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Stato nutrizionale durante la gravidanza dopo la chirurgia bariatrica (PREGNUTRIBAR)

16 marzo 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto della gastrectomia a manica e del bypass gastrico Roux-en-Y sulla crescita fetale e relazione con lo stato nutrizionale delle donne in gravidanza

Sfondo: Mancano prove sul fatto che le carenze nutrizionali materne dopo il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o la gastrectomia a manica (SG) influenzino lo sviluppo fetale. L'ipotesi dei ricercatori è che SG potrebbe indurre carenze nutrizionali durante la gravidanza, come fa RYGB, a causa della restrizione alimentare. Queste carenze nutrizionali possono alterare la crescita fetale. Metodi: sono state incluse donne con gravidanze singole che hanno avuto almeno una valutazione nutrizionale durante la gravidanza nel nostro istituto tra il 2006 e il 2017. I ricercatori hanno valutato le carenze nutrizionali secondo le norme standard e specifiche per la gravidanza. Hanno pianificato di studiare le relazioni tra questi parametri e la crescita fetale. Obiettivi: Confrontare i parametri nutrizionali materni e gli esiti neonatali dopo RYGB e SG e valutare l'impatto delle alterazioni nutrizionali sulla crescita fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo, basato su un database monocentrico istituito dal 2004 presso il Louis Mourier Hospital in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Questo studio si concentra sulle donne che hanno avuto almeno una valutazione nutrizionale presso l'ospedale Louis Mourier durante la gravidanza tra il 2004 e il 2017. I dati clinici e biologici del database e i dati del parto raccolti per le cure abituali saranno utilizzati retrospettivamente per questo studio. Obiettivo principale: confrontare la crescita fetale dopo SG e RYGB. Endpoint primario: misurazione del peso alla nascita.

Obiettivi secondari ed endpoint: - confrontare la crescita fetale dopo SG e RYGB aggiustata per età gestazionale e sesso (peso alla nascita Z-score).

  • confrontare il numero di piccoli per età gestazionale dopo SG e RYGB (peso alla nascita Z-score <10° percentile)

  • confrontare dopo i parametri nutrizionali SG e RYGB inclusi i seguenti criteri di valutazione:

    1. Prima della gravidanza: peso e indice di massa corporea, perdita di peso tra l'intervento chirurgico e l'inizio della gravidanza
    2. Durante la gravidanza: aumento ponderale, apporto alimentare, parametri biologici misurati nel secondo trimestre di gravidanza, nel sangue (ferro, ferritina, saturazione della transferrina, calcio, magnesio, albumina, pre-albumina, vitamine A, D, E, C, B1, B6, B9, B12, zinco, selenio, ormone paratiroideo, omocisteina, emoglobina, volume cellulare medio, ematocrito, glicemia, trigliceridi, colesterolo, insulina) e urine (calcio, urea, creatinina).
  • confrontare il numero di carenze nutrizionali (numero di carenze per ciascun parametro sopra elencato) dopo SG e RYGB con standard e norme di gravidanza.
  • confrontare il tipo di carenza dopo SG e RYGB (differenza tra i 2 tipi di intervento per ogni parametro)
  • studiare la relazione tra parametri nutrizionali e crescita fetale dopo chirurgia bariatrica (correlazioni tra concentrazioni di parametri nutrizionali, peso alla nascita e peso alla nascita Z-score)
  • studiare la relazione tra parametri nutrizionali e crescita fetale dopo ogni tipo di intervento chirurgico (SG e RYGB).

Popolazione studiata: donne in gravidanza dopo chirurgia bariatrica inclusi RYGB e SG. Attuazione pratica: per le donne che si rivolgono al nostro istituto durante la gravidanza, viene prescritta un'integrazione vitaminica sistematica e poi aggiustata in base ai dosaggi nutrizionali eseguiti almeno una volta per trimestre. Tutte le donne beneficiano di un'indagine sistematica, che comprende un consulto medico, un'indagine dietetica e test biologici a digiuno secondo la nostra valutazione postoperatoria di routine. Questi dati vengono raccolti prospetticamente in un database. Saranno utilizzati per lo studio in modo retrospettivo. I dati di nascita raccolti nella cartella clinica al termine della gravidanza saranno utilizzati anche per lo studio retrospettivamente. È stato ottenuto un accordo verbale da tutte le donne per la raccolta di questi dati per la ricerca ed è stato inviato un modulo di non opposizione. È stato inviato un questionario alle donne per le quali mancavano i dati relativi al parto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne in gravidanza dopo chirurgia bariatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza di età > 18 anni, sottoposte a sleeve gastrectomy o bypass gastrico Roux-en-Y e che hanno eseguito almeno una valutazione nutrizionale durante la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • gravidanza gemellare
  • donne in gravidanza operate con altra procedura
  • le donne che hanno rifiutato i dati sullo stato nutrizionale o sul parto sono state utilizzate per la ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
peso alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio Z del peso alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
alla nascita
numero di nati con peso alla nascita Z-score < 10° percentile
Lasso di tempo: alla nascita
alla nascita
peso pre-gravidanza (kg)
Lasso di tempo: inizio (1a settimana) e fine della gravidanza (39 +/- 4 settimane)
inizio (1a settimana) e fine della gravidanza (39 +/- 4 settimane)
aumento di peso durante la gravidanza (kg)
Lasso di tempo: fine della gravidanza (39 +/- 4 settimane)
fine della gravidanza (39 +/- 4 settimane)
apporto calorico durante la gravidanza (Kcal/giorno)
Lasso di tempo: secondo trimestre di gravidanza (tra 3 e 6 mesi di gravidanza)
secondo trimestre di gravidanza (tra 3 e 6 mesi di gravidanza)
assunzione di proteine ​​durante la gravidanza (g/giorno)
Lasso di tempo: secondo trimestre di gravidanza (tra 3 e 6 mesi di gravidanza)
secondo trimestre di gravidanza (tra 3 e 6 mesi di gravidanza)
Numero di carenze nutrizionali durante la gravidanza
Lasso di tempo: secondo trimestre di gravidanza (tra 3 e 6 mesi di gravidanza)
parametri nutrizionali al di sotto del basso valore normale delle norme abituali
secondo trimestre di gravidanza (tra 3 e 6 mesi di gravidanza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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