Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan odżywienia w czasie ciąży po operacji bariatrycznej (PREGNUTRIBAR)

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ rękawowej resekcji żołądka i pomostowania żołądkowego Roux-en-Y na wzrost płodu i związek ze stanem odżywienia kobiet w ciąży

Wstęp: Brak jest dowodów na to, czy niedobory żywieniowe matki po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) lub rękawowej resekcji żołądka (SG) wpływają na rozwój płodu. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​SG może wywoływać niedobory żywieniowe w czasie ciąży, tak jak robi to RYGB, z powodu ograniczeń żywieniowych. Te niedobory żywieniowe mogą wpływać na wzrost płodu. Metody: Do badania włączono kobiety z ciążami pojedynczymi, które w latach 2006-2017 przeszły co najmniej jedną ocenę żywieniową w czasie ciąży w naszej placówce. Badacze ocenili niedobory żywieniowe zgodnie ze standardowymi i specyficznymi dla ciąży normami. Zaplanowali zbadanie zależności między tymi parametrami a wzrostem płodu. Cele: Porównanie parametrów żywieniowych matek i wyników noworodków po RYGB i SG oraz ocena wpływu zmian żywieniowych na wzrost płodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt: to badanie jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym, opartym na jednoośrodkowej bazie danych tworzonej od 2004 roku w szpitalu Louis Mourier u pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną. Niniejsze badanie koncentruje się na kobietach, które przeszły co najmniej jedną ocenę stanu odżywienia w szpitalu Louis Mourier podczas ciąży w latach 2004-2017. Dane kliniczne i biologiczne z bazy danych oraz dane z porodu zebrane w ramach zwykłej opieki zostaną wykorzystane retrospektywnie w tym badaniu. Cel główny: porównanie wzrostu płodu po SG i RYGB. Pierwszorzędowy punkt końcowy: pomiar masy urodzeniowej.

Cele drugorzędowe i punkty końcowe: - porównanie wzrostu płodu po SG i RYGB z uwzględnieniem wieku ciążowego i płci (waga urodzeniowa Z-score).

  • porównanie liczby małych w stosunku do wieku ciążowego po SG i RYGB (masa urodzeniowa Z-score <10 percentyl)
  • porównanie parametrów żywieniowych po SG i RYGB z uwzględnieniem następujących kryteriów oceny:

    1. Przed ciążą: waga i wskaźnik masy ciała, utrata masy ciała między operacją a wczesną ciążą
    2. W ciąży: przyrost masy ciała, spożycie, parametry biologiczne mierzone w II trymestrze ciąży, we krwi (żelazo, ferrytyna, wysycenie transferyny, wapń, magnez, albumina, prealbumina, witaminy A, D, E, C, B1, B6, B9, B12, cynk, selen, parathormon, homocysteina, hemoglobina, średnia objętość komórek, hematokryt, glukoza we krwi, trójglicerydy, cholesterol, insulina) i mocz (wapń, mocznik, kreatynina).
  • porównanie liczby niedoborów żywieniowych (liczba niedoborów dla każdego parametru wymienionego powyżej) po SG i RYGB ze standardami i normami ciążowymi.
  • porównanie rodzaju niedoboru po SG i RYGB (różnica między 2 typami operacji dla każdego parametru)
  • badanie zależności między parametrami żywieniowymi a wzrostem płodu po operacji bariatrycznej (korelacje między stężeniami parametrów żywieniowych, masą urodzeniową a masą urodzeniową Z-score)
  • zbadanie zależności między parametrami żywieniowymi a wzrostem płodu po każdym typie operacji (SG i RYGB).

Badana populacja: ciężarne po operacjach bariatrycznych, w tym RYGB i SG. Praktyczna realizacja: kobietom kierowanym do naszej placówki w okresie ciąży zalecana jest systematyczna suplementacja witaminowa, a następnie dostosowywana do dawek odżywczych, wykonywana co najmniej raz w trymestrze. Wszystkie kobiety odnoszą korzyści z systematycznego badania, które obejmuje konsultację lekarską, ankietę dietetyczną i testy biologiczne na czczo zgodnie z naszą rutynową oceną pooperacyjną. Dane te są prospektywnie gromadzone w bazie danych. Zostaną one wykorzystane w badaniu retrospektywnie. Dane dotyczące urodzeń zebrane w dokumentacji medycznej pod koniec ciąży zostaną również wykorzystane do badania retrospektywnie. Od wszystkich kobiet uzyskano ustną zgodę na gromadzenie tych danych do badań i wysłano formularz braku sprzeciwu. Ankietę wysłano do kobiet, u których brakowało danych dotyczących porodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety w ciąży po operacji bariatrycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży powyżej 18 roku życia, które przeszły rękawową resekcję żołądka lub pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y i wykonały co najmniej jedną ocenę żywieniową w czasie ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża bliźniacza
  • kobiety w ciąży operowane inną procedurą
  • kobiet, które odmówiły wykorzystania danych dotyczących stanu odżywienia lub porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: przy urodzeniu
przy urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga urodzeniowa Z-score
Ramy czasowe: przy urodzeniu
przy urodzeniu
liczba noworodków z masą urodzeniową Z-score < 10 percentyl
Ramy czasowe: przy urodzeniu
przy urodzeniu
waga przed ciążą (kg)
Ramy czasowe: początek (1 tydzień) i koniec ciąży (39 +/- 4 tygodnie)
początek (1 tydzień) i koniec ciąży (39 +/- 4 tygodnie)
przyrost masy ciała w czasie ciąży (kg)
Ramy czasowe: koniec ciąży (39 +/- 4 tygodnie)
koniec ciąży (39 +/- 4 tygodnie)
spożycie kalorii w czasie ciąży (Kcal/dzień)
Ramy czasowe: drugi trymestr ciąży (między 3 a 6 miesiącem ciąży)
drugi trymestr ciąży (między 3 a 6 miesiącem ciąży)
spożycie białka w czasie ciąży (g/dzień)
Ramy czasowe: drugi trymestr ciąży (między 3 a 6 miesiącem ciąży)
drugi trymestr ciąży (między 3 a 6 miesiącem ciąży)
liczbę niedoborów żywieniowych w czasie ciąży
Ramy czasowe: drugi trymestr ciąży (między 3 a 6 miesiącem ciąży)
parametry żywieniowe poniżej niskiej normalnej wartości zwykłych norm
drugi trymestr ciąży (między 3 a 6 miesiącem ciąży)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Subskrybuj