- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03469635
Stan odżywienia w czasie ciąży po operacji bariatrycznej (PREGNUTRIBAR)
Wpływ rękawowej resekcji żołądka i pomostowania żołądkowego Roux-en-Y na wzrost płodu i związek ze stanem odżywienia kobiet w ciąży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: to badanie jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym, opartym na jednoośrodkowej bazie danych tworzonej od 2004 roku w szpitalu Louis Mourier u pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną. Niniejsze badanie koncentruje się na kobietach, które przeszły co najmniej jedną ocenę stanu odżywienia w szpitalu Louis Mourier podczas ciąży w latach 2004-2017. Dane kliniczne i biologiczne z bazy danych oraz dane z porodu zebrane w ramach zwykłej opieki zostaną wykorzystane retrospektywnie w tym badaniu. Cel główny: porównanie wzrostu płodu po SG i RYGB. Pierwszorzędowy punkt końcowy: pomiar masy urodzeniowej.
Cele drugorzędowe i punkty końcowe: - porównanie wzrostu płodu po SG i RYGB z uwzględnieniem wieku ciążowego i płci (waga urodzeniowa Z-score).
- porównanie liczby małych w stosunku do wieku ciążowego po SG i RYGB (masa urodzeniowa Z-score <10 percentyl)
porównanie parametrów żywieniowych po SG i RYGB z uwzględnieniem następujących kryteriów oceny:
- Przed ciążą: waga i wskaźnik masy ciała, utrata masy ciała między operacją a wczesną ciążą
- W ciąży: przyrost masy ciała, spożycie, parametry biologiczne mierzone w II trymestrze ciąży, we krwi (żelazo, ferrytyna, wysycenie transferyny, wapń, magnez, albumina, prealbumina, witaminy A, D, E, C, B1, B6, B9, B12, cynk, selen, parathormon, homocysteina, hemoglobina, średnia objętość komórek, hematokryt, glukoza we krwi, trójglicerydy, cholesterol, insulina) i mocz (wapń, mocznik, kreatynina).
- porównanie liczby niedoborów żywieniowych (liczba niedoborów dla każdego parametru wymienionego powyżej) po SG i RYGB ze standardami i normami ciążowymi.
- porównanie rodzaju niedoboru po SG i RYGB (różnica między 2 typami operacji dla każdego parametru)
- badanie zależności między parametrami żywieniowymi a wzrostem płodu po operacji bariatrycznej (korelacje między stężeniami parametrów żywieniowych, masą urodzeniową a masą urodzeniową Z-score)
- zbadanie zależności między parametrami żywieniowymi a wzrostem płodu po każdym typie operacji (SG i RYGB).
Badana populacja: ciężarne po operacjach bariatrycznych, w tym RYGB i SG. Praktyczna realizacja: kobietom kierowanym do naszej placówki w okresie ciąży zalecana jest systematyczna suplementacja witaminowa, a następnie dostosowywana do dawek odżywczych, wykonywana co najmniej raz w trymestrze. Wszystkie kobiety odnoszą korzyści z systematycznego badania, które obejmuje konsultację lekarską, ankietę dietetyczną i testy biologiczne na czczo zgodnie z naszą rutynową oceną pooperacyjną. Dane te są prospektywnie gromadzone w bazie danych. Zostaną one wykorzystane w badaniu retrospektywnie. Dane dotyczące urodzeń zebrane w dokumentacji medycznej pod koniec ciąży zostaną również wykorzystane do badania retrospektywnie. Od wszystkich kobiet uzyskano ustną zgodę na gromadzenie tych danych do badań i wysłano formularz braku sprzeciwu. Ankietę wysłano do kobiet, u których brakowało danych dotyczących porodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży powyżej 18 roku życia, które przeszły rękawową resekcję żołądka lub pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y i wykonały co najmniej jedną ocenę żywieniową w czasie ciąży
Kryteria wyłączenia:
- ciąża bliźniacza
- kobiety w ciąży operowane inną procedurą
- kobiet, które odmówiły wykorzystania danych dotyczących stanu odżywienia lub porodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga urodzeniowa Z-score
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
|
|
liczba noworodków z masą urodzeniową Z-score < 10 percentyl
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
|
|
waga przed ciążą (kg)
Ramy czasowe: początek (1 tydzień) i koniec ciąży (39 +/- 4 tygodnie)
|
początek (1 tydzień) i koniec ciąży (39 +/- 4 tygodnie)
|
|
|
przyrost masy ciała w czasie ciąży (kg)
Ramy czasowe: koniec ciąży (39 +/- 4 tygodnie)
|
koniec ciąży (39 +/- 4 tygodnie)
|
|
|
spożycie kalorii w czasie ciąży (Kcal/dzień)
Ramy czasowe: drugi trymestr ciąży (między 3 a 6 miesiącem ciąży)
|
drugi trymestr ciąży (między 3 a 6 miesiącem ciąży)
|
|
|
spożycie białka w czasie ciąży (g/dzień)
Ramy czasowe: drugi trymestr ciąży (między 3 a 6 miesiącem ciąży)
|
drugi trymestr ciąży (między 3 a 6 miesiącem ciąży)
|
|
|
liczbę niedoborów żywieniowych w czasie ciąży
Ramy czasowe: drugi trymestr ciąży (między 3 a 6 miesiącem ciąży)
|
parametry żywieniowe poniżej niskiej normalnej wartości zwykłych norm
|
drugi trymestr ciąży (między 3 a 6 miesiącem ciąży)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-033
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny