizite nach Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) oder Schlauchmagen (SG) die fetale Entwicklung beeinflussen. Die Hypothese der Forscher ist, dass SG aufgrund von Nahrungseinschränkungen Ernährungsmängel während der Schwangerschaft hervorrufen könnte, wie es RYGB tut. Diese Mangelernährung kann das fötale Wachstum verändern. Methoden: Frauen mit Einlingsschwangerschaften, die zwischen 2006 und 2017 mindestens eine Ernährungsbewertung während der Schwangerschaft in unserer Einrichtung hatten, wurden eingeschlossen. Die Ermittler bewerteten Ernährungsmängel nach Standard- und schwangerschaftsspezifischen Normen. Sie haben geplant, die Beziehungen zwischen diesen Parametern und dem fötalen Wachstum zu untersuchen. Ziele: Vergleich mütterlicher Ernährungsparameter und neonataler Ergebnisse nach RYGB und SG und Beurteilung der Auswirkung von Ernährungsumstellungen auf das fötale Wachstum.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Design: Diese Studie ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die auf einer seit 2004 am Louis Mourier Hospital eingerichteten Single-Center-Datenbank bei Patienten basiert, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben. Diese Studie konzentriert sich auf Frauen, die während ihrer Schwangerschaft zwischen 2004 und 2017 mindestens eine Ernährungsbewertung im Louis Mourier Hospital hatten. Klinische und biologische Daten aus der Datenbank und die für die übliche Versorgung erhobenen Geburtsdaten werden für diese Studie rückwirkend verwendet. Hauptziel: Vergleich des fötalen Wachstums nach SG und RYGB. Primärer Endpunkt: Messung des Geburtsgewichts.

Sekundäre Ziele und Endpunkte: - Vergleich des fötalen Wachstums nach SG und RYGB, angepasst an Gestationsalter und Geschlecht (Z-Score des Geburtsgewichts).

  • zum Vergleich der Anzahl der Kleinen für das Gestationsalter nach SG und RYGB (Geburtsgewicht Z-Score < 10. Perzentil)
  • zum Vergleich nach SG- und RYGB-Ernährungsparametern inklusive folgender Bewertungskriterien:

    1. Vor der Schwangerschaft: Gewicht und Body-Mass-Index, Gewichtsverlust zwischen Operation und Frühschwangerschaft
    2. Während der Schwangerschaft: Gewichtszunahme, Nahrungsaufnahme, im zweiten Trimenon gemessene biologische Parameter im Blut (Eisen, Ferritin, Transferrinsättigung, Calcium, Magnesium, Albumin, Präalbumin, Vitamine A, D, E, C, B1, B6, B9, B12, Zink, Selen, Parathormon, Homocystein, Hämoglobin, mittleres Zellvolumen, Hämatokrit, Blutzucker, Triglyceride, Cholesterin, Insulin) und Urin (Calcium, Harnstoff, Kreatinin).
  • um die Anzahl der Ernährungsmängel (Anzahl der Mängel für jeden oben aufgeführten Parameter) nach SG und RYGB mit Standard- und Schwangerschaftsnormen zu vergleichen.
  • um die Art des Mangels nach SG und RYGB zu vergleichen (Unterschied zwischen den 2 Arten der Operation für jeden Parameter)
  • Untersuchung der Beziehung zwischen Ernährungsparametern und fetalem Wachstum nach bariatrischer Operation (Korrelationen zwischen Konzentrationen von Ernährungsparametern, Geburtsgewicht und Z-Score des Geburtsgewichts)
  • Untersuchung der Beziehung zwischen Ernährungsparametern und fötalem Wachstum nach jeder Art von Operation (SG und RYGB).

Untersuchte Population: schwangere Frauen nach Adipositaschirurgie einschließlich RYGB und SG. Praktische Umsetzung: Für Frauen, die während der Schwangerschaft an unsere Einrichtung überwiesen werden, wird eine systematische Vitaminergänzung verschrieben und dann entsprechend der Ernährungsdosierung angepasst, die mindestens einmal im Trimester durchgeführt wird. Alle Frauen profitieren von einer systematischen Untersuchung, die eine ärztliche Beratung, eine Ernährungsumfrage und biologische Nüchterntests gemäß unserer routinemäßigen postoperativen Bewertung umfasst. Diese Daten werden prospektiv in einer Datenbank gesammelt. Sie werden rückwirkend für die Studie verwendet. Auch die am Ende der Schwangerschaft in der Krankenakte erhobenen Geburtsdaten werden retrospektiv für die Studie verwendet. Von allen Frauen wurde eine mündliche Zustimmung zur Sammlung dieser Daten für Forschungszwecke eingeholt und ein Formular ohne Widerspruch wurde verschickt. Frauen, bei denen Daten zu ihrer Entbindung fehlten, wurde ein Fragebogen zugeschickt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere nach Adipositaschirurgie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen > 18 Jahre, die sich einer Schlauchmagenoperation oder einem Roux-en-Y-Magenbypass unterzogen und während der Schwangerschaft mindestens eine Ernährungsbewertung durchgeführt haben

Ausschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft
  • schwangere Frauen, die nach einem anderen Verfahren operiert werden
  • Frauen, die sich weigerten, dass Daten zum Ernährungszustand oder zur Geburt für die Forschung verwendet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht Z-Score
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Anzahl Neugeborene mit Geburtsgewicht Z-Score < 10. Perzentil
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Gewicht vor der Schwangerschaft (kg)
Zeitfenster: Beginn (1. Woche) und Ende der Schwangerschaft (39 +/- 4 Wochen)
Beginn (1. Woche) und Ende der Schwangerschaft (39 +/- 4 Wochen)
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (kg)
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft (39 +/- 4 Wochen)
Ende der Schwangerschaft (39 +/- 4 Wochen)
Kalorienaufnahme während der Schwangerschaft (Kcal/Tag)
Zeitfenster: zweites Schwangerschaftstrimester (zwischen dem 3. und 6. Schwangerschaftsmonat)
zweites Schwangerschaftstrimester (zwischen dem 3. und 6. Schwangerschaftsmonat)
Proteinzufuhr während der Schwangerschaft (g/Tag)
Zeitfenster: zweites Schwangerschaftstrimester (zwischen dem 3. und 6. Schwangerschaftsmonat)
zweites Schwangerschaftstrimester (zwischen dem 3. und 6. Schwangerschaftsmonat)
Anzahl der Mangelernährung während der Schwangerschaft
Zeitfenster: zweites Schwangerschaftstrimester (zwischen dem 3. und 6. Schwangerschaftsmonat)
Ernährungsparameter unter dem niedrigen Normalwert üblicher Normen
zweites Schwangerschaftstrimester (zwischen dem 3. und 6. Schwangerschaftsmonat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Bariatrische Chirurgie

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