减肥手术后妊娠期间的营养状况 (PREGNUTRIBAR)
2018年3月16日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
袖状胃切除术和 Roux-en-Y 胃旁路术对胎儿生长的影响以及与孕妇营养状况的关系
背景:缺乏关于 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 或袖状胃切除术 (SG) 后母体营养缺乏是否影响胎儿发育的证据。
研究人员的假设是,由于食物限制,SG 可能会像 RYGB 一样在怀孕期间引起营养不良。
这些营养缺乏可能会改变胎儿的生长。
方法:纳入 2006 年至 2017 年间在我们机构进行过至少一次妊娠期营养评估的单胎妊娠妇女。
研究人员根据标准和特定于妊娠的规范评估了营养缺乏。
他们计划研究这些参数与胎儿生长之间的关系。
目的:比较 RYGB 和 SG 后的母亲营养参数和新生儿结局,并评估营养改变对胎儿生长的影响。
研究概览
详细说明
设计:本研究是一项回顾性观察研究,基于自 2004 年以来在 Louis Mourier 医院针对接受减肥手术的患者建立的单中心数据库。 这项研究的重点是在 2004 年至 2017 年期间在 Louis Mourier 医院接受过至少一次营养评估的女性。 来自数据库的临床和生物学数据以及为常规护理收集的分娩数据将被回顾性地用于本研究。 主要目的:比较 SG 和 RYGB 后的胎儿生长情况。 主要终点:测量出生体重。
次要目标和终点: - 比较根据胎龄和性别(出生体重 Z 评分)调整后的 SG 和 RYGB 后的胎儿生长情况。
- 比较 SG 和 RYGB 后小于胎龄儿的数量(出生体重 Z 值 < 第 10 个百分位数)
比较SG和RYGB后的营养参数包括以下评价标准:
- 怀孕前:体重和体重指数,手术和早孕之间的体重减轻
- 怀孕期间:体重增加、饮食摄入、妊娠中期测量的血液中的生物参数(铁、铁蛋白、转铁蛋白饱和度、钙、镁、白蛋白、前白蛋白、维生素 A、D、E、C、B1、 B6、B9、B12、锌、硒、甲状旁腺激素、同型半胱氨酸、血红蛋白、平均细胞体积、血细胞比容、血糖、甘油三酯、胆固醇、胰岛素)和尿液(钙、尿素、肌酐)。
- 将 SG 和 RYGB 后营养缺乏的数量(上面列出的每个参数的缺陷数量)与标准和妊娠规范进行比较。
- 比较 SG 和 RYGB 后的缺陷类型(每个参数的两种手术类型之间的差异)
- 研究减肥手术后营养参数与胎儿生长之间的关系(营养参数浓度、出生体重和出生体重 Z 评分之间的相关性)
- 研究每种手术(SG 和 RYGB)后营养参数与胎儿生长之间的关系。
研究人群:包括 RYGB 和 SG 在内的减肥手术后的孕妇。 具体实施:对于孕期转诊至我院的女性,系统补充维生素,然后根据营养剂量进行调整,至少每三个月进行一次。 根据我们的常规术后评估,所有女性都受益于系统调查,其中包括医疗咨询、饮食调查和空腹生物测试。 这些数据被前瞻性地收集在数据库中。 它们将用于回顾性研究。 妊娠结束时在医疗档案中收集的出生数据也将用于回顾性研究。 所有女性都口头同意收集这些数据用于研究,并发送了一份无异议表。 向缺少分娩数据的妇女发送了一份调查问卷。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
111
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
减肥手术后的孕妇
描述
纳入标准:
- 已接受袖状胃切除术或 Roux-en-Y 胃旁路术并在怀孕期间至少进行过一次营养评估的年龄 > 18 岁的孕妇
排除标准:
- 双胎妊娠
- 接受其他手术的孕妇
- 拒绝将营养状况或分娩数据用于研究的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出生体重
大体时间:出生时
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出生时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生体重 Z 值
大体时间:出生时
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出生时
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出生体重 Z 值 < 第 10 个百分位数的新生儿数量
大体时间:出生时
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出生时
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孕前体重(公斤)
大体时间:怀孕开始(第 1 周)和结束(39 +/- 4 周)
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怀孕开始(第 1 周)和结束(39 +/- 4 周)
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孕期体重增加(公斤)
大体时间:怀孕结束(39 +/- 4 周)
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怀孕结束(39 +/- 4 周)
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孕期热量摄入(千卡/天)
大体时间:妊娠中期(妊娠 3 至 6 个月之间)
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妊娠中期(妊娠 3 至 6 个月之间)
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孕期蛋白质摄入量(克/天)
大体时间:妊娠中期(妊娠 3 至 6 个月之间)
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妊娠中期(妊娠 3 至 6 个月之间)
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怀孕期间营养缺乏的人数
大体时间:妊娠中期(妊娠 3 至 6 个月之间)
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营养参数低于通常标准的低正常值
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妊娠中期(妊娠 3 至 6 个月之间)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Muriel Coupaye, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月16日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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