- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03469635
Ernährungszustand während der Schwangerschaft nach bariatrischer Operation (PREGNUTRIBAR)
Auswirkungen von Schlauchmagen und Roux-en-Y-Magenbypass auf das fötale Wachstum und die Beziehung zum Ernährungszustand von Schwangeren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Diese Studie ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die auf einer seit 2004 am Louis Mourier Hospital eingerichteten Single-Center-Datenbank bei Patienten basiert, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben. Diese Studie konzentriert sich auf Frauen, die während ihrer Schwangerschaft zwischen 2004 und 2017 mindestens eine Ernährungsbewertung im Louis Mourier Hospital hatten. Klinische und biologische Daten aus der Datenbank und die für die übliche Versorgung erhobenen Geburtsdaten werden für diese Studie rückwirkend verwendet. Hauptziel: Vergleich des fötalen Wachstums nach SG und RYGB. Primärer Endpunkt: Messung des Geburtsgewichts.
Sekundäre Ziele und Endpunkte: - Vergleich des fötalen Wachstums nach SG und RYGB, angepasst an Gestationsalter und Geschlecht (Z-Score des Geburtsgewichts).
- zum Vergleich der Anzahl der Kleinen für das Gestationsalter nach SG und RYGB (Geburtsgewicht Z-Score < 10. Perzentil)
zum Vergleich nach SG- und RYGB-Ernährungsparametern inklusive folgender Bewertungskriterien:
- Vor der Schwangerschaft: Gewicht und Body-Mass-Index, Gewichtsverlust zwischen Operation und Frühschwangerschaft
- Während der Schwangerschaft: Gewichtszunahme, Nahrungsaufnahme, im zweiten Trimenon gemessene biologische Parameter im Blut (Eisen, Ferritin, Transferrinsättigung, Calcium, Magnesium, Albumin, Präalbumin, Vitamine A, D, E, C, B1, B6, B9, B12, Zink, Selen, Parathormon, Homocystein, Hämoglobin, mittleres Zellvolumen, Hämatokrit, Blutzucker, Triglyceride, Cholesterin, Insulin) und Urin (Calcium, Harnstoff, Kreatinin).
- um die Anzahl der Ernährungsmängel (Anzahl der Mängel für jeden oben aufgeführten Parameter) nach SG und RYGB mit Standard- und Schwangerschaftsnormen zu vergleichen.
- um die Art des Mangels nach SG und RYGB zu vergleichen (Unterschied zwischen den 2 Arten der Operation für jeden Parameter)
- Untersuchung der Beziehung zwischen Ernährungsparametern und fetalem Wachstum nach bariatrischer Operation (Korrelationen zwischen Konzentrationen von Ernährungsparametern, Geburtsgewicht und Z-Score des Geburtsgewichts)
- Untersuchung der Beziehung zwischen Ernährungsparametern und fötalem Wachstum nach jeder Art von Operation (SG und RYGB).
Untersuchte Population: schwangere Frauen nach Adipositaschirurgie einschließlich RYGB und SG. Praktische Umsetzung: Für Frauen, die während der Schwangerschaft an unsere Einrichtung überwiesen werden, wird eine systematische Vitaminergänzung verschrieben und dann entsprechend der Ernährungsdosierung angepasst, die mindestens einmal im Trimester durchgeführt wird. Alle Frauen profitieren von einer systematischen Untersuchung, die eine ärztliche Beratung, eine Ernährungsumfrage und biologische Nüchterntests gemäß unserer routinemäßigen postoperativen Bewertung umfasst. Diese Daten werden prospektiv in einer Datenbank gesammelt. Sie werden rückwirkend für die Studie verwendet. Auch die am Ende der Schwangerschaft in der Krankenakte erhobenen Geburtsdaten werden retrospektiv für die Studie verwendet. Von allen Frauen wurde eine mündliche Zustimmung zur Sammlung dieser Daten für Forschungszwecke eingeholt und ein Formular ohne Widerspruch wurde verschickt. Frauen, bei denen Daten zu ihrer Entbindung fehlten, wurde ein Fragebogen zugeschickt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frauen > 18 Jahre, die sich einer Schlauchmagenoperation oder einem Roux-en-Y-Magenbypass unterzogen und während der Schwangerschaft mindestens eine Ernährungsbewertung durchgeführt haben
Ausschlusskriterien:
- Zwillingsschwangerschaft
- schwangere Frauen, die nach einem anderen Verfahren operiert werden
- Frauen, die sich weigerten, dass Daten zum Ernährungszustand oder zur Geburt für die Forschung verwendet wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt
|
bei der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geburtsgewicht Z-Score
Zeitfenster: bei der Geburt
|
bei der Geburt
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Anzahl Neugeborene mit Geburtsgewicht Z-Score < 10. Perzentil
Zeitfenster: bei der Geburt
|
bei der Geburt
|
|
Gewicht vor der Schwangerschaft (kg)
Zeitfenster: Beginn (1. Woche) und Ende der Schwangerschaft (39 +/- 4 Wochen)
|
Beginn (1. Woche) und Ende der Schwangerschaft (39 +/- 4 Wochen)
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|
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (kg)
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft (39 +/- 4 Wochen)
|
Ende der Schwangerschaft (39 +/- 4 Wochen)
|
|
Kalorienaufnahme während der Schwangerschaft (Kcal/Tag)
Zeitfenster: zweites Schwangerschaftstrimester (zwischen dem 3. und 6. Schwangerschaftsmonat)
|
zweites Schwangerschaftstrimester (zwischen dem 3. und 6. Schwangerschaftsmonat)
|
|
Proteinzufuhr während der Schwangerschaft (g/Tag)
Zeitfenster: zweites Schwangerschaftstrimester (zwischen dem 3. und 6. Schwangerschaftsmonat)
|
zweites Schwangerschaftstrimester (zwischen dem 3. und 6. Schwangerschaftsmonat)
|
|
Anzahl der Mangelernährung während der Schwangerschaft
Zeitfenster: zweites Schwangerschaftstrimester (zwischen dem 3. und 6. Schwangerschaftsmonat)
|
Ernährungsparameter unter dem niedrigen Normalwert üblicher Normen
|
zweites Schwangerschaftstrimester (zwischen dem 3. und 6. Schwangerschaftsmonat)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-033
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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